Wpływ leczenia na aktywność i funkcję mięśni u dzieci i młodzieży ze skoliozą (SAMUS SCOLI)
Wpływ leczenia na aktywność i funkcję mięśni u dzieci i młodzieży ze skoliozą (SAMUS SCOLI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele obejmują, po pierwsze, ilościowe określenie postawy i aktywności fizycznej pacjentów w społeczności przed i po leczeniu skoliozy oraz porównanie z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo. Pacjenci poddawani zabiegom usztywnienia lub operacji skoliozy będą nosić nowatorskie, niskoprofilowe monitory elektroniczne przez 4 dni przed i rok po rozpoczęciu leczenia. Dane z akcelerometru z 4 monitorów aktywności są łączone w celu uzyskania kompleksowego profilu codziennej aktywności, wykraczającego poza typowy krokomierz. Analiza pokaże procentowy czas aktywności uczestnika w porównaniu ze statycznym, procentowy czas spędzony w pozycji siedzącej i leżącej w porównaniu do stania i chodzenia, całkowitą liczbę kroków wykonanych dziennie oraz rytm chodzenia podczas każdej aktywności. Całkowity dzienny czas spędzony na leżeniu, siedzeniu, staniu, chodzeniu i bieganiu zostanie określony ilościowo za pomocą specjalistycznych algorytmów przetwarzania opracowanych w Mayo Clinic. Wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną dobranych pod względem wieku i BMI pacjentów z wygojonymi złamaniami przedramienia.
Po drugie, określenie zmian właściwości mechanicznych przykręgosłupowej muskulatury szkieletowej (mięśni wzdłuż kręgosłupa) u pacjenta ze skoliozą przed i po leczeniu ortezą lub operacji kręgosłupa.
Shear Wave Elastography (SWUE) to technika wykorzystująca ultradźwięki, nieinwazyjną technikę obrazowania, do wykrywania właściwości mechanicznych tkanek. Za pomocą SWUE sztywność mięśni przykręgosłupowych zostanie uzyskana poprzez pomiary modułu ścinania wyrażone w jednostkach kilopaskalowych (kPa). Dla każdego mięśnia uzyskanych zostanie 10 pomiarów, a obszar zainteresowania (ROI) zostanie umieszczony na wyświetlanym elastogramie lub kolorowej mapie z każdego pomiaru w celu uzyskania wartości „kPa”. Średni moduł ścinania lub sztywność zostanie uzyskana przez uśrednienie wszystkich 10 wyników. Pomiary z każdego obszaru ROI są uzyskiwane za pomocą oprogramowania wbudowanego w sprzęt ultrasonograficzny.
Zmiana sztywności przykręgosłupowych mięśni szkieletowych zostanie oceniona i porównana z normalnymi kontrolami w celu określenia charakterystyki mięśni kręgosłupa u pacjentów ze skoliozą oraz wpływu leczenia gorsetem lub operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 9 do 16 lat
- Grupa Skolioza/Chirurgia; ma poważne krzywizny skoliozy wymagające operacji zespolenia tylnego kręgosłupa
- Skolioza/grupa ortodontyczna; ma krzywizny skoliozy wymagające leczenia aparatem ortodontycznym przez co najmniej kolejny rok
- Grupa kontrolna będzie składała się z dobranych pod względem wieku uczestników, którzy wyleczyli złamania przedramienia i zostanie dopasowana do pacjentów pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI). Te dzieci będą uważane za normalne przedmioty zarówno dla akcelerometrów, jak i elastografii fali ścinającej (SWUE)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podstawowymi chorobami mięśni lub skoliozą nerwowo-mięśniową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia zespolenia kręgosłupa
Uczestnicy operacji rekrutowani z kliniki ortopedii dziecięcej mają ciężkie krzywizny skoliozy wymagające tylnego zespolenia kręgosłupa.
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometrów trójosiowych i sztywność mięśni przykręgosłupowych mierzona za pomocą ultradźwięków elastografii fali ścinającej (SWUE) zostanie określona ilościowo przed operacją usztywnienia kręgosłupa i rok po niej.
|
Uczestnicy z ciężkimi krzywiznami skoliozy wymagającymi operacji zespolenia kręgosłupa.
Na ćwiczącym zakładane są cztery monitory (talia, udo, obie kostki), mocowane za pomocą pasków.
Okresy aktywności statycznej i dynamicznej mierzone są na podstawie przyspieszeń w trzech prostopadłych kierunkach przez 4 dni podczas wykonywania zwykłych codziennych czynności.
Inne nazwy:
SWUE to technika ultradźwiękowa służąca do nieinwazyjnej oceny właściwości mechanicznych (sztywności) tkanki mięśni szkieletowych.
Wykorzystany zostanie komercyjny skaner ultrasonograficzny (Aixplorer firmy Supersonic Imagine, Francja) z funkcją SWUE 2D w czasie rzeczywistym.
Aixplorer wykorzystuje ultradźwiękowe wiązki pchające do wytwarzania fal ścinających w tkance.
Szybkość propagacji fali ścinającej jest nieodłącznie związana z właściwościami mechanicznymi tkanki i jest wykorzystywana do tworzenia ilościowego elastogramu 2D tkanki.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie aparatem ortodontycznym
Uczestnicy ortezy mają krzywe skoliozy, które wymagają leczenia ortezą kręgosłupa przez co najmniej kolejny rok.
Wszystkie aparaty ortodontyczne będą wyposażone w monitory rejestrujące godziny noszenia aparatu, zgodnie z obecnymi standardami opieki.
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometrów trójosiowych i sztywność mięśni przykręgosłupowych mierzona za pomocą ultradźwięków elastografii falowej (SWUE) zostanie określona ilościowo przed założeniem ortezy i po roku.
|
Na ćwiczącym zakładane są cztery monitory (talia, udo, obie kostki), mocowane za pomocą pasków.
Okresy aktywności statycznej i dynamicznej mierzone są na podstawie przyspieszeń w trzech prostopadłych kierunkach przez 4 dni podczas wykonywania zwykłych codziennych czynności.
Inne nazwy:
SWUE to technika ultradźwiękowa służąca do nieinwazyjnej oceny właściwości mechanicznych (sztywności) tkanki mięśni szkieletowych.
Wykorzystany zostanie komercyjny skaner ultrasonograficzny (Aixplorer firmy Supersonic Imagine, Francja) z funkcją SWUE 2D w czasie rzeczywistym.
Aixplorer wykorzystuje ultradźwiękowe wiązki pchające do wytwarzania fal ścinających w tkance.
Szybkość propagacji fali ścinającej jest nieodłącznie związana z właściwościami mechanicznymi tkanki i jest wykorzystywana do tworzenia ilościowego elastogramu 2D tkanki.
Uczestnicy z krzywiznami skoliozy wymagającymi leczenia aparatem ortodontycznym przez co najmniej następny rok.
Aparat ortodontyczny zawiera monitory rejestrujące godziny noszenia aparatu, zgodnie z aktualnym standardem opieki.
|
|
Inny: Ramię kontrolne
Grupę kontrolną stanowią uczestnicy, którzy nie mają skolioz.
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometrów trójosiowych i sztywność mięśni przykręgosłupowych mierzona za pomocą ultrasonografii Shear Wave Elastography (SWUE) zostanie określona ilościowo na początku badania i rok po włączeniu.
|
Na ćwiczącym zakładane są cztery monitory (talia, udo, obie kostki), mocowane za pomocą pasków.
Okresy aktywności statycznej i dynamicznej mierzone są na podstawie przyspieszeń w trzech prostopadłych kierunkach przez 4 dni podczas wykonywania zwykłych codziennych czynności.
Inne nazwy:
SWUE to technika ultradźwiękowa służąca do nieinwazyjnej oceny właściwości mechanicznych (sztywności) tkanki mięśni szkieletowych.
Wykorzystany zostanie komercyjny skaner ultrasonograficzny (Aixplorer firmy Supersonic Imagine, Francja) z funkcją SWUE 2D w czasie rzeczywistym.
Aixplorer wykorzystuje ultradźwiękowe wiązki pchające do wytwarzania fal ścinających w tkance.
Szybkość propagacji fali ścinającej jest nieodłącznie związana z właściwościami mechanicznymi tkanki i jest wykorzystywana do tworzenia ilościowego elastogramu 2D tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa dnia ze statyczną aktywnością
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Aktywność fizyczną mierzy się za pomocą 4 trójosiowych przyspieszeniomierzy do noszenia, noszonych przez okres 4 dni na początku badania (przed operacją lub założeniem aparatu ortodontycznego) i rok po zabiegu założenia aparatu ortodontycznego.
Każda sekunda danych zostanie sklasyfikowana jako statyczna lub dynamiczna.
Wśród pozycji statycznych określa się pozycję leżącą, stojącą i siedzącą na podstawie orientacji akcelerometrów talii i ud względem linii ciężkości.
Dane akcelerometru z 4 monitorów aktywności są łączone, aby zapewnić całkowity procent czasu z aktywnościami statycznymi.
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana dynamicznej aktywności fizycznej mierzona liczbą kroków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą 4 trójosiowych przyspieszeniomierzy do noszenia, noszonych przez 4 dni na początku badania (przed operacją lub założeniem ortezy) i rok po operacji założenia ortezy.
Każda sekunda danych zostanie sklasyfikowana jako statyczna lub dynamiczna.
Ruchy dynamiczne zostaną sklasyfikowane jako aktywność oparta na chodzeniu, joggingu lub wchodzeniu po schodach, która przekracza wstępnie zdefiniowany próg amplitudy akcelerometru.
Liczba kroków zostanie obliczona na podstawie wykrywania szczytowych przyspieszeń obustronnych kostek przy użyciu progów adaptacyjnych podczas najdłuższego okresu marszu.
Dane z akcelerometru z 4 monitorów aktywności są łączone, aby zapewnić całkowitą miarę dynamicznej aktywności fizycznej.
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej sztywności mięśni przykręgosłupowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Sztywność mięśni mierzy się za pomocą elastografii fali ścinającej (SWUE). Ten pomiar ocenia pasywne i aktywne właściwości normalnego mięśnia pod różnymi kątami i naprężeniami, dając w wyniku odczyt modułu ścinania, mierzony w średnich kilopaskalach z 10 obrazów każdego interesującego obszaru mięśnia. Przetwornik jest używany z ultradźwiękami do wytwarzania fal ścinających w tkance. Prędkość fali odnosi się do właściwości mechanicznych tkanki i jest wykorzystywana do tworzenia ilościowego elastogramu 2D tkanki. Wielokrotne pomiary modułu ścinania zostaną uśrednione i otrzymane:
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-005602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .