Effekt av behandling på aktivitet og muskelfunksjon hos pediatriske pasienter med skoliose (SAMUS SCOLI)
Effekt av behandling på aktivitet og muskelfunksjon hos pediatriske pasienter med skoliose (SAMUS SCOLI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene inkluderer først å kvantifisere holdning og fysisk aktivitet til pasienter i samfunnet før og etter skoliosebehandling og sammenligne med alderstilpassede kontroller. Pasienter som gjennomgår avstivning eller kirurgi for skoliose vil bruke nye lavprofils elektroniske monitorer i 4 dager før og ett år etter behandlingsstart. Akselerometerdata fra de 4 aktivitetsmonitorene er kombinert for en omfattende profil av daglig aktivitet, utover den for en typisk skritteller. Analyse vil vise en deltakers % aktiv tid vs. statisk, % tid sittende vs. liggende vs. stående vs. gange, totalt antall skritt tatt per dag, og tråkkfrekvens for gange under hver aktivitetskamp. Mengden av total daglig tid brukt på å ligge, sittende, stå, gå og løpe vil kvantifiseres ved hjelp av spesialiserte prosesseringsalgoritmer utviklet ved Mayo Clinic. Resultatene vil bli sammenlignet med en gruppe alders- og BMI-matchede kontrollpasienter med legede underarmsbrudd.
For det andre å bestemme endringer i de mekaniske egenskapene til den paraspinale skjelettmuskulaturen (muskler langs ryggraden) hos skoliosepasienter før og etter behandling med skinne eller spinalkirurgi.
Shear Wave Elastography (SWUE) er en teknikk som bruker ultralyd, en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk, for å oppdage mekaniske egenskaper til vev. Ved å bruke SWUE vil stivheten i de paraspinale musklene oppnås ved å innhente skjærmodulmålinger, rapportert i kilo Pascal (kPa) enheter. 10 målinger vil bli oppnådd for hver muskel og et område av interesse (ROI) vil bli plassert i det viste elastogrammet eller fargekartet fra hver måling for å oppnå en "kPa"-verdi. En gjennomsnittlig skjærmodul eller stivhet vil bli oppnådd ved å snitte alle 10 resultatene. Målingene fra hver ROI er utledet ved hjelp av programvare innebygd i ultralydutstyret.
Endringen i paraspinal skjelettmuskulaturstivhet vil bli vurdert og sammenlignet med normale kontroller for å bestemme karakteristika for spinalmuskulatur hos skoliosepasienter og virkningen av behandling med avstiving eller kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner mellom 9 og 16 år
- Skoliose/kirurgi gruppe; har alvorlige skoliosekurver som krever posterior spinalfusjonskirurgi
- Skoliose/Brace gruppe; har skoliosekurver som krever tannregulering i minst neste år
- Kontrollgruppen vil være alderstilpassede deltakere som har helbredet underarmsbrudd og vil bli matchet til pasienter etter alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI). Disse barna vil bli betraktet som normale emner for både akselerometrene og Shear Wave Elastography (SWUE)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med underliggende muskeltilstander eller nevromuskulær skoliose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal fusjonskirurgi
De kirurgiske deltakerne rekruttert fra barneortopedisk klinikk og har alvorlige skoliosekurver som krever posterior spinalfusjon.
Fysisk aktivitet målt ved hjelp av tri-aksiale akselerometre og paraspinal muskelstivhet målt med Shear Wave Elastography (SWUE) ultralyd vil bli kvantifisert før og ett år etter spinalfusjonsoperasjon.
|
Deltakere med alvorlig skoliosekurver som krever spinalfusjonskirurgi.
Fire monitorer er plassert på deltakeren (midje, lår, begge ankler), festet med stropper.
Perioder med statisk og dynamisk aktivitet måles basert på akselerasjoner i tre ortogonale retninger i 4 dager mens du deltar i vanlige daglige aktiviteter.
Andre navn:
SWUE er en ultralydteknikk for ikke-invasiv evaluering av de mekaniske egenskapene (stivheten) til skjelettmuskelvev.
En kommersiell ultralydskanner (Aixplorer fra Supersonic Imagine, Frankrike) med 2D sanntids SWUE vil bli brukt.
Aixplorer bruker ultrasoniske skyvestråler for å produsere skjærbølger i vev.
Skjærbølgens forplantningshastighet er iboende relatert til vevs mekaniske egenskaper og brukes til å lage et kvantitativt 2D elastogram av vevet.
|
|
Aktiv komparator: Brace behandling
Avstivningsdeltakerne har skoliosekurver som krever behandling med ryggstøtte minst neste år.
Alle seler vil ha skjermer for å registrere timer med tannregulering, som er gjeldende standard for pleie.
Fysisk aktivitet målt ved hjelp av tri-aksiale akselerometre og paraspinal muskelstivhet målt med Shear Wave Elastography (SWUE) ultralyd vil bli kvantifisert før avstiving og etter ett år.
|
Fire monitorer er plassert på deltakeren (midje, lår, begge ankler), festet med stropper.
Perioder med statisk og dynamisk aktivitet måles basert på akselerasjoner i tre ortogonale retninger i 4 dager mens du deltar i vanlige daglige aktiviteter.
Andre navn:
SWUE er en ultralydteknikk for ikke-invasiv evaluering av de mekaniske egenskapene (stivheten) til skjelettmuskelvev.
En kommersiell ultralydskanner (Aixplorer fra Supersonic Imagine, Frankrike) med 2D sanntids SWUE vil bli brukt.
Aixplorer bruker ultrasoniske skyvestråler for å produsere skjærbølger i vev.
Skjærbølgens forplantningshastighet er iboende relatert til vevs mekaniske egenskaper og brukes til å lage et kvantitativt 2D elastogram av vevet.
Deltakere med skoliosekurver som krever skinnebehandling i minst neste år.
Seler inkluderer skjermer for å registrere timer med tannregulering, som er gjeldende standard for pleie.
|
|
Annen: Kontrollarm
Kontrollgruppen er deltakere som ikke har skoliose.
Fysisk aktivitet målt ved hjelp av tri-aksiale akselerometre og paraspinal muskelstivhet målt ved hjelp av Shear Wave Elastography (SWUE) ultralyd vil bli kvantifisert ved baseline og ett år etter registrering.
|
Fire monitorer er plassert på deltakeren (midje, lår, begge ankler), festet med stropper.
Perioder med statisk og dynamisk aktivitet måles basert på akselerasjoner i tre ortogonale retninger i 4 dager mens du deltar i vanlige daglige aktiviteter.
Andre navn:
SWUE er en ultralydteknikk for ikke-invasiv evaluering av de mekaniske egenskapene (stivheten) til skjelettmuskelvev.
En kommersiell ultralydskanner (Aixplorer fra Supersonic Imagine, Frankrike) med 2D sanntids SWUE vil bli brukt.
Aixplorer bruker ultrasoniske skyvestråler for å produsere skjærbølger i vev.
Skjærbølgens forplantningshastighet er iboende relatert til vevs mekaniske egenskaper og brukes til å lage et kvantitativt 2D elastogram av vevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av dagen med statisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Fysisk aktivitet måles med 4 bærbare tri-aksiale akselerometre, brukt i en 4-dagers periode ved baseline (før operasjon eller plassering av skinne) og ett år etter operasjon av skinneplassering.
Hvert sekund med data vil bli klassifisert som statisk eller dynamisk.
Blant statiske stillinger bestemmes liggende, stående og sittende ut fra orienteringen til midje- og lårakselerometrene i forhold til tyngdelinjen.
Akselerometerdata fra de 4 aktivitetsmonitorene er kombinert for å gi en total prosentandel av tiden med statiske aktiviteter.
|
Utgangspunkt, 1 år
|
|
Endring i dynamisk fysisk aktivitet målt ved antall skritt
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Fysisk aktivitet måles med 4 bærbare tri-aksiale akselerometre som brukes i en 4-dagers periode ved baseline (før operasjon eller plassering av skinne) og ett år etter operasjon av skinneplassering.
Hvert sekund med data vil bli klassifisert som statisk eller dynamisk.
Dynamiske bevegelser vil bli klassifisert som gang-, jogging- eller trappeklatringsbasert aktivitet som overskrider den forhåndsdefinerte akselerometerets amplitudeterskel.
Skrittteller vil bli beregnet basert på deteksjon av toppakselerasjoner av de bilaterale anklene ved bruk av adaptive terskler under den lengste gangperioden.
Akselerometerdata fra de 4 aktivitetsmonitorene er kombinert for å gi et totalt mål på dynamisk fysisk aktivitet.
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig paraspinal muskelstivhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Muskelstivhet måles med Shear Wave Elastography (SWUE). Denne målingen evaluerer normal muskels passive og aktive egenskaper ved en rekke vinkler og spenninger, noe som resulterer i en skjærmodulavlesning, målt i gjennomsnittlige kilo Pascal-enheter fra 10 bilder av hver muskelregion av interesse. En transduser brukes med ultralyd for å produsere skjærbølger i vev. Bølgehastigheten er relatert til vevets mekaniske egenskaper og brukes til å lage et kvantitativt 2D-elastogram av vevet. Multiple skjærmodulmålinger vil bli gjennomsnittet, og oppnådd:
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-005602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .