クローン病（CD）における維持療法としてのベドリズマブ皮下注射（SC）の有効性と安全性
2022年5月2日 更新者：Takeda
非盲検ベドリズマブ静脈内療法後に臨床反応を達成した中等度から重度の活動性クローン病患者を対象に、維持療法としてベドリズマブ皮下投与の有効性と安全性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、ベドリズマブ静脈内投与（ベドリズマブ IV）導入療法の投与後に臨床反応を達成した中等度から重度の活動性 CD 患者における維持療法としてのベドリズマブ皮下投与（ベドリズマブ SC）の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬剤はベドリズマブ SC と呼ばれます。 ベドリズマブ SC は、中等度から重度の活動性 CD を患う人々を治療するために試験されています。 この研究では、ベドリズマブ IV 導入療法に対して臨床反応を達成した後にベドリズマブ SC 維持療法を受ける CD 患者の臨床寛解、臨床反応の増強とコルチコステロイドなしの寛解を検討します。
この研究には約824人の参加者が登録される予定です。 すべての参加者は6週間の導入期に入り、0週目（1日目）と2週目（15日目）に非盲検ベドリズマブIV 300mgがIV点滴で投与され、その後臨床反応が評価されます。 6. 6 週目に臨床反応を達成した参加者は、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- ベドリズマブ SC 108 mg メンテナンスアーム
- プラセボ SC メンテナンス アーム
臨床反応が得られなかった参加者は維持期間に無作為に割り当てられず、代わりに6週目にベドリズマブ IV 300 mgの3回目の注入が行われます。
この多施設共同試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための総期間は最大 71 週間です。 参加者は複数回クリニックを訪れ、さらに治験薬の最後の投与から18週間後に追跡評価のために最後の訪問を行います。 参加者はまた、治験薬の最後の投与から6か月後に、電話による長期安全性追跡調査にも参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
644
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Middletown、Connecticut、アメリカ
- Middlesex Gastroenterology Associates
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Florida
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Inverness、Florida、アメリカ、55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ
- L & L Research Choices, Inc.
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Naples、Florida、アメリカ、30342
- Gastroenterology Group of Naples
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Winter Park、Florida、アメリカ、70809
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Macon、Georgia、アメリカ、53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ、48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
- Grand Teton Research Group, PLL
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、33028
- Rush University Medical Center
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Urbana、Illinois、アメリカ、74104
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、85307
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、32789
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、30024
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Belton、Missouri、アメリカ、60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
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New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、71105
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、41017
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
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Lima、Ohio、アメリカ、39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、83404
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、61801
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- San Antonio Gastroenterology
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、31201
- St George's Hospital
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London、Greater London、イギリス、SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury、Shropshire、イギリス、34452
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry、West Midlands、イギリス、NW3 2QG
- University Hospital Coventry
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-
-
-
-
Afula、イスラエル、18101
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Catania、イタリア、95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Milano、イタリア、20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena、イタリア、41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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-
Milano
-
San Donato Milanese (MI)、Milano、イタリア、20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
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Chernivtsi、ウクライナ、21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro、ウクライナ、69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
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Kharkiv、ウクライナ、58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
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Kherson、ウクライナ、79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv、ウクライナ、46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv、ウクライナ、49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv、ウクライナ、65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv、ウクライナ、01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa、ウクライナ、21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil、ウクライナ、CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia、ウクライナ、01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia、ウクライナ、73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、EX2 5DW
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Subiaco Hospital
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-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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-
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-
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Banska Bystrica、スロバキア、97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava、スロバキア、82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Brno、チェコ、60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove、チェコ、500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen、チェコ、31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 3、チェコ、13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5、チェコ、15000
- AXON Clinical s.r.o.
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-
-
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg、デンマーク、8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin、ドイツ、14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz、Rheinland Pfalz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- EUGASTRO GmbH
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-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar、ハンガリー、H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル、74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
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Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、ブラジル、20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、ブラジル、21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Santos、Sao Paulo、ブラジル、11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Sliven、ブルガリア、8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
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Merksem、ベルギー、2170
- ZNA Jan Palfijn
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- NZOZ Vitamed
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Krakow、ポーランド、31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lodz、ポーランド、90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
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Lublin、ポーランド、20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
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Szczecin、ポーランド、71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa、ポーランド、03-580
- NZOZ Vivamed
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Warszawa、ポーランド、00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Wroclaw、ポーランド、53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Wroclaw、ポーランド、53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
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Durango、メキシコ、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Veracruz、メキシコ、91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon、Guanajuato、メキシコ、37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
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Kaunas、リトアニア、50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
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Bucuresti、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Timisoara、ルーマニア、300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
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Omsk、ロシア連邦、644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk、ロシア連邦、197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
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Ankara、七面鳥、41380
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥、33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Kocaeli、七面鳥、34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
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Mersin、七面鳥、34098
- Mersin University Medical Faculty
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- Dr CCM Ziady Practice
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7708
- Dr JP Wright Practice
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Taipei、台湾、100
- Mackay Memorial Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Chiba-Ken
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Sakura-shi、Chiba-Ken、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka-Ken
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Chikushino-shi、Fukuoka-Ken、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
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Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi、Hyogo-Ken、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Iwate-Ken
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Morioka-shi、Iwate-Ken、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi、Kanagawa-Ken、日本、247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
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Osaka-Fu
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Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Saga-Ken
-
Saga-shi、Saga-Ken、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi、Shizuoka-Ken、日本、430-0846
- Hamamatsu South Hospital
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Tokyo-To
-
Minato-ku、Tokyo-To、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi、Wakayama-Ken、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CDの診断は、病理組織学的報告によって裏付けられた臨床的および内視鏡的証拠によって、スクリーニングの少なくとも3か月前に確立されている。
CDAI スコア 220 ～ 450 および以下のいずれかによって判定される、中等度から重度の活動性 CD:
- C反応性タンパク質（CRP）レベルが2.87ミリグラム/リットル（mg/L）を超える（>）、または
- CD OR と一致する少なくとも 3 つの非吻合性潰瘍（それぞれ直径 0.5 センチメートル [cm] 以上）または 10 個のアフタ性潰瘍（連続する腸の少なくとも 10 cm を含む）の写真記録を伴う回結腸内視鏡検査
- スクリーニング期間中の便中のカルプロテクチンが250マイクログラム/グラム（mcg/g）を超える便に、コンピュータ断層撮影エンテログラフィー（CTE）、磁気共鳴エンテログラフィー（MRE）、造影小腸X線撮影、またはワイヤレスカプセル内視鏡検査を併用してCD潰瘍（アフタ）を明らかにした場合十分ではありません）。
- 少なくとも回腸および/または結腸の CD 関与。
- コルチコステロイド、免疫調節剤、または腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) アンタゴニストに対する不十分な反応、反応の喪失、またはそれらに対する不耐性。
除外基準:
- スクリーニング時の腹部膿瘍の証拠。
- 広範な結腸切除術、結腸亜全摘術または結腸全摘術。
- -3回以上の小腸切除歴、または短腸症候群の診断。
- 回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、または腸の既知の固定症候性狭窄。
- -30日以内またはスクリーニングの5半減期（いずれか長い方）以内に、基礎疾患の治療のための治験中または承認された非生物学的療法（例、シクロスポリン、タクロリムス、サリドマイド、またはトファシチニブ）への以前の曝露。
- 60日以内またはスクリーニングの5半減期（いずれか長い方）以内に、治験薬または承認済みの生物学的製剤またはバイオシミラー薬剤に以前に曝露された。
- ベドリズマブへの以前の曝露。
- CDに対する外科的介入は研究期間中いつでも必要です。
- 切除されていない腺腫性結腸ポリープ、または結腸粘膜異形成の病歴または証拠。
- 潰瘍性大腸炎、不定型大腸炎、虚血性大腸炎、放射線照射大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、または顕微鏡的大腸炎の疑いまたは確定診断。
- 活動性感染症。
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染、結核（TB）（活動性または潜在性）、または先天性または後天性免疫不全。 ただし、HBV 免疫参加者（つまり、B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陰性で B 型肝炎抗体陽性）も含めることはできます。
- 脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍、神経変性疾患などの主要な神経疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベドリズマブ SC 108 mg メンテナンスアーム
非盲検導入療法: ベドリズマブ IV 300 ミリグラム (mg)、0 週目 (1 日目) および 2 週目 (15 日目) に注入 二重盲検維持療法：ベドリズマブ皮下注射 108 mg を 2 週間に 1 回（Q2W）、6 週目から 50 週目まで投与 |
ベドリズマブ皮下注射。
ベドリズマブ IV 注射。
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC メンテナンス アーム
非盲検導入療法: ベドリズマブ IV 300 mg、0 週目 (1 日目) および 2 週目 (15 日目) に注入 二重盲検維持：第 6 週から開始して第 50 週まで、Q2W にプラセボとベドリズマブ皮下注射を一致させる |
ベドリズマブ IV 注射。
ベドリズマブ プラセボ適合皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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臨床寛解は、52 週目のクローン病活動性指数 (CDAI) スコアが 150 以下 (<=) であると定義されます。
CDAI は、参加者が報告した症状、医師が評価した徴候、検査マーカーなどを含め、7 日間にわたって監視される活動性クローン病の重症度を測定する複数項目の機器です。
CDAI スコアは、主観的項目 (液体/軟便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態) の加重スコアの合計 (=) に等しくなります。客観的項目（下痢止め薬の使用、腹部腫瘤、ヘマトクリット値、腸管外症状の有無、体重）。
CDAI スコアの範囲は約 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目に臨床反応の向上を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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臨床反応の増強は、52 週目の CDAI スコアがベースラインから 100 ポイント以上 (>=) 低下したことと定義されます。
CDAI は、参加者が報告した症状、医師が評価した徴候、検査マーカーなど、7 日間にわたって監視される活動性 CD の重症度を測定する複数項目の機器です。
CDAI スコア = 主観的項目 (液体/軟便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態) の加重スコアの合計。客観的項目（下痢止め薬の使用、腹部腫瘤、ヘマトクリット値、腸管外症状の有無、体重）。
CDAI スコアの範囲は約 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第52週
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52週目にコルチコステロイドなしの寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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コルチコステロイドなし寛解は、ベースライン（0週）で経口コルチコステロイドを使用し、経口コルチコステロイドを中止し、52週の時点で臨床的寛解にある参加者として定義されます。
臨床的寛解は、52 週目の CDAI スコア <=150 として定義されます。
CDAI スコア = 主観的項目 (液体/軟便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態) の加重スコアの合計。客観的項目（下痢止め薬の使用、腹部腫瘤、ヘマトクリット値、腸管外症状の有無、体重）。
CDAI スコアの範囲は約 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第52週
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52週目に臨床寛解を達成したTNF-αアンタゴニスト投与歴のない参加者の割合
時間枠：第52週
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臨床的寛解は、52 週目の CDAI スコア <=150 として定義されます。
CDAI スコア = 主観的項目 (液体/軟便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態) の加重スコアの合計。客観的項目（下痢止め薬の使用、腹部腫瘤、ヘマトクリット値、腸管外症状の有無、体重）。
CDAI スコアの範囲は約 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月4日
一次修了 (実際)
2019年5月6日
研究の完了 (実際)
2019年8月6日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (レジストリ識別子：WHO)
- 2015-000481-58 (EudraCT番号)
- NL55774.056.16 (レジストリ識別子：CCMO)
- 16/LO/0090 (レジストリ識別子：NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (レジストリ識別子：Israel)
- 163300410A0045 (レジストリ識別子：NREC)
- 189748 (レジストリ識別子：HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (その他の識別子：CRS)
- JapicCTI-163386 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。