크론병(CD)의 유지 요법으로서 Vedolizumab Subcutaneous (SC)의 효능 및 안전성
2022년 5월 2일 업데이트: Takeda
오픈 라벨 베돌리주맙 정맥 요법 후 임상 반응을 달성한 중등도 내지 중증 활동성 크론병 피험자를 대상으로 베돌리주맙 피하 유지 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 베돌리주맙 정맥내(베돌리주맙 IV) 유도 요법 투여 후 임상 반응을 달성한 중등도 내지 중증 활동성 크론병 참가자의 유지 요법으로서 베돌리주맙 피하(베돌리주맙 SC)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab SC라고 합니다. Vedolizumab SC는 중등도에서 중증의 활동성 CD가 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 vedolizumab IV 유도 요법에 대한 임상 반응을 달성한 후 vedolizumab SC 유지 요법을 받는 크론병 환자에서 향상된 임상 반응 및 코르티코스테로이드가 없는 관해뿐만 아니라 임상적 관해를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 824명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 0주차(1일차) 및 2주차(15일차)에 IV 주입을 통해 오픈 라벨 베돌리주맙 IV 300mg을 투여하는 6주 유도 단계에 들어간 다음, 1주차에 임상 반응을 평가합니다. 6. 6주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- Vedolizumab SC 108 mg 유지 팔
- 위약 SC 유지군
임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 유지 기간에 무작위 배정되지 않고 대신 6주차에 베돌리주맙 IV 300mg의 세 번째 주입을 받게 됩니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 71주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 18주에 최종 방문을 합니다. 참가자는 또한 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월에 전화로 장기적인 안전성 추적 조사에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
644
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, 덴마크, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, 독일, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Eugastro GmbH
-
-
-
-
-
Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk, 러시아 연방, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, 러시아 연방, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, 루마니아, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, 멕시코, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, 미국
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, 미국, 55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, 미국, 30342
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Winter Park, Florida, 미국, 70809
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, 미국, 53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, 미국, 48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 33028
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 74104
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, 미국, 06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 85307
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 32789
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, 미국, 34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 30024
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, 미국, 60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 71105
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 41017
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, 미국, 39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 83404
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 61801
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, 벨기에, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
-
Sliven, 불가리아, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, 불가리아, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, 브라질, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, 브라질, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, 브라질, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, 브라질, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, 31201
- St George's Hospital
-
London, Greater London, 영국, SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, 영국, 34452
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, 영국, NW3 2QG
- University Hospital Coventry
-
-
-
-
-
Chernivtsi, 우크라이나, 21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, 우크라이나, 69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Kharkiv, 우크라이나, 58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, 우크라이나, 79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, 우크라이나, 46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, 우크라이나, 49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, 우크라이나, 65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, 우크라이나, 01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, 우크라이나, 21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, 우크라이나, CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, 우크라이나, 01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, 우크라이나, 73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, EX2 5DW
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, 이탈리아, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Milano, 이탈리아, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, 이탈리아, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese (MI), Milano, 이탈리아, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, 일본, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Minato-ku, Tokyo-To, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, 체코, 31200
- A-Shine s.r.o.
-
Praha 3, 체코, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, 체코, 15000
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 41380
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, 칠면조, 01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, 칠면조, 34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, 칠면조, 34098
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, 폴란드, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, 폴란드, 90-302
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, 폴란드, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Szczecin, 폴란드, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, 폴란드, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, 폴란드, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, 폴란드, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, 헝가리, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학 보고서에 의해 확증된 임상적 및 내시경적 증거에 의해 스크리닝하기 최소 3개월 전에 확립된 CD의 진단.
220~450의 CDAI 점수와 다음 중 1개에 의해 결정되는 중등도에서 중증의 활동성 CD:
- 리터당 2.87밀리그램(mg/L)보다 큰(>) C 반응성 단백질(CRP) 수준 또는
- CD OR과 일치하는 최소 3개의 비문합성 궤양(각각 >0.5cm] 직경) 또는 10개의 아프타성 궤양(장에서 최소 10cm의 인접한 장 포함)에 대한 사진 문서를 포함한 회장대장경검사
- CT 궤양(아프타 충분치 않은).
- 최소한 회장 및/또는 결장의 CD 침범.
- 코르티코스테로이드, 면역 조절제 또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 길항제에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성.
제외 기준:
- 스크리닝 시 복부 농양의 증거.
- 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술.
- 3회 이상의 소장 절제 병력 또는 단장 증후군 진단.
- Ileostomy, colostomy, 또는 장의 알려진 고정 증상 협착증.
- 30일 또는 스크리닝 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 기저 질환 치료를 위한 조사 또는 승인된 비생물학적 요법(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 탈리도마이드 또는 토파시티닙)에 대한 이전 노출.
- 60일 이내 또는 스크리닝 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 시험용 또는 승인된 생물학적 제제 또는 바이오시밀러 제제에 대한 사전 노출.
- 베돌리주맙에 대한 이전 노출.
- 연구 중 언제든지 CD에 대한 외과 개입이 필요합니다.
- 제거되지 않은 선종성 결장 폴립 또는 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거.
- 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염과 관련된 게실 질환 또는 현미경적 대장염의 진단이 의심되거나 확인되었습니다.
- 활성 감염.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 결핵(TB)(활동성 또는 잠복성) 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍. 그러나 HBV 면역 참여자(즉, B형 간염 표면 항원[HBsAg] 음성 및 B형 간염 항체 양성)는 포함될 수 있습니다.
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양 또는 신경퇴행성 질환을 포함한 주요 신경 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Vedolizumab SC 108 mg 유지 팔
공개 라벨 유도: 베돌리주맙 IV 300mg(mg), 0주(1일) 및 2주(15일)에 주입 이중 눈가림 유지: 6주차부터 50주차까지 2주마다(Q2W) vedolizumab SC 108 mg 주사 |
Vedolizumab SC 주입.
Vedolizumab IV 주사.
|
|
위약 비교기: 위약 SC 유지군
공개 라벨 유도: 베돌리주맙 IV 300mg, 0주(1일) 및 2주(15일)에 주입 이중 눈가림 유지: 6주차부터 50주차까지 위약과 베돌리주맙 SC 주사 Q2W 매칭 |
Vedolizumab IV 주사.
Vedolizumab 위약 일치 SC 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
임상적 관해는 52주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 150 이하(<=)인 것으로 정의됩니다.
CDAI는 참가자가 보고한 증상, 의사가 평가한 징후 및 실험실 마커를 포함하여 7일 동안 모니터링된 활동성 크론병의 중증도를 측정하는 다중 항목 도구입니다.
CDAI 점수는 주관적 항목(액체/무른 변의 수, 복통 정도, 전반적인 웰빙)에 대한 가중 점수의 합(=)과 같습니다. 및 객관적인 항목(지사제 사용, 복부 종괴, 헤마토크리트, 장외 징후의 존재, 체중).
CDAI 점수의 범위는 대략 0에서 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
|
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 향상된 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
향상된 임상 반응은 52주차에 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상(>=) 감소한 것으로 정의됩니다.
CDAI는 참가자가 보고한 증상, 의사가 평가한 징후 및 실험실 마커를 포함하여 7일 동안 모니터링된 활동성 CD의 중증도를 측정하는 다중 항목 도구입니다.
CDAI 점수 = 주관적 항목에 대한 가중 점수의 합(액체/무른 변의 수, 복통의 정도, 전반적인 웰빙); 및 객관적인 항목(지사제 사용, 복부 종괴, 헤마토크리트, 장외 징후의 존재, 체중).
CDAI 점수의 범위는 대략 0에서 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
|
52주차
|
|
52주차에 코르티코스테로이드 없이 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
코르티코스테로이드 없는 관해는 경구 코르티코스테로이드를 중단하고 52주차에 임상적 관해 상태에 있는 기준선(0주차)에서 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자로 정의됩니다.
임상적 관해는 52주차에 CDAI 점수 <=150으로 정의됩니다.
CDAI 점수 = 주관적 항목에 대한 가중 점수의 합(액체/무른 변의 수, 복통의 정도, 전반적인 웰빙); 및 객관적인 항목(지사제 사용, 복부 종괴, 헤마토크리트, 장외 징후의 존재, 체중).
CDAI 점수의 범위는 대략 0에서 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
|
52주차
|
|
52주차에 임상적 관해를 달성한 TNF-알파 길항제 나이브 참가자의 백분율
기간: 52주차
|
임상적 관해는 52주차에 CDAI 점수 <=150으로 정의됩니다.
CDAI 점수 = 주관적 항목에 대한 가중 점수의 합(액체/무른 변의 수, 복통의 정도, 전반적인 웰빙); 및 객관적인 항목(지사제 사용, 복부 종괴, 헤마토크리트, 장외 징후의 존재, 체중).
CDAI 점수의 범위는 대략 0에서 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
|
52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2015-000481-58 (EudraCT 번호)
- NL55774.056.16 (레지스트리 식별자: CCMO)
- 16/LO/0090 (레지스트리 식별자: NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (레지스트리 식별자: Israel)
- 163300410A0045 (레지스트리 식별자: NREC)
- 189748 (레지스트리 식별자: HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (기타 식별자: CRS)
- JapicCTI-163386 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베돌리주맙 SC 108 mg에 대한 임상 시험
-
Takeda완전한대장염, 궤양성미국, 대한민국, 네덜란드, 호주, 덴마크, 러시아 연방, 스페인, 크로아티아, 이스라엘, 세르비아, 불가리아, 캐나다, 이탈리아, 폴란드, 우크라이나, 헝가리, 벨기에, 체코, 칠면조, 독일, 일본, 에스토니아, 멕시코, 루마니아, 아르헨티나, 보스니아 헤르체고비나, 브라질, 리투아니아, 슬로바키아, 영국, 스웨덴
-
Immunovant Sciences GmbH모병전신 중증 근무력증미국, 폴란드, 루마니아, 이탈리아, 그루지야, 대한민국, 캐나다, 일본, 헝가리, 스페인, 세르비아, 독일
-
Hoffmann-La RochePfizer완전한중등도에서 중증 궤양성 대장염미국, 호주, 태국, 폴란드, 러시아 연방, 일본, 콜롬비아, 스페인, 칠면조, 루마니아, 인도, 슬로바키아, 프랑스, 헝가리, 남아프리카, 벨기에, 불가리아, 독일, 이탈리아, 멕시코, 세르비아, 우크라이나, 영국
-
MedImmune LLC완전한
-
Immunovant Sciences GmbH모병만성 염증성 탈수초성 다발신경병증미국, 이탈리아, 노르웨이, 그리스, 폴란드, 스웨덴, 아르헨티나, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 독일, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 스페인, 불가리아, 대한민국, 영국
-
Janssen Research & Development, LLC완전한크론병 | 대장염 | 염증성 장 질환 | IBD미국, 프랑스, 폴란드, 영국, 독일, 스페인, 이스라엘, 불가리아, 세르비아, 남아프리카, 일본, 캐나다, 호주, 네덜란드, 대한민국, 벨기에, 뉴질랜드, 브라질, 러시아 연방, 오스트리아, 헝가리, 크로아티아, 체코, 덴마크, 아일랜드, 아이슬란드
-
PfizerEli Lilly and Company완전한
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...초대로 등록