Eficacia y Seguridad de Vedolizumab Subcutáneo (SC) como Terapia de Mantenimiento en la Enfermedad de Crohn (EC)
2 de mayo de 2022 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de vedolizumab subcutáneo como terapia de mantenimiento en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que lograron una respuesta clínica después de la terapia intravenosa de vedolizumab de etiqueta abierta
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de vedolizumab subcutáneo (vedolizumab SC) como tratamiento de mantenimiento en participantes con EC activa de moderada a grave que lograron una respuesta clínica luego de la administración de vedolizumab intravenoso (vedolizumab IV) como terapia de inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab SC. Vedolizumab SC se está probando para tratar a personas que tienen CD activa de moderada a grave. Este estudio analizará la remisión clínica, así como la respuesta clínica mejorada y la remisión sin corticosteroides en participantes con EC que reciben terapia de mantenimiento con vedolizumab SC después de haber logrado una respuesta clínica a la terapia de inducción con vedolizumab IV.
El estudio inscribirá a aproximadamente 824 participantes. Todos los participantes entrarán en una fase de inducción de 6 semanas en la que se les administrará vedolizumab IV de forma abierta 300 mg mediante infusión IV en la Semana 0 (Día 1) y la Semana 2 (Día 15), y luego se evaluará su respuesta clínica en la Semana 6. Los participantes que logren una respuesta clínica en la Semana 6 serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento:
- Vedolizumab SC 108 mg Grupo de mantenimiento
- Brazo de mantenimiento Placebo SC
Los participantes que no logren una respuesta clínica no serán aleatorizados en el Período de Mantenimiento y, en su lugar, recibirán una tercera infusión de 300 mg de vedolizumab IV en la Semana 6.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 71 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica, además de una visita final 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento. Los participantes también participarán en un seguimiento de seguridad a largo plazo, por teléfono, 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
644
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Santos, Sao Paulo, Brasil, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
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Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Brno, Chequia, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
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Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Plzen, Chequia, 31200
- A-SHINE s.r.o.
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Praha 3, Chequia, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Chequia, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos
- Middlesex Gastroenterology Associates
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Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 30342
- Gastroenterology Group of Naples
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 70809
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- Grand Teton Research Group, PLL
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 33028
- Rush University Medical Center
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 74104
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 85307
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 32789
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 30024
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 71105
- Long Island Clinical Research Associates
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 41017
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Ohio
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 83404
- Options Health Research
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 61801
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- San Antonio Gastroenterology
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Federación Rusa, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hungría, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Mosonmagyarovar, Hungría, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard, Hungría, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
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Milano, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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San Donato Milanese (MI), Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Chiba-Ken
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Sakura-shi, Chiba-Ken, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka-Ken
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Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Hyogo-Ken
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Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Iwate-Ken
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Morioka-shi, Iwate-Ken, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa-Ken
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Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
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Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Saga-Ken
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Saga-shi, Saga-Ken, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japón, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
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Tokyo-To
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Minato-ku, Tokyo-To, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Wakayama-Ken
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Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
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Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Veracruz, México, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, México, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
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Ankara, Pavo, 41380
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Pavo, 01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Istanbul, Pavo, 33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Kocaeli, Pavo, 34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
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Mersin, Pavo, 34098
- Mersin University Medical Faculty
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Krakow, Polonia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lodz, Polonia, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
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Lublin, Polonia, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
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Szczecin, Polonia, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Wroclaw, Polonia, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, 31201
- St George's Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, 34452
- Royal Shrewsbury Hospital
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, NW3 2QG
- University Hospital Coventry
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Bucuresti, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Timisoara, Rumania, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
- Dr JP Wright Practice
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Stockholm, Suecia, 11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Taipei, Taiwán, 100
- Mackay Memorial Hospital
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Chernivtsi, Ucrania, 21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
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Dnipro, Ucrania, 69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
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Kharkiv, Ucrania, 58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
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Kherson, Ucrania, 79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrania, 46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ucrania, 49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrania, 65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ucrania, 01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ucrania, 21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucrania, CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ucrania, 01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ucrania, 73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ucrania, EX2 5DW
- CI City Hospital #1
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EC establecido al menos 3 meses antes del cribado por evidencia clínica y endoscópica corroborada por informe histopatológico.
EC de moderada a gravemente activa según lo determinado por una puntuación CDAI de 220 a 450 y 1 de los siguientes:
- Nivel de proteína C reactiva (PCR) superior a (>) 2,87 miligramos por litro (mg/L) O
- Ileocolonoscopía con documentación fotográfica de un mínimo de 3 ulceraciones no anastomóticas (cada una >0.5 centímetro [cm] de diámetro) o 10 ulceraciones aftosas (que involucran un mínimo de 10 cm contiguos de intestino) compatibles con CD O
- Calprotectina fecal >250 microgramos por gramo (mcg/g) de heces durante el período de selección junto con enterografía por tomografía computarizada (CTE), enterografía por resonancia magnética (MRE), radiografía del intestino delgado con contraste o endoscopia con cápsula inalámbrica que revela ulceraciones CD (aftas insuficiente).
- EC compromiso del íleon y/o colon, como mínimo.
- Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a corticosteroides, inmunomoduladores o antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Criterio de exclusión:
- Evidencia de absceso abdominal en la selección.
- Resección colónica extensa, colectomía subtotal o total.
- Antecedentes de >3 resecciones de intestino delgado o diagnóstico de síndrome de intestino corto.
- Ileostomía, colostomía o estenosis sintomática fija conocida del intestino.
- Exposición previa a terapias no biológicas aprobadas o en investigación (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, talidomida o tofacitinib) para el tratamiento de enfermedades subyacentes dentro de los 30 días o 5 semividas de detección (lo que sea más largo).
- Exposición previa a cualquier agente biológico o biosimilar en investigación o aprobado dentro de los 60 días o 5 vidas medias de detección (lo que sea más largo).
- Exposición previa a vedolizumab.
- Intervención quirúrgica para EC requerida en cualquier momento durante el estudio.
- Historia o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no han sido extirpados, o de displasia de la mucosa colónica.
- Sospecha o diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada con colitis o colitis microscópica.
- Infecciones activas.
- Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o C (VHC), tuberculosis (TB) (activa o latente) o inmunodeficiencia congénita o adquirida. Sin embargo, se pueden incluir participantes inmunes al VHB (es decir, que sean negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y positivos para los anticuerpos de la hepatitis B).
- Antecedentes de trastornos neurológicos importantes, incluidos accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumor cerebral o enfermedad neurodegenerativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vedolizumab SC 108 mg Grupo de mantenimiento
Inducción abierta: vedolizumab IV 300 miligramos (mg), infusión en la semana 0 (día 1) y la semana 2 (día 15) Mantenimiento doble ciego: vedolizumab SC 108 mg inyectable una vez cada 2 semanas (Q2W) desde la semana 6 hasta la semana 50 |
Inyección SC de vedolizumab.
Inyección IV de vedolizumab.
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Comparador de placebos: Brazo de mantenimiento Placebo SC
Inducción abierta: vedolizumab IV 300 mg, infusión en la semana 0 (día 1) y la semana 2 (día 15) Mantenimiento doble ciego: igualar el placebo con la inyección SC de vedolizumab Q2W desde la semana 6 hasta la semana 50 |
Inyección IV de vedolizumab.
Inyección SC equivalente a placebo de vedolizumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica se define como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) inferior o igual a (<=) 150 en la semana 52.
Un CDAI es un instrumento de múltiples ítems que mide la gravedad de la enfermedad de Crohn activa monitoreada durante 7 días e incluye síntomas informados por los participantes, signos evaluados por médicos y marcadores de laboratorio.
La puntuación del CDAI es igual a (=) la suma de las puntuaciones ponderadas de los elementos subjetivos (número de heces líquidas/blandas, grado de dolor abdominal, bienestar general); e ítems objetivos (uso de medicación antidiarreica, masa abdominal, hematocrito, presencia de manifestación extraintestinal, peso corporal).
Las puntuaciones de CDAI oscilan aproximadamente entre 0 y 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica mejorada en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta clínica mejorada se define como una disminución desde el valor inicial mayor o igual a (>=) 100 puntos en la puntuación CDAI en la semana 52.
Un CDAI es un instrumento de múltiples ítems que mide la gravedad de la EC activa monitoreada durante 7 días e incluye síntomas informados por los participantes, signos evaluados por médicos y marcadores de laboratorio.
Puntaje CDAI = Suma de puntajes ponderados para ítems subjetivos (número de heces líquidas/blandas, grado de dolor abdominal, bienestar general); e ítems objetivos (uso de medicación antidiarreica, masa abdominal, hematocrito, presencia de manifestación extraintestinal, peso corporal).
Las puntuaciones de CDAI oscilan aproximadamente entre 0 y 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión sin corticosteroides en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión sin corticosteroides se define como participantes que usan corticosteroides orales al inicio (semana 0) que han interrumpido los corticosteroides orales y están en remisión clínica en la semana 52.
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <=150 en la semana 52.
Puntaje CDAI = Suma de puntajes ponderados para ítems subjetivos (número de heces líquidas/blandas, grado de dolor abdominal, bienestar general); e ítems objetivos (uso de medicación antidiarreica, masa abdominal, hematocrito, presencia de manifestación extraintestinal, peso corporal).
Las puntuaciones de CDAI oscilan aproximadamente entre 0 y 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con antagonistas de TNF-alfa que lograron la remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <=150 en la semana 52.
Puntaje CDAI = Suma de puntajes ponderados para ítems subjetivos (número de heces líquidas/blandas, grado de dolor abdominal, bienestar general); e ítems objetivos (uso de medicación antidiarreica, masa abdominal, hematocrito, presencia de manifestación extraintestinal, peso corporal).
Las puntuaciones de CDAI oscilan aproximadamente entre 0 y 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (Identificador de registro: WHO)
- 2015-000481-58 (Número EudraCT)
- NL55774.056.16 (Identificador de registro: CCMO)
- 16/LO/0090 (Identificador de registro: NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (Identificador de registro: Israel)
- 163300410A0045 (Identificador de registro: NREC)
- 189748 (Identificador de registro: HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (Otro identificador: CRS)
- JapicCTI-163386 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .