Efficacia e sicurezza di Vedolizumab sottocutaneo (SC) come terapia di mantenimento nella malattia di Crohn (CD)
2 maggio 2022 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vedolizumab per via sottocutanea come terapia di mantenimento in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno ottenuto una risposta clinica dopo la terapia in aperto con Vedolizumab per via endovenosa
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di vedolizumab per via sottocutanea (vedolizumab SC) come trattamento di mantenimento nei partecipanti con CD da moderatamente a gravemente attivo che hanno ottenuto una risposta clinica dopo la somministrazione della terapia di induzione per via endovenosa di vedolizumab (vedolizumab IV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab SC. Vedolizumab SC è in fase di test per il trattamento di persone con CD da moderato a gravemente attivo. Questo studio esaminerà la remissione clinica, nonché la risposta clinica migliorata e la remissione senza corticosteroidi nei partecipanti con MC che ricevono la terapia di mantenimento con vedolizumab SC dopo aver ottenuto una risposta clinica alla terapia di induzione con vedolizumab IV.
Lo studio arruolerà circa 824 partecipanti. Tutti i partecipanti entreranno in una fase di induzione di 6 settimane in cui verranno somministrati in aperto vedolizumab IV 300 mg tramite infusione endovenosa alla settimana 0 (giorno 1) e alla settimana 2 (giorno 15) e saranno quindi valutati per una risposta clinica alla settimana 6. I partecipanti che ottengono una risposta clinica alla settimana 6 verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:
- Braccio di mantenimento Vedolizumab SC 108 mg
- Braccio di manutenzione Placebo SC
I partecipanti che non ottengono una risposta clinica non verranno randomizzati nel periodo di mantenimento e riceveranno invece una terza infusione di vedolizumab IV 300 mg alla settimana 6.
Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 71 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, più una visita finale 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up. I partecipanti parteciperanno anche a un follow-up sulla sicurezza a lungo termine, per telefono, a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
644
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
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Merksem, Belgio, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Goias
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Goiania, Goias, Brasile, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasile, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasile, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasile, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Santos, Sao Paulo, Brasile, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Brno, Cechia, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Cechia, 31200
- A-Shine s.r.o.
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Praha 3, Cechia, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
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Praha 5, Cechia, 15000
- Axon Clinical s.r.o.
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Danimarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Federazione Russa, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
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Berlin, Germania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Germania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Chiba-Ken
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Sakura-shi, Chiba-Ken, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka-Ken
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Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Hyogo-Ken
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Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Iwate-Ken
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Morioka-shi, Iwate-Ken, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa-Ken
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Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
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Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Saga-Ken
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Saga-shi, Saga-Ken, Giappone, 849-8501
- Saga University Hospital
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Giappone, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
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Tokyo-To
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Minato-ku, Tokyo-To, Giappone, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Wakayama-Ken
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Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Afula, Israele, 18101
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, Israele, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Rechovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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San Donato Milanese (MI), Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
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Durango, Messico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Veracruz, Messico, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Messico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Messico, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
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-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Krakow, Polonia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polonia, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polonia, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polonia, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, 31201
- St George's Hospital
-
London, Greater London, Regno Unito, SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
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Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito, 34452
- Royal Shrewsbury Hospital
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West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Regno Unito, NW3 2QG
- University Hospital Coventry
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Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Timisoara, Romania, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical center of Vojvodina
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Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, Slovacchia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Stati Uniti
- Middlesex Gastroenterology Associates
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Florida
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 30342
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 70809
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 33028
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 74104
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 85307
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 32789
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 30024
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Stati Uniti, 60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 71105
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 41017
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 83404
- Options Health Research
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 61801
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
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-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
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-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
- Dr JP Wright Practice
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Stockholm, Svezia, 11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Ankara, Tacchino, 41380
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tacchino, 01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Kocaeli, Tacchino, 34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
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Mersin, Tacchino, 34098
- Mersin University Medical Faculty
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Taipei, Taiwan, 100
- Mackay Memorial Hospital
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Chernivtsi, Ucraina, 21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ucraina, 69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
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Kharkiv, Ucraina, 58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ucraina, 79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucraina, 46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ucraina, 49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucraina, 65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ucraina, 01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ucraina, 21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ucraina, CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ucraina, 01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ucraina, 73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ucraina, EX2 5DW
- CI City Hospital #1
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Mosonmagyarovar, Ungheria, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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Szekszard, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CD stabilita almeno 3 mesi prima dello screening da prove cliniche ed endoscopiche corroborate da un referto istopatologico.
CD da moderatamente a gravemente attivo come determinato da un punteggio CDAI da 220 a 450 e 1 dei seguenti:
- Livello di proteina C-reattiva (PCR) superiore a (>) 2,87 milligrammi per litro (mg/L) OPPURE
- Ileocolonoscopia con documentazione fotografica di un minimo di 3 ulcerazioni non anastomotiche (ciascuna >0,5 centimetri [cm] di diametro) o 10 ulcerazioni aftose (che coinvolgono un minimo di 10 cm contigui di intestino) compatibili con CD OR
- Calprotectina fecale >250 microgrammi per grammo (mcg/g) di feci durante il periodo di screening insieme a tomografia computerizzata (CTE), risonanza magnetica (MRE), radiografia dell'intestino tenue con mezzo di contrasto o endoscopia con capsula wireless che rivela ulcerazioni CD (afte non sufficiente).
- Coinvolgimento CD dell'ileo e/o del colon, come minimo.
- Risposta inadeguata con, perdita di risposta o intolleranza a corticosteroidi, immunomodulatori o antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Criteri di esclusione:
- Evidenza di ascesso addominale allo Screening.
- Ampia resezione del colon, colectomia subtotale o totale.
- Storia di >3 resezioni dell'intestino tenue o diagnosi di sindrome dell'intestino corto.
- Ileostomia, colostomia o stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino.
- Precedente esposizione a terapie non biologiche sperimentali o approvate (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus, talidomide o tofacitinib) per il trattamento della malattia di base entro 30 giorni o 5 emivite di screening (a seconda di quale sia il più lungo).
- Precedente esposizione a qualsiasi agente biologico o biosimilare sperimentale o approvato entro 60 giorni o 5 emivite dallo screening (qualunque sia il più lungo).
- Precedente esposizione a vedolizumab.
- Intervento chirurgico per CD richiesto in qualsiasi momento durante lo studio.
- Anamnesi o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi o di displasia della mucosa del colon.
- Diagnosi sospetta o confermata di colite ulcerosa, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite o colite microscopica.
- Infezioni attive.
- Infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) o C (HCV), tubercolosi (TB) (attiva o latente) o immunodeficienza congenita o acquisita. Tuttavia, possono essere inclusi partecipanti immuni all'HBV (ovvero negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e positivi per l'anticorpo dell'epatite B).
- Storia di qualsiasi disturbo neurologico importante, inclusi ictus, sclerosi multipla, tumore al cervello o malattia neurodegenerativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di mantenimento Vedolizumab SC 108 mg
Induzione in aperto: vedolizumab IV 300 milligrammi (mg), infusione alla settimana 0 (giorno 1) e alla settimana 2 (giorno 15) Mantenimento in doppio cieco: vedolizumab SC 108 mg iniezione una volta ogni 2 settimane (Q2W) a partire dalla settimana 6 fino alla settimana 50 |
Iniezione di Vedolizumab SC.
Iniezione di Vedolizumab IV.
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Comparatore placebo: Braccio di manutenzione Placebo SC
Induzione in aperto: vedolizumab IV 300 mg, infusione alla settimana 0 (giorno 1) e alla settimana 2 (giorno 15) Mantenimento in doppio cieco: corrispondenza del placebo con l'iniezione SC di vedolizumab Q2W a partire dalla settimana 6 fino alla settimana 50 |
Iniezione di Vedolizumab IV.
Iniezione SC di Vedolizumab corrispondente al placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione clinica è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) inferiore o uguale a (<=) 150 alla settimana 52.
Un CDAI è uno strumento multi-item che misura la gravità della malattia di Crohn attiva monitorata per 7 giorni include i sintomi riportati dai partecipanti, i segni valutati dal medico e i marcatori di laboratorio.
Il punteggio CDAI è uguale a (=) somma dei punteggi ponderati per gli elementi soggettivi (numero di feci liquide/molli, grado di dolore addominale, benessere generale); e item oggettivi (uso di farmaci antidiarroici, massa addominale, ematocrito, presenza di manifestazioni extraintestinali, peso corporeo).
I punteggi CDAI vanno approssimativamente da 0 a 600, i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica migliorata alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta clinica migliorata è definita come una diminuzione rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) 100 punti nel punteggio CDAI alla settimana 52.
Un CDAI è uno strumento multi-item che misura la gravità del CD attivo monitorato per 7 giorni include i sintomi riportati dai partecipanti, i segni valutati dal medico e i marcatori di laboratorio.
Punteggio CDAI = somma dei punteggi ponderati per gli elementi soggettivi (numero di feci liquide/molli, grado di dolore addominale, benessere generale); e item oggettivi (uso di farmaci antidiarroici, massa addominale, ematocrito, presenza di manifestazioni extraintestinali, peso corporeo).
I punteggi CDAI vanno approssimativamente da 0 a 600, i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione senza corticosteroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione senza corticosteroidi è definita come i partecipanti che utilizzano corticosteroidi orali al basale (settimana 0) che hanno interrotto i corticosteroidi orali e sono in remissione clinica alla settimana 52.
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI <=150 alla settimana 52.
Punteggio CDAI = somma dei punteggi ponderati per gli elementi soggettivi (numero di feci liquide/molli, grado di dolore addominale, benessere generale); e item oggettivi (uso di farmaci antidiarroici, massa addominale, ematocrito, presenza di manifestazioni extraintestinali, peso corporeo).
I punteggi CDAI vanno approssimativamente da 0 a 600, i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti naive agli antagonisti del TNF-alfa che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione clinica è definita come punteggio CDAI <=150 alla settimana 52.
Punteggio CDAI = somma dei punteggi ponderati per gli elementi soggettivi (numero di feci liquide/molli, grado di dolore addominale, benessere generale); e item oggettivi (uso di farmaci antidiarroici, massa addominale, ematocrito, presenza di manifestazioni extraintestinali, peso corporeo).
I punteggi CDAI vanno approssimativamente da 0 a 600, i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (Identificatore di registro: WHO)
- 2015-000481-58 (Numero EudraCT)
- NL55774.056.16 (Identificatore di registro: CCMO)
- 16/LO/0090 (Identificatore di registro: NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (Identificatore di registro: Israel)
- 163300410A0045 (Identificatore di registro: NREC)
- 189748 (Identificatore di registro: HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (Altro identificatore: CRS)
- JapicCTI-163386 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vedolizumab s.c. 108 mg
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