Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab subkutan (SC) als Erhaltungstherapie bei Morbus Crohn (CD)
2. Mai 2022 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Vedolizumab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die nach einer offenen intravenösen Vedolizumab-Therapie ein klinisches Ansprechen erzielten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von subkutan verabreichtem Vedolizumab (Vedolizumab SC) als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie zu bewerten, die nach Verabreichung einer intravenösen Vedolizumab-Induktionstherapie (Vedolizumab IV) ein klinisches Ansprechen erreichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab SC. Vedolizumab SC wird zur Behandlung von Menschen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie getestet. In dieser Studie werden die klinische Remission sowie ein verbessertes klinisches Ansprechen und eine kortikosteroidfreie Remission bei Teilnehmern mit Zöliakie untersucht, die eine Erhaltungstherapie mit Vedolizumab SC erhalten, nachdem sie ein klinisches Ansprechen auf die Induktionstherapie mit Vedolizumab IV erreicht haben.
An der Studie werden etwa 824 Teilnehmer teilnehmen. Alle Teilnehmer treten in eine 6-wöchige Induktionsphase ein, in der ihnen in Woche 0 (Tag 1) und Woche 2 (Tag 15) unverblindet 300 mg Vedolizumab i.v. als intravenöse Infusion verabreicht werden, und werden dann in der Woche auf ein klinisches Ansprechen untersucht 6. Teilnehmer, die in Woche 6 ein klinisches Ansprechen erreichen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Vedolizumab SC 108 mg Erhaltungsarm
- Placebo SC-Wartungsarm
Teilnehmer, die kein klinisches Ansprechen erzielen, werden nicht in die Erhaltungsphase randomisiert und erhalten stattdessen in Woche 6 eine dritte Infusion von 300 mg Vedolizumab IV.
Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 71 Wochen. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik absolvieren sowie einen letzten Besuch 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung. Die Teilnehmer nehmen außerdem 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments telefonisch an einer langfristigen Sicherheitsnachuntersuchung teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
644
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
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Merksem, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Goias
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Goiania, Goias, Brasilien, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Brasilien, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Sliven, Bulgarien, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgarien, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
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Berlin, Deutschland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Deutschland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Odense C, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Dänemark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Italien, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Milano, Italien, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese (MI), Milano, Italien, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
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-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
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-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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-
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
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Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
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-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
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-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polen, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
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Bucuresti, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Rumänien, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Kazan, Russische Föderation, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk, Russische Föderation, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Russische Föderation, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
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Stockholm, Schweden, 11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical center of Vojvodina
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Banska Bystrica, Slowakei, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, Slowakei, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
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Taipei, Taiwan, 100
- Mackay Memorial Hospital
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Ankara, Truthahn, 41380
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Truthahn, 01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Truthahn, 33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Kocaeli, Truthahn, 34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Truthahn, 34098
- Mersin University Medical Faculty
-
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Brno, Tschechien, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Plzen, Tschechien, 31200
- A-Shine s.r.o.
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Praha 3, Tschechien, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
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Praha 5, Tschechien, 15000
- Axon Clinical s.r.o.
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Chernivtsi, Ukraine, 21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
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Dnipro, Ukraine, 69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
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Kharkiv, Ukraine, 58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ukraine, 79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraine, 49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ukraine, 01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraine, 21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraine, CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
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Vinnytsia, Ukraine, 01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ukraine, 73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, Ukraine, EX2 5DW
- CI City Hospital #1
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Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
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Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 30342
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 70809
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 33028
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 74104
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 85307
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 32789
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 30024
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 71105
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 41017
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 83404
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 61801
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, 31201
- St George's Hospital
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Vereinigtes Königreich, 34452
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- University Hospital Coventry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer Zöliakie wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening anhand klinischer und endoskopischer Beweise gestellt, die durch einen histopathologischen Bericht bestätigt wurden.
Mäßig bis schwer aktive Zöliakie, bestimmt durch einen CDAI-Score von 220 bis 450 und einen der folgenden Punkte:
- C-reaktives Protein (CRP)-Wert größer als (>) 2,87 Milligramm pro Liter (mg/L) ODER
- Ileokoloskopie mit fotografischer Dokumentation von mindestens 3 nichtanastomosen Ulzerationen (jeweils >0,5 Zentimeter [cm] im Durchmesser) oder 10 aphthösen Ulzerationen (mit mindestens 10 zusammenhängenden cm Darm), im Einklang mit CD OR
- Fäkales Calprotectin >250 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) Stuhl während des Screening-Zeitraums in Verbindung mit Computertomographie-Enterographie (CTE), Magnetresonanz-Enterographie (MRE), kontrastmittelverstärkter Dünndarmradiographie oder drahtloser Kapselendoskopie, die CD-Ulzerationen (Aphthen) aufdeckt nicht ausreichend).
- CD-Beteiligung des Ileums und/oder des Dickdarms, mindestens.
- Unzureichendes Ansprechen auf Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Antagonisten, Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeit gegenüber diesen.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis eines Bauchabszesses beim Screening.
- Umfangreiche Kolonresektion, Zwischensumme oder vollständige Kolektomie.
- Vorgeschichte von >3 Dünndarmresektionen oder Diagnose eines Kurzdarmsyndroms.
- Ileostomie, Kolostomie oder bekannte feste symptomatische Darmstenose.
- Vorherige Exposition gegenüber Prüfpräparaten oder zugelassenen nicht-biologischen Therapien (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Thalidomid oder Tofacitinib) zur Behandlung der Grunderkrankung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Vorherige Exposition gegenüber einem in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen biologischen oder bioähnlichen Wirkstoff innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Vorherige Exposition gegenüber Vedolizumab.
- Ein chirurgischer Eingriff bei Zöliakie ist jederzeit während der Studie erforderlich.
- Anamnese oder Hinweise auf nicht entfernte adenomatöse Dickdarmpolypen oder eine Dickdarmschleimhautdysplasie.
- Vermutete oder bestätigte Diagnose von Colitis ulcerosa, Colitis indeterminate, ischämischer Colitis, Strahlenkolitis, Divertikelerkrankung im Zusammenhang mit Colitis oder mikroskopischer Colitis.
- Aktive Infektionen.
- Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder C-Virus (HCV), Tuberkulose (TB) (aktiv oder latent) oder angeborener oder erworbener Immunschwäche. Teilnehmer mit HBV-Immunität (d. h. solche, die negativ auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und positiv auf Hepatitis-B-Antikörper sind) können jedoch eingeschlossen werden.
- Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Multipler Sklerose, Hirntumor oder neurodegenerativer Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vedolizumab SC 108 mg Erhaltungsarm
Offene Induktion: Vedolizumab IV 300 Milligramm (mg), Infusion in Woche 0 (Tag 1) und Woche 2 (Tag 15) Doppelblinde Erhaltungstherapie: Vedolizumab SC 108 mg Injektion einmal alle 2 Wochen (Q2W), beginnend in Woche 6 bis Woche 50 |
Vedolizumab SC-Injektion.
Vedolizumab IV-Injektion.
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Placebo-Komparator: Placebo SC-Wartungsarm
Offene Induktion: Vedolizumab IV 300 mg, Infusion in Woche 0 (Tag 1) und Woche 2 (Tag 15) Doppelblinde Erhaltungstherapie: passendes Placebo zur subkutanen Vedolizumab-Injektion alle zwei Wochen, beginnend in Woche 6 bis Woche 50 |
Vedolizumab IV-Injektion.
Vedolizumab-Placebo-passende SC-Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 52
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Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) von höchstens (<=) 150 in Woche 52.
Ein CDAI ist ein Multi-Item-Instrument, das den Schweregrad des aktiven Morbus Crohn misst und über einen Zeitraum von 7 Tagen überwacht wird. Dazu gehören von den Teilnehmern gemeldete Symptome, vom Arzt beurteilte Anzeichen und Labormarker.
Der CDAI-Score entspricht (=) der Summe der gewichteten Scores für subjektive Elemente (Anzahl flüssiger/weicher Stühle, Grad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden); und objektive Punkte (Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit, Vorliegen einer extraintestinalen Manifestation, Körpergewicht).
Die CDAI-Werte liegen etwa zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein verbessertes klinisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Woche 52
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Ein verbessertes klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des CDAI-Scores um mehr als oder gleich (>=) 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
Ein CDAI ist ein Multi-Item-Instrument, das den Schweregrad der aktiven Zöliakie misst und über einen Zeitraum von 7 Tagen überwacht wird. Dazu gehören von den Teilnehmern gemeldete Symptome, vom Arzt beurteilte Anzeichen und Labormarker.
CDAI-Score = Summe der gewichteten Scores für subjektive Elemente (Anzahl flüssiger/weicher Stühle, Grad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden); und objektive Punkte (Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit, Vorliegen einer extraintestinalen Manifestation, Körpergewicht).
Die CDAI-Werte liegen etwa zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine kortikosteroidfreie Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 52
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Kortikosteroidfreie Remission ist definiert als Teilnehmer, die zu Studienbeginn (Woche 0) orale Kortikosteroide anwenden, die orale Kortikosteroide abgesetzt haben und sich in Woche 52 in klinischer Remission befinden.
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score <=150 in Woche 52.
CDAI-Score = Summe der gewichteten Scores für subjektive Elemente (Anzahl flüssiger/weicher Stühle, Grad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden); und objektive Punkte (Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit, Vorliegen einer extraintestinalen Manifestation, Körpergewicht).
Die CDAI-Werte liegen etwa zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
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Woche 52
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Prozentsatz der TNF-alpha-Antagonisten-naiven Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 52
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Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <=150 in Woche 52.
CDAI-Score = Summe der gewichteten Scores für subjektive Elemente (Anzahl flüssiger/weicher Stühle, Grad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden); und objektive Punkte (Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit, Vorliegen einer extraintestinalen Manifestation, Körpergewicht).
Die CDAI-Werte liegen etwa zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (Registrierungskennung: WHO)
- 2015-000481-58 (EudraCT-Nummer)
- NL55774.056.16 (Registrierungskennung: CCMO)
- 16/LO/0090 (Registrierungskennung: NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (Registrierungskennung: Israel)
- 163300410A0045 (Registrierungskennung: NREC)
- 189748 (Registrierungskennung: HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (Andere Kennung: CRS)
- JapicCTI-163386 (Registrierungskennung: JapicCTI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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