Effekt og sikkerhet av Vedolizumab Subkutan (SC) som vedlikeholdsterapi ved Crohns sykdom (CD)
2. mai 2022 oppdatert av: Takeda
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vedolizumab subkutan som vedlikeholdsterapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som oppnådde klinisk respons etter åpen vedolizumab intravenøs behandling
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av vedolizumab subkutan (vedolizumab SC) som vedlikeholdsbehandling hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv CD som oppnådde klinisk respons etter administrering av vedolizumab intravenøs (vedolizumab IV) induksjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab SC. Vedolizumab SC blir testet for å behandle personer som har moderat til alvorlig aktiv CD. Denne studien vil se på klinisk remisjon, samt forbedret klinisk respons og kortikosteroidfri remisjon hos deltakere med CD som får vedolizumab SC vedlikeholdsbehandling etter å ha oppnådd en klinisk respons på vedolizumab IV induksjonsterapi.
Studien vil inkludere omtrent 824 deltakere. Alle deltakere vil gå inn i en 6 ukers induksjonsfase hvor de vil bli administrert åpen vedolizumab IV 300 mg via IV infusjon ved uke 0 (dag 1) og uke 2 (dag 15), og vil deretter bli vurdert for en klinisk respons ved uke 6. Deltakere som oppnår en klinisk respons ved uke 6 vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene:
- Vedolizumab SC 108 mg vedlikeholdsarm
- Placebo SC vedlikeholdsarm
Deltakere som ikke oppnår en klinisk respons vil ikke bli randomisert inn i vedlikeholdsperioden, og vil i stedet motta en tredje infusjon av vedolizumab IV 300 mg ved uke 6.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 71 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, pluss et siste besøk 18 uker etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering. Deltakerne vil også delta i en langsiktig sikkerhetsoppfølging, per telefon, 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
644
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Brasil, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Forente stater
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Forente stater, 30342
- Gastroenterology Group of Naples
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 70809
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Forente stater, 53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 33028
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 74104
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 85307
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 32789
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 30024
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Forente stater, 60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 71105
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 41017
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Forente stater, 39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 83404
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 61801
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese (MI), Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polen, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Romania, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, 31201
- St George's Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Storbritannia, 34452
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, NW3 2QG
- University Hospital Coventry
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Tsjekkia, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 3, Tsjekkia, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Tsjekkia, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 41380
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia, 34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Tyrkia, 34098
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukraina, 69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Kharkiv, Ukraina, 58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ukraina, 79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ukraina, 01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraina, 21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina, EX2 5DW
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CD etablert minst 3 måneder før screening av kliniske og endoskopiske bevis bekreftet av en histopatologisk rapport.
Moderat til alvorlig aktiv CD som bestemt av en CDAI-score på 220 til 450 og 1 av følgende:
- C-reaktivt protein (CRP) nivå større enn (>) 2,87 milligram per liter (mg/L) ELLER
- Ileokolonoskopi med fotografisk dokumentasjon av minimum 3 ikke-anastomotiske sår (hver >0,5 centimeter [cm] i diameter) eller 10 aftøse sårdannelser (som involverer minimum 10 sammenhengende cm tarm) i samsvar med CD ELLER
- Fekalt kalprotektin >250 mikrogram per gram (mcg/g) avføring i løpet av screeningsperioden i forbindelse med computertomografi enterografi (CTE), magnetisk resonans enterografi (MRE), kontrastforsterket tynntarmsradiografi eller trådløs kapselendoskopi som avslører CD-ulcerasjoner (afte). ikke nok).
- CD-involvering av ileum og/eller kolon, minst.
- Utilstrekkelig respons med, tap av respons på eller intoleranse overfor kortikosteroider, immunmodulatorer eller tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonister.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på abdominal abscess ved screening.
- Omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi.
- Anamnese med >3 tynntarmsreseksjoner eller diagnose av korttarmsyndrom.
- Ileostomi, kolostomi eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen.
- Tidligere eksponering for utprøvende eller godkjente ikke-biologiske terapier (f.eks. ciklosporin, takrolimus, thalidomid eller tofacitinib) for behandling av underliggende sykdom innen 30 dager eller 5 halveringstider etter screening (avhengig av hva som er lengst).
- Tidligere eksponering for undersøkelsesmessige eller godkjente biologiske eller biotilsvarende midler innen 60 dager eller 5 halveringstider etter screening (avhengig av hva som er lengst).
- Tidligere eksponering for vedolizumab.
- Kirurgisk intervensjon for CD kreves når som helst under studien.
- Anamnese eller tegn på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet, eller tykktarmsslimhinnedysplasi.
- Mistenkt eller bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt eller mikroskopisk kolitt.
- Aktive infeksjoner.
- Kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller C (HCV) infeksjon, tuberkulose (TB) (aktiv eller latent), eller medfødt eller ervervet immunsvikt. HBV-immune deltakere (det vil si å være hepatitt B overflateantigen [HBsAg] negative og hepatitt B antistoff positive) kan imidlertid inkluderes.
- Historie om noen større nevrologiske lidelser, inkludert slag, multippel sklerose, hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vedolizumab SC 108 mg vedlikeholdsarm
Åpen induksjon: vedolizumab IV 300 milligram (mg), infusjon ved uke 0 (dag 1) og uke 2 (dag 15) Dobbeltblind vedlikehold: vedolizumab SC 108 mg injeksjon én gang annenhver uke (Q2W) fra uke 6 til uke 50 |
Vedolizumab SC injeksjon.
Vedolizumab IV injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo SC vedlikeholdsarm
Åpen induksjon: vedolizumab IV 300 mg, infusjon ved uke 0 (dag 1) og uke 2 (dag 15) Dobbeltblind vedlikehold: matching av placebo til vedolizumab SC-injeksjon Q2W fra uke 6 til uke 50 |
Vedolizumab IV injeksjon.
Vedolizumab placebo-matchende SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon er definert som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score mindre enn eller lik (<=) 150 ved uke 52.
En CDAI er et multi-element instrument som måler alvorlighetsgraden av aktiv Crohns sykdom overvåket over 7 dager, inkludert deltakerrapporterte symptomer, legevurderte tegn og laboratoriemarkører.
CDAI-score er lik (=) summen av vektet skår for subjektive elementer (antall flytende/myk avføring, grad av magesmerter, generelt velvære); og objektive elementer (bruk av anti-diaré medisiner, abdominal masse, hematokrit, tilstedeværelse av ekstraintestinale manifestasjoner, kroppsvekt).
CDAI-skåre varierer omtrent fra 0 til 600, høyere skårer indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedret klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Forbedret klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline på større enn eller lik (>=) 100 poeng i CDAI-skåren ved uke 52.
En CDAI er et instrument med flere elementer som måler alvorlighetsgraden av aktiv CD overvåket over 7 dager, inkludert deltakerrapporterte symptomer, legevurderte tegn og laboratoriemarkører.
CDAI-score = Sum av vektet skår for subjektive elementer (antall flytende/myk avføring, grad av magesmerter, generelt velvære); og objektive elementer (bruk av anti-diaré medisiner, abdominal masse, hematokrit, tilstedeværelse av ekstraintestinale manifestasjoner, kroppsvekt).
CDAI-skåre varierer omtrent fra 0 til 600, høyere skårer indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kortikosteroidfri remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Kortikosteroidfri remisjon er definert som deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline (uke 0) som har seponert orale kortikosteroider og er i klinisk remisjon ved uke 52.
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score <=150 ved uke 52.
CDAI-score = Sum av vektet skår for subjektive elementer (antall flytende/myk avføring, grad av magesmerter, generelt velvære); og objektive elementer (bruk av anti-diaré medisiner, abdominal masse, hematokrit, tilstedeværelse av ekstraintestinale manifestasjoner, kroppsvekt).
CDAI-skåre varierer omtrent fra 0 til 600, høyere skårer indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av TNF-alfa-antagonist-naive deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon er definert som CDAI-score <=150 ved uke 52.
CDAI-score = Sum av vektet skår for subjektive elementer (antall flytende/myk avføring, grad av magesmerter, generelt velvære); og objektive elementer (bruk av anti-diaré medisiner, abdominal masse, hematokrit, tilstedeværelse av ekstraintestinale manifestasjoner, kroppsvekt).
CDAI-skåre varierer omtrent fra 0 til 600, høyere skårer indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (Registeridentifikator: WHO)
- 2015-000481-58 (EudraCT-nummer)
- NL55774.056.16 (Registeridentifikator: CCMO)
- 16/LO/0090 (Registeridentifikator: NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (Registeridentifikator: Israel)
- 163300410A0045 (Registeridentifikator: NREC)
- 189748 (Registeridentifikator: HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (Annen identifikator: CRS)
- JapicCTI-163386 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .