Ihonalaisen vedolitsumabin (SC) tehokkuus ja turvallisuus ylläpitohoitona Crohnin taudissa (CD)
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Takeda
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihonalaisen vedolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen avoimen intravenousisumabin jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vedolitsumabin ihonalaisen (vedolitsumabi SC) vaikutusta ylläpitohoitona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen suonensisäisen vedolitsumabin (vedolitsumabi IV) induktiohoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään vedolitsumab SC. Vedolizumab SC:tä testataan potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen CD. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kliinistä remissiota sekä tehostunutta kliinistä vastetta ja kortikosteroiditonta remissiota potilailla, joilla on CD ja jotka saavat vedolitsumabin SC-ylläpitohoitoa saavutettuaan kliinisen vasteen vedolitsumabi IV -induktiohoidolla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 824 osallistujaa. Kaikki osallistujat siirtyvät 6 viikon induktiovaiheeseen, jossa heille annetaan avoin vedolitsumabi IV 300 mg IV-infuusiona viikolla 0 (päivä 1) ja viikolla 2 (päivä 15), ja kliininen vaste arvioidaan sitten viikolla 6. Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 6, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Vedolizumab SC 108 mg huoltovarsi
- Placebo SC -huoltovarsi
Osallistujia, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta, ei satunnaisteta ylläpitojaksolle, vaan he saavat kolmannen vedolitsumabi-infuusion 300 mg IV viikolla 6.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 71 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla sekä viimeisen käynnin 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten. Osallistujat osallistuvat myös pitkäaikaiseen turvallisuusseurantaan puhelimitse 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
644
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilia, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilia, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Brasilia, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese (MI), Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japani, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Puola, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Puola, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Puola, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Puola, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Puola, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Puola, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Romania, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 41380
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki, 33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Turkki, 34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Turkki, 34098
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Tšekki, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 3, Tšekki, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Tšekki, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukraina, 69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Kharkiv, Ukraina, 58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ukraina, 79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ukraina, 01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraina, 21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina, EX2 5DW
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Unkari, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Unkari, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, 31201
- St George's Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, 34452
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- University Hospital Coventry
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 30342
- Gastroenterology Group of Naples
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 70809
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 33028
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 74104
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 85307
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 32789
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 30024
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Yhdysvallat, 60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 71105
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 41017
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 83404
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 61801
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD-taudin diagnoosi on vahvistettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla, jotka vahvistetaan histopatologisella raportilla.
Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD määritettynä CDAI-pisteillä 220–450 ja yhdellä seuraavista:
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso yli (>) 2,87 milligrammaa litrassa (mg/l) TAI
- Ileokolonoskopia, jossa on valokuvadokumentaatio vähintään kolmesta ei-anastomoottisesta haavaumasta (kukin halkaisija > 0,5 senttimetriä [cm]) tai 10 aftisesta haavaumasta (joihin liittyy vähintään 10 vierekkäistä suolen senttimetriä), jotka vastaavat CD TAI
- Ulosteen kalprotektiini > 250 mikrogrammaa grammaa kohden (mcg/g) ulosteessa seulontajakson aikana tietokonetomografian enterografian (CTE), magneettiresonanssienterografian (MRE), varjoainetehosteisen ohutsuolen röntgenkuvauksen tai CD-haavoja (afta) paljastavan langattoman kapseliendoskopian yhteydessä ei riitä).
- Vähintään sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen CD-vaikutus.
- Riittämätön vaste kortikosteroideille, immunomodulaattoreille tai tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) antagonisteille, vasteen menetys tai intoleranssi.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vatsan paiseesta seulonnassa.
- Laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia.
- Yli 3 ohutsuolen resektiota historiassa tai lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi.
- Ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma.
- Aiempi altistuminen tutkituille tai hyväksytyille ei-biologisille hoidoille (esim. syklosporiini, takrolimuusi, talidomidi tai tofasitinibi) perussairauden hoitoon 30 päivän tai 5 seulonnan puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Aiempi altistus jollekin tutkittavalle tai hyväksytylle biologiselle tai biologisesti samanlaiselle aineelle 60 päivän tai 5 seulonnan puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä.
- Aiempi altistus vedolitsumabille.
- CD-sairauden kirurginen toimenpide vaaditaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Aiemmat tai todisteet adenomatoottisista paksusuolen polyypeistä, joita ei ole poistettu, tai paksusuolen limakalvon dysplasiasta.
- Epäilty tai vahvistettu diagnoosi haavaisesta paksusuolentulehduksesta, epämääräisestä paksusuolitulehduksesta, iskeemisestä paksusuolitulehduksesta, säteilystä johtuvasta paksusuolentulehduksesta, paksusuolentulehdukseen liittyvästä divertikulaarisesta sairaudesta tai mikroskooppisesta paksusuolentulehduksesta.
- Aktiiviset infektiot.
- Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai C (HCV) -infektio, tuberkuloosi (TB) (aktiivinen tai piilevä) tai synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos. HBV-immuuniosapuolet (eli hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] negatiiviset ja hepatiitti B -vasta-ainepositiiviset) voidaan kuitenkin sisällyttää mukaan.
- Aiemmat suuret neurologiset sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokasvain tai hermostoa rappeuttava sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vedolizumab SC 108 mg huoltovarsi
Avoin induktio: vedolitsumabi IV 300 milligrammaa (mg), infuusio viikolla 0 (päivä 1) ja viikolla 2 (päivä 15) Kaksoissokkohoito: vedolitsumabi SC 108 mg injektio kerran 2 viikossa (Q2W) alkaen viikosta 6 - viikko 50 |
Vedolizumab SC -injektio.
Vedolitsumabi IV -injektio.
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC -huoltovarsi
Avoin induktio: vedolitsumabi IV 300 mg, infuusio viikolla 0 (päivä 1) ja viikolla 2 (päivä 15) Kaksoissokkohoito: lumelääkkeen yhdistäminen vedolitsumabin SC-injektioon Q2W alkaen viikosta 6 - viikkoon 50 |
Vedolitsumabi IV -injektio.
Vedolitsumabi lumelääkettä vastaava sc-injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 150 viikolla 52.
CDAI on moniosainen instrumentti, joka mittaa aktiivisen Crohnin taudin vakavuutta, jota seurataan 7 päivän aikana, ja se sisältää osallistujien ilmoittamia oireita, lääkärin arvioimia merkkejä ja laboratoriomarkkereita.
CDAI-pistemäärä on yhtä suuri kuin (=) subjektiivisten seikkojen painotettujen pisteiden summa (nestemäisten/pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun aste, yleinen hyvinvointi); ja objektiiviset asiat (ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti, suoliston ulkopuolisten ilmentymien esiintyminen, ruumiinpaino).
CDAI-pisteet vaihtelevat noin 0-600, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tehostetun kliinisen vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Tehostunut kliininen vaste määritellään CDAI-pisteiden vähenemisenä lähtötasosta vähintään (>=) 100 pisteellä viikolla 52.
CDAI on moniosainen instrumentti, joka mittaa aktiivisen CD:n vakavuutta, jota seurataan 7 päivän aikana, ja se sisältää osallistujien ilmoittamia oireita, lääkärin arvioimia merkkejä ja laboratoriomarkkereita.
CDAI-pisteet = subjektiivisten seikkojen (nestemäisten/pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun aste, yleinen hyvinvointi) painotettujen pisteiden summa; ja objektiiviset asiat (ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti, suoliston ulkopuolisten ilmentymien esiintyminen, ruumiinpaino).
CDAI-pisteet vaihtelevat noin 0-600, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kortikosteroidittoman remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kortikosteroidivapaa remissio määritellään osallistujiksi, jotka käyttävät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa (viikko 0), jotka ovat lopettaneet oraalisten kortikosteroidien käytön ja ovat kliinisessä remissiossa viikolla 52.
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <=150 viikolla 52.
CDAI-pisteet = subjektiivisten seikkojen (nestemäisten/pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun aste, yleinen hyvinvointi) painotettujen pisteiden summa; ja objektiiviset asiat (ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti, suoliston ulkopuolisten ilmentymien esiintyminen, ruumiinpaino).
CDAI-pisteet vaihtelevat noin 0-600, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 52
|
|
Niiden TNF-alfa-antagonistin naiivien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <=150 viikolla 52.
CDAI-pisteet = subjektiivisten seikkojen (nestemäisten/pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun aste, yleinen hyvinvointi) painotettujen pisteiden summa; ja objektiiviset asiat (ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti, suoliston ulkopuolisten ilmentymien esiintyminen, ruumiinpaino).
CDAI-pisteet vaihtelevat noin 0-600, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 2015-000481-58 (EudraCT-numero)
- NL55774.056.16 (Rekisterin tunniste: CCMO)
- 16/LO/0090 (Rekisterin tunniste: NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (Rekisterin tunniste: Israel)
- 163300410A0045 (Rekisterin tunniste: NREC)
- 189748 (Rekisterin tunniste: HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (Muu tunniste: CRS)
- JapicCTI-163386 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .