Účinnost a bezpečnost vedolizumabu subkutánně (SC) jako udržovací terapie u Crohnovy choroby (CD)
2. května 2022 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu subkutánně jako udržovací terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou, kteří dosáhli klinické odpovědi po otevřené intravenózní léčbě vedolizumabem
Účelem této studie je zhodnotit účinek vedolizumabu subkutánně (vedolizumab SC) jako udržovací léčby u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní CD, kteří dosáhli klinické odpovědi po podání indukční terapie vedolizumabem intravenózně (vedolizumab IV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab SC. Vedolizumab SC je testován k léčbě lidí se středně těžkou až těžkou aktivní CD. Tato studie se zaměří na klinickou remisi, jakož i na zvýšenou klinickou odpověď a remisi bez kortikosteroidů u účastníků s CD, kteří dostávají udržovací léčbu vedolizumabem SC poté, co dosáhli klinické odpovědi na indukční léčbu vedolizumabem IV.
Studie se zúčastní přibližně 824 účastníků. Všichni účastníci vstoupí do 6týdenní indukční fáze, kde jim bude podáván otevřený vedolizumab IV 300 mg prostřednictvím IV infuze v týdnu 0 (den 1) a týdnu 2 (den 15), a poté bude hodnocena klinická odpověď v týdnu 6. Účastníci, kteří dosáhnou klinické odpovědi v týdnu 6, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:
- Vedolizumab SC 108 mg Maintenance Arm
- Rameno pro údržbu Placebo SC
Účastníci, kteří nedosáhnou klinické odpovědi, nebudou randomizováni do udržovacího období a místo toho dostanou třetí infuzi vedolizumabu IV 300 mg v týdnu 6.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je až 71 týdnů. Účastníci uskuteční několik návštěv na klinice plus poslední návštěvu 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení. Účastníci se také zúčastní dlouhodobého bezpečnostního sledování, a to telefonicky, 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
644
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, Belgie, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazílie, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Brazílie, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
-
-
-
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Itálie, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Milano, Itálie, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Itálie, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese (MI), Milano, Itálie, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japonsko, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonsko, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japonsko, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 41380
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Krocan, 01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan, 33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Krocan, 34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Krocan, 34098
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Maďarsko, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Německo, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Německo, 55131
- UNIVERSITAETSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Eugastro GmbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polsko, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polsko, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polsko, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polsko, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polsko, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polsko, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polsko, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Polsko, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polsko, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Ruská Federace, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, 31201
- St George's Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Spojené království, 34452
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, NW3 2QG
- University Hospital Coventry
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Spojené státy
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Spojené státy, 30342
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 70809
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 33028
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 74104
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 85307
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 32789
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 30024
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Spojené státy, 60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 71105
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 41017
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 83404
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 61801
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical center Kragujevac
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukrajina, 69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Kharkiv, Ukrajina, 58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ukrajina, 79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukrajina, 49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ukrajina, 01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukrajina, 21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukrajina, CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ukrajina, 73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, EX2 5DW
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Česko, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Česko, 31200
- A-shine s.r.o.
-
Praha 3, Česko, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Česko, 15000
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CD stanovená nejméně 3 měsíce před screeningem na základě klinických a endoskopických důkazů potvrzených histopatologickou zprávou.
Středně až silně aktivní CD podle skóre CDAI 220 až 450 a 1 z následujících:
- hladina C-reaktivního proteinu (CRP) vyšší než (>) 2,87 miligramu na litr (mg/l) NEBO
- Ileokolonoskopie s fotografickou dokumentací minimálně 3 neanastomotických ulcerací (každá >0,5 centimetru [cm] v průměru) nebo 10 aftózních ulcerací (zahrnujících minimálně 10 sousedících cm střeva) v souladu s CD OR
- Fekální kalprotektin > 250 mikrogramů na gram (mcg/g) stolice během období screeningu ve spojení s enterografií na počítačové tomografii (CTE), magnetickou rezonanční enterografií (MRE), kontrastní rentgenografií tenkého střeva nebo bezdrátovou kapslovou endoskopií odhalující ulcerace CD (afty) nedostatečný).
- CD postižení ilea a/nebo tlustého střeva, minimálně.
- Neadekvátní odpověď na kortikosteroidy, imunomodulátory nebo antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ztráta odpovědi nebo intolerance na ně.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz abdominálního abscesu při screeningu.
- Rozsáhlá resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie.
- Anamnéza > 3 resekcí tenkého střeva nebo diagnóza syndromu krátkého střeva.
- Ileostomie, kolostomie nebo známá fixní symptomatická stenóza střeva.
- Předchozí expozice zkoumaným nebo schváleným nebiologickým terapiím (příklad, cyklosporin, takrolimus, thalidomid nebo tofacitinib) pro léčbu základního onemocnění do 30 dnů nebo 5 poločasů screeningu (podle toho, co je delší).
- Před vystavením jakémukoli zkoušenému nebo schválenému biologickému nebo biosimilárnímu látce během 60 dnů nebo 5 poločasů screeningu (podle toho, co je delší).
- Předchozí expozice vedolizumabu.
- Chirurgická intervence pro CD nutná kdykoli během studie.
- Anamnéza nebo důkaz adenomatózních polypů tlustého střeva, které nebyly odstraněny, nebo dysplazie sliznice tlustého střeva.
- Podezřelá nebo potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, radiační kolitidy, divertikulární choroby spojené s kolitidou nebo mikroskopická kolitida.
- Aktivní infekce.
- Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo C (HCV), tuberkulóza (TBC) (aktivní nebo latentní) nebo vrozená nebo získaná imunodeficience. Imunitní účastníci HBV (to znamená, že jsou negativní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a pozitivní na protilátky proti hepatitidě B) mohou být zahrnuti.
- Anamnéza jakýchkoli závažných neurologických poruch, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru nebo neurodegenerativního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedolizumab SC 108 mg Maintenance Arm
Otevřená indukce: vedolizumab IV 300 miligramů (mg), infuze v týdnu 0 (den 1) a týdnu 2 (den 15) Dvojitě zaslepená údržba: vedolizumab SC 108 mg injekce jednou za 2 týdny (Q2W) počínaje 6. týdnem až 50. týdnem |
Vedolizumab SC injekce.
Vedolizumab IV injekce.
|
|
Komparátor placeba: Rameno pro údržbu Placebo SC
Otevřená indukce: vedolizumab IV 300 mg, infuze v týdnu 0 (den 1) a týdnu 2 (den 15) Dvojitě zaslepená udržovací péče: porovnání placeba s vedolizumabovou SC injekcí Q2W počínaje 6. týdnem až 50. týdnem |
Vedolizumab IV injekce.
SC injekce vedolizumabu odpovídající placebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Klinická remise je definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) menší nebo rovné (<=) 150 v 52. týdnu.
CDAI je vícepoložkový nástroj, který měří závažnost aktivní Crohnovy choroby monitorované po dobu 7 dnů, včetně symptomů hlášených účastníky, příznaků hodnocených lékařem a laboratorních markerů.
CDAI skóre se rovná (=) součtu vážených skóre pro subjektivní položky (počet tekuté/měkké stolice, stupeň bolesti břicha, celková pohoda); a objektivní položky (použití protiprůjmové medikace, břišní masa, hematokrit, přítomnost extraintestinálních projevů, tělesná hmotnost).
Skóre CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli lepší klinické odpovědi v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Zesílená klinická odpověď je definována jako pokles CDAI skóre oproti výchozí hodnotě o větší nebo rovný (>=) 100 bodů v 52. týdnu.
CDAI je vícepoložkový nástroj, který měří závažnost aktivního CD monitorovaného po dobu 7 dnů, včetně symptomů hlášených účastníky, příznaků hodnocených lékařem a laboratorních markerů.
CDAI skóre = součet vážených skóre pro subjektivní položky (počet tekuté/měkké stolice, stupeň bolesti břicha, celková pohoda); a objektivní položky (použití protiprůjmové medikace, břišní masa, hematokrit, přítomnost extraintestinálních projevů, tělesná hmotnost).
Skóre CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise bez kortikosteroidů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Remise bez kortikosteroidů je definována jako účastníci užívající perorální kortikosteroidy ve výchozím stavu (týden 0), kteří přestali užívat perorální kortikosteroidy a jsou v klinické remisi v týdnu 52.
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <=150 v 52. týdnu.
CDAI skóre = součet vážených skóre pro subjektivní položky (počet tekuté/měkké stolice, stupeň bolesti břicha, celková pohoda); a objektivní položky (použití protiprůjmové medikace, břišní masa, hematokrit, přítomnost extraintestinálních projevů, tělesná hmotnost).
Skóre CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
52. týden
|
|
Procento naivních účastníků antagonisty TNF-alfa, kteří dosáhli klinické remise v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <=150 v 52. týdnu.
CDAI skóre = součet vážených skóre pro subjektivní položky (počet tekuté/měkké stolice, stupeň bolesti břicha, celková pohoda); a objektivní položky (použití protiprůjmové medikace, břišní masa, hematokrit, přítomnost extraintestinálních projevů, tělesná hmotnost).
Skóre CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (Identifikátor registru: WHO)
- 2015-000481-58 (Číslo EudraCT)
- NL55774.056.16 (Identifikátor registru: CCMO)
- 16/LO/0090 (Identifikátor registru: NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (Identifikátor registru: Israel)
- 163300410A0045 (Identifikátor registru: NREC)
- 189748 (Identifikátor registru: HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (Jiný identifikátor: CRS)
- JapicCTI-163386 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .