Skuteczność i bezpieczeństwo podawania wedolizumabu podskórnie (SC) jako terapii podtrzymującej w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD)
2 maja 2022 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania wedolizumabu podskórnie jako terapii podtrzymującej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po otwartej terapii wedolizumabem dożylnym
Celem tego badania jest ocena wpływu podskórnego podawania wedolizumabu (wedolizumab sc.) jako leczenia podtrzymującego u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią celiakii, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po podaniu dożylnego leczenia indukcyjnego wedolizumabem (wedolizumab IV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się vedolizumab SC. Vedolizumab SC jest testowany pod kątem leczenia osób z umiarkowaną lub ciężką postacią CD. W badaniu tym przyjrzymy się remisji klinicznej, jak również wzmocnionej odpowiedzi klinicznej i remisji wolnej od kortykosteroidów u uczestników z CD, którzy otrzymują leczenie podtrzymujące wedolizumabem sc. po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej na terapię indukcyjną wedolizumabem dożylnym.
W badaniu weźmie udział około 824 uczestników. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowej fazie indukcji, podczas której w tygodniu 0 (dzień 1.) i w tygodniu 2. (dzień 15.) otrzymają wedolizumab dożylnie w dawce 300 mg dożylnie w dawce 300 mg metodą otwartej próby, a następnie zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedzi klinicznej w tygodniu 6. Uczestnicy, którzy osiągną odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Wedolizumab SC 108 mg Grupa podtrzymująca
- Ramię podtrzymujące placebo SC
Uczestnicy, którzy nie osiągną odpowiedzi klinicznej, nie zostaną losowo przydzieleni do okresu leczenia podtrzymującego, a zamiast tego otrzymają trzeci wlew wedolizumabu dożylnego w dawce 300 mg w 6. tygodniu.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 71 tygodni. Uczestnicy odbędą wiele wizyt w klinice oraz ostatnią wizytę 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny. Uczestnicy wezmą również udział w długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa, telefonicznej, po 6 miesiącach od ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
644
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazylia, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazylia, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Brazylia, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Czechy, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 3, Czechy, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Czechy, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 41380
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Indyk, 34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Indyk, 34098
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonia, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polska, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polska, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polska, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polska, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polska, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polska, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polska, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polska, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Rumunia, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 30342
- Gastroenterology Group of Naples
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 70809
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 33028
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 74104
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 85307
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 32789
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 30024
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 71105
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 41017
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 83404
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 61801
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Słowacja, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukraina, 69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Kharkiv, Ukraina, 58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ukraina, 79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ukraina, 01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraina, 21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina, EX2 5DW
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Węgry, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Węgry, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Włochy, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Milano, Włochy, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Włochy, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese (MI), Milano, Włochy, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, 31201
- St George's Hospital
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, 34452
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- University Hospital Coventry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CD ustalone co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych potwierdzonych raportem histopatologicznym.
Umiarkowana do ciężkiej aktywna CD, określona na podstawie wyniku CDAI od 220 do 450 i 1 z następujących:
- Poziom białka C-reaktywnego (CRP) większy niż (>) 2,87 miligrama na litr (mg/l) LUB
- Ileokolonoskopia z dokumentacją fotograficzną co najmniej 3 owrzodzeń niezwiązanych ze zespoleniem (każdy o średnicy >0,5 cm [cm]) lub 10 owrzodzeń aftowych (obejmujących co najmniej 10 cm przylegającego jelita) zgodnych z CD LUB
- Kalprotektyna w kale >250 mikrogramów na gram (mcg/g) stolca podczas okresu przesiewowego w połączeniu z enterografią tomografii komputerowej (CTE), enterografią rezonansu magnetycznego (MRE), radiografią jelita cienkiego z kontrastem lub bezprzewodową endoskopią kapsułkową ujawniającą owrzodzenia CD (afty) niewystarczający).
- Co najmniej zajęcie CD jelita krętego i/lub okrężnicy.
- Niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na kortykosteroidy, immunomodulatory lub antagonistów czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Kryteria wyłączenia:
- Dowód ropnia brzusznego podczas badania przesiewowego.
- Rozległa resekcja okrężnicy, częściowa lub całkowita kolektomia.
- Historia > 3 resekcji jelita cienkiego lub rozpoznanie zespołu krótkiego jelita.
- Ileostomia, kolostomia lub znane utrwalone objawowe zwężenie jelita.
- Wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalne lub zatwierdzone terapie niebiologiczne (np. cyklosporynę, takrolimus, talidomid lub tofacytynib) w celu leczenia choroby podstawowej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek badany lub zatwierdzony środek biologiczny lub biopodobny w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Wcześniejsza ekspozycja na wedolizumab.
- Interwencja chirurgiczna z powodu CD wymagana w dowolnym momencie badania.
- Historia lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte, lub dysplazji błony śluzowej okrężnicy.
- Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, nieokreślonego zapalenia okrężnicy, niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem okrężnicy lub mikroskopowego zapalenia okrężnicy.
- Aktywne infekcje.
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub C (HCV), gruźlica (aktywna lub utajona) lub wrodzony lub nabyty niedobór odporności. Można jednak włączyć uczestników z odpornością na HBV (to jest z ujemnym wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i dodatnim na przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
- Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń neurologicznych, w tym udaru, stwardnienia rozsianego, guza mózgu lub choroby neurodegeneracyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wedolizumab SC 108 mg Grupa podtrzymująca
Indukcja metodą otwartej próby: wedolizumab IV 300 miligramów (mg), infuzja w tygodniu 0 (dzień 1) i tygodniu 2 (dzień 15) Leczenie podtrzymujące metodą podwójnie ślepej próby: wedolizumab s.c. we wstrzyknięciu 108 mg raz na 2 tygodnie (Q2W) począwszy od 6. tygodnia do 50. tygodnia |
Wedolizumab sc. wstrzyknięcie.
Wstrzyknięcie wedolizumabu IV.
|
|
Komparator placebo: Ramię podtrzymujące placebo SC
Indukcja metodą otwartej próby: wedolizumab dożylny 300 mg, infuzja w tygodniu 0 (dzień 1) i tygodniu 2 (dzień 15) Leczenie podtrzymujące metodą podwójnie ślepej próby: porównanie placebo z wedolizumabem we wstrzyknięciu s.c. co 2 tyg. począwszy od 6. tygodnia do 50. tygodnia |
Wstrzyknięcie wedolizumabu IV.
Wstrzyknięcie podskórne wedolizumabu odpowiadające placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik we wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) mniejszy lub równy (<=) 150 w 52. tygodniu.
CDAI to wieloelementowe narzędzie, które mierzy nasilenie aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna monitorowanej przez 7 dni, w tym objawy zgłaszane przez uczestników, objawy ocenione przez lekarza i markery laboratoryjne.
Wynik CDAI jest równy (=) sumie ważonych wyników dla pozycji subiektywnych (liczba płynnych/miękkich stolców, stopień bólu brzucha, ogólne samopoczucie); oraz obiektywne (stosowanie leków przeciwbiegunkowych, masa brzucha, hematokryt, obecność objawów pozajelitowych, masa ciała).
Wyniki CDAI wahają się w przybliżeniu od 0 do 600, wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano lepszą odpowiedź kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Większą odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek w stosunku do wartości początkowej o co najmniej (>=) 100 punktów w skali CDAI w 52. tygodniu.
CDAI to wieloelementowe narzędzie, które mierzy nasilenie aktywnej CD monitorowanej przez 7 dni, w tym objawy zgłaszane przez uczestników, objawy ocenione przez lekarza i markery laboratoryjne.
Wynik CDAI = Suma ważonych wyników dla pozycji subiektywnych (liczba płynnych/miękkich stolców, stopień bólu brzucha, ogólne samopoczucie); oraz obiektywne (stosowanie leków przeciwbiegunkowych, masa brzucha, hematokryt, obecność objawów pozajelitowych, masa ciała).
Wyniki CDAI wahają się w przybliżeniu od 0 do 600, wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję bez stosowania kortykosteroidów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję bez kortykosteroidów definiuje się jako uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania (tydzień 0), którzy przerwali doustne kortykosteroidy i są w remisji klinicznej w 52. tygodniu.
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <=150 w 52. tygodniu.
Wynik CDAI = Suma ważonych wyników dla pozycji subiektywnych (liczba płynnych/miękkich stolców, stopień bólu brzucha, ogólne samopoczucie); oraz obiektywne (stosowanie leków przeciwbiegunkowych, masa brzucha, hematokryt, obecność objawów pozajelitowych, masa ciała).
Wyniki CDAI wahają się w przybliżeniu od 0 do 600, wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników nieleczonych wcześniej antagonistą TNF-alfa, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <=150 w 52. tygodniu.
Wynik CDAI = Suma ważonych wyników dla pozycji subiektywnych (liczba płynnych/miękkich stolców, stopień bólu brzucha, ogólne samopoczucie); oraz obiektywne (stosowanie leków przeciwbiegunkowych, masa brzucha, hematokryt, obecność objawów pozajelitowych, masa ciała).
Wyniki CDAI wahają się w przybliżeniu od 0 do 600, wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (Identyfikator rejestru: WHO)
- 2015-000481-58 (Numer EudraCT)
- NL55774.056.16 (Identyfikator rejestru: CCMO)
- 16/LO/0090 (Identyfikator rejestru: NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (Identyfikator rejestru: Israel)
- 163300410A0045 (Identyfikator rejestru: NREC)
- 189748 (Identyfikator rejestru: HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (Inny identyfikator: CRS)
- JapicCTI-163386 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .