Efficacité et innocuité du Vedolizumab sous-cutané (SC) comme traitement d'entretien dans la maladie de Crohn (MC)
2 mai 2022 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Vedolizumab sous-cutané en tant que traitement d'entretien chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont obtenu une réponse clinique après un traitement ouvert par voie intraveineuse au Vedolizumab
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du vedolizumab sous-cutané (vedolizumab SC) comme traitement d'entretien chez les participants atteints de MC modérément à sévèrement active qui ont obtenu une réponse clinique après l'administration d'un traitement d'induction par le vedolizumab intraveineux (vedolizumab IV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé vedolizumab SC. Le Vedolizumab SC est testé pour traiter les personnes atteintes de MC active modérée à sévère. Cette étude examinera la rémission clinique, ainsi que la réponse clinique améliorée et la rémission sans corticostéroïdes chez les participants atteints de MC qui reçoivent un traitement d'entretien par le vedolizumab SC après avoir obtenu une réponse clinique au traitement d'induction par le vedolizumab IV.
L'étude recrutera environ 824 participants. Tous les participants entreront dans une phase d'induction de 6 semaines au cours de laquelle ils recevront du vedolizumab IV 300 mg en ouvert par perfusion IV à la semaine 0 (jour 1) et à la semaine 2 (jour 15), puis seront évalués pour une réponse clinique à la semaine 6. Les participants qui obtiennent une réponse clinique à la semaine 6 seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement :
- Vedolizumab SC 108 mg Bras d'entretien
- Bras de maintenance Placebo SC
Les participants qui n'obtiennent pas de réponse clinique ne seront pas randomisés dans la période de maintenance et recevront à la place une troisième perfusion de vedolizumab IV 300 mg à la semaine 6.
Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est de 71 semaines maximum. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique, ainsi qu'une dernière visite 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi. Les participants participeront également à un suivi de sécurité à long terme, par téléphone, 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
644
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
- Dr JP Wright Practice
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Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Allemagne, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- EUGASTRO GmbH
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
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Merksem, Belgique, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Goias
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Goiania, Goias, Brésil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brésil, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brésil, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Santo Andre, Sao Paulo, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Santos, Sao Paulo, Brésil, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Sliven, Bulgarie, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Danemark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
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-
-
Kazan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Fédération Russe, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Hongrie, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Hongrie, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Catania, Italie, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
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Milano, Italie, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Italie, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italie, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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San Donato Milanese (MI), Milano, Italie, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Chiba-Ken
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Sakura-shi, Chiba-Ken, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka-Ken
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Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
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Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Iwate-Ken
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Morioka-shi, Iwate-Ken, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa-Ken
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Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
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-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japon, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Saga-Ken
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Saga-shi, Saga-Ken, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japon, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
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Tokyo-To
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Minato-ku, Tokyo-To, Japon, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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-
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
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-
Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
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-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Pologne, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Pologne, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Pologne, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Pologne, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Pologne, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Pologne, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Pologne, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Pologne, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Pologne, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
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Bucuresti, Roumanie, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Timisoara, Roumanie, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, 31201
- St George's Hospital
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
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Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni, 34452
- Royal Shrewsbury Hospital
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, NW3 2QG
- University Hospital Coventry
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, Slovaquie, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Stockholm, Suède, 11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Taipei, Taïwan, 100
- Mackay Memorial Hospital
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Brno, Tchéquie, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Tchéquie, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 3, Tchéquie, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Tchéquie, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
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-
-
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Ankara, Turquie, 41380
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie, 33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Turquie, 34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Turquie, 34098
- Mersin University Medical Faculty
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Chernivtsi, Ukraine, 21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
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Dnipro, Ukraine, 69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
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Kharkiv, Ukraine, 58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ukraine, 79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraine, 49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ukraine, 01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraine, 21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ukraine, CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ukraine, 73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraine, EX2 5DW
- CI City Hospital #1
-
-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, États-Unis
- Middlesex Gastroenterology Associates
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Florida
-
Inverness, Florida, États-Unis, 55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, États-Unis, 30342
- Gastroenterology Group of Naples
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 70809
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, États-Unis, 53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 33028
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 74104
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 85307
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 32789
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 30024
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, États-Unis, 60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 71105
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 41017
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, États-Unis, 39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 83404
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 61801
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MC établi au moins 3 mois avant le dépistage par des preuves cliniques et endoscopiques corroborées par un rapport histopathologique.
MC modérément à sévèrement active, déterminée par un score CDAI de 220 à 450 et 1 des éléments suivants :
- Taux de protéine C-réactive (CRP) supérieur à (>) 2,87 milligrammes par litre (mg/L) OU
- Iléocoloscopie avec documentation photographique d'un minimum de 3 ulcérations non anastomotiques (chacune> 0,5 centimètre [cm] de diamètre) ou 10 ulcérations aphteuses (impliquant un minimum de 10 cm contigus d'intestin) compatibles avec la CD OU
- Calprotectine fécale > 250 microgrammes par gramme (mcg/g) de selles pendant la période de dépistage en conjonction avec une entérographie par tomodensitométrie (CTE), une entérographie par résonance magnétique (MRE), une radiographie de l'intestin grêle avec contraste ou une endoscopie par capsule sans fil révélant des ulcérations CD (aphtes insuffisant).
- Atteinte CD de l'iléon et/ou du côlon, au minimum.
- Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance aux corticostéroïdes, aux immunomodulateurs ou aux antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Critère d'exclusion:
- Preuve d'abcès abdominal lors du dépistage.
- Résection colique extensive, colectomie subtotale ou totale.
- Antécédents de > 3 résections de l'intestin grêle ou diagnostic de syndrome de l'intestin court.
- Iléostomie, colostomie ou sténose symptomatique fixe connue de l'intestin.
- Exposition antérieure à des thérapies non biologiques expérimentales ou approuvées (par exemple, cyclosporine, tacrolimus, thalidomide ou tofacitinib) pour le traitement d'une maladie sous-jacente dans les 30 jours ou 5 demi-vies de dépistage (selon la plus longue).
- Exposition antérieure à tout agent biologique ou biosimilaire expérimental ou approuvé dans les 60 jours ou 5 demi-vies de dépistage (selon la plus longue).
- Exposition antérieure au vedolizumab.
- Intervention chirurgicale pour MC requise à tout moment de l'étude.
- Antécédents ou signes de polypes adénomateux du côlon qui n'ont pas été retirés ou de dysplasie de la muqueuse colique.
- Diagnostic suspecté ou confirmé de colite ulcéreuse, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de maladie diverticulaire associée à une colite ou de colite microscopique.
- Infections actives.
- Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou C (VHC), tuberculose (TB) (active ou latente) ou immunodéficience congénitale ou acquise. Les participants immunisés contre le VHB (c'est-à-dire négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] et positifs pour les anticorps anti-hépatite B) peuvent toutefois être inclus.
- Antécédents de tout trouble neurologique majeur, y compris accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, tumeur au cerveau ou maladie neurodégénérative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vedolizumab SC 108 mg Bras d'entretien
Induction en ouvert : vedolizumab IV 300 milligrammes (mg), perfusion à la semaine 0 (jour 1) et à la semaine 2 (jour 15) Maintenance en double aveugle : injection de 108 mg de vedolizumab SC une fois toutes les 2 semaines (Q2W) à partir de la semaine 6 jusqu'à la semaine 50 |
Injection s.c. de védolizumab.
Injection de védolizumab IV.
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Comparateur placebo: Bras de maintenance Placebo SC
Induction en ouvert : vedolizumab IV 300 mg, perfusion à la semaine 0 (jour 1) et à la semaine 2 (jour 15) Entretien en double aveugle : appariement du placebo à l'injection SC de vedolizumab Q2W à partir de la semaine 6 jusqu'à la semaine 50 |
Injection de védolizumab IV.
Injection SC de Vedolizumab correspondant au placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La rémission clinique est définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) inférieur ou égal à (<=) 150 à la semaine 52.
Un CDAI est un instrument multi-items qui mesure la gravité de la maladie de Crohn active surveillée sur 7 jours et comprend les symptômes signalés par les participants, les signes évalués par le médecin et les marqueurs de laboratoire.
Le score CDAI est égal à (=) la somme des scores pondérés pour les éléments subjectifs (nombre de selles liquides/molles, degré de douleur abdominale, bien-être général) ; et des items objectifs (utilisation de médicaments anti-diarrhéiques, masse abdominale, hématocrite, présence de manifestation extra-intestinale, poids corporel).
Les scores CDAI vont approximativement de 0 à 600, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique améliorée à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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L'amélioration de la réponse clinique est définie comme une diminution par rapport au départ supérieure ou égale à (>=) 100 points du score CDAI à la semaine 52.
Un CDAI est un instrument multi-items qui mesure la gravité de la MC active surveillée sur 7 jours, y compris les symptômes signalés par les participants, les signes évalués par le médecin et les marqueurs de laboratoire.
Score CDAI = Somme des scores pondérés pour les items subjectifs (nombre de selles liquides/molles, degré de douleur abdominale, bien-être général) ; et des items objectifs (utilisation de médicaments anti-diarrhéiques, masse abdominale, hématocrite, présence de manifestation extra-intestinale, poids corporel).
Les scores CDAI vont approximativement de 0 à 600, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une rémission sans corticoïdes à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La rémission sans corticostéroïdes est définie comme les participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ (semaine 0) qui ont arrêté les corticostéroïdes oraux et sont en rémission clinique à la semaine 52.
La rémission clinique est définie par un score CDAI <= 150 à la semaine 52.
Score CDAI = Somme des scores pondérés pour les items subjectifs (nombre de selles liquides/molles, degré de douleur abdominale, bien-être général) ; et des items objectifs (utilisation de médicaments anti-diarrhéiques, masse abdominale, hématocrite, présence de manifestation extra-intestinale, poids corporel).
Les scores CDAI vont approximativement de 0 à 600, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants naïfs d'antagoniste du TNF-alpha obtenant une rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La rémission clinique est définie par un score CDAI <= 150 à la semaine 52.
Score CDAI = Somme des scores pondérés pour les items subjectifs (nombre de selles liquides/molles, degré de douleur abdominale, bien-être général) ; et des items objectifs (utilisation de médicaments anti-diarrhéiques, masse abdominale, hématocrite, présence de manifestation extra-intestinale, poids corporel).
Les scores CDAI vont approximativement de 0 à 600, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (Identificateur de registre: WHO)
- 2015-000481-58 (Numéro EudraCT)
- NL55774.056.16 (Identificateur de registre: CCMO)
- 16/LO/0090 (Identificateur de registre: NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (Identificateur de registre: Israel)
- 163300410A0045 (Identificateur de registre: NREC)
- 189748 (Identificateur de registre: HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (Autre identifiant: CRS)
- JapicCTI-163386 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .