Werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab subcutaan (SC) als onderhoudstherapie bij de ziekte van Crohn (CD)
2 mei 2022 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab subcutaan als onderhoudstherapie te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die een klinische respons bereikten na open-label vedolizumab intraveneuze therapie
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van vedolizumab subcutaan (vedolizumab SC) als onderhoudsbehandeling bij deelnemers met matig tot ernstig actieve CD die een klinische respons bereikten na toediening van vedolizumab intraveneuze (vedolizumab IV) inductietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab SC. Vedolizumab SC wordt getest om mensen met matige tot ernstig actieve CD te behandelen. Deze studie zal kijken naar klinische remissie, evenals verbeterde klinische respons en corticosteroïdvrije remissie bij deelnemers met CD die vedolizumab SC-onderhoudstherapie krijgen nadat ze een klinische respons op vedolizumab IV-inductietherapie hebben bereikt.
De studie zal inschrijven ongeveer 824 deelnemers. Alle deelnemers gaan een inductiefase van 6 weken in waarin ze open-label vedolizumab IV 300 mg via intraveneuze infusie krijgen toegediend in week 0 (dag 1) en week 2 (dag 15), en vervolgens worden beoordeeld op een klinische respons in week 6. Deelnemers die in week 6 een klinische respons bereiken, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:
- Vedolizumab SC 108 mg Onderhoudsarm
- Placebo SC-onderhoudsarm
Deelnemers die geen klinische respons bereiken, worden niet gerandomiseerd naar de onderhoudsperiode en krijgen in plaats daarvan een derde infuus met vedolizumab IV 300 mg in week 6.
Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 71 weken. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen, plus een laatste bezoek 18 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling. Deelnemers zullen ook deelnemen aan een telefonische follow-up op lange termijn, 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
644
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, België, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazilië, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazilië, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Brazilië, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Hongarije, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Italië, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Milano, Italië, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Italië, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese (MI), Milano, Italië, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 41380
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Kalkoen, 34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Kalkoen, 34098
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Oekraïne, 69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Kharkiv, Oekraïne, 58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Oekraïne, 79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Oekraïne, 46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Oekraïne, 49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Oekraïne, 65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Oekraïne, 01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Oekraïne, 21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Oekraïne, CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne, 01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Oekraïne, 73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, EX2 5DW
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polen, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Roemenië, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Russische Federatie, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slowakije, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Tsjechië, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 3, Tsjechië, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Tsjechië, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, 31201
- St George's Hospital
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, 34452
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- University Hospital Coventry
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Verenigde Staten
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 30342
- Gastroenterology Group of Naples
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 70809
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 33028
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 74104
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 85307
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 32789
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 30024
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Verenigde Staten, 60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 71105
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 41017
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 83404
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 61801
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CD ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening vastgesteld door klinisch en endoscopisch bewijs bevestigd door een histopathologisch rapport.
Matig tot ernstig actieve coeliakie zoals bepaald door een CDAI-score van 220 tot 450 en 1 van de volgende:
- Niveau C-reactief proteïne (CRP) hoger dan (>) 2,87 milligram per liter (mg/L) OF
- Ileocolonoscopie met fotografische documentatie van minimaal 3 niet-anastomotische ulceraties (elk >0,5 centimeter [cm] in diameter) of 10 afteuze ulceraties (met minimaal 10 aaneengesloten cm darm) in overeenstemming met CD OR
- Fecale calprotectine > 250 microgram per gram (mcg/g) ontlasting tijdens de screeningperiode in combinatie met computertomografie-enterografie (CTE), magnetische resonantie-enterografie (MRE), contrastversterkte dunnedarmradiografie of draadloze capsule-endoscopie die CD-zweren (aften) aan het licht brengt niet voldoende).
- CD-betrokkenheid van minimaal het ileum en/of de dikke darm.
- Onvoldoende respons op, verlies van respons op of intolerantie voor corticosteroïden, immunomodulatoren of tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-antagonisten.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van abces in de buik bij screening.
- Uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie.
- Voorgeschiedenis van >3 dunnedarmresecties of diagnose kortedarmsyndroom.
- Ileostoma, colostoma of bekende gefixeerde symptomatische stenose van de darm.
- Eerdere blootstelling aan experimentele of goedgekeurde niet-biologische therapieën (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, thalidomide of tofacitinib) voor de behandeling van onderliggende ziekte binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na screening (welke van de twee het langst is).
- Eerdere blootstelling aan een onderzocht of goedgekeurd biologisch of biosimilar middel binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden na screening (afhankelijk van welke langer is).
- Eerdere blootstelling aan vedolizumab.
- Chirurgische interventie voor CD vereist op elk moment tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis of bewijs van adenomateuze poliepen in de dikke darm die niet zijn verwijderd, of mucosale dysplasie van de dikke darm.
- Vermoedelijke of bevestigde diagnose van colitis ulcerosa, onbepaalde colitis, ischemische colitis, colitis door bestraling, diverticulaire ziekte geassocieerd met colitis of microscopische colitis.
- Actieve infecties.
- Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of C (HCV), tuberculose (tbc) (actief of latent), of aangeboren of verworven immunodeficiëntie. HBV-immuundeelnemers (d.w.z. hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-negatief en hepatitis B-antilichaampositief) kunnen echter worden opgenomen.
- Geschiedenis van alle belangrijke neurologische aandoeningen, waaronder beroerte, multiple sclerose, hersentumor of neurodegeneratieve ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vedolizumab SC 108 mg Onderhoudsarm
Open-label inductie: vedolizumab IV 300 milligram (mg), infusie in week 0 (dag 1) en week 2 (dag 15) Dubbelblind Onderhoud: vedolizumab SC 108 mg injectie eenmaal per 2 weken (Q2W) vanaf week 6 tot week 50 |
Vedolizumab SC-injectie.
Vedolizumab IV-injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo SC-onderhoudsarm
Open-label inductie: vedolizumab IV 300 mg, infusie in week 0 (dag 1) en week 2 (dag 15) Dubbelblind Onderhoud: matching van placebo met vedolizumab SC-injectie Q2W vanaf week 6 tot week 50 |
Vedolizumab IV-injectie.
Vedolizumab placebo-matching SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van minder dan of gelijk aan (<=) 150 in week 52.
Een CDAI is een instrument met meerdere items dat de ernst van actieve ziekte van Crohn meet, gevolgd gedurende 7 dagen, inclusief door deelnemers gemelde symptomen, door artsen beoordeelde tekenen en laboratoriummarkers.
CDAI-score is gelijk aan (=) som van gewogen scores voor subjectieve items (aantal vloeibare/zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn); en objectieve items (gebruik van medicijnen tegen diarree, buikmassa, hematocriet, aanwezigheid van extraintestinale manifestatie, lichaamsgewicht).
CDAI-scores variëren ongeveer van 0 tot 600, hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat verbeterde klinische respons bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Verbeterde klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan (>=) 100 punten in de CDAI-score in week 52.
Een CDAI is een instrument met meerdere items dat de ernst van actieve coeliakie meet, gevolgd gedurende 7 dagen, inclusief door deelnemers gemelde symptomen, door artsen beoordeelde tekenen en laboratoriummarkers.
CDAI-score = Som van gewogen scores voor subjectieve items (aantal vloeibare/zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn); en objectieve items (gebruik van medicijnen tegen diarree, buikmassa, hematocriet, aanwezigheid van extraintestinale manifestatie, lichaamsgewicht).
CDAI-scores variëren ongeveer van 0 tot 600, hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat corticosteroïdvrije remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Corticosteroïdvrije remissie wordt gedefinieerd als deelnemers die orale corticosteroïden gebruikten bij baseline (week 0) die gestopt zijn met orale corticosteroïden en in klinische remissie zijn in week 52.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score <=150 in week 52.
CDAI-score = Som van gewogen scores voor subjectieve items (aantal vloeibare/zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn); en objectieve items (gebruik van medicijnen tegen diarree, buikmassa, hematocriet, aanwezigheid van extraintestinale manifestatie, lichaamsgewicht).
CDAI-scores variëren ongeveer van 0 tot 600, hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
|
Week 52
|
|
Percentage TNF-alfa-antagonist-naïeve deelnemers die klinische remissie bereikten in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI-score <=150 in week 52.
CDAI-score = Som van gewogen scores voor subjectieve items (aantal vloeibare/zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn); en objectieve items (gebruik van medicijnen tegen diarree, buikmassa, hematocriet, aanwezigheid van extraintestinale manifestatie, lichaamsgewicht).
CDAI-scores variëren ongeveer van 0 tot 600, hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (Register-ID: WHO)
- 2015-000481-58 (EudraCT-nummer)
- NL55774.056.16 (Register-ID: CCMO)
- 16/LO/0090 (Register-ID: NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (Register-ID: Israel)
- 163300410A0045 (Register-ID: NREC)
- 189748 (Register-ID: HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (Andere identificatie: CRS)
- JapicCTI-163386 (Register-ID: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .