Эффективность и безопасность ведолизумаба подкожно (п/к) в качестве поддерживающей терапии при болезни Крона (БК)
2 мая 2022 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности подкожного введения ведолизумаба в качестве поддерживающей терапии у субъектов с болезнью Крона в активной стадии от умеренной до тяжелой, у которых был достигнут клинический ответ после открытой внутривенной терапии ведолизумабом.
Целью данного исследования является оценка эффекта подкожного введения ведолизумаба (ведолизумаб подкожно) в качестве поддерживающей терапии у участников с активной БК средней и тяжелой степени, которые достигли клинического ответа после внутривенного введения ведолизумаба (ведолизумаб в/в) для индукционной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ведолизумаб подкожно. Ведолизумаб подкожно тестируется для лечения людей с активным БК от умеренной до тяжелой степени. В этом исследовании будет рассмотрена клиническая ремиссия, а также улучшенный клинический ответ и ремиссия без кортикостероидов у участников с БК, получающих поддерживающую терапию ведолизумабом подкожно после достижения клинического ответа на индукционную терапию ведолизумабом внутривенно.
В исследовании примут участие около 824 участников. Все участники вступят в 6-недельную индукционную фазу, где им будут вводить ведолизумаб в дозе 300 мг внутривенно путем открытой инфузии на неделе 0 (день 1) и неделе 2 (день 15), а затем будут оценивать клинический ответ на неделе. 6. Участники, достигшие клинического ответа на 6-й неделе, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:
- Ведолизумаб подкожно 108 мг Поддерживающая группа
- Поддерживающая группа Placebo SC
Участники, не достигшие клинического ответа, не будут рандомизированы для участия в поддерживающем периоде, а вместо этого получат третью инфузию ведолизумаба в/в 300 мг на 6-й неделе.
Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет до 71 недели. Участники совершат несколько визитов в клинику, а также последний визит через 18 недель после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки. Участники также будут участвовать в долгосрочном наблюдении за безопасностью по телефону через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
644
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, Бельгия, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Sliven, Болгария, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Болгария, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Болгария, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Болгария, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Бразилия, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Бразилия, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Бразилия, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Бразилия, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Szent János kórház és Észak-budai Egyesített kórházak
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Венгрия, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Германия, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Италия, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Milano, Италия, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Италия, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese (MI), Milano, Италия, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Польша, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Польша, 90-302
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Польша, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Польша, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Польша, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Польша, 03-580
- Nzoz Vivamed
-
Warszawa, Польша, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Польша, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Польша, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Российская Федерация, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Румыния, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Словакия, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, 31201
- St George's Hospital
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Соединенное Королевство, 34452
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- University Hospital Coventry
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 30342
- Gastroenterology Group of Naples
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 70809
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 33028
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 74104
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 85307
- Gastroenterology Associates, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 32789
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 30024
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 71105
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 41017
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 83404
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 61801
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 41380
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция, 33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Турция, 34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Турция, 34098
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Украина, 69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Kharkiv, Украина, 58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Украина, 79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Украина, 46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Украина, 49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Украина, 65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Украина, 01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Украина, 21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Украина, CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Украина, 01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Украина, 73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Украина, EX2 5DW
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Чехия, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 3, Чехия, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Чехия, 15000
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Япония, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Minato-ku, Tokyo-To, Япония, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БК установлен не менее чем за 3 месяца до скрининга клиническими и эндоскопическими данными, подтвержденными гистопатологическим заключением.
Активный БК от умеренной до тяжелой степени определяется по шкале CDAI от 220 до 450 и 1 из следующего:
- Уровень С-реактивного белка (СРБ) выше (>) 2,87 мг на литр (мг/л) ИЛИ
- Илеоколоноскопия с фотографическим документированием не менее 3 неанастомотических изъязвлений (каждое >0,5 см [см] в диаметре) или 10 афтозных изъязвлений (захватывающих не менее 10 см смежных отделов кишечника), соответствующих БК ИЛИ
- Фекальный кальпротектин >250 мкг на грамм (мкг/г) стула в течение периода скрининга в сочетании с компьютерной томографией (КТР), магнитно-резонансной энтерографией (МРЭ), рентгенографией тонкой кишки с контрастным усилением или беспроводной капсульной эндоскопией, выявляющей изъязвления БК (афты). не достаточно).
- Вовлечение БК подвздошной и/или толстой кишки, как минимум.
- Неадекватная реакция, потеря реакции или непереносимость кортикостероидов, иммуномодуляторов или антагонистов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α).
Критерий исключения:
- Признаки абсцесса брюшной полости при скрининге.
- Обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия.
- История > 3 резекций тонкой кишки или диагноз синдрома короткой кишки.
- Илеостомия, колостома или известный фиксированный симптоматический стеноз кишечника.
- Предварительное применение исследуемых или одобренных небиологических препаратов (например, циклоспорин, такролимус, талидомид или тофацитиниб) для лечения основного заболевания в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после скрининга (в зависимости от того, что дольше).
- Предшествующее воздействие любого исследуемого или одобренного биологического или биоподобного агента в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения после скрининга (в зависимости от того, что дольше).
- Предшествующее воздействие ведолизумаба.
- Хирургическое вмешательство по поводу БК требуется в любой момент исследования.
- История или признаки аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были удалены, или дисплазии слизистой оболочки толстой кишки.
- Подозрение или подтвержденный диагноз язвенного колита, неопределенного колита, ишемического колита, радиационного колита, дивертикулярной болезни, связанной с колитом, или микроскопического колита.
- Активные инфекции.
- Хронический вирусный гепатит B (HBV) или C (HCV), туберкулез (ТБ) (активный или латентный) или врожденный или приобретенный иммунодефицит. Тем не менее, могут быть включены участники с иммунитетом к ВГВ (т. е. имеющие отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и положительный результат на антитела к гепатиту В).
- История любых серьезных неврологических расстройств, включая инсульт, рассеянный склероз, опухоль головного мозга или нейродегенеративное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ведолизумаб подкожно 108 мг Поддерживающая группа
Открытая индукция: ведолизумаб в/в 300 мг, инфузия на неделе 0 (день 1) и неделе 2 (день 15) Двойное слепое поддерживающее лечение: ведолизумаб подкожно 108 мг, инъекция каждые 2 недели (Q2W), начиная с 6-й недели до 50-й недели. |
Ведолизумаб для подкожных инъекций.
Ведолизумаб для внутривенных инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающая группа Placebo SC
Открытая индукция: ведолизумаб в/в 300 мг, инфузия на неделе 0 (день 1) и неделе 2 (день 15) Двойное слепое поддерживающее лечение: сопоставление плацебо с подкожной инъекцией ведолизумаба каждые 2 недели, начиная с 6-й недели до 50-й недели. |
Ведолизумаб для внутривенных инъекций.
Подкожная инъекция ведолизумаба, соответствующая плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клиническая ремиссия определяется как показатель индекса активности болезни Крона (CDAI), меньший или равный (<=) 150 на 52-й неделе.
CDAI представляет собой многокомпонентный инструмент, который измеряет тяжесть активной болезни Крона, наблюдаемую в течение 7 дней, включая симптомы, о которых сообщают участники, признаки, оцененные врачом, и лабораторные маркеры.
Оценка CDAI равна (=) сумме взвешенных баллов по субъективным признакам (количество жидкого/мягкого стула, степень боли в животе, общее самочувствие); и объективные элементы (использование противодиарейных препаратов, масса живота, гематокрит, наличие внекишечных проявлений, масса тела).
Показатели CDAI варьируются примерно от 0 до 600, более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших усиленного клинического ответа на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Усиленный клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем более или равного (>=) 100 баллов по шкале CDAI на 52-й неделе.
CDAI представляет собой инструмент, состоящий из нескольких пунктов, который измеряет тяжесть активного CD, наблюдаемого в течение 7 дней, включая симптомы, о которых сообщают участники, признаки, оцененные врачом, и лабораторные маркеры.
Оценка CDAI = сумма взвешенных баллов по субъективным параметрам (количество жидкого/мягкого стула, степень боли в животе, общее самочувствие); и объективные элементы (использование противодиарейных препаратов, масса живота, гематокрит, наличие внекишечных проявлений, масса тела).
Показатели CDAI варьируются примерно от 0 до 600, более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, достигших ремиссии без кортикостероидов на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ремиссия без кортикостероидов определяется как участники, принимавшие пероральные кортикостероиды на исходном уровне (неделя 0), которые прекратили прием пероральных кортикостероидов и находятся в клинической ремиссии на 52-й неделе.
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI <=150 на 52-й неделе.
Оценка CDAI = сумма взвешенных баллов по субъективным параметрам (количество жидкого/мягкого стула, степень боли в животе, общее самочувствие); и объективные элементы (использование противодиарейных препаратов, масса живота, гематокрит, наличие внекишечных проявлений, масса тела).
Показатели CDAI варьируются примерно от 0 до 600, более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, ранее не получавших антагонисты ФНО-альфа, достигших клинической ремиссии на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI <=150 на 52-й неделе.
Оценка CDAI = сумма взвешенных баллов по субъективным параметрам (количество жидкого/мягкого стула, степень боли в животе, общее самочувствие); и объективные элементы (использование противодиарейных препаратов, масса живота, гематокрит, наличие внекишечных проявлений, масса тела).
Показатели CDAI варьируются примерно от 0 до 600, более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (Идентификатор реестра: WHO)
- 2015-000481-58 (Номер EudraCT)
- NL55774.056.16 (Идентификатор реестра: CCMO)
- 16/LO/0090 (Идентификатор реестра: NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (Идентификатор реестра: Israel)
- 163300410A0045 (Идентификатор реестра: NREC)
- 189748 (Идентификатор реестра: HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (Другой идентификатор: CRS)
- JapicCTI-163386 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ведолизумаб подкожно 108 мг
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина