Effekt og sikkerhed af Vedolizumab Subkutan (SC) som vedligeholdelsesterapi ved Crohns sygdom (CD)
2. maj 2022 opdateret af: Takeda
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Vedolizumab subkutan som vedligeholdelsesterapi hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, som opnåede klinisk respons efter open-label vedolizumab intravenøs behandling
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af vedolizumab subkutan (vedolizumab SC) som vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med moderat til svært aktiv CD, som opnåede klinisk respons efter administration af vedolizumab intravenøs (vedolizumab IV) induktionsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab SC. Vedolizumab SC testes til behandling af mennesker, der har moderat til svært aktiv CD. Denne undersøgelse vil se på klinisk remission samt forbedret klinisk respons og kortikosteroidfri remission hos deltagere med CD, som modtager vedolizumab SC vedligeholdelsesbehandling efter at have opnået et klinisk respons på vedolizumab IV induktionsbehandling.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 824 deltagere. Alle deltagere går ind i en 6 ugers induktionsfase, hvor de vil blive administreret åbent vedolizumab IV 300 mg via IV infusion i uge 0 (dag 1) og uge 2 (dag 15), og vil derefter blive vurderet for en klinisk respons i uge 6. Deltagere, der opnår en klinisk respons i uge 6, vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper:
- Vedolizumab SC 108 mg vedligeholdelsesarm
- Placebo SC vedligeholdelsesarm
Deltagere, der ikke opnår et klinisk respons, vil ikke blive randomiseret ind i vedligeholdelsesperioden, og vil i stedet modtage en tredje infusion af vedolizumab IV 300 mg i uge 6.
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 71 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken, plus et sidste besøg 18 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering. Deltagerne vil også deltage i en langsigtet sikkerhedsopfølgning, telefonisk, 6 måneder efter den sidste dosis af studielægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
644
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Brasilien, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, 31201
- St George's Hospital
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige, 34452
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- University Hospital Coventry
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Forenede Stater
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 30342
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 70809
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 33028
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 74104
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 85307
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 32789
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 30024
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Forenede Stater, 60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 71105
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 41017
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 83404
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 61801
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Italien, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Milano, Italien, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese (MI), Milano, Italien, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 41380
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Kalkun, 34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Kalkun, 34098
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polen, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polen, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Rumænien, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakiet, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Tjekkiet, 31200
- A-shine s.r.o.
-
Praha 3, Tjekkiet, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Tjekkiet, 15000
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
- UNIVERSITAETSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Eugastro GmbH
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukraine, 69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Kharkiv, Ukraine, 58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ukraine, 79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraine, 49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ukraine, 01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraine, 21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraine, CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ukraine, 73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraine, EX2 5DW
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CD etableret mindst 3 måneder før screening af kliniske og endoskopiske beviser bekræftet af en histopatologisk rapport.
Moderat til alvorligt aktiv CD som bestemt af en CDAI-score på 220 til 450 og 1 af følgende:
- C-reaktivt protein (CRP) niveau større end (>) 2,87 milligram pr. liter (mg/L) ELLER
- Ileokolonoskopi med fotografisk dokumentation af minimum 3 ikke-anastomotiske ulcerationer (hver >0,5 centimeter [cm] i diameter) eller 10 aftøse ulcerationer (der involverer minimum 10 sammenhængende cm tarm) i overensstemmelse med CD ELLER
- Fækalt calprotectin >250 mikrogram pr. gram (mcg/g) afføring under screeningsperioden i forbindelse med computertomografi enterografi (CTE), magnetisk resonans enterografi (MRE), kontrastforstærket tyndtarmsradiografi eller trådløs kapselendoskopi, der afslører CD-ulcerationer (aftae) ikke tilstrækkeligt).
- CD-involvering af ileum og/eller colon som minimum.
- Utilstrækkelig respons med, tab af respons på eller intolerance over for kortikosteroider, immunmodulatorer eller Tumor necrosis factor-alfa (TNF-α) antagonister.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på abdominal byld ved screening.
- Omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi.
- Anamnese med >3 tyndtarmsresektioner eller diagnose af korttarmssyndrom.
- Ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose af tarmen.
- Forudgående eksponering for forsøgsmæssige eller godkendte ikke-biologiske behandlinger (eksempelvis cyclosporin, tacrolimus, thalidomid eller tofacitinib) til behandling af underliggende sygdom inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter screening (alt efter hvad der er længst).
- Forudgående eksponering for ethvert forsøgsmæssigt eller godkendt biologisk eller biosimilært middel inden for 60 dage eller 5 halveringstider efter screening (alt efter hvad der er længst).
- Tidligere eksponering for vedolizumab.
- Kirurgisk indgreb for CD kræves på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
- Anamnese eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet, eller for colon mucosal dysplasi.
- Mistænkt eller bekræftet diagnose af colitis ulcerosa, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis eller mikroskopisk colitis.
- Aktive infektioner.
- Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller C (HCV) infektion, tuberkulose (TB) (aktiv eller latent), eller medfødt eller erhvervet immundefekt. HBV-immune deltagere (det vil sige at være hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] negative og hepatitis B antistof positive) kan dog inkluderes.
- Anamnese med større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vedolizumab SC 108 mg vedligeholdelsesarm
Open-label induktion: vedolizumab IV 300 milligram (mg), infusion i uge 0 (dag 1) og uge 2 (dag 15) Dobbeltblind vedligeholdelse: vedolizumab SC 108 mg injektion én gang hver 2. uge (Q2W) startende fra uge 6 op til uge 50 |
Vedolizumab SC injektion.
Vedolizumab IV injektion.
|
|
Placebo komparator: Placebo SC vedligeholdelsesarm
Open-label induktion: vedolizumab IV 300 mg, infusion i uge 0 (dag 1) og uge 2 (dag 15) Dobbeltblind vedligeholdelse: matcher placebo med vedolizumab SC-injektion Q2W fra uge 6 til uge 50 |
Vedolizumab IV injektion.
Vedolizumab placebo-matchende SC-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Klinisk remission er defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score mindre end eller lig med (<=) 150 i uge 52.
En CDAI er et multi-item instrument, som måler sværhedsgraden af aktiv Crohns sygdom overvåget over 7 dage, herunder deltagerrapporterede symptomer, lægevurderede tegn og laboratoriemarkører.
CDAI-score er lig med (=) summen af vægtede scores for subjektive elementer (antal flydende/blød afføring, grad af mavesmerter, generelt velbefindende); og objektive emner (brug af anti-diarré medicin, abdominal masse, hæmatokrit, tilstedeværelse af ekstraintestinale manifestationer, kropsvægt).
CDAI-scorer varierer cirka fra 0 til 600, højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår forbedret klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Forbedret klinisk respons er defineret som et fald fra baseline på mere end eller lig med (>=) 100 point i CDAI-score i uge 52.
En CDAI er et multi-item instrument, som måler sværhedsgraden af aktiv CD overvåget over 7 dage, herunder deltagerrapporterede symptomer, lægevurderede tegn og laboratoriemarkører.
CDAI-score = Summen af vægtede scores for subjektive emner (antal flydende/blød afføring, grad af mavesmerter, generelt velbefindende); og objektive emner (brug af anti-diarré medicin, abdominal masse, hæmatokrit, tilstedeværelse af ekstraintestinale manifestationer, kropsvægt).
CDAI-scorer varierer cirka fra 0 til 600, højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidfri remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Kortikosteroidfri remission er defineret som deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline (uge 0), som har seponeret orale kortikosteroider og er i klinisk remission i uge 52.
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score <=150 i uge 52.
CDAI-score = Summen af vægtede scores for subjektive emner (antal flydende/blød afføring, grad af mavesmerter, generelt velbefindende); og objektive emner (brug af anti-diarré medicin, abdominal masse, hæmatokrit, tilstedeværelse af ekstraintestinale manifestationer, kropsvægt).
CDAI-scorer varierer cirka fra 0 til 600, højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af TNF-alfa-antagonist-naive deltagere, der opnår klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Klinisk remission er defineret som CDAI-score <=150 i uge 52.
CDAI-score = Summen af vægtede scores for subjektive emner (antal flydende/blød afføring, grad af mavesmerter, generelt velbefindende); og objektive emner (brug af anti-diarré medicin, abdominal masse, hæmatokrit, tilstedeværelse af ekstraintestinale manifestationer, kropsvægt).
CDAI-scorer varierer cirka fra 0 til 600, højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2015
Først opslået (Skøn)
23. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (Registry Identifier: WHO)
- 2015-000481-58 (EudraCT nummer)
- NL55774.056.16 (Registry Identifier: CCMO)
- 16/LO/0090 (Registry Identifier: NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (Registry Identifier: Israel)
- 163300410A0045 (Registry Identifier: NREC)
- 189748 (Registry Identifier: HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (Anden identifikator: CRS)
- JapicCTI-163386 (Registry Identifier: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .