Eficácia e Segurança do Vedolizumabe Subcutâneo (SC) como Terapia de Manutenção na Doença de Crohn (DC)
2 de maio de 2022 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do vedolizumabe subcutâneo como terapia de manutenção em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa que obtiveram resposta clínica após terapia intravenosa aberta com vedolizumabe
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do vedolizumabe subcutâneo (vedolizumabe SC) como tratamento de manutenção em participantes com DC ativa moderada a grave que obtiveram resposta clínica após a administração de terapia de indução de vedolizumabe intravenoso (vedolizumabe IV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de vedolizumab SC. Vedolizumabe SC está sendo testado para tratar pessoas com DC ativa moderada a grave. Este estudo examinará a remissão clínica, bem como a resposta clínica aprimorada e a remissão livre de corticosteroides em participantes com DC que recebem terapia de manutenção com vedolizumabe SC após terem alcançado uma resposta clínica à terapia de indução com vedolizumabe IV.
O estudo envolverá aproximadamente 824 participantes. Todos os participantes entrarão em uma Fase de Indução de 6 semanas, onde serão administrados vedolizumabe IV 300 mg de rótulo aberto por infusão IV na Semana 0 (Dia 1) e Semana 2 (Dia 15), e então serão avaliados para uma resposta clínica na Semana 6. Os participantes que atingirem uma resposta clínica na Semana 6 serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento:
- Vedolizumabe SC 108 mg Braço de Manutenção
- Braço de Manutenção Placebo SC
Os participantes que não obtiverem uma resposta clínica não serão randomizados para o Período de Manutenção e, em vez disso, receberão uma terceira infusão de 300 mg de vedolizumabe IV na Semana 6.
Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar neste estudo é de até 71 semanas. Os participantes farão várias visitas à clínica, além de uma visita final 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento. Os participantes também participarão de um acompanhamento de segurança de longo prazo, por telefone, 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
644
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Brasil, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
-
-
-
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Eslováquia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 45806
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 11021
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 55905
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 30342
- Gastroenterology Group of Naples
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 70809
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 33176
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 53226
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 48047
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 33028
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 74104
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 06518
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 06457
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 85307
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 32789
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 30024
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 60612
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 71105
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 41017
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 39581
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 83404
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 78212
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 61801
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 64012
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- FSBSI "Scientific and Research Institute of Physiology and Basic Medicine"
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Federação Russa, 644099
- SBEI of HPE "Omsk SMA" SBEI HPE "Omsk State Medical University" of the MoH of the RF
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hungria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Hungria, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Itália, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Milano, Itália, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Itália, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
San Donato Milanese (MI), Milano, Itália, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japão, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, México, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, México, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 41380
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 01023
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Peru, 33343
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Peru, 34668
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Peru, 34098
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polônia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polônia, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polônia, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polônia, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, 31201
- St George's Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, SW170QT
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, 34452
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, NW3 2QG
- University Hospital Coventry
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Romênia, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 11490
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Tcheca, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 3, Tcheca, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Tcheca, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 21005
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ucrânia, 69104
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Kharkiv, Ucrânia, 58002
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ucrânia, 79059
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 46002
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ucrânia, 49074
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 65025
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Lviv, Ucrânia, 01103
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ucrânia, 21009
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ucrânia, CV2 2DX
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ucrânia, 01023
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ucrânia, 73000
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, EX2 5DW
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DC estabelecido pelo menos 3 meses antes da triagem por evidências clínicas e endoscópicas corroboradas por um laudo histopatológico.
DC ativa moderada a grave, conforme determinado por uma pontuação CDAI de 220 a 450 e 1 dos seguintes:
- Nível de proteína C reativa (PCR) superior a (>) 2,87 miligramas por litro (mg/L) OU
- Ileocolonoscopia com documentação fotográfica de no mínimo 3 ulcerações não anastomóticas (cada uma >0,5 centímetro [cm] de diâmetro) ou 10 ulcerações aftosas (envolvendo um mínimo de 10 cm contíguos de intestino) consistente com CD OU
- Calprotectina fecal >250 microgramas por grama (mcg/g) de fezes durante o período de triagem em conjunto com enterografia por tomografia computadorizada (CTE), enterografia por ressonância magnética (MRE), radiografia de intestino delgado com contraste ou cápsula endoscópica sem fio revelando ulcerações de DC (aftas não suficiente).
- Envolvimento CD do íleo e/ou cólon, no mínimo.
- Resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, imunomoduladores ou antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Critério de exclusão:
- Evidência de abscesso abdominal na Triagem.
- Ressecção colônica extensa, colectomia subtotal ou total.
- História de >3 ressecções do intestino delgado ou diagnóstico de síndrome do intestino curto.
- Ileostomia, colostomia ou estenose sintomática fixa conhecida do intestino.
- Exposição prévia a terapias não biológicas em investigação ou aprovadas (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, talidomida ou tofacitinibe) para o tratamento da doença subjacente em 30 dias ou 5 meias-vidas de triagem (o que for mais longo).
- Exposição prévia a qualquer agente biológico ou biossimilar em investigação ou aprovado dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas de triagem (o que for mais longo).
- Exposição prévia ao vedolizumabe.
- Intervenção cirúrgica para DC necessária a qualquer momento durante o estudo.
- História ou evidência de pólipos colônicos adenomatosos que não foram removidos ou de displasia da mucosa colônica.
- Diagnóstico suspeito ou confirmado de colite ulcerativa, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, doença diverticular associada a colite ou colite microscópica.
- Infecções ativas.
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou C (HCV), tuberculose (TB) (ativa ou latente) ou imunodeficiência congênita ou adquirida. Participantes imunes ao VHB (isto é, sendo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] negativo e positivo para anticorpo da hepatite B) podem, no entanto, ser incluídos.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos importantes, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumor cerebral ou doença neurodegenerativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vedolizumabe SC 108 mg Braço de Manutenção
Indução aberta: vedolizumabe IV 300 miligramas (mg), infusão na Semana 0 (Dia 1) e Semana 2 (Dia 15) Manutenção duplo-cego: injeção SC de vedolizumabe 108 mg uma vez a cada 2 semanas (Q2W) começando na semana 6 até a semana 50 |
Vedolizumabe SC Injeção.
Vedolizumabe IV Injetável.
|
|
Comparador de Placebo: Braço de Manutenção Placebo SC
Indução aberta: vedolizumabe IV 300 mg, infusão na Semana 0 (Dia 1) e Semana 2 (Dia 15) Manutenção duplo-cego: placebo correspondente à injeção SC de vedolizumabe Q2W começando na semana 6 até a semana 50 |
Vedolizumabe IV Injetável.
Injeção SC de vedolizumabe compatível com placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A remissão clínica é definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) menor ou igual a (<=) 150 na Semana 52.
Um CDAI é um instrumento de vários itens que mede a gravidade da doença de Crohn ativa monitorada por 7 dias, incluindo sintomas relatados pelo participante, sinais avaliados pelo médico e marcadores laboratoriais.
O escore CDAI é igual a (=) soma dos escores ponderados para itens subjetivos (número de fezes líquidas/moles, grau de dor abdominal, bem-estar geral); e itens objetivos (uso de medicação antidiarreica, massa abdominal, hematócrito, presença de manifestação extraintestinal, peso corporal).
Os escores do CDAI variam aproximadamente de 0 a 600, sendo que os escores mais altos indicam maior atividade da doença.
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica aprimorada na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A resposta clínica aprimorada é definida como uma diminuição da linha de base maior ou igual a (>=) 100 pontos na pontuação do CDAI na semana 52.
Um CDAI é um instrumento de vários itens que mede a gravidade da DC ativa monitorada por 7 dias, incluindo sintomas relatados pelo participante, sinais avaliados pelo médico e marcadores laboratoriais.
Escore CDAI = Soma dos escores ponderados para itens subjetivos (número de fezes líquidas/moles, grau de dor abdominal, bem-estar geral); e itens objetivos (uso de medicação antidiarreica, massa abdominal, hematócrito, presença de manifestação extraintestinal, peso corporal).
Os escores do CDAI variam aproximadamente de 0 a 600, sendo que os escores mais altos indicam maior atividade da doença.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão sem corticosteróides na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A remissão sem corticosteróides é definida como participantes usando corticosteróides orais na linha de base (semana 0) que interromperam os corticosteróides orais e estão em remissão clínica na semana 52.
A remissão clínica é definida como uma pontuação de CDAI <= 150 na semana 52.
Escore CDAI = Soma dos escores ponderados para itens subjetivos (número de fezes líquidas/moles, grau de dor abdominal, bem-estar geral); e itens objetivos (uso de medicação antidiarreica, massa abdominal, hematócrito, presença de manifestação extraintestinal, peso corporal).
Os escores do CDAI variam aproximadamente de 0 a 600, sendo que os escores mais altos indicam maior atividade da doença.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes virgens de antagonista de TNF-alfa que alcançaram remissão clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A remissão clínica é definida como pontuação CDAI <= 150 na Semana 52.
Escore CDAI = Soma dos escores ponderados para itens subjetivos (número de fezes líquidas/moles, grau de dor abdominal, bem-estar geral); e itens objetivos (uso de medicação antidiarreica, massa abdominal, hematócrito, presença de manifestação extraintestinal, peso corporal).
Os escores do CDAI variam aproximadamente de 0 a 600, sendo que os escores mais altos indicam maior atividade da doença.
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLN0002SC-3031
- U1111-1168-0845 (Identificador de registro: WHO)
- 2015-000481-58 (Número EudraCT)
- NL55774.056.16 (Identificador de registro: CCMO)
- 16/LO/0090 (Identificador de registro: NRES)
- MLN0002SC-3031CTID (Identificador de registro: Israel)
- 163300410A0045 (Identificador de registro: NREC)
- 189748 (Identificador de registro: HC-CTD)
- MOH_2017-01-05_000039 (Outro identificador: CRS)
- JapicCTI-163386 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .