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PCIで治療された急性冠症候群および心停止患者に対する軽度の低体温療法 (UNICORN)

2021年1月29日 更新者：Jacek Kubica

経皮的冠動脈インターベンションによる急性冠症候群および心停止患者に対する軽度の低体温療法

経皮的冠動脈インターベンションで治療された急性冠症候群および心停止患者に対する軽度の治療的低体温療法（UNICORN）研究は、経皮的冠動脈インターベンションで治療された急性冠症候群（ACS）および心停止の患者に軽度の治療的低体温療法（MTH）が適用されるかどうかを決定するように設計されています。 (PCI) は、MTH を使用しない治療と比較して、より良い臨床転帰と関連しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

UNICORN試験は多施設共同の国際観察第IV相臨床試験で、PCI治療を受けたACSおよび心停止患者にMTHを適用することが、MTHを用いない治療法と比較して良好な臨床転帰に関連するかどうかを調査することを目的としている。 この試験は、ACSと診断または推定され、ショック性の初期調律を伴う院外心停止（OHCA）後の入院時のグラスゴー昏睡スケールスコア8以下の意識不明状態におけるMTHの影響に関する重要な情報を提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • OHCAの生存者
  • 蘇生後20分以上持続した自発循環の回復(ROSC)
  • ROSC後のグラスゴー昏睡スケールスコア8以下の意識不明
  • 衝撃的な初期リズム
  • ACSの診断または疑い

除外基準:

  • 目撃されていないOHCA
  • 明らかな妊娠または妊娠の疑いがある
  • OHCA前に既知の重篤な感染症/敗血症がある
  • 既知の出血素因
  • 内出血が確認された、またはその疑いがある
  • 急性脳卒中が確認された、またはその疑いがある
  • 脳損傷が確認されている、またはその疑いがある
  • OHCA前に既知の重篤な神経機能障害（CPC≤4）
  • 180日の生存の可能性が低い既知の重篤な疾患
  • 治療にもかかわらず、収縮期血圧が65 mmHg未満の血行力学的不安定性
  • ROSC から MTH 導入までの遅延時間 > 240 分。
  • 初期リズムとしての心停止または無脈電気活動 (PEA)
  • 初期体温 <30°C

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：軽度の治療的低体温症
ACSと診断または疑われるOHCA生存者
手順：軽度の治療的低体温症 (MHT)
アイスパックと 4 ℃ での 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) の注入による導入。 MHT は、PCI 中に大腿静脈を介して下大静脈に導入された MTH 専用カテーテルによって維持されます。 MTH は、目標温度 33 ℃で少なくとも 12 時間維持されます。 復温段階は積極的に制御された方法で実行されます (1 時間あたり 0.3 ℃)。 患者の深部体温は、専用のカテーテルとチューブを使用して、膀胱と食道の下部 3 分の 1 で個別に測定されます。 MTH で治療されるすべての患者は、鎮静と鎮痛のためにプロポフォールとフェンタニルの連続静脈内注入を併用して人工呼吸器が施されます。
介入なし：軽度の治療的低体温症ではない
ACSと診断または疑われるOHCA生存者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠：180日
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳パフォーマンスカテゴリー（CPC）に基づく神経学的転帰
時間枠：退院時（最長180日）
退院時（最長180日）
初期のステント血栓症
時間枠：30日
明確なまたは確認されたステント血栓症 - 急性冠症候群を示唆する症状、およびステント移植後 30 日以内の血管造影または病理学的ステント血栓症の確認
30日
出血学術研究コンソーシアム (BARC) の基準に従った出血
時間枠：180日
BARC 定義に基づいて評価された出血イベント
180日
感染性合併症
時間枠：180日
180日
リズム障害と伝​​導障害
時間枠：180日
ECGテレメトリー、12誘導ECGおよびECGホルターモニタリングに基づいて評価されるリズムおよび伝導障害
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jacek Kubica

捜査官

  • 主任研究者：Jacek Kubica, MD, PhD、Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月14日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMUMK202C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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