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Milde therapeutische Hypothermie für Patienten mit akutem Koronarsyndrom und Herzstillstand, die mit PCI behandelt werden (UNICORN)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Jacek Kubica

Milde therapeutische Hypothermie für Patienten mit akutem Koronarsyndrom und Herzstillstand, die mit perkutaner Koronarintervention behandelt werden

Die Studie UNICORN zur milden therapeutischen Hypothermie für Patienten mit akutem Koronarsyndrom und Herzstillstand, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt werden, soll bestimmen, ob eine milde therapeutische Hypothermie (MTH) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und Herzstillstand angewendet wird, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt werden (PCI) ist im Vergleich zu einer Therapie ohne MTH mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der UNICORN-Studie handelt es sich um eine multizentrische, internationale Beobachtungsstudie der Phase IV, deren Ziel es ist zu untersuchen, ob die Anwendung von MTH bei Patienten mit ACS und Herzstillstand, die mit PCI behandelt werden, im Vergleich zu einer Therapie ohne MTH mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden ist. Diese Studie wird wichtige Informationen über die Auswirkungen von MTH bei Bewusstlosigkeit mit einem Wert von ≤ 8 auf der Glasgow Coma Scale bei der Einlieferung ins Krankenhaus nach einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA) mit diagnostiziertem oder vermutetem ACS und defibrillierbarem Anfangsrhythmus liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Überlebender von OHCA
  • Anhaltende Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) für mehr als 20 Minuten nach der Wiederbelebung
  • Bewusstlosigkeit mit einem Wert von ≤8 auf der Glasgow Coma Scale nach ROSC
  • Schockierbarer Anfangsrhythmus
  • Diagnose oder Verdacht auf ACS

Ausschlusskriterien:

  • Unbezeugter OHCA
  • Offensichtliche oder vermutete Schwangerschaft
  • Bekannte schwere Infektion/Sepsis vor OHCA
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Bestätigte oder vermutete innere Blutung
  • Bestätigter oder vermuteter akuter Schlaganfall
  • Bestätigte oder vermutete Hirnverletzung
  • Bekannte schwere neurologische Dysfunktion (CPC≤4) vor OHCA
  • Bekannte schwere Erkrankung, die ein Überleben von 180 Tagen unwahrscheinlich macht
  • Hämodynamische Instabilität mit systolischem Blutdruck <65 mmHg trotz Behandlung
  • Zeitverzögerung von ROSC bis MTH-Induktion > 240 Minuten.
  • Asystolie oder pulslose elektrische Aktivität (PEA) als Anfangsrhythmus
  • Ausgangskörpertemperatur <30°C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte therapeutische Hypothermie
OHCA-Überlebende mit diagnostiziertem oder vermutetem ACS
Verfahren: Leichte therapeutische Hypothermie (MHT)
Die Einleitung mit Eisbeuteln und Infusion von 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) bei einer Temperatur von 4 °C. Die MHT wird mit einem MTH-spezifischen Katheter aufrechterhalten, der während der PCI durch die Vena femoralis in die Vena cava inferior eingeführt wird. MTH wird mindestens 12 Stunden lang bei einer Zieltemperatur von 33 °C gehalten. Die Aufwärmphase wird aktiv kontrolliert durchgeführt (0,3 °C pro Stunde). Die Kerntemperatur des Patienten wird mithilfe eines speziellen Katheters und Schlauchs unabhängig in der Harnblase sowie im unteren Drittel der Speiseröhre gemessen. Alle mit MTH behandelten Patienten werden mechanisch beatmet und erhalten gleichzeitig eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol und Fentanyl zur Sedierung und Analgesie.
Kein Eingriff: Keine milde therapeutische Hypothermie
OHCA-Überlebende mit diagnostiziertem oder vermutetem ACS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis gemäß Cerebral Performance Category (CPC)
Zeitfenster: bei Entlassung (bis zu 180 Tage)
bei Entlassung (bis zu 180 Tage)
Frühe Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Eindeutige oder bestätigte Stentthrombose – Symptome, die auf ein akutes Koronarsyndrom hinweisen, und angiographische oder pathologische Bestätigung einer Stentthrombose innerhalb von 30 Tagen nach der Stentimplantation
30 Tage
Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 180 Tage
Blutungsereignisse wurden anhand der BARC-Definitionen bewertet
180 Tage
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Rhythmus- und Erregungsleitungsstörungen
Zeitfenster: 180 Tage
Rhythmus- und Reizleitungsstörungen werden anhand von EKG-Telemetrie, 12-Kanal-EKG und EKG-Holter-Überwachung beurteilt
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacek Kubica

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUMK202C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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