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Ipotermia terapeutica lieve per pazienti con sindrome coronarica acuta e arresto cardiaco trattati con PCI (UNICORN)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Jacek Kubica

Ipotermia terapeutica lieve per pazienti con sindrome coronarica acuta e arresto cardiaco trattati con intervento coronarico percutaneo

Lo studio UNICORN (Ipotermia terapeutica lieve per pazienti con sindrome coronarica acuta e arresto cardiaco trattato con intervento coronarico percutaneo) è progettato per determinare se l'ipotermia terapeutica lieve (MTH) venga applicata a pazienti con sindromi coronariche acute (ACS) e arresto cardiaco trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) è associato a migliori risultati clinici rispetto alla terapia senza MTH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio UNICORN è uno studio clinico multicentrico, internazionale, osservazionale, di fase IV che ha lo scopo di indagare se l'MTH applicato a pazienti con ACS e arresto cardiaco trattati con PCI sia associato a migliori risultati clinici rispetto alla terapia senza MTH. Questo studio fornirà informazioni importanti sull'impatto dell'MTH nell'inconscio con un punteggio di ≤8 sulla scala del coma di Glasgow al momento del ricovero in ospedale dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) con SCA diagnosticata o presunta e ritmo iniziale defibrillabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sopravvissuto all'OHCA
  • Ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) per più di 20 minuti dopo la rianimazione
  • Incoscienza con un punteggio di ≤8 sulla scala del coma di Glasgow dopo il ROSC
  • Ritmo iniziale scioccante
  • Diagnosi o sospetto di SCA

Criteri di esclusione:

  • OHCA senza testimoni
  • Gravidanza evidente o sospetta
  • Infezione/sepsi grave nota prima dell'OHCA
  • Diatesi emorragica nota
  • Sanguinamento interno confermato o sospetto
  • Ictus acuto confermato o sospetto
  • Lesione cerebrale confermata o sospetta
  • Disfunzione neurologica grave nota (CPC≤4) prima dell'OHCA
  • Malattia grave nota che rende improbabili 180 giorni di sopravvivenza
  • Instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica <65 mmHg nonostante il trattamento
  • Tempo di ritardo dall'induzione del ROSC all'MTH > 240 min.
  • Asistolia o attività elettrica senza polso (PEA) come ritmo iniziale
  • Temperatura corporea iniziale <30°C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve ipotermia terapeutica
Sopravvissuti all'OHCA con ACS diagnosticata o sospetta
Procedura: Lieve ipotermia terapeutica (MHT)
L'induzione con impacchi di ghiaccio e infusione di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl) alla temperatura di 4˚C. L'MHT verrà mantenuto con un catetere dedicato all'MTH introdotto nella vena cava inferiore attraverso la vena femorale durante il PCI. L'MTH verrà mantenuto per almeno 12 ore alla temperatura target di 33˚C. La fase di riscaldamento sarà condotta in modo attivamente controllato (0,3˚C all'ora). La temperatura interna del paziente verrà misurata in modo indipendente nella vescica urinaria e nel terzo inferiore dell'esofago utilizzando un catetere e un tubo dedicati. Tutti i pazienti trattati con MTH saranno ventilati meccanicamente con una concomitante infusione endovenosa continua di propofol e fentanil per sedazione e analgesia.
Nessun intervento: Ipotermia terapeutica non lieve
Sopravvissuti all'OHCA con ACS diagnosticata o sospetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico secondo Cerebral Performance Category (CPC)
Lasso di tempo: alla dimissione (fino a 180 giorni)
alla dimissione (fino a 180 giorni)
Trombosi precoce dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi dello stent definita o confermata - sintomi indicativi di una sindrome coronarica acuta e conferma angiografica o patologica della trombosi dello stent entro 30 giorni dall'impianto dello stent
30 giorni
Sanguinamenti secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 180 giorni
eventi di sanguinamento valutati in base alle definizioni BARC
180 giorni
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Disturbi del ritmo e della conduzione
Lasso di tempo: 180 giorni
Disturbi del ritmo e della conduzione valutati sulla base di telemetria ECG, ECG a 12 derivazioni e monitoraggio Holter ECG
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacek Kubica

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUMK202C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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