Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild terapeutisk hypotermi for patienter med akut koronarsyndrom og hjertestop behandlet med PCI (UNICORN)

29. januar 2021 opdateret af: Jacek Kubica

Mild terapeutisk hypotermi for patienter med akut koronarsyndrom og hjertestop behandlet med perkutan koronar intervention

Mild terapeutisk hypotermi for patienter med akut koronarsyndrom og hjertestop behandlet med perkutan koronar intervention (UNICORN) undersøgelse er designet til at bestemme, om mild terapeutisk hypotermi (MTH) anvendes hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS) og hjertestop behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) er forbundet med bedre kliniske resultater sammenlignet med behandling uden MTH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNICORN-studiet er et multicenter, internationalt, observationelt, fase IV klinisk forsøg, som har til formål at undersøge, om MTH anvendt hos patienter med ACS og hjertestop behandlet med PCI er forbundet med bedre kliniske resultater sammenlignet med behandling uden MTH. Dette forsøg vil give vigtige oplysninger om virkningen af ​​MTH i bevidstløs med en score på ≤8 på Glasgow Coma Scale ved indlæggelse på hospitalet efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA) med diagnosticeret eller formodet ACS og stødbar initial rytme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Overlevende fra OHCA
  • Vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) i mere end 20 minutter efter genoplivning
  • Bevidstløshed med en score på ≤8 på Glasgow Coma Scale efter ROSC
  • Stødbar indledende rytme
  • Diagnose eller mistanke om ACS

Ekskluderingskriterier:

  • Uvidnet OHCA
  • Åbenbar eller mistænkt graviditet
  • Kendt alvorlig infektion/sepsis før OHCA
  • Kendt blødende diatese
  • Bekræftet eller mistænkt indre blødning
  • Bekræftet eller mistanke om akut slagtilfælde
  • Bekræftet eller mistænkt cerebral skade
  • Kendt alvorlig neurologisk dysfunktion (CPC≤4) før OHCA
  • Kendt alvorlig sygdom gør 180 dages overlevelse usandsynlig
  • Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk <65 mmHg trods behandling
  • Tidsforsinkelse fra ROSC til MTH induktion > 240 min.
  • Asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet (PEA) som den indledende rytme
  • Indledende kropstemperatur <30°C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild terapeutisk hypotermi
OHCA-overlevere med diagnosticeret eller mistænkt ACS
Procedure: Mild terapeutisk hypotermi (MHT)
Induktionen med isposer og infusion af 0,9% natriumchlorid (NaCl) ved en temperatur på 4˚C. MHT vil blive opretholdt med et MTH-dedikeret kateter, der indføres i vena cava inferior gennem femoralvenen under PCI. MTH vil blive holdt i mindst 12 timer ved måltemperatur på 33˚C. Genopvarmningsfasen vil blive udført på en aktivt kontrolleret måde (0,3˚C pr. time). Patientens kernetemperatur vil blive målt uafhængigt i urinblæren såvel som i den nederste tredjedel af spiserøret ved hjælp af et dedikeret kateter og slange. Alle patienter behandlet med MTH vil blive ventileret mekanisk med en samtidig kontinuerlig intravenøs infusion af propofol og fentanyl til sedation og analgesi.
Ingen indgriben: ingen mild terapeutisk hypotermi
OHCA-overlevere med diagnosticeret eller mistænkt ACS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald i henhold til Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: ved udskrivelse (op til 180 dage)
ved udskrivelse (op til 180 dage)
Tidlig stent trombose
Tidsramme: 30 dage
Konkret eller bekræftet stenttrombose - symptomer, der tyder på et akut koronarsyndrom og angiografisk eller patologisk bekræftelse af stenttrombose inden for 30 dage efter stentimplantation
30 dage
Blødninger i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 180 dage
blødningshændelser vurderet ud fra BARC-definitionerne
180 dage
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Rytme- og ledningsforstyrrelser
Tidsramme: 180 dage
Rytme- og ledningsforstyrrelser vurderet ud fra EKG-telemetri, 12-aflednings-EKG og EKG-holtermonitorering
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacek Kubica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUMK202C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner