Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enyhe terápiás hipotermia PCI-vel kezelt akut koronária szindrómában és szívmegállásban szenvedő betegeknél (UNICORN)

2021. január 29. frissítette: Jacek Kubica

Enyhe terápiás hipotermia perkután koszorúér-beavatkozással kezelt akut koronária szindrómában és szívmegállásban szenvedő betegeknél

Enyhe terápiás hipotermia perkután coronaria intervencióval kezelt akut koronária szindrómában és szívleállásban szenvedő betegeknél (UNICORN) vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az enyhe terápiás hipotermia (MTH) alkalmazása akut coronaria szindrómában (ACS) és szívmegállásban szenvedő, perkután coronaria beavatkozással kezelt betegeknél alkalmazható-e. (PCI) jobb klinikai eredményekkel jár, mint az MTH nélküli terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UNICORN tanulmány egy többközpontú, nemzetközi, megfigyeléses, IV. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a PCI-vel kezelt ACS-ben és szívleállásban szenvedő betegeknél alkalmazott MTH jobb klinikai eredménnyel jár-e, mint az MTH nélküli terápia. Ez a vizsgálat fontos információkkal szolgál az MTH hatásáról eszméletlen állapotban a Glasgow-i kóma-skálán ≤8-as pontszámmal a kórházon kívüli szívmegállást (OHCA) követően diagnosztizált vagy feltételezett ACS-sel és sokkolható kezdeti ritmussal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az OHCA túlélője
  • A spontán keringés (ROSC) tartós visszatérése több mint 20 percig az újraélesztés után
  • Eszméletvesztés ≤8-as pontszámmal a Glasgow-i kóma skálán a ROSC után
  • Döbbenetes kezdeti ritmus
  • ACS diagnózisa vagy gyanúja

Kizárási kritériumok:

  • Tanúk nélküli OHCA
  • Nyilvánvaló vagy feltételezett terhesség
  • OHCA előtt ismert súlyos fertőzés/szepszis
  • Ismert vérzéses diathesis
  • Megerősített vagy gyanított belső vérzés
  • Megerősített vagy gyanús akut stroke
  • Megerősített vagy feltételezett agysérülés
  • Ismert súlyos neurológiai diszfunkció (CPC≤4) az OHCA előtt
  • Ismert súlyos betegség, amely 180 napos túlélést valószínűtlen
  • Hemodinamikai instabilitás 65 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás mellett a kezelés ellenére
  • Időkésleltetés a ROSC-től az MTH-indukcióig > 240 perc.
  • Aszisztolé vagy impulzus nélküli elektromos aktivitás (PEA), mint kezdeti ritmus
  • Kezdeti testhőmérséklet <30°C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe terápiás hipotermia
OHCA túlélők diagnosztizált vagy gyanított ACS-ben
Eljárás: Enyhe terápiás hipotermia (MHT)
Az indukció jégakkukkal és 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) infúzióval 4˚C hőmérsékleten. Az MHT fenntartása MTH-dedikált katéterrel történik, amelyet a vena cava inferiorba vezetnek be a femorális vénán keresztül a PCI során. Az MTH legalább 12 órán keresztül fennmarad 33 ˚C-os célhőmérsékleten. Az újramelegítési fázis aktívan ellenőrzött módon történik (0,3˚C óránként). A páciens maghőmérsékletét egymástól függetlenül megmérik a húgyhólyagban, valamint a nyelőcső alsó harmadában egy erre a célra szolgáló katéter és cső segítségével. Minden MTH-val kezelt beteget mechanikusan lélegeztetni kell propofol és fentanil egyidejű folyamatos intravénás infúziójával szedáció és fájdalomcsillapítás céljából.
Nincs beavatkozás: nem enyhe terápiás hipotermia
OHCA túlélők diagnosztizált vagy gyanított ACS-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 180 nap
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai kimenetel az agyi teljesítmény kategóriája (CPC) szerint
Időkeret: elbocsátáskor (legfeljebb 180 napig)
elbocsátáskor (legfeljebb 180 napig)
Korai stent trombózis
Időkeret: 30 nap
Határozott vagy igazolt stent trombózis – akut koronária szindrómára utaló tünetek és a stent trombózis angiográfiás vagy patológiás megerősítése a stent beültetést követő 30 napon belül
30 nap
Vérzések a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 180 nap
a vérzéses eseményeket a BARC definíciói alapján értékelték ki
180 nap
Fertőző szövődmények
Időkeret: 180 nap
180 nap
Ritmus és vezetési zavarok
Időkeret: 180 nap
A ritmus- és vezetési zavarok felmérése EKG-telemetria, 12 elvezetéses EKG és EKG-holter-monitorozás alapján
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacek Kubica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUMK202C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel