Hipotermia terapéutica leve para pacientes con síndrome coronario agudo y paro cardíaco tratados con ICP (UNICORN)
29 de enero de 2021 actualizado por: Jacek Kubica
Hipotermia terapéutica leve para pacientes con síndrome coronario agudo y paro cardíaco tratados con intervención coronaria percutánea
El estudio Hipotermia terapéutica leve para pacientes con síndrome coronario agudo y paro cardíaco tratados con intervención coronaria percutánea (UNICORN) está diseñado para determinar si la hipotermia terapéutica leve (MTH) se aplica en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) y paro cardíaco tratados con intervención coronaria percutánea (PCI) se asocia con mejores resultados clínicos en comparación con la terapia sin MTH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio UNICORN es un ensayo clínico multicéntrico, internacional, observacional, de fase IV que tiene como objetivo investigar si la MTH aplicada en pacientes con SCA y paro cardíaco tratados con PCI se asocia con mejores resultados clínicos en comparación con la terapia sin MTH.
Este ensayo proporcionará información importante sobre el impacto de la MTH en pacientes inconscientes con una puntuación de ≤8 en la escala de coma de Glasgow al ingreso en el hospital después de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) con SCA diagnosticado o presunto y ritmo inicial desfibrilable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sobreviviente de OHCA
- Retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC) durante más de 20 minutos después de la reanimación
- Pérdida del conocimiento con una puntuación de ≤8 en la escala de coma de Glasgow después de ROSC
- Ritmo inicial desfibrilable
- Diagnóstico o sospecha de SCA
Criterio de exclusión:
- OHCA sin testigos
- Embarazo evidente o sospechado
- Infección grave conocida/sepsis antes de OHCA
- Diátesis hemorrágica conocida
- Hemorragia interna confirmada o sospechada
- Accidente cerebrovascular agudo confirmado o sospechado
- Lesión cerebral confirmada o sospechada
- Disfunción neurológica grave conocida (CPC≤4) antes de OHCA
- Enfermedad grave conocida que hace improbable 180 días de supervivencia
- Inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica <65 mmHg a pesar del tratamiento
- Retardo de tiempo de inducción ROSC a MTH > 240 min.
- Asistolia o actividad eléctrica sin pulso (PEA) como ritmo inicial
- Temperatura corporal inicial <30°C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipotermia terapéutica leve
Sobrevivientes de OHCA con diagnóstico o sospecha de SCA
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La inducción con bolsas de hielo e infusión de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% a la temperatura de 4˚C.
La MHT se mantendrá con un catéter exclusivo para MTH introducido en la vena cava inferior a través de la vena femoral durante la PCI.
MTH se mantendrá durante al menos 12 horas a la temperatura objetivo de 33˚C.
La fase de recalentamiento se llevará a cabo de forma activa controlada (0,3˚C por hora).
La temperatura central del paciente se medirá de forma independiente en la vejiga urinaria y en el tercio inferior del esófago mediante un catéter y un tubo dedicados.
Todos los pacientes tratados con MTH serán ventilados mecánicamente con una infusión intravenosa continua concomitante de propofol y fentanilo para sedación y analgesia.
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Sin intervención: hipotermia terapéutica no leve
Sobrevivientes de OHCA con diagnóstico o sospecha de SCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neurológico según Categoría de Rendimiento Cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: al alta (hasta 180 días)
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al alta (hasta 180 días)
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Trombosis precoz del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
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Trombosis del stent definitiva o confirmada: síntomas que sugieren un síndrome coronario agudo y confirmación angiográfica o patológica de trombosis del stent dentro de los 30 días posteriores a la implantación del stent
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30 dias
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Hemorragias según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Periodo de tiempo: 180 días
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eventos hemorrágicos evaluados en base a las definiciones BARC
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180 días
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Trastornos del ritmo y de la conducción
Periodo de tiempo: 180 días
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Trastornos del ritmo y la conducción evaluados en base a telemetría de ECG, ECG de 12 derivaciones y monitoreo Holter de ECG
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uminska JM, Ratajczak J, Buszko K, Sobczak P, Sroka W, Marszall MP, Adamski P, Steblovnik K, Noc M, Kubica J. Impact of mild therapeutic hypothermia on bioavailability of ticagrelor in patients with acute myocardial infarction after out-of-hospital cardiac arrest. Cardiol J. 2020;27(6):780-788. doi: 10.5603/CJ.a2019.0024. Epub 2019 Feb 25.
- Uminska JM, Buszko K, Ratajczak J, Lach P, Pstragowski K, Dabrowska A, Adamski P, Skonieczny G, Manitius J, Kubica J. Comparison of temperature measurements in esophagus and urinary bladder in comatose patients after cardiac arrest undergoing mild therapeutic hypothermia. Cardiol J. 2020;27(6):735-741. doi: 10.5603/CJ.a2018.0115. Epub 2018 Sep 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUMK202C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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