Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná terapeutická hypotermie pro pacienty s akutním koronárním syndromem a srdeční zástavou léčených PCI (UNICORN)

29. ledna 2021 aktualizováno: Jacek Kubica

Mírná terapeutická hypotermie pro pacienty s akutním koronárním syndromem a srdeční zástavou léčených perkutánní koronární intervencí

Studie mírné terapeutické hypotermie u pacientů s akutním koronárním syndromem a srdeční zástavou léčených perkutánní koronární intervencí (UNICORN) je navržena tak, aby určila, zda mírná terapeutická hypotermie (MTH) aplikovaná u pacientů s akutními koronárními syndromy (AKS) a srdeční zástavou léčených perkutánní koronární intervencí (PCI) je spojena s lepšími klinickými výsledky ve srovnání s terapií bez MTH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie UNICORN je multicentrická mezinárodní observační klinická studie fáze IV, jejímž cílem je zjistit, zda je MTH aplikovaný u pacientů s AKS a srdeční zástavou léčených PCI spojen s lepšími klinickými výsledky ve srovnání s terapií bez MTH. Tato studie poskytne důležité informace týkající se dopadu MTH v bezvědomí se skóre ≤8 na Glasgow Coma Scale při přijetí do nemocnice po mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA) s diagnostikovaným nebo předpokládaným AKS a počátečním rytmem podléhajícím výboji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přežil OHCA
  • Trvalý návrat spontánní cirkulace (ROSC) po dobu delší než 20 minut po resuscitaci
  • Bezvědomí se skóre ≤8 na Glasgow Coma Scale po ROSC
  • Šokující počáteční rytmus
  • Diagnóza nebo podezření na ACS

Kritéria vyloučení:

  • Bez svědka OHCA
  • Zjevné nebo podezření na těhotenství
  • Známá závažná infekce/sepse před OHCA
  • Známá krvácivá diatéza
  • Potvrzené nebo podezření na vnitřní krvácení
  • Potvrzená nebo suspektní akutní mrtvice
  • Potvrzené nebo podezření na poranění mozku
  • Známá závažná neurologická dysfunkce (CPC≤4) před OHCA
  • Známé závažné onemocnění, které činí 180 dní přežití nepravděpodobnými
  • Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem <65 mmHg navzdory léčbě
  • Časové zpoždění od indukce ROSC do MTH > 240 min.
  • Asystolie nebo bezpulzní elektrická aktivita (PEA) jako počáteční rytmus
  • Počáteční tělesná teplota <30°C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná terapeutická hypotermie
Přeživší OHCA s diagnostikovaným nebo suspektním ACS
Postup: Mírná terapeutická hypotermie (MHT)
Indukce pomocí ledových obkladů a infuze 0,9% chloridu sodného (NaCl) při teplotě 4˚C. MHT bude udržována katetrem určeným pro MTH zavedeným do dolní duté žíly přes femorální žílu během PCI. MTH se bude udržovat po dobu nejméně 12 hodin při cílové teplotě 33˚C. Fáze ohřívání bude probíhat aktivně kontrolovaným způsobem (0,3˚C za hodinu). Vnitřní teplota pacienta bude nezávisle měřena v močovém měchýři a také v dolní třetině jícnu pomocí speciálního katétru a hadičky. Všichni pacienti léčení MTH budou mechanicky ventilováni současnou kontinuální intravenózní infuzí propofolu a fentanylu pro sedaci a analgezii.
Žádný zásah: ne-mírná terapeutická hypotermie
Přeživší OHCA s diagnostikovaným nebo suspektním ACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek podle kategorie cerebrální výkonnosti (CPC)
Časové okno: při propuštění (až 180 dní)
při propuštění (až 180 dní)
Časná trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
Definitivní nebo potvrzená trombóza stentu – příznaky naznačující akutní koronární syndrom a angiografické nebo patologické potvrzení trombózy stentu do 30 dnů po implantaci stentu
30 dní
Krvácení podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 180 dní
krvácivé příhody hodnocené na základě definic BARC
180 dní
Infekční komplikace
Časové okno: 180 dní
180 dní
Poruchy rytmu a převodů
Časové okno: 180 dní
Poruchy rytmu a vedení hodnocené na základě telemetrie EKG, 12svodového EKG a monitorování EKG holterem
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacek Kubica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUMK202C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit