GLPG1972の初のヒト単回および複数回投与
2016年7月28日 更新者：Galapagos NV
健康な男性被験者におけるGLPG1972の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の評価のための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究
この First-in-Human 試験の目的は、健康な被験者に GLPG1972 を単回漸増経口投与した後の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価することです。 また、プラセボと比較して、健康な被験者に 14 日間毎日与えられる GLPG1972 の複数の漸増経口用量の安全性と忍容性が評価されます。
さらに、単回および複数回の経口投与後の研究過程で、血中および尿中に存在する GLPG1972 の量 (薬物動態) が特徴付けられます。
GLPG1972 の薬物動態に対する食物の影響も評価されます。 GLPG1972 の反復投与後のシトクロム P450 (CYP)3A4 相互作用の可能性も調査されます。
複数回経口投与後の研究過程で、血中に存在するバイオマーカーに対するGLPG1972の効果(薬力学)が特徴付けられる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性
- 被験者は、18〜30 kg / m²の体格指数を持っている必要があります
- -被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図および検査プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断されなければなりません
除外基準:
- -薬物成分を研究するための既知の過敏症または薬物に対する重大なアレルギー反応のある被験者
- -薬物/デバイス調査研究への同時参加または最初の治験薬投与前8週間以内の参加
- -最初の治験薬投与前の2年以内に薬物またはアルコールの乱用があった被験者
- 現在性的に活発な（および/または子供が希望する）男性;避妊法を使用する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG1972 単回投与
GLPG1972溶液の単回経口投与 - 漸増用量
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単回投与、経口液剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ単回投与
プラセボ溶液の単回経口投与
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単回投与、経口液剤、マッチング プラセボ
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実験的：GLPG1972 複数回投与
GLPG1972溶液の複数回経口投与 - 漸増用量
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複数回投与、毎日 14 日間、経口液剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ複数回投与
プラセボ溶液の複数回経口投与
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複数回投与、毎日 14 日間、経口液剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者数のプラセボに対する変化
時間枠：スクリーニングから最終投与の7～10日後まで
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GLPG1972 の安全性と忍容性を、有害事象に関して、健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後、プラセボと比較して評価する
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スクリーニングから最終投与の7～10日後まで
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異常な検査パラメータを有する被験者数のプラセボに対する変化
時間枠：スクリーニングから最終投与の7～10日後まで
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異常な実験パラメータに関して、健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後のプラセボと比較して、GLPG1972の安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニングから最終投与の7～10日後まで
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異常なバイタルサインを有する被験者数のプラセボに対する変化
時間枠：スクリーニングから最終投与の7～10日後まで
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異常なバイタルサインに関して、健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後のGLPG1972の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
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スクリーニングから最終投与の7～10日後まで
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心電図異常の被験者数のプラセボに対する変化
時間枠：スクリーニングから最終投与の7～10日後まで
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異常な心電図の観点から、健康な被験者の単回経口投与および複数回経口投与後のプラセボと比較したGLPG1972の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから最終投与の7～10日後まで
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身体検査に異常のある被験者数の変化とプラセボ
時間枠：スクリーニングから最終投与の7～10日後まで
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異常な身体検査の観点から、健康な被験者における単回経口投与および複数回経口投与後のプラセボと比較したGLPG1972の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから最終投与の7～10日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のGLPG1972量
時間枠：1日目の投与前から（最後の）投与の48時間後まで
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血漿中の GLPG1972 の量を経時的に特徴付ける - 薬物動態 (PK) - 絶食または摂食した健康な被験者における単回経口投与および複数回経口投与後の
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1日目の投与前から（最後の）投与の48時間後まで
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尿中のGLPG1972量
時間枠：1日目の投与前から（最後の）投与の24時間後まで
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経時的な尿中の GLPG1972 の量を特徴付ける - 薬物動態 (PK) - 絶食または摂食した健康な被験者における単回経口投与および複数回経口投与後の
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1日目の投与前から（最後の）投与の24時間後まで
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尿中の6-b-ヒドロキシコルチゾール/コルチゾールの比率
時間枠：1日目および14日目の投与の12時間前
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尿中の6-b-ヒドロキシコルチゾール/コルチゾールの比率により、GLPG1972の反復経口投与後のCYP3A4相互作用の可能性を評価する
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1日目および14日目の投与の12時間前
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血液中のGLPG1972バイオマーカーのレベル
時間枠：投与1日目から最終投与48時間後まで
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反復経口投与後のプラセボと比較したGLPG1972による血中バイオマーカーレベルの低下により、GLPG1972の薬力学（PD）を評価する
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投与1日目から最終投与48時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ennis Lee, MD、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG1972-CL-101
- 2015-004156-21 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。