Prima dose singola e multipla di GLPG1972 nell'uomo
28 luglio 2016 aggiornato da: Galapagos NV
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per la valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali ascendenti singole e multiple di GLPG1972 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio First-in-Human è valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo singole dosi orali ascendenti di GLPG1972 somministrate a soggetti sani, rispetto al placebo. Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple crescenti di GLPG1972 somministrate quotidianamente a soggetti sani per 14 giorni rispetto al placebo.
Inoltre, nel corso dello studio dopo somministrazioni di dosi orali singole e multiple, sarà caratterizzata la quantità di GLPG1972 presente nel sangue e nelle urine (farmacocinetica).
Verrà inoltre valutato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GLPG1972. Verrà esplorato anche il potenziale di interazione del citocromo P450 (CYP)3A4 dopo dosi ripetute con GLPG1972.
Nel corso dello studio dopo somministrazioni multiple di dosi orali, sarà caratterizzato l'effetto di GLPG1972 sui biomarcatori presenti nel sangue (farmacodinamica).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni
- I soggetti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m²
- I soggetti devono essere giudicati in buona salute sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e profilo di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Un soggetto con una nota ipersensibilità allo studio degli ingredienti dei farmaci o una significativa reazione allergica a qualsiasi farmaco
- Partecipazione concomitante o partecipazione entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio a uno studio di ricerca sperimentale su farmaci/dispositivi
- - Un soggetto con abuso attivo di droghe o alcol entro 2 anni prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio
- Attuale maschio sessualmente attivo (e/o bambino che desidera); deve essere utilizzato un metodo contraccettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GLPG1972 monodose
Singola dose orale di soluzione GLPG1972 - dosi crescenti
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dose singola, soluzione orale
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Comparatore placebo: Placebo monodose
Singola dose orale di soluzione placebo
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dose singola, soluzione orale, placebo corrispondente
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Sperimentale: GLPG1972 dosi multiple
Dosi orali multiple di soluzione GLPG1972 - dosi crescenti
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dosi multiple, giornaliere per 14 giorni, soluzione orale
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Comparatore placebo: Dosi multiple di placebo
Dosi orali multiple di soluzione placebo
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dosi multiple, giornaliere per 14 giorni, soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al placebo nel numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1972 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di eventi avversi
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al placebo nel numero di soggetti con parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1972 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di parametri di laboratorio anormali
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al placebo nel numero di soggetti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1972 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di segni vitali anormali
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al placebo nel numero di soggetti con elettrocardiogramma anormale
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1972 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di elettrocardiogrammi anomali
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al placebo nel numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1972 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di esame fisico anormale
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di GLPG1972 nel plasma
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la (ultima) dose
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Per caratterizzare la quantità di GLPG1972 nel plasma nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani, a digiuno o alimentati
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Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la (ultima) dose
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La quantità di GLPG1972 nelle urine
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
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Per caratterizzare la quantità di GLPG1972 nelle urine nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani, a digiuno o alimentati
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Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
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Rapporto 6-b-idrossicortisolo/cortisolo nelle urine
Lasso di tempo: Dodici ore prima della somministrazione il giorno 1 e il giorno 14
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Per valutare il potenziale di interazione del CYP3A4 dopo ripetute dosi orali con GLPG1972 mediante il rapporto di 6-b-idrossicortisolo/cortisolo nelle urine
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Dodici ore prima della somministrazione il giorno 1 e il giorno 14
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Livelli del biomarcatore GLPG1972 nel sangue
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo l'ultima dose
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Valutare la farmacodinamica (PD) di GLPG1972 mediante la riduzione dei livelli di biomarcatore nel sangue da parte di GLPG1972 rispetto al placebo dopo somministrazione orale ripetuta
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Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG1972-CL-101
- 2015-004156-21 (Numero EudraCT)
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