Første-i-menneske enkelt- og flerdose av GLPG1972
28. juli 2016 oppdatert av: Galapagos NV
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til enkeltstående og multiple stigende orale doser av GLPG1972 hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne First-in-Human-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen etter enkeltstående, stigende orale doser av GLPG1972 gitt til friske forsøkspersoner, sammenlignet med placebo. Også sikkerheten og toleransen til flere stigende orale doser av GLPG1972 gitt til friske personer daglig i 14 dager sammenlignet med placebo vil bli evaluert.
Videre vil mengden av GLPG1972 som er tilstede i blod og urin (farmakokinetikk) bli karakterisert i løpet av studien etter enkelt- og multiple orale doser.
Effekten av mat på farmakokinetikken til GLPG1972 vil også bli evaluert. Potensialet for cytokrom P450 (CYP)3A4-interaksjon etter gjentatt dosering med GLPG1972 vil også bli undersøkt.
I løpet av studien etter flere orale doser vil effekten av GLPG1972 på biomarkører tilstede i blodet (farmakodynamikk) bli karakterisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 18-50 år
- Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks mellom 18-30 kg/m²
- Forsøkspersonene må bedømmes til å ha god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og laboratorieprofil
Ekskluderingskriterier:
- Et individ med kjent overfølsomhet for å studere legemiddelingredienser eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel
- Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 8 uker før den første studiens legemiddeladministrering i en legemiddel-/enhetsundersøkelsesstudie
- En person med aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 2 år før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Nåværende seksuelt aktiv (og/eller barneønske) mann; en prevensjonsmetode bør brukes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLPG1972 enkeltdose
Enkel oral dose av GLPG1972 løsning - stigende doser
|
enkeltdose, mikstur
|
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdose
Enkel oral dose med placeboløsning
|
enkeltdose, mikstur, matchende placebo
|
|
Eksperimentell: GLPG1972 flere doser
Flere orale doser av GLPG1972 løsning - stigende doser
|
flere doser, daglig i 14 dager, mikstur
|
|
Placebo komparator: Placebo flere doser
Flere orale doser av placeboløsning
|
flere doser, daglig i 14 dager, mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring versus placebo i antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1972 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer når det gjelder bivirkninger
|
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
|
Endring versus placebo i antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1972 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder unormale laboratorieparametre
|
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
|
Endring versus placebo i antall personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1972 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder unormale vitale tegn
|
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
|
Endring versus placebo i antall personer med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til GLPG1972 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer i form av unormale elektrokardiogrammer
|
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
|
Endring versus placebo i antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1972 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer når det gjelder unormal fysisk undersøkelse
|
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden GLPG1972 i plasma
Tidsramme: Mellom dag 1 førdose og 48 timer etter (siste) dose
|
For å karakterisere mengden av GLPG1972 i plasma over tid - farmakokinetikk (PK) - etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer, fastende eller matet
|
Mellom dag 1 førdose og 48 timer etter (siste) dose
|
|
Mengden GLPG1972 i urin
Tidsramme: Mellom dag 1 førdose og 24 timer etter (siste) dose
|
For å karakterisere mengden av GLPG1972 i urin over tid - farmakokinetikk (PK) - etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer, fastende eller matet
|
Mellom dag 1 førdose og 24 timer etter (siste) dose
|
|
Forholdet mellom 6-b-hydroksykortisol/kortisol i urin
Tidsramme: Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14
|
For å vurdere potensialet for CYP3A4-interaksjon etter gjentatt oral dosering med GLPG1972 ved hjelp av forholdet mellom 6-b-hydroksykortisol/kortisol i urin
|
Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14
|
|
Nivåer av GLPG1972 biomarkør i blod
Tidsramme: Mellom dag 1 førdose og 48 timer etter siste dose
|
For å vurdere farmakodynamikken (PD) til GLPG1972 ved hjelp av reduksjon av nivåer av biomarkør i blod med GLPG1972 sammenlignet med placebo etter gjentatt oral dosering
|
Mellom dag 1 førdose og 48 timer etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLPG1972-CL-101
- 2015-004156-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike