Første-i-menneskelige enkelt- og multiple dosis af GLPG1972
28. juli 2016 opdateret af: Galapagos NV
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG1972 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med dette First-in-Human-studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter enkelt stigende orale doser af GLPG1972 givet til raske forsøgspersoner sammenlignet med placebo. Også sikkerheden og tolerabiliteten af flere stigende orale doser af GLPG1972 givet til raske forsøgspersoner dagligt i 14 dage sammenlignet med placebo vil blive evalueret.
Endvidere vil mængden af GLPG1972 til stede i blodet og urinen (farmakokinetik) blive karakteriseret i løbet af undersøgelsen efter enkelt- og multiple orale dosisadministrationer.
Effekten af mad på farmakokinetikken af GLPG1972 vil også blive evalueret. Potentialet for cytochrom P450 (CYP)3A4 interaktion efter gentagen dosering med GLPG1972 vil også blive undersøgt.
I løbet af undersøgelsen efter flere orale dosisadministrationer vil effekten af GLPG1972 på biomarkører i blodet (farmakodynamik) blive karakteriseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 18-50 år
- Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks mellem 18-30 kg/m²
- Forsøgspersoner skal vurderes at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorieprofil
Ekskluderingskriterier:
- Et individ med en kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller en signifikant allergisk reaktion over for et hvilket som helst lægemiddel
- Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 8 uger før den indledende lægemiddeladministration i en lægemiddel-/enhedsundersøgelse
- Et forsøgsperson med aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år forud for den indledende administration af undersøgelseslægemidlet
- Aktuel seksuelt aktiv (og/eller børneønske) mand; en præventionsmetode bør anvendes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLPG1972 enkeltdosis
Enkelt oral dosis af GLPG1972 opløsning - stigende doser
|
enkeltdosis oral opløsning
|
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis
Enkelt oral dosis placeboopløsning
|
enkeltdosis, oral opløsning, matchende placebo
|
|
Eksperimentel: GLPG1972 flere doser
Flere orale doser af GLPG1972 opløsning - stigende doser
|
flere doser, dagligt i 14 dage, oral opløsning
|
|
Placebo komparator: Placebo flere doser
Flere orale doser placeboopløsning
|
flere doser, dagligt i 14 dage, oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forhold til placebo i antallet af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1972 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner med hensyn til bivirkninger
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
|
Ændring i forhold til placebo i antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1972 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner med hensyn til unormale laboratorieparametre
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
|
Ændring i forhold til placebo i antallet af forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1972 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner med hensyn til unormale vitale tegn
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
|
Ændring i forhold til placebo i antallet af forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1972 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner i form af unormale elektrokardiogrammer
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
|
Ændring i forhold til placebo i antallet af forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1972 i sammenligning med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner i form af unormal fysisk undersøgelse
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af GLPG1972 i plasma
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter (sidste) dosis
|
At karakterisere mængden af GLPG1972 i plasma over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner, fastende eller fodret
|
Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter (sidste) dosis
|
|
Mængden af GLPG1972 i urinen
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 24 timer efter (sidste) dosis
|
At karakterisere mængden af GLPG1972 i urin over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner, fastende eller fodret
|
Mellem dag 1 før dosis og 24 timer efter (sidste) dosis
|
|
Forholdet mellem 6-b-hydroxycortisol/cortisol i urinen
Tidsramme: Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14
|
At vurdere potentialet for CYP3A4-interaktion efter gentagen oral dosering med GLPG1972 ved hjælp af forholdet mellem 6-b-hydroxycortisol/cortisol i urinen
|
Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14
|
|
Niveauer af GLPG1972 biomarkør i blod
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter den sidste dosis
|
At vurdere farmakodynamikken (PD) af GLPG1972 ved hjælp af reduktion af niveauer af biomarkør i blodet med GLPG1972 sammenlignet med placebo efter gentagen oral dosering
|
Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter den sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2015
Først opslået (Skøn)
23. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG1972-CL-101
- 2015-004156-21 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .