Primeira dose humana única e múltipla de GLPG1972
28 de julho de 2016 atualizado por: Galapagos NV
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para a avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de GLPG1972 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo First-in-Human é avaliar a segurança e a tolerabilidade após doses orais ascendentes únicas de GLPG1972 administradas a indivíduos saudáveis, em comparação com placebo. Além disso, serão avaliadas a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais ascendentes de GLPG1972 administradas a indivíduos saudáveis diariamente por 14 dias em comparação com o placebo.
Além disso, durante o estudo, após administrações de doses orais únicas e múltiplas, será caracterizada a quantidade de GLPG1972 presente no sangue e na urina (farmacocinética).
O efeito da alimentação na farmacocinética do GLPG1972 também será avaliado. O potencial de interação do citocromo P450 (CYP)3A4 após administração repetida de GLPG1972 também será explorado.
Durante o curso do estudo, após administrações de múltiplas doses orais, será caracterizado o efeito de GLPG1972 em biomarcadores presentes no sangue (farmacodinâmica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 50 anos
- Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal entre 18-30 kg/m²
- Os indivíduos devem ser considerados de boa saúde com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e perfil laboratorial
Critério de exclusão:
- Um indivíduo com hipersensibilidade conhecida para estudar ingredientes de drogas ou uma reação alérgica significativa a qualquer droga
- Participação simultânea ou participação dentro de 8 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo em um estudo de pesquisa investigativa de medicamento/dispositivo
- Um indivíduo com abuso ativo de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da administração inicial do medicamento do estudo
- Homem sexualmente ativo atual (e/ou desejo de ter filhos); um método contraceptivo deve ser usado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GLPG1972 dose única
Dose oral única de solução GLPG1972 - doses crescentes
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dose única, solução oral
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Comparador de Placebo: Placebo dose única
Dose oral única de solução de placebo
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dose única, solução oral, placebo correspondente
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Experimental: GLPG1972 doses múltiplas
Múltiplas doses orais de solução GLPG1972 - doses crescentes
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doses múltiplas, diariamente por 14 dias, solução oral
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Comparador de Placebo: Doses múltiplas de placebo
Múltiplas doses orais de solução de placebo
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doses múltiplas, diariamente por 14 dias, solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança versus placebo no número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1972 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis em termos de eventos adversos
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Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Mudança versus placebo no número de indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1972 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis em termos de parâmetros laboratoriais anormais
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Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Mudança versus placebo no número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1972 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis em termos de sinais vitais anormais
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Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Mudança versus placebo no número de indivíduos com eletrocardiograma anormal
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1972 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis em termos de eletrocardiogramas anormais
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Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Mudança versus placebo no número de indivíduos com exame físico anormal
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1972 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis em termos de exame físico anormal
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Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de GLPG1972 no plasma
Prazo: Entre o Dia 1 pré-dose e 48 horas após a (última) dose
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Caracterizar a quantidade de GLPG1972 no plasma ao longo do tempo - farmacocinética (PK) - após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis, em jejum ou alimentados
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Entre o Dia 1 pré-dose e 48 horas após a (última) dose
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A quantidade de GLPG1972 na urina
Prazo: Entre o Dia 1 pré-dose e 24 horas após a (última) dose
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Caracterizar a quantidade de GLPG1972 na urina ao longo do tempo - farmacocinética (PK) - após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis, em jejum ou alimentados
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Entre o Dia 1 pré-dose e 24 horas após a (última) dose
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Proporção de 6-b-hidroxicortisol/cortisol na urina
Prazo: Doze horas antes da administração no Dia 1 e Dia 14
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Avaliar o potencial de interação do CYP3A4 após administração oral repetida de GLPG1972 por meio da proporção de 6-b-hidroxicortisol/cortisol na urina
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Doze horas antes da administração no Dia 1 e Dia 14
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Níveis do biomarcador GLPG1972 no sangue
Prazo: Entre o Dia 1 pré-dose e 48 horas após a última dose
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Avaliar a farmacodinâmica (PD) do GLPG1972 por meio da redução dos níveis do biomarcador no sangue pelo GLPG1972 em comparação ao placebo após administração oral repetida
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Entre o Dia 1 pré-dose e 48 horas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG1972-CL-101
- 2015-004156-21 (Número EudraCT)
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