Först-i-mänsklig enkel- och multipeldos av GLPG1972
28 juli 2016 uppdaterad av: Galapagos NV
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla stigande orala doser av GLPG1972 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna First-in-Human-studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten efter enstaka stigande orala doser av GLPG1972 som ges till friska försökspersoner, jämfört med placebo. Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten av flera stigande orala doser av GLPG1972 som ges till friska försökspersoner dagligen i 14 dagar jämfört med placebo att utvärderas.
Under studiens gång kommer dessutom mängden GLPG1972 i blodet och urinen (farmakokinetik) att karakteriseras efter administrering av enstaka och multipla orala doser.
Effekten av mat på farmakokinetiken för GLPG1972 kommer också att utvärderas. Potentialen för cytokrom P450 (CYP)3A4-interaktion efter upprepad dosering med GLPG1972 kommer också att undersökas.
Under studiens gång efter flera orala doser kommer effekten av GLPG1972 på biomarkörer som finns i blodet (farmakodynamik) att karakteriseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män mellan 18-50 år
- Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18-30 kg/m²
- Försökspersoner måste bedömas vara vid god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram och laboratorieprofil
Exklusions kriterier:
- En patient med en känd överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser eller en signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel
- Samtidigt deltagande eller deltagande inom 8 veckor före den första studieläkemedlets administrering i en läkemedels-/apparatutredningsstudie
- En patient med aktivt drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före den första studieläkemedlets administrering
- Aktuell sexuellt aktiv (och/eller barn önskar) man; en preventivmetod bör användas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLPG1972 enkeldos
Engångsdos av GLPG1972 lösning - stigande doser
|
enkeldos oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo engångsdos
Engångsdos av placebolösning
|
enkeldos, oral lösning, matchande placebo
|
|
Experimentell: GLPG1972 flera doser
Flera orala doser av GLPG1972-lösning - stigande doser
|
flera doser, dagligen i 14 dagar, oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo flera doser
Flera orala doser av placebolösning
|
flera doser, dagligen i 14 dagar, oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring jämfört med placebo i antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1972 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av biverkningar
|
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
|
|
Förändring jämfört med placebo i antal försökspersoner med onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1972 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av onormala laboratorieparametrar
|
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
|
|
Förändring jämfört med placebo i antal försökspersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1972 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner när det gäller onormala vitala tecken
|
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
|
|
Förändring jämfört med placebo i antal patienter med onormalt elektrokardiogram
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1972 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av onormala elektrokardiogram
|
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
|
|
Förändring jämfört med placebo i antal försökspersoner med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1972 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av onormal fysisk undersökning
|
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden GLPG1972 i plasma
Tidsram: Mellan dag 1 fördosering och 48 timmar efter den (sista) dosen
|
Att karakterisera mängden GLPG1972 i plasma över tid - farmakokinetik (PK) - efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner, fastade eller utfodrade
|
Mellan dag 1 fördosering och 48 timmar efter den (sista) dosen
|
|
Mängden GLPG1972 i urin
Tidsram: Mellan dag 1 fördosering och 24 timmar efter den (sista) dosen
|
Att karakterisera mängden GLPG1972 i urin över tid - farmakokinetik (PK) - efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner, fastade eller utfodrade
|
Mellan dag 1 fördosering och 24 timmar efter den (sista) dosen
|
|
Förhållandet 6-b-hydroxikortisol/kortisol i urin
Tidsram: Tolv timmar före dosering på dag 1 och dag 14
|
Att bedöma potentialen för CYP3A4-interaktion efter upprepad oral dosering med GLPG1972 med hjälp av förhållandet 6-b-hydroxikortisol/kortisol i urinen
|
Tolv timmar före dosering på dag 1 och dag 14
|
|
Nivåer av GLPG1972 biomarkör i blod
Tidsram: Mellan dag 1 fördosering och 48 timmar efter den sista dosen
|
Att bedöma farmakodynamiken (PD) för GLPG1972 genom att minska nivåerna av biomarkörer i blodet med GLPG1972 jämfört med placebo efter upprepad oral dosering
|
Mellan dag 1 fördosering och 48 timmar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2015
Första postat (Uppskatta)
23 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GLPG1972-CL-101
- 2015-004156-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på GLPG1972 enstaka stigande doser
-
Gilead SciencesAvslutadHepatit BKorea, Republiken av, Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland
-
Gilead SciencesAvslutadHepatit B | HBVKorea, Republiken av, Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland