Первая у человека однократная и многократная доза GLPG1972
28 июля 2016 г. обновлено: Galapagos NV
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих пероральных доз GLPG1972 у здоровых мужчин.
Целью этого исследования, проведенного впервые на людях, является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих пероральных доз GLPG1972, вводимых здоровым субъектам, по сравнению с плацебо. Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость многократно возрастающих пероральных доз GLPG1972, принимаемых здоровыми субъектами ежедневно в течение 14 дней, по сравнению с плацебо.
Кроме того, в ходе исследования после однократного и многократного перорального введения дозы будет охарактеризовано количество GLPG1972, присутствующего в крови и моче (фармакокинетика).
Также будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику GLPG1972. Также будет изучен потенциал взаимодействия цитохрома P450 (CYP) 3A4 после повторного введения дозы с GLPG1972.
В ходе исследования после многократного перорального введения будет охарактеризовано влияние GLPG1972 на биомаркеры, присутствующие в крови (фармакодинамика).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 до 50 лет
- Субъекты должны иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м².
- Субъекты должны быть признаны здоровыми на основании истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и лабораторного профиля.
Критерий исключения:
- Субъект с известной гиперчувствительностью к ингредиентам исследуемого препарата или выраженной аллергической реакцией на какой-либо препарат.
- Одновременное участие или участие в течение 8 недель до первоначального введения исследуемого препарата в исследовательском исследовании лекарств/устройств
- Субъект с активным злоупотреблением наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до первоначального введения исследуемого препарата.
- Текущий сексуально активный (и/или желание иметь детей) мужчина; следует использовать метод контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG1972 разовая доза
Однократная пероральная доза раствора GLPG1972 - возрастающие дозы
|
разовая доза, раствор для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Разовая доза плацебо
Однократная пероральная доза раствора плацебо
|
разовая доза, раствор для приема внутрь, соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Многократные дозы GLPG1972
Многократные пероральные дозы раствора GLPG1972 - возрастающие дозы
|
многократные дозы, ежедневно в течение 14 дней, раствор для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Многократные дозы плацебо
Многократные пероральные дозы раствора плацебо
|
многократные дозы, ежедневно в течение 14 дней, раствор для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с плацебо числа субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1972 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения нежелательных явлений.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
|
Изменение по сравнению с плацебо числа субъектов с аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1972 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальных лабораторных показателей.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
|
Изменение по сравнению с плацебо числа субъектов с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1972 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальных показателей жизнедеятельности.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
|
Изменение по сравнению с плацебо количества субъектов с аномальной электрокардиограммой
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1972 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальных электрокардиограмм.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
|
Изменение по сравнению с плацебо количества субъектов с отклонениями от нормы при физическом обследовании
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1972 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема и многократных пероральных доз здоровыми субъектами с точки зрения отклонений от нормы при физическом обследовании.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество GLPG1972 в плазме
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после (последней) дозы
|
Чтобы охарактеризовать количество GLPG1972 в плазме с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного перорального приема и многократного перорального приема здоровыми субъектами, натощак или после еды
|
Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после (последней) дозы
|
|
Количество GLPG1972 в моче
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 24 часами после (последней) дозы
|
Чтобы охарактеризовать количество GLPG1972 в моче с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного перорального приема и многократного перорального приема здоровыми субъектами, натощак или после еды
|
Между 1-м днем перед приемом и 24 часами после (последней) дозы
|
|
Соотношение 6-b-гидроксикортизол/кортизол в моче
Временное ограничение: За 12 часов до приема в День 1 и День 14
|
Оценить потенциал взаимодействия CYP3A4 после многократного перорального приема GLPG1972 с помощью соотношения 6-b-гидроксикортизол/кортизол в моче.
|
За 12 часов до приема в День 1 и День 14
|
|
Уровни биомаркера GLPG1972 в крови
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема последней дозы
|
Оценить фармакодинамику (ФД) GLPG1972 посредством снижения уровней биомаркера в крови с помощью GLPG1972 по сравнению с плацебо после многократного перорального приема.
|
Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG1972-CL-101
- 2015-004156-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers