Erstmalige Einzel- und Mehrfachdosis von GLPG1972 beim Menschen
28. Juli 2016 aktualisiert von: Galapagos NV
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren ansteigenden oralen Dosen von GLPG1972 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser First-in-Human-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einzelnen ansteigenden oralen Dosen von GLPG1972, die gesunden Probanden verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo. Außerdem werden die Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren aufsteigenden oralen Dosen von GLPG1972, die gesunden Probanden täglich über 14 Tage verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo bewertet.
Darüber hinaus wird im Verlauf der Studie nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe die im Blut und Urin vorhandene Menge an GLPG1972 (Pharmakokinetik) charakterisiert.
Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von GLPG1972 wird ebenfalls bewertet. Das Potenzial einer Wechselwirkung mit Cytochrom P450 (CYP)3A4 nach wiederholter Gabe von GLPG1972 wird ebenfalls untersucht.
Im Verlauf der Studie soll nach mehrfacher oraler Gabe die Wirkung von GLPG1972 auf im Blut vorhandene Biomarker (Pharmakodynamik) charakterisiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 18 und 50 Jahren
- Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index zwischen 18-30 kg/m² haben
- Die Probanden müssen auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms und eines Laborprofils als bei guter Gesundheit beurteilt werden
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimittelbestandteilen oder einer signifikanten allergischen Reaktion auf ein Arzneimittel
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln/Geräten
- Ein Proband mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Derzeit sexuell aktiver (und/oder Kinderwunsch) Mann; Es sollte eine Verhütungsmethode angewendet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GLPG1972 Einzeldosis
Orale Einzeldosis der GLPG1972-Lösung – ansteigende Dosen
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Einzeldosis, Lösung zum Einnehmen
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Placebo-Komparator: Placebo-Einzeldosis
Orale Einzeldosis einer Placebo-Lösung
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Einzeldosis, Lösung zum Einnehmen, passendes Placebo
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Experimental: Mehrfachdosen von GLPG1972
Mehrere orale Dosen von GLPG1972-Lösung – ansteigende Dosen
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Mehrfachdosen, täglich für 14 Tage, Lösung zum Einnehmen
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Placebo-Komparator: Placebo mehrere Dosen
Mehrere orale Dosen einer Placebo-Lösung
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Mehrfachdosen, täglich für 14 Tage, Lösung zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber Placebo bei der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 7-10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1972 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf Nebenwirkungen
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Zwischen dem Screening und 7-10 Tage nach der letzten Dosis
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Änderung gegenüber Placebo bei der Anzahl der Probanden mit anormalen Laborparametern
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 7-10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1972 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Laborparameter
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Zwischen dem Screening und 7-10 Tage nach der letzten Dosis
|
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Änderung gegenüber Placebo bei der Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 7-10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1972 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Vitalzeichen
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Zwischen dem Screening und 7-10 Tage nach der letzten Dosis
|
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Änderung gegenüber Placebo bei der Anzahl der Probanden mit anormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 7-10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1972 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Elektrokardiogramme
|
Zwischen dem Screening und 7-10 Tage nach der letzten Dosis
|
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Änderung gegenüber Placebo bei der Anzahl der Probanden mit anormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 7-10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1972 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf eine abnormale körperliche Untersuchung
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Zwischen dem Screening und 7-10 Tage nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Menge an GLPG1972 im Plasma
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und 48 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Charakterisierung der Menge von GLPG1972 im Plasma im Laufe der Zeit – Pharmakokinetik (PK) – nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden, nüchtern oder ernährt
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Zwischen Tag 1 der Vordosis und 48 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Die Menge an GLPG1972 im Urin
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und 24 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Charakterisierung der Menge von GLPG1972 im Urin im Laufe der Zeit – Pharmakokinetik (PK) – nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden, nüchtern oder ernährt
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Zwischen Tag 1 der Vordosis und 24 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Verhältnis von 6-b-Hydroxycortisol/Cortisol im Urin
Zeitfenster: Zwölf Stunden vor der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
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Bewertung des Potenzials einer CYP3A4-Wechselwirkung nach wiederholter oraler Gabe von GLPG1972 anhand des Verhältnisses von 6-b-Hydroxycortisol/Cortisol im Urin
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Zwölf Stunden vor der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
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Konzentrationen des Biomarkers GLPG1972 im Blut
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und 48 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von GLPG1972 anhand der Verringerung der Biomarkerspiegel im Blut durch GLPG1972 im Vergleich zu Placebo nach wiederholter oraler Gabe
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Zwischen Tag 1 der Vordosis und 48 Stunden nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG1972-CL-101
- 2015-004156-21 (EudraCT-Nummer)
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