Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První jediná a vícenásobná dávka GLPG1972 u člověka

28. července 2016 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG1972 u zdravých mužů

Účelem této studie First-in-Human je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednotlivých vzestupných perorálních dávkách GLPG1972 podaných zdravým subjektům ve srovnání s placebem. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných orálních dávek GLPG1972 podávaných zdravým subjektům denně po dobu 14 dnů ve srovnání s placebem.

Dále, v průběhu studie po jednorázovém a opakovaném perorálním podání dávky bude charakterizováno množství GLPG1972 přítomného v krvi a moči (farmakokinetika).

Bude také hodnocen vliv potravy na farmakokinetiku GLPG1972. Rovněž bude zkoumán potenciál interakce cytochromu P450 (CYP)3A4 po opakovaném podávání GLPG1972.

V průběhu studie po opakovaných perorálních dávkách bude charakterizován účinek GLPG1972 na biomarkery přítomné v krvi (farmakodynamika).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-50 let
  • Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m2
  • Subjekty musí být posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a laboratorního profilu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou přecitlivělostí na složky studovaného léku nebo významnou alergickou reakcí na jakýkoli lék
  • Souběžná účast nebo účast během 8 týdnů před počátečním podáním studijního léku ve výzkumné výzkumné studii léku/zařízení
  • Subjekt s aktivním zneužíváním drog nebo alkoholu během 2 let před počátečním podáním studovaného léku
  • Současný sexuálně aktivní (a/nebo přání dítěte) muž; měla by se používat metoda antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG1972 jedna dávka
Jednorázová perorální dávka roztoku GLPG1972 - vzestupné dávky
Lék: GLPG1972 jednotlivé vzestupné dávky
jednorázová dávka, perorální roztok
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Jedna perorální dávka roztoku placeba
Lék: Placebo v jedné dávce
jedna dávka, perorální roztok, odpovídající placebo
Experimentální: GLPG1972 více dávek
Vícenásobné perorální dávky roztoku GLPG1972 - vzestupné dávky
Lék: GLPG1972 vícenásobné vzestupné dávky
více dávek, denně po dobu 14 dnů, perorální roztok
Komparátor placeba: Placebo ve více dávkách
Vícenásobné perorální dávky roztoku placeba
Lék: Placebo ve více dávkách
více dávek, denně po dobu 14 dnů, perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti placebu v počtu subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1972 ve srovnání s placebem po jedné perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska nežádoucích účinků
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Změna oproti placebu v počtu subjektů s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1972 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska abnormálních laboratorních parametrů
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Změna oproti placebu v počtu subjektů s abnormálními vitálními znaky
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1972 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska abnormálních vitálních funkcí
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Změna oproti placebu v počtu subjektů s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1972 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska abnormálních elektrokardiogramů
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Změna oproti placebu v počtu subjektů s abnormálním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1972 ve srovnání s placebem po jedné perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska abnormálního fyzikálního vyšetření
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství GLPG1972 v plazmě
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
Charakterizovat množství GLPG1972 v plazmě v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů nalačno nebo po jídle
Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
Množství GLPG1972 v moči
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
Charakterizovat množství GLPG1972 v moči v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů nalačno nebo po jídle
Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
Poměr 6-b-hydroxykortizolu/kortizolu v moči
Časové okno: Dvanáct hodin před podáním dávky v den 1 a den 14
Posoudit potenciál interakce CYP3A4 po opakovaném perorálním podání GLPG1972 pomocí poměru 6-b-hydroxykortizol/kortizol v moči
Dvanáct hodin před podáním dávky v den 1 a den 14
Hladiny biomarkeru GLPG1972 v krvi
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po poslední dávce
Posoudit farmakodynamiku (PD) GLPG1972 pomocí snížení hladin biomarkeru v krvi pomocí GLPG1972 ve srovnání s placebem po opakovaném perorálním podání
Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ennis Lee, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1972-CL-101
  • 2015-004156-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit