GLPG1972의 인간 최초의 단일 및 다중 용량
2016년 7월 28일 업데이트: Galapagos NV
건강한 남성 피험자에서 GLPG1972의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 First-in-Human 연구의 목적은 위약과 비교하여 건강한 피험자에게 GLPG1972의 단일 상승 경구 투여 후 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 또한 위약과 비교하여 14일 동안 건강한 피험자에게 매일 제공되는 GLPG1972의 다중 상승 경구 용량의 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
또한, 단일 및 다중 경구 투여 후 연구 과정 동안, 혈액 및 소변(약동학)에 존재하는 GLPG1972의 양을 특성화할 것이다.
GLPG1972의 약동학에 대한 식품의 영향도 평가될 것입니다. GLPG1972를 반복 투여한 후 시토크롬 P450(CYP)3A4 상호작용의 가능성도 탐구할 것입니다.
다중 경구 용량 투여 후 연구 과정 동안, 혈액에 존재하는 바이오마커(약력학)에 대한 GLPG1972의 효과가 특성화될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 남성
- 피험자는 18-30kg/m² 사이의 체질량 지수를 가져야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 검사실 프로파일 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성 또는 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자
- 약물/기기 조사 연구 연구에서 초기 연구 약물 투여 전 8주 이내에 동시 참여 또는 참여
- 초기 연구 약물 투여 전 2년 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자
- 현재 성적으로 활발한(및/또는 자녀 희망) 남성, 피임법을 사용해야 한다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG1972 단일 용량
GLPG1972 용액의 단일 경구 용량 - 상승 용량
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단일 용량, 경구 용액
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위약 비교기: 위약 단일 용량
위약 용액의 단일 경구 투여
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단일 용량, 경구 용액, 일치하는 위약
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실험적: GLPG1972 다중 투여
GLPG1972 솔루션의 다중 경구 투여 - 오름차순 투여
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반복 투여, 14일 동안 매일, 경구 용액
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위약 비교기: 위약 다회 투여
위약 용액의 다중 경구 투여
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반복 투여, 14일 동안 매일, 경구 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수의 위약 대비 변화
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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이상반응 측면에서 건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다회 경구 투여 후 위약과 비교하여 GLPG1972의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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비정상적인 실험실 매개변수가 있는 피험자 수의 위약 대 위약 변화
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다회 경구 투여 후 위약과 비교하여 비정상적인 실험실 매개변수 측면에서 GLPG1972의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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비정상 활력 징후가 있는 피험자 수의 변화 대 위약
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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건강한 피험자를 대상으로 1회 경구 투여 및 다회 경구 투여 후 위약과 비교한 GLPG1972의 안전성 및 내약성을 비정상적인 바이탈 사인 측면에서 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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비정상 심전도 대상자 수의 위약 대비 변화
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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비정상적인 심전도 측면에서 건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 GLPG1972의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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비정상 신체 검사 대상자 수의 위약 대비 변화
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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건강한 피험자를 대상으로 1회 경구투여 및 다회 경구투여 후 신체검사 이상 소견상 위약과 비교하여 GLPG1972의 안전성 및 내약성을 평가하고자 함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 GLPG1972의 양
기간: 투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 48시간 사이
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시간 경과에 따른 혈장 내 GLPG1972의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 단식 또는 식사를 한 건강한 피험자에서 단일 경구 투여 및 다중 경구 투여 후
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투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 48시간 사이
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소변 내 GLPG1972의 양
기간: 투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 24시간 사이
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시간 경과에 따른 소변 내 GLPG1972의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 단식 또는 식사를 한 건강한 피험자에서 단일 경구 투여 및 다중 경구 투여 후
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투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 24시간 사이
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소변 내 6-b-hydroxycortisol/cortisol의 비율
기간: 1일차 및 14일차 투여 12시간 전
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소변 내 6-b-하이드록시코르티솔/코티솔의 비율을 통해 GLPG1972를 반복 경구 투여한 후 CYP3A4 상호작용의 가능성을 평가하기 위해
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1일차 및 14일차 투여 12시간 전
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혈중 GLPG1972 바이오마커 수준
기간: 투여 전 1일과 마지막 투여 후 48시간 사이
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반복 경구 투여 후 위약과 비교하여 GLPG1972에 의한 혈중 바이오마커 수준의 감소를 통해 GLPG1972의 약력학(PD)을 평가하기 위해
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투여 전 1일과 마지막 투여 후 48시간 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG1972-CL-101
- 2015-004156-21 (EudraCT 번호)
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