Eerste in de mens enkele en meervoudige dosis van GLPG1972
28 juli 2016 bijgewerkt door: Galapagos NV
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-escalatiestudie voor de beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses GLPG1972 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze First-in-Human studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid na enkelvoudige oplopende orale doses GLPG1972 gegeven aan gezonde proefpersonen, in vergelijking met placebo. Ook zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende orale doses GLPG1972 die gedurende 14 dagen dagelijks aan gezonde proefpersonen worden gegeven in vergelijking met placebo, worden geëvalueerd.
Bovendien zal in de loop van het onderzoek na enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen de hoeveelheid GLPG1972 in het bloed en de urine (farmacokinetiek) worden gekarakteriseerd.
Het effect van voedsel op de farmacokinetiek van GLPG1972 zal ook worden geëvalueerd. Het potentieel van cytochroom P450 (CYP)3A4-interactie na herhaalde dosering met GLPG1972 zal ook worden onderzocht.
In de loop van de studie zal na meerdere orale toedieningen het effect van GLPG1972 op biomarkers aanwezig in het bloed (farmacodynamiek) worden gekarakteriseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen de 18 en 50 jaar
- Onderwerpen moeten een body mass index tussen 18-30 kg/m² hebben
- Onderwerpen moeten worden beoordeeld als in goede gezondheid op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en laboratoriumprofiel
Uitsluitingscriteria:
- Een proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van een studiegeneesmiddel of een significante allergische reactie op een geneesmiddel
- Gelijktijdige deelname of deelname binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan een onderzoeksonderzoek naar geneesmiddelen/apparaten
- Een proefpersoon met actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Huidige seksueel actieve (en/of kinderwens) man; een anticonceptiemethode moet worden gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLPG1972 enkele dosis
Eenmalige orale dosis GLPG1972-oplossing - oplopende doses
|
enkele dosis, orale oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo enkele dosis
Eenmalige orale dosis placebo-oplossing
|
enkele dosis, orale oplossing, bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: GLPG1972 meerdere doses
Meerdere orale doses GLPG1972-oplossing - oplopende doses
|
meerdere doses, dagelijks gedurende 14 dagen, orale oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo meerdere doses
Meerdere orale doses placebo-oplossing
|
meerdere doses, dagelijks gedurende 14 dagen, orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering versus placebo in het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1972 in vergelijking met placebo na een enkelvoudige orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van bijwerkingen
|
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
|
Verandering versus placebo in het aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1972 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale laboratoriumparameters
|
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
|
Verandering versus placebo in het aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1972 in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale vitale functies
|
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
|
Verandering versus placebo in het aantal proefpersonen met een abnormaal elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1972 in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale elektrocardiogrammen
|
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
|
Verandering versus placebo in het aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1972 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkelvoudige orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van abnormaal lichamelijk onderzoek
|
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid GLPG1972 in plasma
Tijdsspanne: Tussen dag 1 predosis en 48 uur na de (laatste) dosis
|
Om de hoeveelheid GLPG1972 in plasma in de loop van de tijd te karakteriseren - farmacokinetiek (PK) - na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen, nuchter of gevoed
|
Tussen dag 1 predosis en 48 uur na de (laatste) dosis
|
|
De hoeveelheid GLPG1972 in de urine
Tijdsspanne: Tussen dag 1 predosis en 24 uur na de (laatste) dosis
|
Om de hoeveelheid GLPG1972 in de urine in de loop van de tijd te karakteriseren - farmacokinetiek (PK) - na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen, nuchter of gevoed
|
Tussen dag 1 predosis en 24 uur na de (laatste) dosis
|
|
Verhouding van 6-b-hydroxycortisol/cortisol in de urine
Tijdsspanne: Twaalf uur voor toediening op dag 1 en dag 14
|
Om het potentieel van CYP3A4-interactie na herhaalde orale dosering met GLPG1972 te beoordelen door middel van de verhouding van 6-b-hydroxycortisol/cortisol in de urine
|
Twaalf uur voor toediening op dag 1 en dag 14
|
|
Niveaus van biomarker GLPG1972 in bloed
Tijdsspanne: Tussen dag 1 predosis en 48 uur na de laatste dosis
|
Om de farmacodynamiek (PD) van GLPG1972 te beoordelen door middel van verlaging van de niveaus van biomarker in het bloed door GLPG1972 in vergelijking met placebo na herhaalde orale dosering
|
Tussen dag 1 predosis en 48 uur na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GLPG1972-CL-101
- 2015-004156-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .