生後6か月以上の参加者に投与されたデュピルマブの長期安全性を評価するための研究
2026年5月26日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
6か月以上の患者におけるデュピルマブの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検延長試験
この研究の主な目的は、ADの小児参加者におけるデュピルマブの長期的な安全性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- ADの小児参加者におけるデュピルマブの長期有効性を評価する
- 機能性デュピルマブの血清中トラフ濃度と、デュピルマブによる再治療後の AD の小児参加者における免疫原性を評価する
2歳以上から12歳未満のADの小児患者を対象としたオプションのプレフィルドペン（PFP）サブスタディ
主要な目的は次のとおりです。
- デュピルマブ PFP の薬物動態 (PK) を評価する
- デュピルマブ PFP の安全性を評価する
副次的な目的は次のとおりです。
- デュピルマブ PFP の免疫原性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
880
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Regeneron Investigational Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Regeneron Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Regeneron Investigational Site
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Regeneron Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Regeneron Investigational Site
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Palo Alto、California、アメリカ、92304
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Regeneron Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Regeneron Investigational Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Regeneron Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Regeneron Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Regeneron Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Regeneron Investigational Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Regeneron Investigational Site
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Regeneron Investigational Site
-
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Regeneron Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Regeneron Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Regeneron Investigational Site
-
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Regeneron Investigational Site
-
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Ohio
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Regeneron Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Regeneron Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Regeneron Investigational Site
-
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401-3505
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Regeneron Investigational Site
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Regeneron Investigational Site
-
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-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
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Lancashire
-
Manchester、Lancashire、イギリス、M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
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South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
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-
-
-
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Kutná Hora、チェコ、28401
- Regeneron Investigational Site
-
Prague、チェコ、10034
- Regeneron Investigational Site
-
Ústí nad Labem、チェコ、40113
- Regeneron Investigational Site
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Gera、ドイツ、07548
- Regeneron Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22149
- Regeneron Investigational Site
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Munich、ドイツ、80337
- Regeneron Investigational Site
-
München、ドイツ、80802
- Regeneron study Site
-
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Regeneron study Site
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster、North Rhine-Westphal、ドイツ、48149
- Regeneron Investigational Site
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Regeneron Investigational Site
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Regeneron Investigational Site
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Regeneron Investigational Site
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Regeneron Investigational Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15 453
- Regeneron Investigational Site
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Regeneron Investigational Site
-
Chorzów、ポーランド、41-500
- Regeneron Investigational Site
-
Gdansk、ポーランド、80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice、ポーランド、40 611
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow、ポーランド、30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz、ポーランド、90-265
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw、ポーランド、01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw、ポーランド、01-817
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw、ポーランド、02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw、ポーランド、91-142
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kielce
-
Ostrowiec Świętokrzyski、Kielce、ポーランド、27-400
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50368
- Regeneron Investigational Site
-
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Malopolska
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Krakow、Malopolska、ポーランド、31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow、Malopolska、ポーランド、30 363
- Regeneron Investigational Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-648
- Regeneron Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -ADの小児参加者を対象とした以前のデュピルマブ研究に参加し、以前の研究プロトコルで定義されているように、治療期間とフォローアップ期間の両方に必要な訪問と評価を適切に完了しました
- PFP サブスタディのみ:
- -スクリーニング時の年齢が2歳以上から12歳未満
- -スクリーニング時の体重が5kg以上60kg未満
- -プロトコルで定義されているように、プレフィルドシリンジを使用したメインのOLE研究の前の12週間に、PFPサブ研究で使用されるのと同じデュピルマブ投与計画を受けている必要があります
主な除外基準:
- -以前のデュピルマブ研究への参加中に有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者 治験薬に関連すると考えられる、治験薬による治療の継続が患者に不当なリスクをもたらす可能性があることを示す可能性がある
- -以前のデュピルマブ研究への参加中に、治験薬に関連すると見なされ、研究治療の中止につながったAEを発症した参加者。治験責任医師または医療モニターの意見では、治験薬による治療の継続は、患者にとって不当なリスク
- -デュピルマブ以外の治験薬による治療、ベースライン来院前の8週間以内または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方
- -ベースライン訪問前の4週間以内に免疫抑制/免疫調節薬を使用した
- -ベースライン来院前4週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療
- -活動的な内部寄生虫感染症と診断されているか、これらの感染症のリスクが高い
- -研究者の判断で、研究への参加者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気
- PFP サブスタディのみ:
- -サブスタディに入る前に、メインのOLEスタディで計画された最後の3回の注射のうち1つ以上を逃したことによって定義されるコンプライアンスの悪さ
- -過去12週間以内にデュピルマブの用量を切り替えた
- -プロトコルで定義されているように、PFPサブスタディへのスクリーニング時に治験薬の一時的/永久的な中止の基準を満たす。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：体重≧60kg
隔週投与 (Q2W)
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皮下投与（SC）の体重段階的投与
他の名前：
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実験的：体重30kg～60kg未満
投与 Q2W
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皮下投与（SC）の体重段階的投与
他の名前：
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実験的：体重15kg～30kg未満
4 週間ごとに投与 (Q4W)
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皮下投与（SC）の体重段階的投与
他の名前：
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実験的：体重5kg～15kg未満
第 4 四半期に投与
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皮下投与（SC）の体重段階的投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから最後の研究訪問までの参加者1年あたりの治療に起因する有害事象（TEAE）の割合
時間枠：272週までのベースライン
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272週までのベースライン
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ベースラインから最後の研究訪問まで、参加者年ごとに少なくとも1つのTEAEを持つ参加者の数
時間枠：272週までのベースライン
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272週までのベースライン
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オプションのサブスタディ: デュピルマブの薬物動態 (PK): ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：16週目まで
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デュピルマブを複数回投与した後のピーク血清濃度は、プレフィルドシリンジ（参照）と比較した PFP（テスト）を使用して
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16週目まで
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オプションのサブスタディ: デュピルマブの PK: トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：16週目まで
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デュピルマブを複数回投与した後の血清中の薬物濃度は、プレフィルドシリンジ（参照）と比較した PFP（テスト）を使用して
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16週目まで
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オプションのサブスタディ: 12 週間の PFP 治療期間中およびサブスタディ全体での TEAE の発生率
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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オプションのサブスタディ: 12 週間の PFP 治療期間中およびサブスタディ全体での SAE の発生率
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから最後の研究訪問までの治療に起因する重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：272週までのベースライン
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272週までのベースライン
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ベースラインから最後の研究訪問までの特別な関心のあるTEAEの発生率
時間枠：272週までのベースライン
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272週までのベースライン
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ベースライン後のすべてのクリニック訪問で、治験責任医師総合評価（IGA）スコアが0または1（クリアまたはほぼクリア）の参加者の割合
時間枠：272週までのベースライン
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272週までのベースライン
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ベースライン後のすべてのクリニック訪問で、湿疹面積および重症度指数（EASI）-75（親研究のベースラインからのEASIの75％以上の減少）の反応を持つ参加者の割合
時間枠：272週までのベースライン
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272週までのベースライン
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ベースライン後のすべてのクリニック訪問における EASI スコアのベースラインからの変化
時間枠：272週までのベースライン
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272週までのベースライン
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ベースライン後のすべての診療所での EASI のベースラインからの変化率
時間枠：272週までのベースライン
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272週までのベースライン
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ベースライン後のすべてのクリニック訪問でのADの影響を受ける体表面積（BSA）のベースラインからの変化（BSA）
時間枠：272週までのベースライン
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272週までのベースライン
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ベースライン後のすべてのクリニック訪問におけるスコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）のベースラインからの変化率
時間枠：272週までのベースライン
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272週までのベースライン
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評価が実行される予定のベースライン後のすべてのクリニック訪問での4歳以上の参加者の小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：272週までのベースライン
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272週までのベースライン
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評価が実行される予定のベースライン後のすべてのクリニック訪問での4歳未満の参加者の乳児皮膚科の生活の質指数（IDQOL）のベースラインからの変化
時間枠：272週までのベースライン
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272週までのベースライン
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治療期間中のその後の*訪問の少なくとも75％でIGA 0または1を維持するレスポンダー（IGA 0または1の参加者として定義）の割合
時間枠：260週までのベースライン
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*2 回目以降とは、IGA 0 または 1 が達成された最初の訪問に続く訪問を指します。
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260週までのベースライン
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応答者 (IGA 0 または 1 の参加者として定義) の場合、IGA 0 または 1 が維持される治療期間中の後続*訪問の割合の中央値
時間枠：260週までのベースライン
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*2 回目以降とは、IGA 0 または 1 が達成された最初の訪問に続く訪問を指します。
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260週までのベースライン
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研究中のADフレアの数
時間枠：272週までのベースライン
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ADフレアは、AD治療のエスカレーション/強化を必要とする疾患の悪化として定義されます
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272週までのベースライン
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研究中のADフレアのイベント率を年率化する
時間枠：272週までのベースライン
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ADフレアは、AD治療のエスカレーション/強化を必要とする疾患の悪化として定義されます
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272週までのベースライン
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研究中に少なくとも1回のフレアを起こした参加者の割合
時間枠：272週までのベースライン
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ADフレアは、AD治療のエスカレーション/強化を必要とする疾患の悪化として定義されます
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272週までのベースライン
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よく管理された週の割合
時間枠：272週までのベースライン
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適切に管理された週とは、参加者または保護者/介護者が「はい」と回答し、かつレスキュー治療が行われなかった週です。
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272週までのベースライン
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オプションのサブスタディ: 治療で出現する抗薬物抗体 (ADA) の発生率と力価 (PFP サブスタディ)
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月15日
一次修了 (推定)
2026年10月7日
研究の完了 (推定)
2026年10月7日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (推定)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。