生後6か月以上の参加者に投与されたデュピルマブの長期安全性を評価するための研究
2026年11月2日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
6か月以上の患者におけるデュピルマブの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検延長試験
The primary objective of the study is to assess the long-term safety of dupilumab in pediatric participants with AD.
The secondary objectives of the study are:
- To assess the long-term efficacy of dupilumab in pediatric participants with AD
- To assess the trough concentrations of functional dupilumab in serum and the immunogenicity in pediatric participants with AD after re-treatment with dupilumab
Optional Pre-filled Pen (PFP) Sub-Study in pediatric patients ≥2 to <12 years of age with AD
Co-Primary Objectives are:
- To evaluate the pharmacokinetic (PK) of dupilumab PFPs
- To evaluate the safety of dupilumab PFPs
Secondary Objective is:
- To evaluate the immunogenicity of dupilumab PFPs
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
880
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Regeneron Investigational Site
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Regeneron Investigational site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto、California、アメリカ、92304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Regeneron Investigational site
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Regeneron Investigational site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401-3505
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester、Lancashire、イギリス、M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora、チェコ、28401
- Regeneron Investigational Site
-
Prague、チェコ、10034
- Regeneron Investigational Site
-
Ústí nad Labem、チェコ、40113
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Gera、ドイツ、07548
- Regeneron Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22149
- Regeneron Investigational Site
-
Munich、ドイツ、80337
- Regeneron Investigational Site
-
München、ドイツ、80802
- Regeneron Study Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Regeneron Study Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster、North Rhine-Westphal、ドイツ、48149
- Regeneron Investigational Site
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Regeneron Investigational Site
-
Miskolc、ハンガリー、3526
- Regeneron Investigational Site
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Regeneron Investigational Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15 453
- Regeneron Investigational Site
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Regeneron Investigational Site
-
Chorzów、ポーランド、41-500
- Regeneron Investigational Site
-
Gdansk、ポーランド、80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice、ポーランド、40 611
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow、ポーランド、30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz、ポーランド、90-265
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw、ポーランド、01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw、ポーランド、01-817
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw、ポーランド、02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw、ポーランド、91-142
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kielce
-
Ostrowiec Świętokrzyski、Kielce、ポーランド、27-400
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50368
- Regeneron Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow、Malopolska、ポーランド、31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow、Malopolska、ポーランド、30 363
- Regeneron Investigational Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-648
- Regeneron Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Participated in a prior dupilumab study in pediatric participants with AD and adequately completed the visits and assessments required for both the treatment and follow-up periods, as defined in the prior study protocol
- PFP Sub-Study Only:
- Age ≥2 to <12 years at time of screening
- Body weight ≥5 kg and <60 kg at time of screening
- Must have received the same dupilumab dose regimen to be used in the PFP sub-study during the previous 12 weeks in the main OLE study using the prefilled syringe, as defined in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Participants who, during their participation in a prior dupilumab study developed an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) deemed related to study drug which could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
- Participants, who during the participation in a prior Dupilumab study, developed an AE that was deemed related to study drug and led to study treatment discontinuation, which in the opinion of the investigator or medical monitor could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
- Treatment with an investigational drug, other than dupilumab, within 8 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer, before the baseline visit
- Having used immunosuppressive/immunomodulating drugs within 4 weeks before the baseline visit
- Treatment with a live (attenuated) vaccine within 4 weeks before the baseline visit
- Diagnosed active endoparasitic infections or at high risk of these infections
- Severe concomitant illness(es) that, in the investigator's judgment, would adversely affect the participant's participation in the study
- PFP Sub-study Only:
- Poor compliance as defined by having missed 1 or more of the planned last 3 injections in the main OLE study prior to entering the sub-study
- Switched dupilumab doses within the past 12 weeks
- Meet criteria for temporary/permanent discontinuation of study drug at time of screening into PFP sub-study, as defined in the protocol.
Note: Other protocol defined Inclusion / Exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Body weight ≥60 kg
Administered every two weeks (Q2W) |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
他の名前：
|
|
実験的：Body weight 30 kg to <60 kg
Administered Q2W |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
他の名前：
|
|
実験的：Body weight 15 kg to <30 kg
Administered every 4 weeks (Q4W) |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
他の名前：
|
|
実験的：Body weight 5 kg to <15 kg
Administered Q4W |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから最後の研究訪問までの参加者1年あたりの治療に起因する有害事象（TEAE）の割合
時間枠：272週までのベースライン
|
272週までのベースライン
|
|
|
ベースラインから最後の研究訪問まで、参加者年ごとに少なくとも1つのTEAEを持つ参加者の数
時間枠：272週までのベースライン
|
272週までのベースライン
|
|
|
オプションのサブスタディ: 12 週間の PFP 治療期間中およびサブスタディ全体での TEAE の発生率
時間枠：16週目まで
|
16週目まで
|
|
|
オプションのサブスタディ: 12 週間の PFP 治療期間中およびサブスタディ全体での SAE の発生率
時間枠：16週目まで
|
16週目まで
|
|
|
OPTIONAL SUB-STUDY: Pharmacokinetic (PK) of dupilumab: Peak concentration (Cmax)
時間枠：Up to week 16
|
Peak serum concentration after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference) |
Up to week 16
|
|
OPTIONAL SUB-STUDY: PK of dupilumab: Trough concentration (Ctrough)
時間枠：Up to week 16
|
Drug concentration in serum after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference) |
Up to week 16
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから最後の研究訪問までの治療に起因する重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：272週までのベースライン
|
272週までのベースライン
|
|
|
ベースラインから最後の研究訪問までの特別な関心のあるTEAEの発生率
時間枠：272週までのベースライン
|
272週までのベースライン
|
|
|
ベースライン後のすべてのクリニック訪問で、治験責任医師総合評価（IGA）スコアが0または1（クリアまたはほぼクリア）の参加者の割合
時間枠：272週までのベースライン
|
272週までのベースライン
|
|
|
ベースライン後のすべてのクリニック訪問で、湿疹面積および重症度指数（EASI）-75（親研究のベースラインからのEASIの75％以上の減少）の反応を持つ参加者の割合
時間枠：272週までのベースライン
|
272週までのベースライン
|
|
|
ベースライン後のすべてのクリニック訪問における EASI スコアのベースラインからの変化
時間枠：272週までのベースライン
|
272週までのベースライン
|
|
|
ベースライン後のすべての診療所での EASI のベースラインからの変化率
時間枠：272週までのベースライン
|
272週までのベースライン
|
|
|
ベースライン後のすべてのクリニック訪問でのADの影響を受ける体表面積（BSA）のベースラインからの変化（BSA）
時間枠：272週までのベースライン
|
272週までのベースライン
|
|
|
ベースライン後のすべてのクリニック訪問におけるスコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）のベースラインからの変化率
時間枠：272週までのベースライン
|
272週までのベースライン
|
|
|
評価が実行される予定のベースライン後のすべてのクリニック訪問での4歳以上の参加者の小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：272週までのベースライン
|
272週までのベースライン
|
|
|
評価が実行される予定のベースライン後のすべてのクリニック訪問での4歳未満の参加者の乳児皮膚科の生活の質指数（IDQOL）のベースラインからの変化
時間枠：272週までのベースライン
|
272週までのベースライン
|
|
|
オプションのサブスタディ: 治療で出現する抗薬物抗体 (ADA) の発生率と力価 (PFP サブスタディ)
時間枠：最長16週間
|
最長16週間
|
|
|
Proportion of responders (defined as participants with IGA 0 or 1) who maintain IGA 0 or 1 during at least 75% of the subsequent* visits during the treatment period
時間枠：Baseline to week 260
|
*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved. |
Baseline to week 260
|
|
For responders (defined as participants with IGA 0 or 1), median percentage of subsequent* visits during the treatment period, at which IGA 0 or 1 is maintained
時間枠：Baseline to week 260
|
*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved. |
Baseline to week 260
|
|
Number of AD flares during the study
時間枠：Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Annualize event rate of AD flares during the study
時間枠：Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Proportion of participants with at least one flare during the study
時間枠：Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Proportion of well-controlled weeks
時間枠：Baseline to week 272
|
Well-controlled weeks are those for which participants or parents/caregivers answer "Yes" AND during which no rescue treatments were administered |
Baseline to week 272
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月15日
一次修了 (実際)
2026年10月9日
研究の完了 (実際)
2026年10月9日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (推定)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月2日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (EudraCT番号)
- 2015 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。