Tutkimus, jossa arvioidaan dupilumabin pitkäaikaista turvallisuutta osallistujille ≥ 6 kuukauden ajan
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Avoin jatkotutkimus dupilumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joiden ikä on vähintään 6 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dupilumabin pitkäaikaisturvallisuutta AD-potilailla.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Dupilumabin pitkän aikavälin tehon arvioiminen AD-potilailla
- Arvioida toiminnallisen dupilumabin vähimmäispitoisuudet seerumissa ja immunogeenisyys AD:ta sairastavilla lapsipotilailla uudelleen dupilumabihoidon jälkeen
Valinnainen esitäytetty kynä (PFP) -alatutkimus ≥2–<12-vuotiailla AD-potilailla
Yhteisensisijaiset tavoitteet ovat:
- Dupilumabi PFP:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
- Arvioida dupilumabi PFP:iden turvallisuutta
Toissijainen tavoite on:
- Arvioida dupilumabi-PFP:iden immunogeenisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
880
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 453
- Regeneron Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Regeneron Investigational Site
-
Chorzów, Puola, 41-500
- Regeneron Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40 611
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-265
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 91-142
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kielce
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Puola, 27-400
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50368
- Regeneron Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Malopolska, Puola, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-648
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Gera, Saksa, 07548
- Regeneron Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22149
- Regeneron Investigational Site
-
Munich, Saksa, 80337
- Regeneron Investigational Site
-
München, Saksa, 80802
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Regeneron study Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Saksa, 48149
- Regeneron Investigational Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tšekki, 28401
- Regeneron Investigational Site
-
Prague, Tšekki, 10034
- Regeneron Investigational Site
-
Ústí nad Labem, Tšekki, 40113
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Regeneron Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Regeneron Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Regeneron Investigational Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Regeneron Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 92304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-3505
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistui aiempaan dupilumabitutkimukseen lapsipotilailla, joilla on AD
- Vain PFP-osatutkimus:
- Ikä ≥2 - <12 vuotta seulonnan aikaan
- Ruumiinpaino ≥5 kg ja <60 kg seulontahetkellä
- Hänen on täytynyt saada sama dupilumabin annostusohjelma, jota käytettiin PFP-alatutkimuksessa edellisten 12 viikon aikana OLE-päätutkimuksessa käyttäen esitäytettyä ruiskua, kuten protokollassa on määritelty.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille aiempaan dupilumabitutkimukseen osallistuessaan kehittyi haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE), jonka katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joka voisi viitata siihen, että tutkimuslääkkeen jatkaminen saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle
- Osallistujat, jotka aiempaan Dupilumab-tutkimukseen osallistuessaan saivat tutkimuslääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen, joka johti tutkimushoidon keskeyttämiseen, mikä voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan viitata siihen, että tutkimuslääkkeen jatkaminen saattaa aiheuttaa kohtuuton riski potilaalle
- Hoito muulla tutkimuslääkkeellä kuin dupilumabilla 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen peruskäyntiä
- Kun olet käyttänyt immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Diagnosoitu aktiiviset endoparasiittiset infektiot tai suuri näiden infektioiden riski
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen
- Vain PFP-osatutkimus:
- Huono noudattaminen, joka määritellään siten, että yksi tai useampi suunnitelluista kolmesta viimeisestä injektiosta on jäänyt väliin OLE-päätutkimuksessa ennen alatutkimukseen osallistumista
- Vaihdettiin dupilumabiannosta viimeisten 12 viikon aikana
- Täytä kriteerit tutkimuslääkkeen väliaikaiselle/pysyvälle keskeyttämiselle seulonnan aikana PFP-alatutkimukseen, kuten protokollassa on määritelty.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehon paino ≥60 kg
Annetaan kahden viikon välein (Q2W)
|
Painoporrastettu annostelu ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paino 30 kg - <60 kg
Hallittu Q2W
|
Painoporrastettu annostelu ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paino 15 kg - <30 kg
Annetaan 4 viikon välein (Q4W)
|
Painoporrastettu annostelu ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paino 5 kg - <15 kg
Hallittu Q4W
|
Painoporrastettu annostelu ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä osallistujavuotta kohden lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 272 asti
|
Perustaso viikkoon 272 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi TEAE osallistujavuotta kohden lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 272 asti
|
Perustaso viikkoon 272 asti
|
|
|
VALINNAINEN ALATUTKIMUS: Dupilumabin farmakokinetiikka (PK): huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Huippupitoisuus seerumissa useiden dupilumabi-annosten jälkeen annettuna PFP:llä (testillä) suhteessa esitäytettyyn ruiskuun (viite)
|
Viikolle 16 asti
|
|
VALINNAINEN ALATUTKIMUS: Dupilumabin PK: Minimipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Lääkkeen pitoisuus seerumissa useiden dupilumabi-annosten jälkeen annettuna PFP:llä (testillä) suhteessa esitäytettyyn ruiskuun (viite)
|
Viikolle 16 asti
|
|
VALINNAINEN ALATUTKIMUS: TEAE:n ilmaantuvuus 12 viikon PFP-hoitojakson aikana ja koko alatutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
|
VALINNAINEN ALATUTKIMUS: SAE-tapausten ilmaantuvuus 12 viikon PFP-hoitojakson aikana ja koko alatutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 272 asti
|
Perustaso viikkoon 272 asti
|
|
|
Erityisen kiinnostavien TEAE-tapausten ilmaantuvuus lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 272 asti
|
Perustaso viikkoon 272 asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä on 0 tai 1 (selvä tai melkein selvä) kaikilla klinikalla käynneillä perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 272 asti
|
Perustaso viikkoon 272 asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -75 (≥75 %:n lasku EASI:ssa vanhemman tutkimuksen lähtötasosta) vaste kaikilla klinikkakäynneillä perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 272 asti
|
Perustaso viikkoon 272 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta EASI-pisteissä kaikilla klinikkakäynneillä perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 272 asti
|
Perustaso viikkoon 272 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI:ssa kaikissa klinikkakäynneissä perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 272 asti
|
Perustaso viikkoon 272 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta kehon pinta-alassa (BSA), johon AD (BSA) vaikuttaa kaikilla aloitustilanteen jälkeisillä klinikkakäynneillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 272 asti
|
Perustaso viikkoon 272 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta SCOR-arvioinnissa atooppisessa ihottumassa (SCORAD) kaikilla klinikkakäynneillä perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 272 asti
|
Perustaso viikkoon 272 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) vähintään 4-vuotiaille osallistujille kaikilla aloitustilanteen jälkeisillä klinikkakäynneillä, joissa arvioinnit on suunniteltu tehtäväksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 272 asti
|
Perustaso viikkoon 272 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta imeväisten ihotautien elämänlaatuindeksissä (IDQOL) alle 4-vuotiaille osallistujille kaikilla klinikkakäynneillä perustilanteen jälkeen, joissa arvioinnit on suunniteltu tehtäväksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 272 asti
|
Perustaso viikkoon 272 asti
|
|
|
Vastaajien osuus (määritelty osallistujiksi, joilla on IGA 0 tai 1), jotka säilyttävät IGA 0 tai 1 vähintään 75 %:lla seuraavista* käynneistä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 260
|
*Seuraava viittaa ensimmäisen käynnin jälkeisiin käynteihin, joilla saavutetaan IGA 0 tai 1.
|
Lähtötilanne viikolle 260
|
|
Reagoineiden (määritelty osallistujiksi, joilla on IGA 0 tai 1) mediaani prosenttiosuus myöhemmistä* käynneistä hoitojakson aikana, jolloin IGA 0 tai 1 säilyy.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 260
|
*Seuraava viittaa ensimmäisen käynnin jälkeisiin käynteihin, joilla saavutetaan IGA 0 tai 1.
|
Lähtötilanne viikolle 260
|
|
AD-soihdutusten lukumäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 272
|
AD:n pahenemisvaiheet määritellään sairauden pahenemiseksi, joka vaatii AD-hoidon eskalaatiota/tehostamista
|
Lähtötilanne viikolle 272
|
|
Annualisoi AD-soihdutustapahtumien määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 272
|
AD:n pahenemisvaiheet määritellään sairauden pahenemiseksi, joka vaatii AD-hoidon eskalaatiota/tehostamista
|
Lähtötilanne viikolle 272
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat vähintään yhden leimahduksen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 272
|
AD:n pahenemisvaiheet määritellään sairauden pahenemiseksi, joka vaatii AD-hoidon eskalaatiota/tehostamista
|
Lähtötilanne viikolle 272
|
|
Hyvin hallittujen viikkojen osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 272
|
Hyvin hallittuja viikkoja ovat ne, joille osallistujat tai vanhemmat/hoitajat vastaavat "kyllä" JA joiden aikana ei annettu pelastushoitoja
|
Lähtötilanne viikolle 272
|
|
VALINNAINEN ALATUTKIMUS: Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitteri (PFP-alatutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
- dupilumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .