Studie for å vurdere langsiktig sikkerhet for Dupilumab administrert hos deltakere ≥6 måneder til
2. november 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av Dupilumab hos pasienter ≥6 måneder til
The primary objective of the study is to assess the long-term safety of dupilumab in pediatric participants with AD.
The secondary objectives of the study are:
- To assess the long-term efficacy of dupilumab in pediatric participants with AD
- To assess the trough concentrations of functional dupilumab in serum and the immunogenicity in pediatric participants with AD after re-treatment with dupilumab
Optional Pre-filled Pen (PFP) Sub-Study in pediatric patients ≥2 to <12 years of age with AD
Co-Primary Objectives are:
- To evaluate the pharmacokinetic (PK) of dupilumab PFPs
- To evaluate the safety of dupilumab PFPs
Secondary Objective is:
- To evaluate the immunogenicity of dupilumab PFPs
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
880
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Regeneron Investigational site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 92304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Regeneron Investigational site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Regeneron Investigational site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3505
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 453
- Regeneron Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Regeneron Investigational Site
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Regeneron Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40 611
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 91-142
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kielce
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Polen, 27-400
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50368
- Regeneron Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tsjekkia, 28401
- Regeneron Investigational Site
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Regeneron Investigational Site
-
Ústí nad Labem, Tsjekkia, 40113
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Gera, Tyskland, 07548
- Regeneron Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Regeneron Investigational Site
-
Munich, Tyskland, 80337
- Regeneron Investigational Site
-
München, Tyskland, 80802
- Regeneron Study Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Regeneron Study Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Tyskland, 48149
- Regeneron Investigational Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Regeneron Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Regeneron Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Regeneron Investigational Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Regeneron Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Participated in a prior dupilumab study in pediatric participants with AD and adequately completed the visits and assessments required for both the treatment and follow-up periods, as defined in the prior study protocol
- PFP Sub-Study Only:
- Age ≥2 to <12 years at time of screening
- Body weight ≥5 kg and <60 kg at time of screening
- Must have received the same dupilumab dose regimen to be used in the PFP sub-study during the previous 12 weeks in the main OLE study using the prefilled syringe, as defined in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Participants who, during their participation in a prior dupilumab study developed an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) deemed related to study drug which could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
- Participants, who during the participation in a prior Dupilumab study, developed an AE that was deemed related to study drug and led to study treatment discontinuation, which in the opinion of the investigator or medical monitor could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
- Treatment with an investigational drug, other than dupilumab, within 8 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer, before the baseline visit
- Having used immunosuppressive/immunomodulating drugs within 4 weeks before the baseline visit
- Treatment with a live (attenuated) vaccine within 4 weeks before the baseline visit
- Diagnosed active endoparasitic infections or at high risk of these infections
- Severe concomitant illness(es) that, in the investigator's judgment, would adversely affect the participant's participation in the study
- PFP Sub-study Only:
- Poor compliance as defined by having missed 1 or more of the planned last 3 injections in the main OLE study prior to entering the sub-study
- Switched dupilumab doses within the past 12 weeks
- Meet criteria for temporary/permanent discontinuation of study drug at time of screening into PFP sub-study, as defined in the protocol.
Note: Other protocol defined Inclusion / Exclusion criteria may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Body weight ≥60 kg
Administered every two weeks (Q2W) |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Body weight 30 kg to <60 kg
Administered Q2W |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Body weight 15 kg to <30 kg
Administered every 4 weeks (Q4W) |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Body weight 5 kg to <15 kg
Administered Q4W |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) per deltakerår fra baseline til siste studiebesøk
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Antall deltakere med minst én TEAE per deltakerår fra baseline til siste studiebesøk
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
VALGFRI DELSTUDIE: Forekomst av TEAE i løpet av den 12-ukers PFP-behandlingsperioden og under hele delstudien
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Inntil uke 16
|
|
|
VALGFRI DELSTUDIE: Forekomst av SAE i løpet av den 12-ukers PFP-behandlingsperioden og under hele delstudien
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Inntil uke 16
|
|
|
OPTIONAL SUB-STUDY: Pharmacokinetic (PK) of dupilumab: Peak concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to week 16
|
Peak serum concentration after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference) |
Up to week 16
|
|
OPTIONAL SUB-STUDY: PK of dupilumab: Trough concentration (Ctrough)
Tidsramme: Up to week 16
|
Drug concentration in serum after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference) |
Up to week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline til siste studiebesøk
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Forekomst av TEAE av spesiell interesse fra baseline til siste studiebesøk
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Andel deltakere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 (klar eller nesten klar) ved alle klinikkbesøk etter baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Andel deltakere med Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75 % reduksjon i EASI fra baseline av foreldrestudie) respons ved alle klinikkbesøk etter baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Endring fra baseline i EASI-score ved alle klinikkbesøk etter baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI ved alle klinikkbesøk etter baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Endring fra baseline i Body Surface Area (BSA) påvirket av AD (BSA) ved alle klinikkbesøk etter baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) ved alle klinikkbesøk etter baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for deltakere ≥4 år ved alle klinikkbesøk etter baseline der vurderingene er planlagt utført
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Endring fra baseline i Infants' Dermatology Quality of Life Index (IDQOL) for deltakere <4 år ved alle klinikkbesøk etter baseline der vurderingene er planlagt utført
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
VALGFRI DELSTUDIE: Forekomst og titer av behandlingsfremkomne antistoff-antistoffer (ADA) (PFP-understudie)
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
|
Proportion of responders (defined as participants with IGA 0 or 1) who maintain IGA 0 or 1 during at least 75% of the subsequent* visits during the treatment period
Tidsramme: Baseline to week 260
|
*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved. |
Baseline to week 260
|
|
For responders (defined as participants with IGA 0 or 1), median percentage of subsequent* visits during the treatment period, at which IGA 0 or 1 is maintained
Tidsramme: Baseline to week 260
|
*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved. |
Baseline to week 260
|
|
Number of AD flares during the study
Tidsramme: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Annualize event rate of AD flares during the study
Tidsramme: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Proportion of participants with at least one flare during the study
Tidsramme: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Proportion of well-controlled weeks
Tidsramme: Baseline to week 272
|
Well-controlled weeks are those for which participants or parents/caregivers answer "Yes" AND during which no rescue treatments were administered |
Baseline to week 272
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (EudraCT-nummer)
- 2015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .