Studie for å vurdere langsiktig sikkerhet for Dupilumab administrert hos deltakere ≥6 måneder til
26. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av Dupilumab hos pasienter ≥6 måneder til
Hovedmålet med studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til dupilumab hos pediatriske deltakere med AD.
De sekundære målene for studien er:
- For å vurdere den langsiktige effekten av dupilumab hos pediatriske deltakere med AD
- For å vurdere bunnkonsentrasjonene av funksjonelt dupilumab i serum og immunogenisiteten hos pediatriske deltakere med AD etter re-behandling med dupilumab
Valgfri forhåndsfylt penn (PFP) delstudie hos pediatriske pasienter ≥2 til <12 år med AD
Co-primære mål er:
- For å evaluere farmakokinetikken (PK) til dupilumab PFP
- For å evaluere sikkerheten til dupilumab PFP
Sekundært mål er:
- For å evaluere immunogenisiteten til dupilumab PFPer
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
880
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Regeneron Investigational Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 92304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3505
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 453
- Regeneron Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Regeneron Investigational Site
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Regeneron Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40 611
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 91-142
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kielce
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Polen, 27-400
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50368
- Regeneron Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tsjekkia, 28401
- Regeneron Investigational Site
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Regeneron Investigational Site
-
Ústí nad Labem, Tsjekkia, 40113
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Gera, Tyskland, 07548
- Regeneron Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Regeneron Investigational Site
-
Munich, Tyskland, 80337
- Regeneron Investigational Site
-
München, Tyskland, 80802
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Regeneron study Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Tyskland, 48149
- Regeneron Investigational Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Regeneron Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Regeneron Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Regeneron Investigational Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Regeneron Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltok i en tidligere dupilumab-studie med pediatriske deltakere med AD og fullførte besøkene og vurderingene som kreves for både behandlings- og oppfølgingsperioder, som definert i den tidligere studieprotokollen
- Kun PFP-delstudie:
- Alder ≥2 til <12 år på tidspunktet for screening
- Kroppsvekt ≥5 kg og <60 kg på tidspunktet for screening
- Må ha mottatt samme dupilumab-doseregime som skal brukes i PFP-substudien i løpet av de foregående 12 ukene i hoved-OLE-studien ved bruk av den ferdigfylte sprøyten, som definert i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakere som under sin deltagelse i en tidligere dupilumab-studie utviklet en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) som anses relatert til studiemedikamentet som kan indikere at fortsatt behandling med studiemedikament kan utgjøre en urimelig risiko for pasienten
- Deltakere som under deltakelsen i en tidligere Dupilumab-studie utviklet en AE som ble ansett relatert til studiemedikamentet og førte til seponering av studiebehandlingen, som etter utrederens eller medisinsk monitors oppfatning kan indikere at fortsatt behandling med studiemedikamentet kan gi en urimelig risiko for pasienten
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel, annet enn dupilumab, innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket
- Har brukt immunsuppressive/immunmodulerende legemidler innen 4 uker før baseline-besøket
- Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 4 uker før baseline-besøket
- Diagnostisert aktive endoparasittiske infeksjoner eller høy risiko for disse infeksjonene
- Alvorlig(e) samtidig(e) sykdom(er) som etter etterforskerens vurdering ville ha en negativ innvirkning på deltakerens deltakelse i studien
- Kun PFP-understudie:
- Dårlig etterlevelse som definert ved å ha gått glipp av 1 eller flere av de planlagte siste 3 injeksjonene i hoved-OLE-studien før du gikk inn i delstudien
- Byttet dupilumab-dose i løpet av de siste 12 ukene
- Oppfylle kriteriene for midlertidig/permanent seponering av studiemedikamentet på tidspunktet for screening til PFP-understudie, som definert i protokollen.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/eksklusjon kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kroppsvekt ≥60 kg
Administreres annenhver uke (Q2W)
|
Vektdelt dosering administrert subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kroppsvekt 30 kg til <60 kg
Administrert Q2W
|
Vektdelt dosering administrert subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kroppsvekt 15 kg til <30 kg
Administreres hver 4. uke (Q4W)
|
Vektdelt dosering administrert subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kroppsvekt 5 kg til <15 kg
Administrert Q4W
|
Vektdelt dosering administrert subkutant (SC)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) per deltakerår fra baseline til siste studiebesøk
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Antall deltakere med minst én TEAE per deltakerår fra baseline til siste studiebesøk
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
VALGFRI DELSTUDIE: Farmakokinetisk (PK) av dupilumab: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Maksimal serumkonsentrasjon etter flere doser av dupilumab administrert ved bruk av PFP (test) i forhold til den ferdigfylte sprøyten (referanse)
|
Inntil uke 16
|
|
VALGFRI DELSTUDIE: PK av dupilumab: Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Legemiddelkonsentrasjon i serum etter flere doser av dupilumab administrert ved bruk av PFP (test) i forhold til den ferdigfylte sprøyten (referanse)
|
Inntil uke 16
|
|
VALGFRI DELSTUDIE: Forekomst av TEAE i løpet av den 12-ukers PFP-behandlingsperioden og under hele delstudien
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Inntil uke 16
|
|
|
VALGFRI DELSTUDIE: Forekomst av SAE i løpet av den 12-ukers PFP-behandlingsperioden og under hele delstudien
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Inntil uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline til siste studiebesøk
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Forekomst av TEAE av spesiell interesse fra baseline til siste studiebesøk
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Andel deltakere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 (klar eller nesten klar) ved alle klinikkbesøk etter baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Andel deltakere med Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75 % reduksjon i EASI fra baseline av foreldrestudie) respons ved alle klinikkbesøk etter baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Endring fra baseline i EASI-score ved alle klinikkbesøk etter baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI ved alle klinikkbesøk etter baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Endring fra baseline i Body Surface Area (BSA) påvirket av AD (BSA) ved alle klinikkbesøk etter baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) ved alle klinikkbesøk etter baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for deltakere ≥4 år ved alle klinikkbesøk etter baseline der vurderingene er planlagt utført
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Endring fra baseline i Infants' Dermatology Quality of Life Index (IDQOL) for deltakere <4 år ved alle klinikkbesøk etter baseline der vurderingene er planlagt utført
Tidsramme: Baseline frem til uke 272
|
Baseline frem til uke 272
|
|
|
Andel respondere (definert som deltakere med IGA 0 eller 1) som opprettholder IGA 0 eller 1 under minst 75 % av de påfølgende* besøkene i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 260
|
*Etterfølgende refererer til besøkene etter det første besøket der IGA 0 eller 1 oppnås.
|
Baseline til uke 260
|
|
For respondere (definert som deltakere med IGA 0 eller 1), median prosentandel av påfølgende* besøk i løpet av behandlingsperioden, hvor IGA 0 eller 1 opprettholdes
Tidsramme: Baseline til uke 260
|
*Etterfølgende refererer til besøkene etter det første besøket der IGA 0 eller 1 oppnås.
|
Baseline til uke 260
|
|
Antall AD-utbrudd under studien
Tidsramme: Baseline til uke 272
|
AD-utbrudd er definert som forverring av sykdommen som krever opptrapping/intensivering av AD-behandling
|
Baseline til uke 272
|
|
Annualiser hendelsesfrekvensen av AD-oppbluss under studien
Tidsramme: Baseline til uke 272
|
AD-utbrudd er definert som forverring av sykdommen som krever opptrapping/intensivering av AD-behandling
|
Baseline til uke 272
|
|
Andel deltakere med minst én bluss i løpet av studien
Tidsramme: Baseline til uke 272
|
AD-utbrudd er definert som forverring av sykdommen som krever opptrapping/intensivering av AD-behandling
|
Baseline til uke 272
|
|
Andel godt kontrollerte uker
Tidsramme: Baseline til uke 272
|
Godt kontrollerte uker er de som deltakere eller foreldre/omsorgspersoner svarer "Ja" for og der ingen redningsbehandlinger ble gitt
|
Baseline til uke 272
|
|
VALGFRI DELSTUDIE: Forekomst og titer av behandlingsfremkomne antistoff-antistoffer (ADA) (PFP-understudie)
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2015
Primær fullføring (Antatt)
7. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
7. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .