Estudo para avaliar a segurança a longo prazo de dupilumabe administrado em participantes ≥6 meses a
2 de novembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Dupilumabe em pacientes ≥6 meses a
The primary objective of the study is to assess the long-term safety of dupilumab in pediatric participants with AD.
The secondary objectives of the study are:
- To assess the long-term efficacy of dupilumab in pediatric participants with AD
- To assess the trough concentrations of functional dupilumab in serum and the immunogenicity in pediatric participants with AD after re-treatment with dupilumab
Optional Pre-filled Pen (PFP) Sub-Study in pediatric patients ≥2 to <12 years of age with AD
Co-Primary Objectives are:
- To evaluate the pharmacokinetic (PK) of dupilumab PFPs
- To evaluate the safety of dupilumab PFPs
Secondary Objective is:
- To evaluate the immunogenicity of dupilumab PFPs
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
880
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gera, Alemanha, 07548
- Regeneron Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22149
- Regeneron Investigational Site
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Munich, Alemanha, 80337
- Regeneron Investigational Site
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München, Alemanha, 80802
- Regeneron Study Site
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Regeneron Study Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Regeneron Investigational Site
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North Rhine-Westphal
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Münster, North Rhine-Westphal, Alemanha, 48149
- Regeneron Investigational Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Regeneron Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Regeneron Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Regeneron Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Regeneron Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Regeneron Investigational site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Regeneron Investigational Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 92304
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Regeneron Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Regeneron Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Regeneron Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Regeneron Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Regeneron Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Regeneron Investigational Site
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Regeneron Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Regeneron Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Regeneron Investigational Site
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Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Regeneron Investigational site
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Regeneron Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Regeneron Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Regeneron Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Regeneron Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Regeneron Investigational Site
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Ohio
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Regeneron Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Regeneron Investigational site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Regeneron Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3505
- Regeneron Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Regeneron Investigational Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Regeneron Investigational Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Regeneron Investigational Site
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Regeneron Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- Regeneron Investigational Site
-
Szeged, Hungria, 6720
- Regeneron Investigational Site
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Regeneron Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15 453
- Regeneron Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Regeneron Investigational Site
-
Chorzów, Polônia, 41-500
- Regeneron Investigational Site
-
Gdansk, Polônia, 80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40 611
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 90-265
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 91-142
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kielce
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Polônia, 27-400
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50368
- Regeneron Investigational Site
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Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polônia, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Malopolska, Polônia, 30 363
- Regeneron Investigational Site
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-648
- Regeneron Investigational Site
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
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Kutná Hora, Tcheca, 28401
- Regeneron Investigational Site
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Prague, Tcheca, 10034
- Regeneron Investigational Site
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Ústí nad Labem, Tcheca, 40113
- Regeneron Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Participated in a prior dupilumab study in pediatric participants with AD and adequately completed the visits and assessments required for both the treatment and follow-up periods, as defined in the prior study protocol
- PFP Sub-Study Only:
- Age ≥2 to <12 years at time of screening
- Body weight ≥5 kg and <60 kg at time of screening
- Must have received the same dupilumab dose regimen to be used in the PFP sub-study during the previous 12 weeks in the main OLE study using the prefilled syringe, as defined in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Participants who, during their participation in a prior dupilumab study developed an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) deemed related to study drug which could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
- Participants, who during the participation in a prior Dupilumab study, developed an AE that was deemed related to study drug and led to study treatment discontinuation, which in the opinion of the investigator or medical monitor could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
- Treatment with an investigational drug, other than dupilumab, within 8 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer, before the baseline visit
- Having used immunosuppressive/immunomodulating drugs within 4 weeks before the baseline visit
- Treatment with a live (attenuated) vaccine within 4 weeks before the baseline visit
- Diagnosed active endoparasitic infections or at high risk of these infections
- Severe concomitant illness(es) that, in the investigator's judgment, would adversely affect the participant's participation in the study
- PFP Sub-study Only:
- Poor compliance as defined by having missed 1 or more of the planned last 3 injections in the main OLE study prior to entering the sub-study
- Switched dupilumab doses within the past 12 weeks
- Meet criteria for temporary/permanent discontinuation of study drug at time of screening into PFP sub-study, as defined in the protocol.
Note: Other protocol defined Inclusion / Exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Body weight ≥60 kg
Administered every two weeks (Q2W) |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Body weight 30 kg to <60 kg
Administered Q2W |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Body weight 15 kg to <30 kg
Administered every 4 weeks (Q4W) |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Body weight 5 kg to <15 kg
Administered Q4W |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por ano de participante desde o início até a última visita do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 272
|
Linha de base até a semana 272
|
|
|
Número de participantes com pelo menos um TEAE por ano participante desde o início até a última visita do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 272
|
Linha de base até a semana 272
|
|
|
SUBESTUDO OPCIONAL: Incidência de TEAEs durante o período de tratamento de PFP de 12 semanas e durante todo o subestudo
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
|
|
SUBESTUDO OPCIONAL: Incidência de SAEs durante o período de tratamento de PFP de 12 semanas e durante todo o subestudo
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
|
|
OPTIONAL SUB-STUDY: Pharmacokinetic (PK) of dupilumab: Peak concentration (Cmax)
Prazo: Up to week 16
|
Peak serum concentration after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference) |
Up to week 16
|
|
OPTIONAL SUB-STUDY: PK of dupilumab: Trough concentration (Ctrough)
Prazo: Up to week 16
|
Drug concentration in serum after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference) |
Up to week 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento desde o início até a última visita do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 272
|
Linha de base até a semana 272
|
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|
Incidência de TEAEs de interesse especial desde o início até a última visita do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 272
|
Linha de base até a semana 272
|
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Proporção de participantes com uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 ou 1 (limpo ou quase limpo) em todas as visitas na clínica após o início do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 272
|
Linha de base até a semana 272
|
|
|
Proporção de participantes com índice de área e gravidade do eczema (EASI) -75 (≥75% de redução no EASI desde a linha de base do estudo dos pais) resposta em todas as visitas na clínica após a linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 272
|
Linha de base até a semana 272
|
|
|
Mudança da linha de base no escore EASI em todas as visitas na clínica após a linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 272
|
Linha de base até a semana 272
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no EASI em todas as visitas na clínica após a linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 272
|
Linha de base até a semana 272
|
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Mudança da linha de base na Área de Superfície Corporal (BSA) afetada pela DA (BSA) em todas as visitas na clínica após a linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 272
|
Linha de base até a semana 272
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no SCORing Dermatite Atópica (SCORAD) em todas as visitas na clínica após a linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 272
|
Linha de base até a semana 272
|
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) para participantes ≥4 anos de idade em todas as visitas na clínica após a linha de base em que as avaliações estão planejadas para serem realizadas
Prazo: Linha de base até a semana 272
|
Linha de base até a semana 272
|
|
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (IDQOL) para participantes <4 anos de idade em todas as visitas na clínica após a linha de base em que as avaliações estão planejadas para serem realizadas
Prazo: Linha de base até a semana 272
|
Linha de base até a semana 272
|
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SUBESTUDO OPCIONAL: Incidência e título de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA) (Subestudo PFP)
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
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Proportion of responders (defined as participants with IGA 0 or 1) who maintain IGA 0 or 1 during at least 75% of the subsequent* visits during the treatment period
Prazo: Baseline to week 260
|
*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved. |
Baseline to week 260
|
|
For responders (defined as participants with IGA 0 or 1), median percentage of subsequent* visits during the treatment period, at which IGA 0 or 1 is maintained
Prazo: Baseline to week 260
|
*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved. |
Baseline to week 260
|
|
Number of AD flares during the study
Prazo: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Annualize event rate of AD flares during the study
Prazo: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Proportion of participants with at least one flare during the study
Prazo: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
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Proportion of well-controlled weeks
Prazo: Baseline to week 272
|
Well-controlled weeks are those for which participants or parents/caregivers answer "Yes" AND during which no rescue treatments were administered |
Baseline to week 272
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Eczema
- dupilumab
Outros números de identificação do estudo
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (Número EudraCT)
- 2015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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