Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Dupilumab hosszú távú biztonságosságának felmérésére a résztvevőknél ≥ 6 hónapig

2023. május 4. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a dupilumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 6 hónaposnál idősebb betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a dupilumab hosszú távú biztonságosságának felmérése AD-ben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A dupilumab hosszú távú hatékonyságának értékelése AD-s gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél
  • A funkcionális dupilumab legalacsonyabb szérumkoncentrációinak és az immunogenitásának értékelése AD-ben szenvedő gyermekeknél a dupilumabbal végzett ismételt kezelés után

Opcionális előretöltött injekciós tollal (PFP) végzett alvizsgálat 2 és 12 év közötti ≥ 12 év közötti AD-ben szenvedő gyermekeknél

A társ-elsődleges célok a következők:

  • A dupilumab PFP-k farmakokinetikájának (PK) értékelése
  • A dupilumab PFP-k biztonságosságának értékelése

A másodlagos cél:

- A dupilumab PFP-k immunogenitásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

880

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kutna Hora, Csehország, 28401
        • Regeneron Investigational Site
      • Prague, Csehország, 10034
        • Regeneron Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Csehország, 40113
        • Regeneron Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Regeneron Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Regeneron Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 92304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401-3505
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76244
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Regeneron Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 2N3
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Regeneron Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site
      • Białystok, Lengyelország, 15 453
        • Regeneron Investigational Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-152
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40 611
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Lengyelország, 30 363
        • Regeneron Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-265
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-758
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 91-142
        • Regeneron Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50368
        • Regeneron Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
    • Kielce
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Lengyelország, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Lengyelország, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Malopolska, Lengyelország, 30 363
        • Regeneron Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Regeneron Investigational Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Regeneron Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Regeneron Investigational Site
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
        • Regeneron Investigational Site
      • Gera, Németország, 07548
        • Regeneron Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22149
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Németország, 80802
        • Regeneron study Site
      • Munich, Németország, 80337
        • Regeneron Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
        • Regeneron study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Muenster, North Rhine-Westphal, Németország, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Regeneron Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Részt vett egy előzetes dupilumab vizsgálatban AD-ban szenvedő gyermekek körében, és megfelelően elvégezte a kezelési és a követési időszakhoz szükséges látogatásokat és értékeléseket, az előzetes vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
  • Csak PFP részvizsgálat:
  • Életkor ≥2 és <12 év a szűrés időpontjában
  • Testtömeg ≥5 kg és <60 kg a szűrés időpontjában
  • Ugyanazt a dupilumab adagolási rendet kell kapnia, mint a PFP alvizsgálatban az előző 12 hét során a fő OLE vizsgálatban, előretöltött fecskendővel, a protokollban meghatározottak szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél egy korábbi dupilumab-vizsgálatban való részvételük során olyan nemkívánatos eseményt (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) észleltek, amelyet a vizsgált gyógyszerrel összefüggőnek ítéltek, és amely azt jelezheti, hogy a vizsgálati gyógyszerrel történő további kezelés ésszerűtlen kockázatot jelenthet a beteg számára
  • Azok a résztvevők, akiknél egy korábbi Dupilumab-vizsgálatban való részvétel során olyan mellékhatás alakult ki, amely a vizsgálati gyógyszerrel összefüggőnek minősült, és a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezetett, ami a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint arra utalhat, hogy a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés folytatása ésszerűtlen kockázatot jelent a beteg számára
  • A dupilumabtól eltérő vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a kiindulási vizit előtt
  • Immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a kiindulási vizit előtti 4 héten belül
  • Kezelés élő (gyengített) vakcinával a kiindulási vizit előtt 4 héten belül
  • Diagnosztizált aktív endoparazita fertőzések, vagy ezeknek a fertőzéseknek a kockázata magas
  • Súlyos kísérő betegség(ek), amelyek a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolnák a résztvevő vizsgálatban való részvételét
  • Csak PFP részvizsgálat:
  • Gyenge megfelelőség, amelyet úgy határoztak meg, hogy az alvizsgálatba való belépés előtt a tervezett utolsó 3 injekcióból egyet vagy többet kihagytak a fő OLE vizsgálatban
  • A dupilumab adagját az elmúlt 12 héten belül váltotta
  • Meg kell felelni a vizsgálati gyógyszer ideiglenes/végleges abbahagyására vonatkozó kritériumoknak a PFP-alvizsgálatba történő szűrés időpontjában, a protokollban meghatározottak szerint.

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testtömeg ≥60 kg
Kéthetente adják be (Q2W)
Tömegenkénti adagolás subcutan (SC)
Más nevek:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Kísérleti: Testtömeg 30 kg és <60 kg között
Adminisztrálva Q2W
Tömegenkénti adagolás subcutan (SC)
Más nevek:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Kísérleti: Testtömeg 15 kg és <30 kg között
4 hetente beadva (Q4W)
Tömegenkénti adagolás subcutan (SC)
Más nevek:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Kísérleti: Testtömeg 5 kg és <15 kg között
Adminisztrált Q4W
Tömegenkénti adagolás subcutan (SC)
Más nevek:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből eredő nemkívánatos események (TEAE) aránya résztvevőnként évenként a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig
Időkeret: Alapállapot a 272. hétig
Alapállapot a 272. hétig
Résztvevőnként legalább egy TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a kiindulási állapottól az utolsó tanulmányi látogatásig
Időkeret: Alapállapot a 272. hétig
Alapállapot a 272. hétig
OPCIONÁLIS ALVIZSGÁLAT: A dupilumab farmakokinetikája (PK): csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár a 16. hétig
A szérum csúcskoncentrációja többszöri dupilumab adag beadása után a PFP-vel (teszt) az előretöltött fecskendőhöz viszonyítva (referencia)
Akár a 16. hétig
OPCIONÁLIS ALVIZSGÁLAT: A dupilumab PK: minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Akár a 16. hétig
A szérum gyógyszerkoncentrációja a dupilumab többszöri PFP-vel (teszt) történő beadása után az előretöltött fecskendőhöz viszonyítva (referencia)
Akár a 16. hétig
OPCIONÁLIS ALVIZSGÁLAT: TEAE-k előfordulása a 12 hetes PFP-kezelési periódus alatt és a teljes alvizsgálat során
Időkeret: Akár a 16. hétig
Akár a 16. hétig
OPCIONÁLIS ALVIZSGÁLAT: SAE előfordulása a 12 hetes PFP-kezelési időszak és a teljes alvizsgálat során
Időkeret: Akár a 16. hétig
Akár a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig
Időkeret: Alapállapot a 272. hétig
Alapállapot a 272. hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-k előfordulása a kiindulási állapottól az utolsó tanulmányi látogatásig
Időkeret: Alapállapot a 272. hétig
Alapállapot a 272. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknek az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma 0 vagy 1 (egyértelmű vagy majdnem tiszta) az összes klinikai látogatáson a kiindulás után
Időkeret: Alapállapot a 272. hétig
Alapállapot a 272. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) -75 (az EASI ≥75%-os csökkenése a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest) reagált az összes klinikai látogatáson a kiindulást követően
Időkeret: Alapállapot a 272. hétig
Alapállapot a 272. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az EASI-pontszámban az összes klinikai látogatásnál az alapvonal után
Időkeret: Alapállapot a 272. hétig
Alapállapot a 272. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az EASI-ban az alapvonal utáni összes klinikai látogatáson
Időkeret: Alapállapot a 272. hétig
Alapállapot a 272. hétig
Az AD (BSA) által érintett testfelszíni terület (BSA) kiindulási értékhez viszonyított változása az alapvonal utáni összes klinikai látogatáson
Időkeret: Alapállapot a 272. hétig
Alapállapot a 272. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz SCOR-ban (SCORAD) az összes klinikai látogatáson a kiindulás után
Időkeret: Alapállapot a 272. hétig
Alapállapot a 272. hétig
Változás a gyermek bőrgyógyászati ​​életminőségi indexében (CDLQI) a kiindulási értékhez képest a 4 évesnél idősebb résztvevőknél az összes olyan klinikai vizitnél a kiindulási állapot után, amelyben a felmérést tervezik elvégezni
Időkeret: Alapállapot a 272. hétig
Alapállapot a 272. hétig
Változás a csecsemők bőrgyógyászati ​​életminőségi indexében (IDQOL) a kiindulási értékhez képest a 4 évesnél fiatalabb résztvevők esetében az összes olyan klinikai vizitnél, amelyen a vizsgálatot tervezik elvégezni.
Időkeret: Alapállapot a 272. hétig
Alapállapot a 272. hétig
Azon válaszadók aránya (amelyek IGA 0 vagy 1-es résztvevőkként definiálhatók), akik az IGA 0 vagy 1 értéket megtartják a kezelési időszak alatti következő* vizitek legalább 75%-ában
Időkeret: Alapállás a 260. hétre
*Következő az első olyan látogatást követő látogatásokra vonatkozik, amelyeknél IGA 0 vagy 1 érték el.
Alapállás a 260. hétre
A válaszadóknál (amelyek IGA 0 vagy 1-es résztvevőkként definiálhatók) a kezelési időszak alatti további* látogatások medián százalékos aránya, amikor az IGA 0 vagy 1 megmarad.
Időkeret: Alapállás a 260. hétre
*Következő az első olyan látogatást követő látogatásokra vonatkozik, amelyeknél IGA 0 vagy 1 érték el.
Alapállás a 260. hétre
Az AD fellángolások száma a vizsgálat során
Időkeret: Alapállás a 272. hétre
Az AD fellángolása a betegség súlyosbodását jelenti, amely az AD-kezelés fokozását/intenzifikálását igényli
Alapállás a 272. hétre
Évesítse az AD fellángolások eseményarányát a vizsgálat során
Időkeret: Alapállás a 272. hétre
Az AD fellángolása a betegség súlyosbodását jelenti, amely az AD-kezelés fokozását/intenzifikálását igényli
Alapállás a 272. hétre
Azon résztvevők aránya, akiknél a vizsgálat során legalább egy fellángolás történt
Időkeret: Alapállás a 272. hétre
Az AD fellángolása a betegség súlyosbodását jelenti, amely az AD-kezelés fokozását/intenzifikálását igényli
Alapállás a 272. hétre
A jól kontrollált hetek aránya
Időkeret: Alapállás a 272. hétre
A jól kontrollált hetek azok, amelyekre a résztvevők vagy a szülők/gondozók "Igen" választ adnak ÉS amelyek során nem végeztek mentőkezelést
Alapállás a 272. hétre
OPCIONÁLIS ALVIZSGÁLAT: A kezelés hatására kialakuló gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása és titere (PFP-alvizsgálat)
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Dupilumab

3
Iratkozz fel