6개월 이상의 참가자에게 투여된 두필루맙의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 11월 2일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
6개월 이상의 환자에서 두필루맙의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구
The primary objective of the study is to assess the long-term safety of dupilumab in pediatric participants with AD.
The secondary objectives of the study are:
- To assess the long-term efficacy of dupilumab in pediatric participants with AD
- To assess the trough concentrations of functional dupilumab in serum and the immunogenicity in pediatric participants with AD after re-treatment with dupilumab
Optional Pre-filled Pen (PFP) Sub-Study in pediatric patients ≥2 to <12 years of age with AD
Co-Primary Objectives are:
- To evaluate the pharmacokinetic (PK) of dupilumab PFPs
- To evaluate the safety of dupilumab PFPs
Secondary Objective is:
- To evaluate the immunogenicity of dupilumab PFPs
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
880
단계
- 3단계
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연구 장소
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Gera, 독일, 07548
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Hamburg, 독일, 22149
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Munich, 독일, 80337
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München, 독일, 80802
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
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North Rhine-Westphal
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Münster, North Rhine-Westphal, 독일, 48149
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Long Beach, California, 미국, 90808
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Orange, California, 미국, 92868
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Palo Alto, California, 미국, 92304
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
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San Diego, California, 미국, 92123
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Tampa, Florida, 미국, 33624
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Macon, Georgia, 미국, 31217
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
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New York, New York, 미국, 10029
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Ohio
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401-3505
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Fort Worth, Texas, 미국, 76244
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 7EH
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
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Kutná Hora, 체코, 28401
- Regeneron Investigational Site
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Prague, 체코, 10034
- Regeneron Investigational Site
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Ústí nad Labem, 체코, 40113
- Regeneron Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15 453
- Regeneron Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Regeneron Investigational Site
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Chorzów, 폴란드, 41-500
- Regeneron Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-152
- Regeneron Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40 611
- Regeneron Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30 363
- Regeneron Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Regeneron Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 01-142
- Regeneron Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 01-817
- Regeneron Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-758
- Regeneron Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 91-142
- Regeneron Investigational Site
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Kielce
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Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, 폴란드, 27-400
- Regeneron Investigational Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-381
- Regeneron Investigational Site
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50368
- Regeneron Investigational Site
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 31-011
- Regeneron Investigational Site
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 30 363
- Regeneron Investigational Site
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-648
- Regeneron Investigational Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Regeneron Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Regeneron Investigational Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Regeneron Investigational Site
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- Regeneron Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Participated in a prior dupilumab study in pediatric participants with AD and adequately completed the visits and assessments required for both the treatment and follow-up periods, as defined in the prior study protocol
- PFP Sub-Study Only:
- Age ≥2 to <12 years at time of screening
- Body weight ≥5 kg and <60 kg at time of screening
- Must have received the same dupilumab dose regimen to be used in the PFP sub-study during the previous 12 weeks in the main OLE study using the prefilled syringe, as defined in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Participants who, during their participation in a prior dupilumab study developed an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) deemed related to study drug which could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
- Participants, who during the participation in a prior Dupilumab study, developed an AE that was deemed related to study drug and led to study treatment discontinuation, which in the opinion of the investigator or medical monitor could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
- Treatment with an investigational drug, other than dupilumab, within 8 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer, before the baseline visit
- Having used immunosuppressive/immunomodulating drugs within 4 weeks before the baseline visit
- Treatment with a live (attenuated) vaccine within 4 weeks before the baseline visit
- Diagnosed active endoparasitic infections or at high risk of these infections
- Severe concomitant illness(es) that, in the investigator's judgment, would adversely affect the participant's participation in the study
- PFP Sub-study Only:
- Poor compliance as defined by having missed 1 or more of the planned last 3 injections in the main OLE study prior to entering the sub-study
- Switched dupilumab doses within the past 12 weeks
- Meet criteria for temporary/permanent discontinuation of study drug at time of screening into PFP sub-study, as defined in the protocol.
Note: Other protocol defined Inclusion / Exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Body weight ≥60 kg
Administered every two weeks (Q2W) |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
다른 이름들:
|
|
실험적: Body weight 30 kg to <60 kg
Administered Q2W |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
다른 이름들:
|
|
실험적: Body weight 15 kg to <30 kg
Administered every 4 weeks (Q4W) |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
다른 이름들:
|
|
실험적: Body weight 5 kg to <15 kg
Administered Q4W |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 마지막 연구 방문까지 참가자 연도당 치료 관련 부작용(TEAE) 비율
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
기준선부터 마지막 연구 방문까지 참가자 연도당 최소 1회의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
선택적 하위 연구: 12주 PFP 치료 기간 및 전체 하위 연구 동안 TEAE의 발생률
기간: 16주까지
|
16주까지
|
|
|
선택적 하위 연구: 12주 PFP 치료 기간 및 전체 하위 연구 동안 SAE의 발생률
기간: 16주까지
|
16주까지
|
|
|
OPTIONAL SUB-STUDY: Pharmacokinetic (PK) of dupilumab: Peak concentration (Cmax)
기간: Up to week 16
|
Peak serum concentration after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference) |
Up to week 16
|
|
OPTIONAL SUB-STUDY: PK of dupilumab: Trough concentration (Ctrough)
기간: Up to week 16
|
Drug concentration in serum after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference) |
Up to week 16
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선부터 마지막 연구 방문까지 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
기준선부터 마지막 연구 방문까지 특별한 관심의 TEAE 발생률
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
기준선 이후 모든 병원 내 방문에서 조사자 종합 평가(IGA) 점수가 0 또는 1(깨끗하거나 거의 깨끗함)인 참가자의 비율
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
기준선 이후 모든 병원 내 방문에서 Eczema Area and Severity Index(EASI)-75(모 연구 기준선에서 EASI의 ≥75% 감소) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
기준선 이후 모든 병원 내 방문에서 EASI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
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기준선 이후의 모든 병원 내 방문에서 EASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
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|
기준선 이후 모든 병원 내 방문에서 AD의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화(BSA)
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
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기준선 이후 모든 병원 내 방문에서 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
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평가가 수행될 예정인 기준선 이후 모든 병원 내 방문에서 4세 이상 참가자에 대한 CDLQI(Children's Dermatology Life Quality Index)의 기준선으로부터의 변화
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
평가가 수행될 예정인 기준선 이후 모든 원내 방문에서 4세 미만 참가자에 대한 유아의 피부과 삶의 질 지수(IDQOL) 기준선에서 변경
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
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선택적 하위 연구: 치료 응급 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가(PFP 하위 연구)
기간: 최대 16주
|
최대 16주
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|
Proportion of responders (defined as participants with IGA 0 or 1) who maintain IGA 0 or 1 during at least 75% of the subsequent* visits during the treatment period
기간: Baseline to week 260
|
*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved. |
Baseline to week 260
|
|
For responders (defined as participants with IGA 0 or 1), median percentage of subsequent* visits during the treatment period, at which IGA 0 or 1 is maintained
기간: Baseline to week 260
|
*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved. |
Baseline to week 260
|
|
Number of AD flares during the study
기간: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Annualize event rate of AD flares during the study
기간: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Proportion of participants with at least one flare during the study
기간: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Proportion of well-controlled weeks
기간: Baseline to week 272
|
Well-controlled weeks are those for which participants or parents/caregivers answer "Yes" AND during which no rescue treatments were administered |
Baseline to week 272
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .