6개월 이상의 참가자에게 투여된 두필루맙의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
6개월 이상의 환자에서 두필루맙의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 AD가 있는 소아 참가자에서 dupilumab의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- AD가 있는 소아 참가자에서 두필루맙의 장기 효능을 평가하기 위해
- 혈청 내 기능성 두필루맙의 최저 농도와 두필루맙으로 재치료한 후 AD를 가진 소아 참여자의 면역원성을 평가하기 위해
AD가 있는 2세 이상에서 12세 미만의 소아 환자에 대한 선택적인 PFP(Pre-filled Pen) 하위 연구
공동 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 두필루맙 PFP의 약동학(PK) 평가
- dupilumab PFP의 안전성을 평가하기 위해
보조 목표는 다음과 같습니다.
- dupilumab PFP의 면역원성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
880
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gera, 독일, 07548
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Hamburg, 독일, 22149
- Regeneron Investigational Site
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Munich, 독일, 80337
- Regeneron Investigational Site
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München, 독일, 80802
- Regeneron study Site
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Regeneron study Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
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North Rhine-Westphal
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Münster, North Rhine-Westphal, 독일, 48149
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Regeneron Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Regeneron Investigational Site
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Palo Alto, California, 미국, 92304
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Regeneron Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Regeneron Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Regeneron Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Regeneron Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Regeneron Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Regeneron Investigational Site
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Regeneron Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Regeneron Investigational Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Regeneron Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Regeneron Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Regeneron Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Regeneron Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Ohio
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Regeneron Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Regeneron Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401-3505
- Regeneron Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Regeneron Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Regeneron Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Regeneron Investigational Site
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
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Kutná Hora, 체코, 28401
- Regeneron Investigational Site
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Prague, 체코, 10034
- Regeneron Investigational Site
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Ústí nad Labem, 체코, 40113
- Regeneron Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15 453
- Regeneron Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Regeneron Investigational Site
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Chorzów, 폴란드, 41-500
- Regeneron Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40 611
- Regeneron Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 90-265
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 01-817
- Regeneron Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 91-142
- Regeneron Investigational Site
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Kielce
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Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, 폴란드, 27-400
- Regeneron Investigational Site
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50368
- Regeneron Investigational Site
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 31-011
- Regeneron Investigational Site
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-648
- Regeneron Investigational Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Regeneron Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Regeneron Investigational Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Regeneron Investigational Site
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- Regeneron Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 이전 연구 프로토콜에 정의된 대로 AD가 있는 소아 참여자에 대한 이전 dupilumab 연구에 참여했으며 치료 및 추적 기간 모두에 필요한 방문 및 평가를 적절하게 완료했습니다.
- PFP 하위 연구 전용:
- 스크리닝 시 연령 ≥2~12세
- 스크리닝 시 체중 ≥5kg 및 <60kg
- 프로토콜에 정의된 대로 미리 채워진 주사기를 사용하는 주요 OLE 연구에서 이전 12주 동안 PFP 하위 연구에서 사용되는 동일한 두필루맙 용량 요법을 받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 dupilumab 연구에 참여하는 동안 연구 약물을 사용한 지속적인 치료가 환자에게 불합리한 위험을 나타낼 수 있음을 나타낼 수 있는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자
- 이전 Dupilumab 연구에 참여하는 동안 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 AE를 개발하고 연구 치료 중단으로 이어진 참가자는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물을 사용한 지속적인 치료가 나타날 수 있음을 나타낼 수 있습니다. 환자에 대한 불합리한 위험
- 기준선 방문 전 8주 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에서 두필루맙 이외의 시험용 약물로 치료
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 면역억제제/면역조절제를 사용한 경우
- 기준선 방문 전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
- 진단된 활동성 체내 기생충 감염 또는 이러한 감염의 고위험군
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들)
- PFP 하위 연구만 해당:
- 하위 연구에 들어가기 전에 주요 OLE 연구에서 계획된 마지막 3회 주사 중 1회 이상을 놓친 것으로 정의되는 불량 준수
- 지난 12주 동안 전환된 두필루맙 용량
- 프로토콜에 정의된 대로 PFP 하위 연구로 스크리닝할 때 연구 약물의 일시적/영구적 중단 기준을 충족합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 체중 ≥60kg
2주마다 투여(Q2W)
|
피하 투여(SC) 체중 단계 투여
다른 이름들:
|
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실험적: 체중 30kg ~ <60kg
Q2W 관리
|
피하 투여(SC) 체중 단계 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 체중 15kg ~ <30kg
4주마다 투여(Q4W)
|
피하 투여(SC) 체중 단계 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 체중 5kg ~ <15kg
Q4W 관리
|
피하 투여(SC) 체중 단계 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 마지막 연구 방문까지 참가자 연도당 치료 관련 부작용(TEAE) 비율
기간: 272주까지의 기준선
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272주까지의 기준선
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|
|
기준선부터 마지막 연구 방문까지 참가자 연도당 최소 1회의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
선택적 하위 연구: 두필루맙의 약동학(PK): 피크 농도(Cmax)
기간: 16주까지
|
미리 채워진 주사기(참조)에 비해 PFP(시험)를 사용하여 투여된 두필루맙의 다회 투여 후 최고 혈청 농도
|
16주까지
|
|
선택적 하위 연구: 두필루맙의 PK: 최저 농도(Ctrough)
기간: 16주까지
|
미리 채워진 주사기(참조)에 비해 PFP(시험)를 사용하여 투여된 두필루맙의 다중 투여 후 혈청 내 약물 농도
|
16주까지
|
|
선택적 하위 연구: 12주 PFP 치료 기간 및 전체 하위 연구 동안 TEAE의 발생률
기간: 16주까지
|
16주까지
|
|
|
선택적 하위 연구: 12주 PFP 치료 기간 및 전체 하위 연구 동안 SAE의 발생률
기간: 16주까지
|
16주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선부터 마지막 연구 방문까지 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
기준선부터 마지막 연구 방문까지 특별한 관심의 TEAE 발생률
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
기준선 이후 모든 병원 내 방문에서 조사자 종합 평가(IGA) 점수가 0 또는 1(깨끗하거나 거의 깨끗함)인 참가자의 비율
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
기준선 이후 모든 병원 내 방문에서 Eczema Area and Severity Index(EASI)-75(모 연구 기준선에서 EASI의 ≥75% 감소) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
기준선 이후 모든 병원 내 방문에서 EASI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
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기준선 이후의 모든 병원 내 방문에서 EASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
기준선 이후 모든 병원 내 방문에서 AD의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화(BSA)
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
기준선 이후 모든 병원 내 방문에서 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
평가가 수행될 예정인 기준선 이후 모든 병원 내 방문에서 4세 이상 참가자에 대한 CDLQI(Children's Dermatology Life Quality Index)의 기준선으로부터의 변화
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
평가가 수행될 예정인 기준선 이후 모든 원내 방문에서 4세 미만 참가자에 대한 유아의 피부과 삶의 질 지수(IDQOL) 기준선에서 변경
기간: 272주까지의 기준선
|
272주까지의 기준선
|
|
|
치료 기간 동안 후속* 방문의 최소 75% 동안 IGA 0 또는 1을 유지하는 응답자(IGA 0 또는 1의 참가자로 정의됨)의 비율
기간: 260주까지의 기준선
|
*후속이란 IGA 0 또는 1이 달성되는 첫 번째 방문 이후의 방문을 의미합니다.
|
260주까지의 기준선
|
|
응답자(IGA 0 또는 1의 참가자로 정의됨)의 경우, IGA 0 또는 1이 유지되는 치료 기간 동안 후속* 방문의 중앙값 백분율
기간: 260주까지의 기준선
|
*후속이란 IGA 0 또는 1이 달성되는 첫 번째 방문 이후의 방문을 의미합니다.
|
260주까지의 기준선
|
|
연구 중 AD 발적의 수
기간: 272주까지의 기준선
|
AD 플레어는 AD 치료의 확대/강화를 필요로 하는 질병의 악화로 정의됩니다.
|
272주까지의 기준선
|
|
연구 기간 동안 AD 발적의 연간 이벤트 비율
기간: 272주까지의 기준선
|
AD 플레어는 AD 치료의 확대/강화를 필요로 하는 질병의 악화로 정의됩니다.
|
272주까지의 기준선
|
|
연구 중 적어도 하나의 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 272주까지의 기준선
|
AD 플레어는 AD 치료의 확대/강화를 필요로 하는 질병의 악화로 정의됩니다.
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272주까지의 기준선
|
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잘 통제된 주의 비율
기간: 272주까지의 기준선
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잘 통제된 주는 참가자 또는 부모/보호자가 "예"라고 대답하고 구조 치료가 시행되지 않은 기간입니다.
|
272주까지의 기준선
|
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선택적 하위 연구: 치료 응급 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가(PFP 하위 연구)
기간: 최대 16주
|
최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
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- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .