Исследование по оценке долгосрочной безопасности дупилумаба, вводимого участникам в возрасте от ≥6 месяцев до
26 мая 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности дупилумаба у пациентов от ≥6 месяцев до
Основной целью исследования является оценка долгосрочной безопасности дупилумаба у детей с атопическим дерматитом.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить долгосрочную эффективность дупилумаба у детей с атопическим дерматитом.
- Оценить минимальные концентрации функционального дупилумаба в сыворотке крови и иммуногенность у детей с БА после повторного лечения дупилумабом.
Необязательное дополнительное исследование предварительно заполненной шприц-ручки (PFP) у педиатрических пациентов в возрасте от ≥2 до <12 лет с атопическим дерматитом
Дополнительными целями являются:
- Для оценки фармакокинетики (ФК) ПФП дупилумаба.
- Оценить безопасность ПФП дупилумаба.
Второстепенная цель:
- Для оценки иммуногенности ПФП дупилумаба
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
880
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Regeneron Investigational Site
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Regeneron Investigational Site
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Regeneron Investigational Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Gera, Германия, 07548
- Regeneron Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22149
- Regeneron Investigational Site
-
Munich, Германия, 80337
- Regeneron Investigational Site
-
München, Германия, 80802
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Regeneron study Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Германия, 48149
- Regeneron Investigational Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15 453
- Regeneron Investigational Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-065
- Regeneron Investigational Site
-
Chorzów, Польша, 41-500
- Regeneron Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40 611
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Польша, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-265
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 91-142
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kielce
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Польша, 27-400
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50368
- Regeneron Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Польша, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Malopolska, Польша, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-648
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Regeneron Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 92304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-3505
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Чехия, 28401
- Regeneron Investigational Site
-
Prague, Чехия, 10034
- Regeneron Investigational Site
-
Ústí nad Labem, Чехия, 40113
- Regeneron Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участвовал в предыдущем исследовании дупилумаба у детей с атопическим дерматитом и надлежащим образом завершил визиты и оценки, необходимые как для лечения, так и для периодов наблюдения, как определено в протоколе предыдущего исследования.
- Только дополнительное исследование PFP:
- Возраст от ≥2 до <12 лет на момент скрининга
- Масса тела ≥5 кг и <60 кг на момент скрининга
- Должен быть получен тот же режим дозирования дупилумаба, который будет использоваться в субисследовании PFP в течение предыдущих 12 недель в основном исследовании OLE с использованием предварительно заполненного шприца, как определено в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Участники, у которых во время их участия в предыдущем исследовании дупилумаба развилось нежелательное явление (НЯ) или серьезное нежелательное явление (СНЯ), считающееся связанным с исследуемым препаратом, что может указывать на то, что продолжение лечения исследуемым препаратом может представлять необоснованный риск для пациента.
- Участники, у которых во время участия в предыдущем исследовании дупилумаба развились НЯ, которые были сочтены связанными с исследуемым препаратом и привели к прекращению исследуемого лечения, что, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может указывать на то, что продолжение лечения исследуемым препаратом может представлять собой необоснованный риск для пациента
- Лечение исследуемым препаратом, кроме дупилумаба, в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до исходного визита
- Применение иммуносупрессивных/иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до исходного визита
- Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до исходного визита
- Диагностированные активные эндопаразитарные инфекции или высокий риск этих инфекций
- Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, могло бы неблагоприятно повлиять на участие участника в исследовании.
- Только дополнительное исследование PFP:
- Плохая комплаентность, определяемая пропуском 1 или более из запланированных последних 3 инъекций в основном исследовании OLE до начала дополнительного исследования.
- Смена дозы дупилумаба в течение последних 12 недель
- Соответствовать критериям временного/постоянного прекращения приема исследуемого препарата во время скрининга в подисследовании PFP, как определено в протоколе.
Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масса тела ≥60 кг
Вводится каждые две недели (Q2W)
|
Дозирование в зависимости от веса, вводимое подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Масса тела от 30 кг до <60 кг
Администрируется Q2W
|
Дозирование в зависимости от веса, вводимое подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Масса тела от 15 кг до <30 кг
Вводится каждые 4 недели (Q4W)
|
Дозирование в зависимости от веса, вводимое подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Масса тела от 5 кг до <15 кг
Администрируется Q4W
|
Дозирование в зависимости от веса, вводимое подкожно (п/к)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), на одного участника в год от исходного уровня до последнего визита в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним TEAE на участника в год от исходного уровня до последнего исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Фармакокинетика (ФК) дупилумаба: Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 16 недели
|
Пиковая концентрация в сыворотке после введения нескольких доз дупилумаба с использованием PFP (тест) по сравнению с предварительно заполненным шприцем (эталон)
|
До 16 недели
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: фармакокинетика дупилумаба: минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: До 16 недели
|
Концентрация лекарственного средства в сыворотке после многократного введения дупилумаба с использованием PFP (тест) по сравнению с предварительно заполненным шприцем (эталон)
|
До 16 недели
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Частота TEAE в течение 12-недельного периода лечения PFP и в течение всего дополнительного исследования.
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Частота СНЯ в течение 12-недельного периода лечения PFP и в течение всего дополнительного исследования.
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших на фоне лечения, от исходного уровня до последнего визита в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес, от исходного уровня до последнего исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
|
Доля участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 (чистая или почти чистая) на всех визитах в клинику после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
|
Доля участников с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -75 (снижение EASI на ≥75% по сравнению с исходным уровнем родительского исследования) ответом на все визиты в клинику после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
|
Изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем при всех визитах в клинику после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
|
Процентное изменение EASI по сравнению с исходным уровнем при всех визитах в клинику после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ), затронутой болезнью Альцгеймера (ППТ), при всех визитах в клинику после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
|
Процентное изменение балла SCORing для атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем при всех визитах в клинику после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) для участников в возрасте ≥4 лет при всех визитах в клинику после исходного уровня, в которых планируется проводить оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса качества жизни детей в дерматологии (IDQOL) для участников в возрасте до 4 лет во время всех визитов в клинику после исходного уровня, на которых запланировано проведение оценок.
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
|
Доля респондеров (определяемых как участники с IGA 0 или 1), которые сохраняют IGA 0 или 1 в течение как минимум 75% последующих* посещений в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 260 недели
|
*Последующие относятся к посещениям, следующим за первым посещением, при которых достигается IGA 0 или 1.
|
Исходный уровень до 260 недели
|
|
Для респондеров (определяемых как участники с IGA 0 или 1), средний процент последующих* посещений в течение периода лечения, при которых сохраняется IGA 0 или 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 260 недели
|
*Последующие относятся к посещениям, следующим за первым посещением, при которых достигается IGA 0 или 1.
|
Исходный уровень до 260 недели
|
|
Количество вспышек АД за время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Обострения болезни Альцгеймера определяются как ухудшение заболевания, которое требует эскалации/интенсификации лечения болезни Альцгеймера.
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
Годовая частота вспышек AD во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Обострения болезни Альцгеймера определяются как ухудшение заболевания, которое требует эскалации/интенсификации лечения болезни Альцгеймера.
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
Доля участников с хотя бы одной вспышкой во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Обострения болезни Альцгеймера определяются как ухудшение заболевания, которое требует эскалации/интенсификации лечения болезни Альцгеймера.
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
Доля хорошо контролируемых недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 272 недели
|
Хорошо контролируемые недели — это те недели, в течение которых участники или родители/опекуны ответили «Да» И в течение которых не применялись средства неотложной помощи.
|
Исходный уровень до 272 недели
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Частота и титр антилекарственных антител (ADA), возникающих при лечении (дополнительное исследование PFP)
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- Экзема
- судурист
Другие идентификационные номера исследования
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .