Undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af Dupilumab administreret hos deltagere ≥6 måneder til
26. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Dupilumab hos patienter ≥6 måneder til
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed af dupilumab hos pædiatriske deltagere med AD.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At vurdere den langsigtede effekt af dupilumab hos pædiatriske deltagere med AD
- At vurdere de laveste koncentrationer af funktionelt dupilumab i serum og immunogeniciteten hos pædiatriske deltagere med AD efter genbehandling med dupilumab
Valgfri præfyldt pen (PFP) delundersøgelse hos pædiatriske patienter ≥2 til <12 år med AD
Co-primære mål er:
- For at evaluere farmakokinetik (PK) af dupilumab PFP'er
- For at evaluere sikkerheden af dupilumab PFP'er
Sekundært mål er:
- At evaluere immunogeniciteten af dupilumab PFP'er
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
880
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Regeneron Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 92304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-3505
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 453
- Regeneron Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Regeneron Investigational Site
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Regeneron Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40 611
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 91-142
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kielce
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Polen, 27-400
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50368
- Regeneron Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tjekkiet, 28401
- Regeneron Investigational Site
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Regeneron Investigational Site
-
Ústí nad Labem, Tjekkiet, 40113
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Gera, Tyskland, 07548
- Regeneron Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Regeneron Investigational Site
-
Munich, Tyskland, 80337
- Regeneron Investigational Site
-
München, Tyskland, 80802
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Regeneron study Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Tyskland, 48149
- Regeneron Investigational Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Regeneron Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Regeneron Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Regeneron Investigational Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Regeneron Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltog i et tidligere dupilumab-studie med pædiatriske deltagere med AD og gennemførte de besøg og vurderinger, der var nødvendige for både behandlings- og opfølgningsperioderne, som defineret i den tidligere undersøgelsesprotokol.
- Kun PFP-underundersøgelse:
- Alder ≥2 til <12 år på tidspunktet for screening
- Kropsvægt ≥5 kg og <60 kg på tidspunktet for screening
- Skal have modtaget det samme dupilumab-dosisregime til at blive brugt i PFP-substudiet i løbet af de foregående 12 uger i hoved-OLE-studiet med den fyldte sprøjte som defineret i protokollen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltagere, som under deres deltagelse i en tidligere dupilumab-undersøgelse udviklede en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE), der anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet, hvilket kunne indikere, at fortsat behandling med undersøgelseslægemidlet kan udgøre en urimelig risiko for patienten
- Deltagere, som under deltagelsen i et tidligere Dupilumab-studie udviklede en AE, der blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet og førte til seponering af undersøgelsesbehandlingen, hvilket efter investigatorens eller den medicinske monitors opfattelse kunne indikere, at fortsat behandling med undersøgelseslægemidlet kan give en urimelig risiko for patienten
- Behandling med et forsøgslægemiddel, andet end dupilumab, inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget
- Har brugt immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler inden for 4 uger før baseline besøget
- Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før baseline besøget
- Diagnosticeret aktive endoparasitære infektioner eller med høj risiko for disse infektioner
- Alvorlig ledsagende sygdom, der efter investigatorens vurdering ville have en negativ indvirkning på deltagerens deltagelse i undersøgelsen
- Kun PFP-underundersøgelse:
- Dårlig compliance som defineret ved at have misset 1 eller flere af de planlagte sidste 3 injektioner i hoved-OLE-undersøgelsen, inden delstudiet gik i gang
- Skiftet dupilumab-dosis inden for de seneste 12 uger
- Opfyld kriterierne for midlertidig/permanent seponering af undersøgelseslægemidlet på tidspunktet for screening til PFP-underundersøgelse, som defineret i protokollen.
Bemærk: Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kropsvægt ≥60 kg
Administreret hver anden uge (Q2W)
|
Vægtdelt dosering administreret subkutant (SC)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kropsvægt 30 kg til <60 kg
Administreret Q2W
|
Vægtdelt dosering administreret subkutant (SC)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kropsvægt 15 kg til <30 kg
Administreret hver 4. uge (Q4W)
|
Vægtdelt dosering administreret subkutant (SC)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kropsvægt 5 kg til <15 kg
Administreret Q4W
|
Vægtdelt dosering administreret subkutant (SC)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) pr. deltagerår fra baseline til det sidste studiebesøg
Tidsramme: Baseline op til uge 272
|
Baseline op til uge 272
|
|
|
Antal deltagere med mindst én TEAE pr. deltagerår fra baseline til det sidste studiebesøg
Tidsramme: Baseline op til uge 272
|
Baseline op til uge 272
|
|
|
VALGFRI DELUNDERSØGELSE: Farmakokinetik (PK) af dupilumab: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 16
|
Maksimal serumkoncentration efter flere doser af dupilumab administreret ved hjælp af PFP (test) i forhold til den fyldte sprøjte (reference)
|
Op til uge 16
|
|
VALGFRI DELUNDERSØGELSE: PK af dupilumab: Lavkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til uge 16
|
Lægemiddelkoncentration i serum efter flere doser af dupilumab administreret ved hjælp af PFP (test) i forhold til den fyldte sprøjte (reference)
|
Op til uge 16
|
|
VALGFRI DELUNDERSØGELSE: Forekomst af TEAE'er under den 12-ugers PFP-behandlingsperiode og under hele delstudiet
Tidsramme: Op til uge 16
|
Op til uge 16
|
|
|
VALGFRI DELUNDERSØGELSE: Forekomst af SAE'er under den 12-ugers PFP-behandlingsperiode og under hele delstudiet
Tidsramme: Op til uge 16
|
Op til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra baseline til det sidste studiebesøg
Tidsramme: Baseline op til uge 272
|
Baseline op til uge 272
|
|
|
Forekomst af TEAE'er af særlig interesse fra baseline til det sidste studiebesøg
Tidsramme: Baseline op til uge 272
|
Baseline op til uge 272
|
|
|
Andel af deltagere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 (klar eller næsten klar) ved alle klinikbesøg efter baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 272
|
Baseline op til uge 272
|
|
|
Andel af deltagere med Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75 % reduktion i EASI fra baseline af forældreundersøgelsen) respons ved alle klinikbesøg efter baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 272
|
Baseline op til uge 272
|
|
|
Ændring fra baseline i EASI-score ved alle klinikbesøg efter baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 272
|
Baseline op til uge 272
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i EASI ved alle klinikbesøg efter baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 272
|
Baseline op til uge 272
|
|
|
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD (BSA) ved alle klinikbesøg efter baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 272
|
Baseline op til uge 272
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) ved alle klinikbesøg efter baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 272
|
Baseline op til uge 272
|
|
|
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for deltagere ≥4 år ved alle klinikbesøg efter baseline, hvor vurderingerne er planlagt til at blive udført
Tidsramme: Baseline op til uge 272
|
Baseline op til uge 272
|
|
|
Ændring fra baseline i Infants' Dermatology Quality of Life Index (IDQOL) for deltagere <4 år ved alle klinikbesøg efter baseline, hvor vurderingerne er planlagt til at blive udført
Tidsramme: Baseline op til uge 272
|
Baseline op til uge 272
|
|
|
Andel af respondere (defineret som deltagere med IGA 0 eller 1), som opretholder IGA 0 eller 1 under mindst 75 % af de efterfølgende* besøg i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 260
|
*Efterfølgende refererer til besøgene efter det første besøg, hvor IGA 0 eller 1 opnås.
|
Baseline til uge 260
|
|
For respondere (defineret som deltagere med IGA 0 eller 1), median procentdel af efterfølgende* besøg i behandlingsperioden, hvor IGA 0 eller 1 opretholdes
Tidsramme: Baseline til uge 260
|
*Efterfølgende refererer til besøgene efter det første besøg, hvor IGA 0 eller 1 opnås.
|
Baseline til uge 260
|
|
Antal AD-udbrud under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 272
|
AD-opblussen defineres som en forværring af sygdommen, der kræver optrapning/intensivering af AD-behandling
|
Baseline til uge 272
|
|
Annualiser hændelsesraten for AD-udbrud under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 272
|
AD-opblussen defineres som en forværring af sygdommen, der kræver optrapning/intensivering af AD-behandling
|
Baseline til uge 272
|
|
Andel af deltagere med mindst én opblussen i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 272
|
AD-opblussen defineres som en forværring af sygdommen, der kræver optrapning/intensivering af AD-behandling
|
Baseline til uge 272
|
|
Andel af velkontrollerede uger
Tidsramme: Baseline til uge 272
|
Velkontrollerede uger er dem, for hvilke deltagere eller forældre/plejere svarer "Ja", OG hvor der ikke blev givet redningsbehandlinger
|
Baseline til uge 272
|
|
VALGFRI DELUNDERSØGELSE: Forekomst og titer af behandlingsfremkomne anti-lægemiddelantistoffer (ADA) (PFP-underundersøgelse)
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
7. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2015
Først opslået (Anslået)
23. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .