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Studio per valutare la sicurezza a lungo termine di Dupilumab somministrato a partecipanti di età compresa tra ≥6 mesi e

2 novembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di dupilumab in pazienti di età compresa tra ≥6 mesi e

The primary objective of the study is to assess the long-term safety of dupilumab in pediatric participants with AD.

The secondary objectives of the study are:

  • To assess the long-term efficacy of dupilumab in pediatric participants with AD
  • To assess the trough concentrations of functional dupilumab in serum and the immunogenicity in pediatric participants with AD after re-treatment with dupilumab

Optional Pre-filled Pen (PFP) Sub-Study in pediatric patients ≥2 to <12 years of age with AD

Co-Primary Objectives are:

  • To evaluate the pharmacokinetic (PK) of dupilumab PFPs
  • To evaluate the safety of dupilumab PFPs

Secondary Objective is:

- To evaluate the immunogenicity of dupilumab PFPs

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

880

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 2N3
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Regeneron Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site
  • Cechia
      • Kutná Hora, Cechia, 28401
        • Regeneron Investigational Site
      • Prague, Cechia, 10034
        • Regeneron Investigational Site
      • Ústí nad Labem, Cechia, 40113
        • Regeneron Investigational Site
  • Germania
      • Gera, Germania, 07548
        • Regeneron Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22149
        • Regeneron Investigational Site
      • Munich, Germania, 80337
        • Regeneron Investigational Site
      • München, Germania, 80802
        • Regeneron Study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Regeneron Study Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Germania, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Regeneron Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 453
        • Regeneron Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-152
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40 611
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30 363
        • Regeneron Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-758
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 91-142
        • Regeneron Investigational Site
    • Kielce
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Polonia, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50368
        • Regeneron Investigational Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30 363
        • Regeneron Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Regeneron Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Regeneron Investigational site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 92304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Regeneron Investigational site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Regeneron Investigational site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-3505
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Regeneron Investigational Site
  • Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Regeneron Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Regeneron Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Regeneron Investigational Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Regeneron Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Participated in a prior dupilumab study in pediatric participants with AD and adequately completed the visits and assessments required for both the treatment and follow-up periods, as defined in the prior study protocol
  • PFP Sub-Study Only:
  • Age ≥2 to <12 years at time of screening
  • Body weight ≥5 kg and <60 kg at time of screening
  • Must have received the same dupilumab dose regimen to be used in the PFP sub-study during the previous 12 weeks in the main OLE study using the prefilled syringe, as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Participants who, during their participation in a prior dupilumab study developed an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) deemed related to study drug which could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
  • Participants, who during the participation in a prior Dupilumab study, developed an AE that was deemed related to study drug and led to study treatment discontinuation, which in the opinion of the investigator or medical monitor could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
  • Treatment with an investigational drug, other than dupilumab, within 8 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer, before the baseline visit
  • Having used immunosuppressive/immunomodulating drugs within 4 weeks before the baseline visit
  • Treatment with a live (attenuated) vaccine within 4 weeks before the baseline visit
  • Diagnosed active endoparasitic infections or at high risk of these infections
  • Severe concomitant illness(es) that, in the investigator's judgment, would adversely affect the participant's participation in the study
  • PFP Sub-study Only:
  • Poor compliance as defined by having missed 1 or more of the planned last 3 injections in the main OLE study prior to entering the sub-study
  • Switched dupilumab doses within the past 12 weeks
  • Meet criteria for temporary/permanent discontinuation of study drug at time of screening into PFP sub-study, as defined in the protocol.

Note: Other protocol defined Inclusion / Exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Body weight ≥60 kg

Administered every two weeks (Q2W)
Droga: Dupilumab

Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)

Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Sperimentale: Body weight 30 kg to <60 kg

Administered Q2W
Droga: Dupilumab

Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)

Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Sperimentale: Body weight 15 kg to <30 kg

Administered every 4 weeks (Q4W)
Droga: Dupilumab

Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)

Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Sperimentale: Body weight 5 kg to <15 kg

Administered Q4W
Droga: Dupilumab

Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)

Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per anno partecipante dal basale fino all'ultima visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
Basale fino alla settimana 272
Numero di partecipanti con almeno un TEAE per anno partecipante dal basale fino all'ultima visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
Basale fino alla settimana 272
SOTTO-STUDIO OPZIONALE: Incidenza di TEAE durante il periodo di trattamento della PFP di 12 settimane e durante l'intero sotto-studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
SOTTO-STUDIO OPZIONALE: Incidenza di SAE durante il periodo di trattamento della PFP di 12 settimane e durante l'intero sotto-studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
OPTIONAL SUB-STUDY: Pharmacokinetic (PK) of dupilumab: Peak concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to week 16

Peak serum concentration after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference)
Up to week 16
OPTIONAL SUB-STUDY: PK of dupilumab: Trough concentration (Ctrough)
Lasso di tempo: Up to week 16

Drug concentration in serum after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference)
Up to week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento dal basale fino all'ultima visita dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
Basale fino alla settimana 272
Incidenza di TEAE di particolare interesse dal basale fino all'ultima visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
Basale fino alla settimana 272
Proporzione di partecipanti con un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) pari a 0 o 1 (chiaro o quasi chiaro) in tutte le visite in clinica successive al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
Basale fino alla settimana 272
Proporzione di partecipanti con Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (riduzione ≥75% dell'EASI rispetto al basale dello studio dei genitori) a tutte le visite in clinica post-basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
Basale fino alla settimana 272
Variazione rispetto al basale nel punteggio EASI in tutte le visite in clinica successive al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
Basale fino alla settimana 272
Variazione percentuale rispetto al basale in EASI in tutte le visite in clinica successive al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
Basale fino alla settimana 272
Variazione rispetto al basale dell'area di superficie corporea (BSA) affetta da AD (BSA) in tutte le visite in clinica successive al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
Basale fino alla settimana 272
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) in tutte le visite in clinica successive al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
Basale fino alla settimana 272
Variazione rispetto al basale del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) per i partecipanti di età ≥4 anni in tutte le visite in clinica successive al basale in cui è pianificata l'esecuzione delle valutazioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
Basale fino alla settimana 272
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita dermatologica infantile (IDQOL) per i partecipanti di età inferiore a 4 anni in tutte le visite in clinica successive al basale in cui si prevede di eseguire le valutazioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
Basale fino alla settimana 272
SOTTO-STUDIO FACOLTATIVO: Incidenza e titolo degli anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento (Sottostudio PFP)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Proportion of responders (defined as participants with IGA 0 or 1) who maintain IGA 0 or 1 during at least 75% of the subsequent* visits during the treatment period
Lasso di tempo: Baseline to week 260

*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved.
Baseline to week 260
For responders (defined as participants with IGA 0 or 1), median percentage of subsequent* visits during the treatment period, at which IGA 0 or 1 is maintained
Lasso di tempo: Baseline to week 260

*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved.
Baseline to week 260
Number of AD flares during the study
Lasso di tempo: Baseline to week 272

AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment
Baseline to week 272
Annualize event rate of AD flares during the study
Lasso di tempo: Baseline to week 272

AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment
Baseline to week 272
Proportion of participants with at least one flare during the study
Lasso di tempo: Baseline to week 272

AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment
Baseline to week 272
Proportion of well-controlled weeks
Lasso di tempo: Baseline to week 272

Well-controlled weeks are those for which participants or parents/caregivers answer "Yes" AND during which no rescue treatments were administered
Baseline to week 272

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1434
  • 2015-001396-40 (Numero EudraCT)
  • 2015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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