Studio per valutare la sicurezza a lungo termine di Dupilumab somministrato a partecipanti di età compresa tra ≥6 mesi e
26 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di dupilumab in pazienti di età compresa tra ≥6 mesi e
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di dupilumab nei partecipanti pediatrici con AD.
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Per valutare l'efficacia a lungo termine di dupilumab nei partecipanti pediatrici con AD
- Per valutare le concentrazioni minime di dupilumab funzionale nel siero e l'immunogenicità nei partecipanti pediatrici con AD dopo il ritrattamento con dupilumab
Sottostudio opzionale con penna preriempita (PFP) in pazienti pediatrici di età compresa tra ≥2 e <12 anni con AD
Gli obiettivi co-primari sono:
- Per valutare la farmacocinetica (PK) di dupilumab PFP
- Per valutare la sicurezza di dupilumab PFP
L'obiettivo secondario è:
- Valutare l'immunogenicità dei PFP dupilumab
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
880
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
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Kutná Hora, Cechia, 28401
- Regeneron Investigational Site
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Prague, Cechia, 10034
- Regeneron Investigational Site
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Ústí nad Labem, Cechia, 40113
- Regeneron Investigational Site
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Gera, Germania, 07548
- Regeneron Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22149
- Regeneron Investigational Site
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Munich, Germania, 80337
- Regeneron Investigational Site
-
München, Germania, 80802
- Regeneron study Site
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Regeneron study Site
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Regeneron Investigational Site
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-
North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Germania, 48149
- Regeneron Investigational Site
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Regeneron Investigational Site
-
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Bialystok, Polonia, 15 453
- Regeneron Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Regeneron Investigational Site
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Chorzów, Polonia, 41-500
- Regeneron Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40 611
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-265
- Regeneron Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 91-142
- Regeneron Investigational Site
-
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Kielce
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Polonia, 27-400
- Regeneron Investigational Site
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50368
- Regeneron Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-648
- Regeneron Investigational Site
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-
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-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
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Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Regno Unito, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Regeneron Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Regeneron Investigational Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 92304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Regeneron Investigational Site
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-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Regeneron Investigational Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Regeneron Investigational Site
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Regeneron Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- Regeneron Investigational Site
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Regeneron Investigational Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Regeneron Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Regeneron Investigational Site
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Regeneron Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Regeneron Investigational Site
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-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Regeneron Investigational Site
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-3505
- Regeneron Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Regeneron Investigational Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Regeneron Investigational Site
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Regeneron Investigational Site
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Miskolc, Ungheria, 3526
- Regeneron Investigational Site
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Regeneron Investigational Site
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
- Regeneron Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipazione a uno studio precedente su dupilumab in partecipanti pediatrici con AD e completato adeguatamente le visite e le valutazioni richieste sia per il trattamento che per i periodi di follow-up, come definito nel protocollo dello studio precedente
- Solo sottostudio PFP:
- Età da ≥2 a <12 anni al momento dello screening
- Peso corporeo ≥5 kg e <60 kg al momento dello screening
- Deve aver ricevuto lo stesso regime posologico di dupilumab da utilizzare nel sottostudio PFP durante le 12 settimane precedenti nello studio OLE principale utilizzando la siringa preriempita, come definito nel protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- - Partecipanti che, durante la loro partecipazione a un precedente studio con dupilumab, hanno sviluppato un evento avverso (AE) o un evento avverso grave (SAE) ritenuto correlato al farmaco in studio che potrebbe indicare che il trattamento continuato con il farmaco in studio può presentare un rischio irragionevole per il paziente
- - Partecipanti che durante la partecipazione a un precedente studio con Dupilumab hanno sviluppato un evento avverso ritenuto correlato al farmaco in studio e che ha portato all'interruzione del trattamento in studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico potrebbe indicare che il proseguimento del trattamento con il farmaco in studio può presentare un rischio irragionevole per il paziente
- Trattamento con un farmaco sperimentale, diverso da dupilumab, entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita basale
- Aver utilizzato farmaci immunosoppressori/immunomodulanti nelle 4 settimane precedenti la visita basale
- Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della visita di riferimento
- Infezioni endoparassitarie attive diagnosticate o ad alto rischio di queste infezioni
- Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del partecipante allo studio
- Solo sottostudio PFP:
- Scarsa compliance come definita dall'aver saltato 1 o più delle ultime 3 iniezioni pianificate nello studio OLE principale prima di entrare nel sottostudio
- Dosi di dupilumab cambiate nelle ultime 12 settimane
- Soddisfare i criteri per l'interruzione temporanea/permanente del farmaco in studio al momento dello screening nel sottostudio PFP, come definito nel protocollo.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Peso corporeo ≥60 kg
Somministrato ogni due settimane (Q2W)
|
Dosaggio a livelli di peso somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Peso corporeo da 30 kg a <60 kg
Somministrato Q2W
|
Dosaggio a livelli di peso somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Peso corporeo da 15 kg a <30 kg
Somministrato ogni 4 settimane (Q4W)
|
Dosaggio a livelli di peso somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Peso corporeo da 5 kg a <15 kg
Somministrato Q4W
|
Dosaggio a livelli di peso somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per anno partecipante dal basale fino all'ultima visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
|
Basale fino alla settimana 272
|
|
|
Numero di partecipanti con almeno un TEAE per anno partecipante dal basale fino all'ultima visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
|
Basale fino alla settimana 272
|
|
|
SOTTO STUDIO FACOLTATIVO: Farmacocinetica (PK) di dupilumab: concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
|
Concentrazione sierica di picco dopo dosi multiple di dupilumab somministrate utilizzando il PFP (test) relativo alla siringa preriempita (riferimento)
|
Fino alla settimana 16
|
|
SOTTO STUDIO FACOLTATIVO: PK di dupilumab: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
|
Concentrazione del farmaco nel siero dopo dosi multiple di dupilumab somministrate utilizzando il PFP (test) relativo alla siringa preriempita (riferimento)
|
Fino alla settimana 16
|
|
SOTTO-STUDIO OPZIONALE: Incidenza di TEAE durante il periodo di trattamento della PFP di 12 settimane e durante l'intero sotto-studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
|
Fino alla settimana 16
|
|
|
SOTTO-STUDIO OPZIONALE: Incidenza di SAE durante il periodo di trattamento della PFP di 12 settimane e durante l'intero sotto-studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
|
Fino alla settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento dal basale fino all'ultima visita dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
|
Basale fino alla settimana 272
|
|
|
Incidenza di TEAE di particolare interesse dal basale fino all'ultima visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
|
Basale fino alla settimana 272
|
|
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Proporzione di partecipanti con un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) pari a 0 o 1 (chiaro o quasi chiaro) in tutte le visite in clinica successive al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
|
Basale fino alla settimana 272
|
|
|
Proporzione di partecipanti con Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (riduzione ≥75% dell'EASI rispetto al basale dello studio dei genitori) a tutte le visite in clinica post-basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
|
Basale fino alla settimana 272
|
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio EASI in tutte le visite in clinica successive al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
|
Basale fino alla settimana 272
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale in EASI in tutte le visite in clinica successive al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
|
Basale fino alla settimana 272
|
|
|
Variazione rispetto al basale dell'area di superficie corporea (BSA) affetta da AD (BSA) in tutte le visite in clinica successive al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
|
Basale fino alla settimana 272
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) in tutte le visite in clinica successive al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
|
Basale fino alla settimana 272
|
|
|
Variazione rispetto al basale del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) per i partecipanti di età ≥4 anni in tutte le visite in clinica successive al basale in cui è pianificata l'esecuzione delle valutazioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
|
Basale fino alla settimana 272
|
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita dermatologica infantile (IDQOL) per i partecipanti di età inferiore a 4 anni in tutte le visite in clinica successive al basale in cui si prevede di eseguire le valutazioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 272
|
Basale fino alla settimana 272
|
|
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Proporzione di responder (definiti come partecipanti con IGA 0 o 1) che mantengono IGA 0 o 1 durante almeno il 75% delle visite successive* durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale alla settimana 260
|
*Successivo si riferisce alle visite successive alla prima visita in cui si ottiene IGA 0 o 1.
|
Basale alla settimana 260
|
|
Per i responder (definiti come partecipanti con IGA 0 o 1), percentuale mediana di visite successive* durante il periodo di trattamento, a cui viene mantenuto IGA 0 o 1
Lasso di tempo: Basale alla settimana 260
|
*Successivo si riferisce alle visite successive alla prima visita in cui si ottiene IGA 0 o 1.
|
Basale alla settimana 260
|
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Numero di riacutizzazioni di AD durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 272
|
Le riacutizzazioni dell'AD sono definite come un peggioramento della malattia che richiede un'escalation/intensificazione del trattamento dell'AD
|
Dal basale alla settimana 272
|
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Annualizzare il tasso di eventi di riacutizzazioni di AD durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 272
|
Le riacutizzazioni dell'AD sono definite come un peggioramento della malattia che richiede un'escalation/intensificazione del trattamento dell'AD
|
Dal basale alla settimana 272
|
|
Proporzione di partecipanti con almeno una riacutizzazione durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 272
|
Le riacutizzazioni dell'AD sono definite come un peggioramento della malattia che richiede un'escalation/intensificazione del trattamento dell'AD
|
Dal basale alla settimana 272
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Proporzione di settimane ben controllate
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 272
|
Le settimane ben controllate sono quelle per le quali i partecipanti oi genitori/tutori rispondono "Sì" E durante le quali non sono stati somministrati trattamenti di soccorso
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Dal basale alla settimana 272
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SOTTO-STUDIO FACOLTATIVO: Incidenza e titolo degli anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento (Sottostudio PFP)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2015
Completamento primario (Stimato)
7 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
7 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
23 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Eczema
- Dupilumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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