Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de dupilumab administrado en participantes de ≥6 meses a
2 de noviembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de dupilumab en pacientes de ≥6 meses a
The primary objective of the study is to assess the long-term safety of dupilumab in pediatric participants with AD.
The secondary objectives of the study are:
- To assess the long-term efficacy of dupilumab in pediatric participants with AD
- To assess the trough concentrations of functional dupilumab in serum and the immunogenicity in pediatric participants with AD after re-treatment with dupilumab
Optional Pre-filled Pen (PFP) Sub-Study in pediatric patients ≥2 to <12 years of age with AD
Co-Primary Objectives are:
- To evaluate the pharmacokinetic (PK) of dupilumab PFPs
- To evaluate the safety of dupilumab PFPs
Secondary Objective is:
- To evaluate the immunogenicity of dupilumab PFPs
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
880
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gera, Alemania, 07548
- Regeneron Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22149
- Regeneron Investigational Site
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Munich, Alemania, 80337
- Regeneron Investigational Site
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München, Alemania, 80802
- Regeneron Study Site
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Regeneron Study Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Regeneron Investigational Site
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North Rhine-Westphal
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Münster, North Rhine-Westphal, Alemania, 48149
- Regeneron Investigational Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Regeneron Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
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Kutná Hora, Chequia, 28401
- Regeneron Investigational Site
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Prague, Chequia, 10034
- Regeneron Investigational Site
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Ústí nad Labem, Chequia, 40113
- Regeneron Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Regeneron Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Regeneron Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Regeneron Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Regeneron Investigational site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Regeneron Investigational Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 92304
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Regeneron Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Regeneron Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Regeneron Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Regeneron Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Regeneron Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Regeneron Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Regeneron Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Regeneron Investigational Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Regeneron Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Regeneron Investigational site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Regeneron Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Regeneron Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Regeneron Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Regeneron Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Regeneron Investigational Site
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Ohio
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Regeneron Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Regeneron Investigational site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Regeneron Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3505
- Regeneron Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Regeneron Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Regeneron Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Regeneron Investigational Site
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Regeneron Investigational Site
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Miskolc, Hungría, 3526
- Regeneron Investigational Site
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Szeged, Hungría, 6720
- Regeneron Investigational Site
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
- Regeneron Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15 453
- Regeneron Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Regeneron Investigational Site
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Chorzów, Polonia, 41-500
- Regeneron Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40 611
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-265
- Regeneron Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 01-142
- Regeneron Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 01-817
- Regeneron Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 91-142
- Regeneron Investigational Site
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Kielce
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Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Polonia, 27-400
- Regeneron Investigational Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
- Regeneron Investigational Site
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50368
- Regeneron Investigational Site
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polonia, 31-011
- Regeneron Investigational Site
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Krakow, Malopolska, Polonia, 30 363
- Regeneron Investigational Site
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-648
- Regeneron Investigational Site
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Participated in a prior dupilumab study in pediatric participants with AD and adequately completed the visits and assessments required for both the treatment and follow-up periods, as defined in the prior study protocol
- PFP Sub-Study Only:
- Age ≥2 to <12 years at time of screening
- Body weight ≥5 kg and <60 kg at time of screening
- Must have received the same dupilumab dose regimen to be used in the PFP sub-study during the previous 12 weeks in the main OLE study using the prefilled syringe, as defined in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Participants who, during their participation in a prior dupilumab study developed an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) deemed related to study drug which could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
- Participants, who during the participation in a prior Dupilumab study, developed an AE that was deemed related to study drug and led to study treatment discontinuation, which in the opinion of the investigator or medical monitor could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
- Treatment with an investigational drug, other than dupilumab, within 8 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer, before the baseline visit
- Having used immunosuppressive/immunomodulating drugs within 4 weeks before the baseline visit
- Treatment with a live (attenuated) vaccine within 4 weeks before the baseline visit
- Diagnosed active endoparasitic infections or at high risk of these infections
- Severe concomitant illness(es) that, in the investigator's judgment, would adversely affect the participant's participation in the study
- PFP Sub-study Only:
- Poor compliance as defined by having missed 1 or more of the planned last 3 injections in the main OLE study prior to entering the sub-study
- Switched dupilumab doses within the past 12 weeks
- Meet criteria for temporary/permanent discontinuation of study drug at time of screening into PFP sub-study, as defined in the protocol.
Note: Other protocol defined Inclusion / Exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Body weight ≥60 kg
Administered every two weeks (Q2W) |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Otros nombres:
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Experimental: Body weight 30 kg to <60 kg
Administered Q2W |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Body weight 15 kg to <30 kg
Administered every 4 weeks (Q4W) |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Body weight 5 kg to <15 kg
Administered Q4W |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por año participante desde el inicio hasta la última visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 272
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Línea de base hasta la semana 272
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Número de participantes con al menos un TEAE por año participante desde el inicio hasta la última visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 272
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Línea de base hasta la semana 272
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SUBESTUDIO OPCIONAL: Incidencia de TEAE durante el período de tratamiento de PFP de 12 semanas y durante todo el subestudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
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SUBESTUDIO OPCIONAL: Incidencia de EAG durante el período de tratamiento de PFP de 12 semanas y durante todo el subestudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hasta la semana 16
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OPTIONAL SUB-STUDY: Pharmacokinetic (PK) of dupilumab: Peak concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to week 16
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Peak serum concentration after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference) |
Up to week 16
|
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OPTIONAL SUB-STUDY: PK of dupilumab: Trough concentration (Ctrough)
Periodo de tiempo: Up to week 16
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Drug concentration in serum after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference) |
Up to week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento desde el inicio hasta la última visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 272
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Línea de base hasta la semana 272
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Incidencia de TEAE de especial interés desde el inicio hasta la última visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 272
|
Línea de base hasta la semana 272
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Proporción de participantes con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 (claro o casi claro) en todas las visitas a la clínica después de la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 272
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Línea de base hasta la semana 272
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Proporción de participantes con Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75 % de reducción en EASI desde el inicio del estudio principal) respuesta en todas las visitas a la clínica después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 272
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Línea de base hasta la semana 272
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Cambio desde el inicio en la puntuación EASI en todas las visitas a la clínica después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 272
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Línea de base hasta la semana 272
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Cambio porcentual desde el inicio en EASI en todas las visitas a la clínica después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 272
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Línea de base hasta la semana 272
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) afectada por AD (BSA) en todas las visitas a la clínica después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 272
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Línea de base hasta la semana 272
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Cambio porcentual desde el inicio en SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) en todas las visitas a la clínica después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 272
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Línea de base hasta la semana 272
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Cambio desde el inicio en el Índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) para participantes ≥4 años de edad en todas las visitas a la clínica posteriores al inicio en las que se planea realizar las evaluaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 272
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Línea de base hasta la semana 272
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Cambio desde el inicio en el Índice de calidad de vida en dermatología infantil (IDQOL) para participantes <4 años de edad en todas las visitas a la clínica posteriores al inicio en las que se planea realizar las evaluaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 272
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Línea de base hasta la semana 272
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SUBESTUDIO OPCIONAL: Incidencia y título de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA) (Subestudio PFP)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Proportion of responders (defined as participants with IGA 0 or 1) who maintain IGA 0 or 1 during at least 75% of the subsequent* visits during the treatment period
Periodo de tiempo: Baseline to week 260
|
*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved. |
Baseline to week 260
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For responders (defined as participants with IGA 0 or 1), median percentage of subsequent* visits during the treatment period, at which IGA 0 or 1 is maintained
Periodo de tiempo: Baseline to week 260
|
*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved. |
Baseline to week 260
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Number of AD flares during the study
Periodo de tiempo: Baseline to week 272
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AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
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Annualize event rate of AD flares during the study
Periodo de tiempo: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
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Proportion of participants with at least one flare during the study
Periodo de tiempo: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
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Proportion of well-controlled weeks
Periodo de tiempo: Baseline to week 272
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Well-controlled weeks are those for which participants or parents/caregivers answer "Yes" AND during which no rescue treatments were administered |
Baseline to week 272
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
- dupilumab
Otros números de identificación del estudio
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (Número EudraCT)
- 2015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .