Étude pour évaluer l'innocuité à long terme du dupilumab administré chez les participants de ≥ 6 mois à
2 novembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du dupilumab chez les patients âgés de ≥ 6 mois à
The primary objective of the study is to assess the long-term safety of dupilumab in pediatric participants with AD.
The secondary objectives of the study are:
- To assess the long-term efficacy of dupilumab in pediatric participants with AD
- To assess the trough concentrations of functional dupilumab in serum and the immunogenicity in pediatric participants with AD after re-treatment with dupilumab
Optional Pre-filled Pen (PFP) Sub-Study in pediatric patients ≥2 to <12 years of age with AD
Co-Primary Objectives are:
- To evaluate the pharmacokinetic (PK) of dupilumab PFPs
- To evaluate the safety of dupilumab PFPs
Secondary Objective is:
- To evaluate the immunogenicity of dupilumab PFPs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
880
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gera, Allemagne, 07548
- Regeneron Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22149
- Regeneron Investigational Site
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Munich, Allemagne, 80337
- Regeneron Investigational Site
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München, Allemagne, 80802
- Regeneron Study Site
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Regeneron Study Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Regeneron Investigational Site
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North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Allemagne, 48149
- Regeneron Investigational Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Regeneron Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Regeneron Investigational Site
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Regeneron Investigational Site
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Szeged, Hongrie, 6720
- Regeneron Investigational Site
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
- Regeneron Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15 453
- Regeneron Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Regeneron Investigational Site
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Chorzów, Pologne, 41-500
- Regeneron Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-152
- Regeneron Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40 611
- Regeneron Investigational Site
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Krakow, Pologne, 30 363
- Regeneron Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-265
- Regeneron Investigational Site
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Warsaw, Pologne, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Pologne, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Pologne, 02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Pologne, 91-142
- Regeneron Investigational Site
-
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Kielce
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Pologne, 27-400
- Regeneron Investigational Site
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50368
- Regeneron Investigational Site
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Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Pologne, 31-011
- Regeneron Investigational Site
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Krakow, Malopolska, Pologne, 30 363
- Regeneron Investigational Site
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Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-648
- Regeneron Investigational Site
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Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
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Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
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-
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Kutná Hora, Tchéquie, 28401
- Regeneron Investigational Site
-
Prague, Tchéquie, 10034
- Regeneron Investigational Site
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Ústí nad Labem, Tchéquie, 40113
- Regeneron Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Regeneron Investigational Site
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California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Regeneron Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90808
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Regeneron Investigational site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, États-Unis, 92304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Regeneron Investigational Site
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-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Regeneron Investigational Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Regeneron Investigational site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
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Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
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Ohio
-
Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Regeneron Investigational Site
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Regeneron Investigational site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-3505
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Regeneron Investigational Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Regeneron Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Participated in a prior dupilumab study in pediatric participants with AD and adequately completed the visits and assessments required for both the treatment and follow-up periods, as defined in the prior study protocol
- PFP Sub-Study Only:
- Age ≥2 to <12 years at time of screening
- Body weight ≥5 kg and <60 kg at time of screening
- Must have received the same dupilumab dose regimen to be used in the PFP sub-study during the previous 12 weeks in the main OLE study using the prefilled syringe, as defined in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Participants who, during their participation in a prior dupilumab study developed an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) deemed related to study drug which could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
- Participants, who during the participation in a prior Dupilumab study, developed an AE that was deemed related to study drug and led to study treatment discontinuation, which in the opinion of the investigator or medical monitor could indicate that continued treatment with study drug may present an unreasonable risk for the patient
- Treatment with an investigational drug, other than dupilumab, within 8 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer, before the baseline visit
- Having used immunosuppressive/immunomodulating drugs within 4 weeks before the baseline visit
- Treatment with a live (attenuated) vaccine within 4 weeks before the baseline visit
- Diagnosed active endoparasitic infections or at high risk of these infections
- Severe concomitant illness(es) that, in the investigator's judgment, would adversely affect the participant's participation in the study
- PFP Sub-study Only:
- Poor compliance as defined by having missed 1 or more of the planned last 3 injections in the main OLE study prior to entering the sub-study
- Switched dupilumab doses within the past 12 weeks
- Meet criteria for temporary/permanent discontinuation of study drug at time of screening into PFP sub-study, as defined in the protocol.
Note: Other protocol defined Inclusion / Exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Body weight ≥60 kg
Administered every two weeks (Q2W) |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Body weight 30 kg to <60 kg
Administered Q2W |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Body weight 15 kg to <30 kg
Administered every 4 weeks (Q4W) |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Body weight 5 kg to <15 kg
Administered Q4W |
Weight-tiered dosing administered subcutaneous (SC)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) par année participante depuis le début de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
|
|
Nombre de participants avec au moins un TEAE par année participante depuis le départ jusqu'à la dernière visite d'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
|
|
SOUS-ÉTUDE FACULTATIVE : Incidence des EIAT pendant la période de traitement PFP de 12 semaines et pendant toute la sous-étude
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Jusqu'à la semaine 16
|
|
|
SOUS-ÉTUDE FACULTATIVE : Incidence des EIG pendant la période de traitement PFP de 12 semaines et pendant toute la sous-étude
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Jusqu'à la semaine 16
|
|
|
OPTIONAL SUB-STUDY: Pharmacokinetic (PK) of dupilumab: Peak concentration (Cmax)
Délai: Up to week 16
|
Peak serum concentration after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference) |
Up to week 16
|
|
OPTIONAL SUB-STUDY: PK of dupilumab: Trough concentration (Ctrough)
Délai: Up to week 16
|
Drug concentration in serum after multiple doses of dupilumab administered using the PFP (test) relative to the prefilled syringe (reference) |
Up to week 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement depuis le départ jusqu'à la dernière visite d'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
|
|
Incidence des EIAT d'intérêt particulier depuis le départ jusqu'à la dernière visite d'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
|
|
Proportion de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 (clair ou presque clair) à toutes les visites en clinique après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
|
|
Proportion de participants avec une réponse de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -75 (≥ 75 % de réduction de l'EASI par rapport au départ de l'étude parentale) à toutes les visites en clinique après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
|
|
Changement par rapport au départ du score EASI à toutes les visites en clinique après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'EASI à toutes les visites en clinique après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
|
|
Changement par rapport au départ de la surface corporelle (BSA) affectée par la MA (BSA) à toutes les visites en clinique après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à toutes les visites en clinique après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
|
|
Changement par rapport au départ de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) pour les participants âgés de ≥ 4 ans à toutes les visites en clinique après le départ au cours desquelles les évaluations doivent être effectuées
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
|
|
Changement par rapport au départ de l'indice de qualité de vie dermatologique des nourrissons (IDQOL) pour les participants de moins de 4 ans à toutes les visites en clinique après le départ au cours desquelles les évaluations doivent être effectuées
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
|
|
|
SOUS-ÉTUDE FACULTATIVE : Incidence et titre des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement (sous-étude PFP)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
|
Proportion of responders (defined as participants with IGA 0 or 1) who maintain IGA 0 or 1 during at least 75% of the subsequent* visits during the treatment period
Délai: Baseline to week 260
|
*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved. |
Baseline to week 260
|
|
For responders (defined as participants with IGA 0 or 1), median percentage of subsequent* visits during the treatment period, at which IGA 0 or 1 is maintained
Délai: Baseline to week 260
|
*Subsequent refers to the visits following the first visit at which IGA 0 or 1 is achieved. |
Baseline to week 260
|
|
Number of AD flares during the study
Délai: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Annualize event rate of AD flares during the study
Délai: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Proportion of participants with at least one flare during the study
Délai: Baseline to week 272
|
AD flares are defined as worsening of the disease that requires escalation/intensification of AD treatment |
Baseline to week 272
|
|
Proportion of well-controlled weeks
Délai: Baseline to week 272
|
Well-controlled weeks are those for which participants or parents/caregivers answer "Yes" AND during which no rescue treatments were administered |
Baseline to week 272
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimé)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Eczéma
- dupulumab
Autres numéros d'identification d'étude
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (Numéro EudraCT)
- 2015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .