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Étude pour évaluer l'innocuité à long terme du dupilumab administré chez les participants de ≥ 6 mois à

4 mai 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du dupilumab chez les patients âgés de ≥ 6 mois à

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du dupilumab chez les participants pédiatriques atteints de MA.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluer l'efficacité à long terme du dupilumab chez les participants pédiatriques atteints de MA
  • Évaluer les concentrations minimales de dupilumab fonctionnel dans le sérum et l'immunogénicité chez les participants pédiatriques atteints de MA après retraitement avec dupilumab

Sous-étude facultative sur le stylo prérempli (PFP) chez des patients pédiatriques âgés de ≥ 2 à < 12 ans atteints de la MA

Les objectifs co-primaires sont :

  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) des PFP dupilumab
  • Évaluer l'innocuité des PFP dupilumab

L'objectif secondaire est :

- Évaluer l'immunogénicité des PFP dupilumab

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

880

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Regeneron Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22149
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 80802
        • Regeneron Study Site
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Regeneron Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Muenster, North Rhine-Westphal, Allemagne, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Regeneron Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 2N3
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Regeneron Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site
  • Hongrie
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Regeneron Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Regeneron Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Regeneron Investigational Site
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Regeneron Investigational Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15 453
        • Regeneron Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-152
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40 611
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 30 363
        • Regeneron Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-758
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 91-142
        • Regeneron Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50368
        • Regeneron Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
    • Kielce
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Pologne, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Malopolska, Pologne, 30 363
        • Regeneron Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Regeneron Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site
  • Tchéquie
      • Kutna Hora, Tchéquie, 28401
        • Regeneron Investigational Site
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Regeneron Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Regeneron Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Regeneron Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 92304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-3505
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Regeneron Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir participé à une étude antérieure sur le dupilumab chez des participants pédiatriques atteints de MA et avoir effectué de manière adéquate les visites et les évaluations requises pour les périodes de traitement et de suivi, telles que définies dans le protocole d'étude précédent
  • Sous-étude PFP uniquement :
  • Âge ≥2 à <12 ans au moment du dépistage
  • Poids corporel ≥ 5 kg et < 60 kg au moment du dépistage
  • Doit avoir reçu le même schéma posologique de dupilumab à utiliser dans la sous-étude PFP au cours des 12 semaines précédentes dans l'étude principale OLE en utilisant la seringue préremplie, comme défini dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • - Participants qui, au cours de leur participation à une étude antérieure sur le dupilumab, ont développé un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG) jugé lié au médicament à l'étude qui pourrait indiquer que la poursuite du traitement avec le médicament à l'étude peut présenter un risque déraisonnable pour le patient
  • Les participants qui, lors de leur participation à une étude antérieure sur Dupilumab, ont développé un EI jugé lié au médicament à l'étude et ont conduit à l'arrêt du traitement à l'étude, ce qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait indiquer que la poursuite du traitement avec le médicament à l'étude peut présenter un risque déraisonnable pour le patient
  • Traitement avec un médicament expérimental, autre que le dupilumab, dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant la visite de référence
  • Avoir utilisé des médicaments immunosuppresseurs / immunomodulateurs dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Infections endoparasitaires actives diagnostiquées ou à haut risque de ces infections
  • Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du participant à l'étude
  • Sous-étude PFP uniquement :
  • Mauvaise observance telle que définie par le fait d'avoir manqué 1 ou plusieurs des 3 dernières injections prévues dans l'étude OLE principale avant d'entrer dans la sous-étude
  • A changé de dose de dupilumab au cours des 12 dernières semaines
  • Répondre aux critères d'arrêt temporaire / permanent du médicament à l'étude au moment de la sélection dans la sous-étude PFP, tels que définis dans le protocole.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poids corporel ≥60 kg
Administré toutes les deux semaines (Q2W)
Médicament: Dupilumab
Dosage en fonction du poids administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Expérimental: Poids corporel 30 kg à <60 kg
Administré Q2W
Médicament: Dupilumab
Dosage en fonction du poids administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Expérimental: Poids corporel 15 kg à <30 kg
Administré toutes les 4 semaines (Q4W)
Médicament: Dupilumab
Dosage en fonction du poids administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Expérimental: Poids corporel 5 kg à <15 kg
Administré Q4W
Médicament: Dupilumab
Dosage en fonction du poids administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) par année participante depuis le début de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Nombre de participants avec au moins un TEAE par année participante depuis le départ jusqu'à la dernière visite d'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
SOUS-ÉTUDE OPTIONNELLE : Pharmacocinétique (PK) du dupilumab : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Concentration sérique maximale après plusieurs doses de dupilumab administrées à l'aide du PFP (test) par rapport à la seringue préremplie (référence)
Jusqu'à la semaine 16
SOUS-ÉTUDE FACULTATIVE : PK du dupilumab : concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Concentration sérique du médicament après plusieurs doses de dupilumab administrées à l'aide du PFP (test) par rapport à la seringue préremplie (référence)
Jusqu'à la semaine 16
SOUS-ÉTUDE FACULTATIVE : Incidence des EIAT pendant la période de traitement PFP de 12 semaines et pendant toute la sous-étude
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16
SOUS-ÉTUDE FACULTATIVE : Incidence des EIG pendant la période de traitement PFP de 12 semaines et pendant toute la sous-étude
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement depuis le départ jusqu'à la dernière visite d'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Incidence des EIAT d'intérêt particulier depuis le départ jusqu'à la dernière visite d'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Proportion de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 (clair ou presque clair) à toutes les visites en clinique après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Proportion de participants avec une réponse de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -75 (≥ 75 % de réduction de l'EASI par rapport au départ de l'étude parentale) à toutes les visites en clinique après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Changement par rapport au départ du score EASI à toutes les visites en clinique après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'EASI à toutes les visites en clinique après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Changement par rapport au départ de la surface corporelle (BSA) affectée par la MA (BSA) à toutes les visites en clinique après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Pourcentage de changement par rapport au départ dans SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à toutes les visites en clinique après le départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Changement par rapport au départ de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) pour les participants âgés de ≥ 4 ans à toutes les visites en clinique après le départ au cours desquelles les évaluations doivent être effectuées
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Changement par rapport au départ de l'indice de qualité de vie dermatologique des nourrissons (IDQOL) pour les participants de moins de 4 ans à toutes les visites en clinique après le départ au cours desquelles les évaluations doivent être effectuées
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Ligne de base jusqu'à la semaine 272
Proportion de répondeurs (définis comme les participants avec IGA 0 ou 1) qui maintiennent IGA 0 ou 1 pendant au moins 75 % des visites* suivantes pendant la période de traitement
Délai: De la référence à la semaine 260
*Les visites ultérieures font référence aux visites suivant la première visite au cours de laquelle l'IGA 0 ou 1 est atteint.
De la référence à la semaine 260
Pour les répondeurs (définis comme les participants avec IGA 0 ou 1), pourcentage médian de visites* ultérieures au cours de la période de traitement, au cours desquelles l'IGA 0 ou 1 est maintenu
Délai: De la référence à la semaine 260
*Les visites ultérieures font référence aux visites suivant la première visite au cours de laquelle l'IGA 0 ou 1 est atteint.
De la référence à la semaine 260
Nombre de poussées AD au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 272
Les poussées de MA sont définies comme une aggravation de la maladie qui nécessite une escalade/intensification du traitement de la MA
De la ligne de base à la semaine 272
Annualiser le taux d'événements de poussées de DA au cours de l'étude
Délai: Du départ à la semaine 272
Les poussées de MA sont définies comme une aggravation de la maladie qui nécessite une escalade/intensification du traitement de la MA
Du départ à la semaine 272
Proportion de participants ayant eu au moins une poussée au cours de l'étude
Délai: Du départ à la semaine 272
Les poussées de MA sont définies comme une aggravation de la maladie qui nécessite une escalade/intensification du traitement de la MA
Du départ à la semaine 272
Proportion de semaines bien contrôlées
Délai: Du départ à la semaine 272
Les semaines bien contrôlées sont celles pour lesquelles les participants ou les parents/tuteurs répondent "Oui" ET pendant lesquelles aucun traitement de secours n'a été administré
Du départ à la semaine 272
SOUS-ÉTUDE FACULTATIVE : Incidence et titre des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement (sous-étude PFP)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

19 août 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-AD-1434
  • 2015-001396-40 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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