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Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Dupilumab bei Teilnehmern ab 6 Monaten

26. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Patienten ab 6 Monaten

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit von Dupilumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit AD.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Dupilumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit AD
  • Bewertung der Talspiegel von funktionellem Dupilumab im Serum und der Immunogenität bei pädiatrischen Teilnehmern mit AD nach einer erneuten Behandlung mit Dupilumab

Optionale Teilstudie mit Fertigpen (PFP) bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 2 bis < 12 Jahren mit AD

Koprimäre Ziele sind:

  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Dupilumab-PFPs
  • Bewertung der Sicherheit von Dupilumab-PFPs

Sekundäres Ziel ist:

- Bewertung der Immunogenität von Dupilumab-PFPs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Regeneron Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Regeneron Investigational Site
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Regeneron Investigational Site
      • München, Deutschland, 80802
        • Regeneron study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Regeneron study Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Münster, North Rhine-Westphal, Deutschland, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Regeneron Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 2N3
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Regeneron Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 453
        • Regeneron Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-152
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40 611
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Regeneron Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Regeneron Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 91-142
        • Regeneron Investigational Site
    • Kielce
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Polen, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50368
        • Regeneron Investigational Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30 363
        • Regeneron Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
  • Tschechien
      • Kutná Hora, Tschechien, 28401
        • Regeneron Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Regeneron Investigational Site
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 40113
        • Regeneron Investigational Site
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Regeneron Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Regeneron Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Regeneron Investigational Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Regeneron Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Regeneron Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 92304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-3505
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Regeneron Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Regeneron Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer früheren Dupilumab-Studie bei pädiatrischen Teilnehmern mit AD und angemessene Durchführung der Besuche und Bewertungen, die sowohl für die Behandlungs- als auch für die Nachbeobachtungszeiträume erforderlich sind, wie im vorherigen Studienprotokoll definiert
  • Nur PFP-Unterstudie:
  • Alter ≥2 bis <12 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Körpergewicht ≥ 5 kg und < 60 kg zum Zeitpunkt des Screenings
  • Muss das gleiche Dupilumab-Dosierungsschema erhalten haben, das in der PFP-Unterstudie während der letzten 12 Wochen in der Haupt-OLE-Studie unter Verwendung der vorgefüllten Spritze verwendet wurde, wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an einer früheren Dupilumab-Studie ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) entwickelten, das als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird und darauf hindeuten könnte, dass die fortgesetzte Behandlung mit dem Studienmedikament ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen könnte
  • Teilnehmer, die während der Teilnahme an einer früheren Dupilumab-Studie ein UE entwickelten, das als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend erachtet wurde und zum Abbruch der Studienbehandlung führte, was nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors darauf hindeuten könnte, dass eine fortgesetzte Behandlung mit dem Studienmedikament ein Symptom darstellen könnte unzumutbares Risiko für den Patienten
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als Dupilumab innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Basisbesuch
  • Verwendung von immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Diagnostizierte aktive endoparasitäre Infektionen oder ein hohes Risiko für diese Infektionen
  • Schwere Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden
  • Nur PFP-Unterstudie:
  • Schlechte Compliance, definiert als Versäumnis von 1 oder mehr der geplanten letzten 3 Injektionen in der OLE-Hauptstudie vor Eintritt in die Unterstudie
  • Geänderte Dupilumab-Dosen innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Erfüllen Sie die Kriterien für das vorübergehende / dauerhafte Absetzen des Studienmedikaments zum Zeitpunkt des Screenings in die PFP-Unterstudie, wie im Protokoll definiert.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körpergewicht ≥60 kg
Alle zwei Wochen verabreicht (Q2W)
Arzneimittel: Dupilumab
Gewichtsabgestufte Dosierung bei subkutaner Verabreichung (SC)
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Körpergewicht 30 kg bis <60 kg
Q2W verabreicht
Arzneimittel: Dupilumab
Gewichtsabgestufte Dosierung bei subkutaner Verabreichung (SC)
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Körpergewicht 15 kg bis < 30 kg
Verabreichung alle 4 Wochen (Q4W)
Arzneimittel: Dupilumab
Gewichtsabgestufte Dosierung bei subkutaner Verabreichung (SC)
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Körpergewicht 5 kg bis <15 kg
Q4W verabreicht
Arzneimittel: Dupilumab
Gewichtsabgestufte Dosierung bei subkutaner Verabreichung (SC)
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) pro Teilnehmerjahr von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE pro Teilnehmerjahr vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
OPTIONALE TEILSTUDIE: Pharmakokinetik (PK) von Dupilumab: Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Maximale Serumkonzentration nach mehrfacher Verabreichung von Dupilumab-Dosen mit dem PFP (Test) im Vergleich zur Fertigspritze (Referenz)
Bis Woche 16
OPTIONALE TEILSTUDIE: PK von Dupilumab: Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Wirkstoffkonzentration im Serum nach mehrfacher Gabe von Dupilumab mit dem PFP (Test) im Vergleich zur Fertigspritze (Referenz)
Bis Woche 16
OPTIONALE TEILSTUDIE: Inzidenz von TEAEs während der 12-wöchigen PFP-Behandlungsdauer und während der gesamten Teilstudie
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
OPTIONALE TEILSTUDIE: Inzidenz von SUE während der 12-wöchigen PFP-Behandlungsperiode und während der gesamten Teilstudie
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Auftreten von TEAEs von besonderem Interesse von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Anteil der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 (frei oder fast frei) bei allen Klinikbesuchen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Anteil der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75 % Reduktion des EASI gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie) bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Prozentuale Veränderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Veränderung der von AD (BSA) betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Jahren bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert, in denen die Bewertungen durchgeführt werden sollen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Änderung des Infants' Dermatology Quality of Life Index (IDQOL) gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer unter 4 Jahren bei allen Klinikbesuchen nach dem Ausgangswert, in denen die Bewertungen durchgeführt werden sollen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Baseline bis Woche 272
Anteil der Responder (definiert als Teilnehmer mit IGA 0 oder 1), die IGA 0 oder 1 während mindestens 75 % der nachfolgenden* Besuche während des Behandlungszeitraums aufrechterhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 260
*Folgende bezieht sich auf die Besuche nach dem ersten Besuch, bei denen IGA 0 oder 1 erreicht wird.
Baseline bis Woche 260
Für Responder (definiert als Teilnehmer mit IGA 0 oder 1): mittlerer Prozentsatz nachfolgender* Besuche während des Behandlungszeitraums, bei denen IGA 0 oder 1 aufrechterhalten wird
Zeitfenster: Baseline bis Woche 260
*Folgende bezieht sich auf die Besuche nach dem ersten Besuch, bei denen IGA 0 oder 1 erreicht wird.
Baseline bis Woche 260
Anzahl der AD-Schübe während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
AD-Schübe sind definiert als Verschlechterung der Krankheit, die eine Eskalation/Intensivierung der AD-Behandlung erfordert
Baseline bis Woche 272
Annualisieren Sie die Ereignisrate von AD-Schüben während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
AD-Schübe sind definiert als Verschlechterung der Krankheit, die eine Eskalation/Intensivierung der AD-Behandlung erfordert
Baseline bis Woche 272
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Schub während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
AD-Schübe sind definiert als Verschlechterung der Krankheit, die eine Eskalation/Intensivierung der AD-Behandlung erfordert
Baseline bis Woche 272
Anteil gut kontrollierter Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 272
Gut kontrollierte Wochen sind Wochen, in denen Teilnehmer oder Eltern/Betreuer mit „Ja“ antworten UND in denen keine Notfallbehandlungen durchgeführt wurden
Baseline bis Woche 272
OPTIONALE TEILSTUDIE: Inzidenz und Titer behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA) (PFP-Teilstudie)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1434
  • 2015-001396-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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