Onderzoek om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van dupilumab toegediend aan deelnemers ≥6 maanden tot
26 mei 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van dupilumab te beoordelen bij patiënten ≥6 maanden tot
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van dupilumab op lange termijn bij pediatrische deelnemers met AD.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de langetermijnwerkzaamheid van dupilumab bij pediatrische deelnemers met AD te beoordelen
- Om de dalconcentraties van functioneel dupilumab in serum en de immunogeniciteit bij pediatrische deelnemers met AD na herbehandeling met dupilumab te beoordelen
Optionele voorgevulde pen (PFP) Substudie bij pediatrische patiënten ≥2 tot <12 jaar met AD
Co-primaire doelstellingen zijn:
- Om de farmacokinetiek (PK) van dupilumab PFP's te evalueren
- Om de veiligheid van dupilumab PFP's te evalueren
Secundaire doelstelling is:
- Om de immunogeniciteit van dupilumab PFP's te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
880
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Gera, Duitsland, 07548
- Regeneron Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22149
- Regeneron Investigational Site
-
Munich, Duitsland, 80337
- Regeneron Investigational Site
-
München, Duitsland, 80802
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Regeneron study Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Duitsland, 48149
- Regeneron Investigational Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Regeneron Investigational Site
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Regeneron Investigational Site
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Regeneron Investigational Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 453
- Regeneron Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Regeneron Investigational Site
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Regeneron Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40 611
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 91-142
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kielce
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Polen, 27-400
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50368
- Regeneron Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tsjechië, 28401
- Regeneron Investigational Site
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Regeneron Investigational Site
-
Ústí nad Labem, Tsjechië, 40113
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Regeneron Investigational Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 92304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-3505
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelgenomen aan een eerder dupilumab-onderzoek bij pediatrische deelnemers met AD en de bezoeken en beoordelingen die vereist zijn voor zowel de behandelings- als de follow-upperiode, zoals gedefinieerd in het eerdere onderzoeksprotocol, naar behoren afgerond
- Alleen PFP-subonderzoek:
- Leeftijd ≥2 tot <12 jaar op het moment van screening
- Lichaamsgewicht ≥5 kg en <60 kg op het moment van screening
- Moet tijdens de voorgaande 12 weken in het OLE-hoofdonderzoek hetzelfde dupilumab-doseringsschema hebben gekregen als voor gebruik in het PFP-subonderzoek, met gebruikmaking van de voorgevulde spuit, zoals gedefinieerd in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die tijdens hun deelname aan een eerdere dupilumab-studie een bijwerking (AE) of ernstige bijwerking (SAE) ontwikkelden die geacht werd verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel, wat erop zou kunnen wijzen dat voortzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een onredelijk risico voor de patiënt kan vormen
- Deelnemers die tijdens hun deelname aan een eerder onderzoek met Dupilumab een bijwerking ontwikkelden die geacht werd verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel en die leidden tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling, wat naar de mening van de onderzoeker of medische monitor erop zou kunnen wijzen dat voortzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een onredelijk risico voor de patiënt
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, anders dan dupilumab, binnen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, vóór het baselinebezoek
- Immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 4 weken voor het basisbezoek
- Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken voor het basisbezoek
- Gediagnosticeerde actieve endoparasitaire infecties of een hoog risico op deze infecties
- Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden
- Alleen PFP-subonderzoek:
- Slechte therapietrouw zoals gedefinieerd door het missen van 1 of meer van de geplande laatste 3 injecties in het hoofd-OLE-onderzoek voorafgaand aan het begin van het subonderzoek
- Gewisselde doses dupilumab in de afgelopen 12 weken
- Voldoet aan de criteria voor tijdelijke/permanente stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel op het moment van screening naar PFP-subonderzoek, zoals gedefinieerd in het protocol.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichaamsgewicht ≥60 kg
Elke twee weken toegediend (Q2W)
|
Dosering op basis van gewicht, subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lichaamsgewicht 30 kg tot <60 kg
Q2W toegediend
|
Dosering op basis van gewicht, subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lichaamsgewicht 15 kg tot <30 kg
Elke 4 weken toegediend (Q4W)
|
Dosering op basis van gewicht, subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lichaamsgewicht 5 kg tot <15 kg
Q4W toegediend
|
Dosering op basis van gewicht, subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) per deelnemersjaar vanaf de basislijn tot en met het laatste studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
Basislijn tot week 272
|
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één TEAE per deelnemersjaar vanaf baseline tot en met het laatste studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
Basislijn tot week 272
|
|
|
OPTIONEEL DEELONDERZOEK: Farmacokinetiek (PK) van dupilumab: Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Piekserumconcentratie na meerdere doses dupilumab toegediend met behulp van de PFP (test) ten opzichte van de voorgevulde spuit (referentie)
|
Tot week 16
|
|
OPTIONEEL DEELONDERZOEK: Farmacokinetiek van dupilumab: dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Geneesmiddelconcentratie in serum na meerdere doses dupilumab toegediend met behulp van de PFP (test) ten opzichte van de voorgevulde spuit (referentie)
|
Tot week 16
|
|
OPTIONEEL DEELONDERZOEK: Incidentie van TEAE's tijdens de 12 weken durende PFP-behandelingsperiode en gedurende het gehele deelonderzoek
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
|
OPTIONEEL DEELONDERZOEK: Incidentie van SAE's tijdens de 12 weken durende PFP-behandelingsperiode en gedurende het gehele deelonderzoek
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf de basislijn tot en met het laatste studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
Basislijn tot week 272
|
|
|
Incidentie van TEAE's van bijzonder belang vanaf de uitgangswaarde tot en met het laatste studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
Basislijn tot week 272
|
|
|
Percentage deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 (vrij of bijna vrij) bij alle bezoeken in de kliniek na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
Basislijn tot week 272
|
|
|
Percentage deelnemers met Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75% vermindering in EASI ten opzichte van baseline van ouderstudie) respons bij alle bezoeken in de kliniek na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
Basislijn tot week 272
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EASI-score bij alle bezoeken in de kliniek na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
Basislijn tot week 272
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI bij alle bezoeken in de kliniek na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
Basislijn tot week 272
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsoppervlak beïnvloed door AD (BSA) bij alle bezoeken in de kliniek na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
Basislijn tot week 272
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) bij alle bezoeken in de kliniek na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
Basislijn tot week 272
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) voor deelnemers ≥ 4 jaar bij alle bezoeken aan de kliniek na baseline waarin de beoordelingen gepland zijn om te worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
Basislijn tot week 272
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Infants' Dermatology Quality of Life Index (IDQOL) voor deelnemers <4 jaar oud bij alle bezoeken in de kliniek na baseline waarin de beoordelingen gepland zijn om te worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
Basislijn tot week 272
|
|
|
Percentage responders (gedefinieerd als deelnemers met IGA 0 of 1) die IGA 0 of 1 behouden tijdens ten minste 75% van de volgende* bezoeken tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 260
|
*Daarna verwijst naar de bezoeken na het eerste bezoek waarbij IGA 0 of 1 is behaald.
|
Basislijn tot week 260
|
|
Voor responders (gedefinieerd als deelnemers met IGA 0 of 1), mediaan percentage van volgende* bezoeken tijdens de behandelperiode, waarbij IGA 0 of 1 behouden blijft
Tijdsspanne: Basislijn tot week 260
|
*Daarna verwijst naar de bezoeken na het eerste bezoek waarbij IGA 0 of 1 is behaald.
|
Basislijn tot week 260
|
|
Aantal AD-fakkels tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
AD-fakkels worden gedefinieerd als verergering van de ziekte die escalatie/intensivering van AD-behandeling vereist
|
Basislijn tot week 272
|
|
Jaarlijkse incidentie van AD-fakkels tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
AD-fakkels worden gedefinieerd als verergering van de ziekte die escalatie/intensivering van AD-behandeling vereist
|
Basislijn tot week 272
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één opflakkering tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
AD-fakkels worden gedefinieerd als verergering van de ziekte die escalatie/intensivering van AD-behandeling vereist
|
Basislijn tot week 272
|
|
Aandeel goed gecontroleerde weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 272
|
Goed gecontroleerde weken zijn weken waarin deelnemers of ouders/verzorgers "Ja" antwoorden EN waarin geen reddingsbehandelingen werden toegediend
|
Basislijn tot week 272
|
|
OPTIONEEL SUB-ONDERZOEK: Incidentie en titer van tijdens de behandeling optredende anti-drug antilichamen (ADA) (PFP-subonderzoek)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
7 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
7 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dermatitis, atopisch
- Eczeem
- dupilumab
Andere studie-ID-nummers
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .