Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo dupilumabu podawanego uczestnikom w wieku ≥6 miesięcy do
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dupilumabu u pacjentów w wieku ≥6 miesięcy do
Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dupilumabu u dzieci i młodzieży z AD.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Ocena długoterminowej skuteczności dupilumabu u dzieci i młodzieży z AD
- Ocena minimalnych stężeń czynnościowego dupilumabu w surowicy i immunogenności u dzieci i młodzieży z AZS po ponownym leczeniu dupilumabem
Opcjonalne badanie podrzędne dotyczące wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (PFP) u dzieci i młodzieży w wieku od ≥2 do <12 lat z AZS
Cele nadrzędne to:
- Ocena farmakokinetyki (PK) dupilumabu PFP
- Ocena bezpieczeństwa PFP dupilumabu
Celem drugorzędnym jest:
- Ocena immunogenności PFP dupilumabu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
880
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kutná Hora, Czechy, 28401
- Regeneron Investigational Site
-
Prague, Czechy, 10034
- Regeneron Investigational Site
-
Ústí nad Labem, Czechy, 40113
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 2N3
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Gera, Niemcy, 07548
- Regeneron Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22149
- Regeneron Investigational Site
-
Munich, Niemcy, 80337
- Regeneron Investigational Site
-
München, Niemcy, 80802
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Regeneron study Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Münster, North Rhine-Westphal, Niemcy, 48149
- Regeneron Investigational Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15 453
- Regeneron Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- Regeneron Investigational Site
-
Chorzów, Polska, 41-500
- Regeneron Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-152
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40 611
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-265
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-758
- Regeneron Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 91-142
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kielce
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Kielce, Polska, 27-400
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-381
- Regeneron Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50368
- Regeneron Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Malopolska, Polska, 30 363
- Regeneron Investigational Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-648
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Regeneron Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 92304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-3505
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Regeneron Investigational Site
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Regeneron Investigational Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Regeneron Investigational Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestniczył we wcześniejszym badaniu dupilumabu z udziałem dzieci i młodzieży z AD oraz odpowiednio ukończył wizyty i oceny wymagane zarówno w okresie leczenia, jak i obserwacji, zgodnie z protokołem wcześniejszego badania
- Tylko badanie podrzędne PFP:
- Wiek od ≥2 do <12 lat w momencie badania przesiewowego
- Masa ciała ≥5 kg i <60 kg w momencie badania przesiewowego
- Musi otrzymać taki sam schemat dawkowania dupilumabu, jaki ma być zastosowany w badaniu cząstkowym PFP w ciągu ostatnich 12 tygodni w badaniu głównym OLE, przy użyciu ampułko-strzykawki, jak określono w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, u których podczas udziału we wcześniejszym badaniu dupilumabu wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane za związane z badanym lekiem, które może wskazywać, że dalsze leczenie badanym lekiem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta
- Uczestnicy, u których podczas udziału we wcześniejszym badaniu Dupilumab wystąpiło zdarzenie niepożądane, które uznano za związane z badanym lekiem i doprowadziło do przerwania leczenia badanym lekiem, co w opinii badacza lub monitora medycznego może wskazywać, że dalsze leczenie badanym lekiem może stanowić zagrożenie nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta
- Leczenie badanym lekiem, innym niż dupilumab, w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą wyjściową
- Po zastosowaniu leków immunosupresyjnych/immunomodulujących w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Zdiagnozowane aktywne infekcje endopasożytnicze lub wysokie ryzyko tych infekcji
- Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu
- Tylko badanie podrzędne PFP:
- Słabe przestrzeganie zaleceń określone jako pominięcie co najmniej 1 z 3 ostatnich planowanych wstrzyknięć w badaniu głównym OLE przed włączeniem do badania cząstkowego
- Zmieniono dawki dupilumabu w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Spełnij kryteria tymczasowego/stałego odstawienia badanego leku w momencie przesiewu do badania podrzędnego PFP, jak określono w protokole.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masa ciała ≥60 kg
Podawane co dwa tygodnie (Q2W)
|
Dawkowanie zależne od masy ciała podawane podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Masa ciała od 30 kg do <60 kg
Podawane co 2 tyg
|
Dawkowanie zależne od masy ciała podawane podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Masa ciała od 15 kg do <30 kg
Podawane co 4 tygodnie (Q4W)
|
Dawkowanie zależne od masy ciała podawane podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Masa ciała od 5 kg do <15 kg
Podawane Q4W
|
Dawkowanie zależne od masy ciała podawane podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) na uczestnika-rok od wartości początkowej do ostatniej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE na uczestnika-rok od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
|
OPCJONALNE BADANIE CZĘŚCIOWE: Farmakokinetyka (PK) dupilumabu: stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Maksymalne stężenie w surowicy po wielokrotnym podaniu dupilumabu przy użyciu PFP (test) w stosunku do ampułko-strzykawki (referencja)
|
Do 16 tygodnia
|
|
OPCJONALNE BADANIE CZĘŚCIOWE: PK dupilumabu: stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Stężenie leku w surowicy po wielokrotnym podaniu dupilumabu przy użyciu PFP (test) w stosunku do ampułko-strzykawki (referencja)
|
Do 16 tygodnia
|
|
BADANIE OPCJONALNE: Występowanie TEAE podczas 12-tygodniowego okresu leczenia PFP i podczas całego badania cząstkowego
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
|
|
BADANIE OPCJONALNE: Występowanie SAE podczas 12-tygodniowego okresu leczenia PFP i podczas całego badania cząstkowego
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem od wartości początkowej do ostatniej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
|
Częstość występowania TEAE o szczególnym znaczeniu od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącym 0 lub 1 (wyraźny lub prawie czysty) podczas wszystkich wizyt w klinice po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) -75 (redukcja ≥75% EASI w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców) podczas wszystkich wizyt w klinice po wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
|
Zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej podczas wszystkich wizyt w klinice po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali EASI podczas wszystkich wizyt w klinice po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotkniętym AZS (BSA) podczas wszystkich wizyt w klinice po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) podczas wszystkich wizyt w klinice po wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźniku jakości życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI) dla uczestników w wieku ≥4 lat podczas wszystkich wizyt w klinice po okresie wyjściowym, podczas których planowane jest przeprowadzenie oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia Niemowląt (IDQOL) dla uczestników w wieku <4 lat podczas wszystkich wizyt w klinice po okresie wyjściowym, podczas których planowane jest przeprowadzenie oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (zdefiniowanych jako uczestnicy z IGA 0 lub 1), którzy utrzymują IGA 0 lub 1 podczas co najmniej 75% kolejnych* wizyt w okresie leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 260 tygodnia
|
*Kolejne odnosi się do wizyt następujących po pierwszej wizycie, podczas których osiąga się IGA 0 lub 1.
|
Punkt wyjściowy do 260 tygodnia
|
|
Dla osób odpowiadających na leczenie (zdefiniowanych jako uczestnicy z IGA 0 lub 1), mediana procentowa kolejnych* wizyt w okresie leczenia, przy których utrzymuje się IGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 260 tygodnia
|
*Kolejne odnosi się do wizyt następujących po pierwszej wizycie, podczas których osiąga się IGA 0 lub 1.
|
Punkt wyjściowy do 260 tygodnia
|
|
Liczba rozbłysków AD podczas badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Zaostrzenia AZS definiuje się jako zaostrzenie choroby wymagające eskalacji/intensyfikacji leczenia AZS
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
Roczna częstość występowania rozbłysków AD podczas badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Zaostrzenia AZS definiuje się jako zaostrzenie choroby wymagające eskalacji/intensyfikacji leczenia AZS
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem podczas badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Zaostrzenia AZS definiuje się jako zaostrzenie choroby wymagające eskalacji/intensyfikacji leczenia AZS
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
Odsetek dobrze kontrolowanych tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
Dobrze kontrolowane tygodnie to takie, w których uczestnicy lub rodzice/opiekunowie odpowiadają „tak” ORAZ podczas których nie stosowano żadnych zabiegów ratunkowych
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 272
|
|
OPCJONALNE BADANIE CZĘŚCIOWE: Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pojawiających się podczas leczenia (badanie częściowe PFP)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Paller AS, Tan JKL, Bagel J, Rossi AB, Shumel B, Zhang H, Abramova A. IGAxBSA composite for assessing disease severity and response in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Mar;186(3):496-507. doi: 10.1111/bjd.20872. Epub 2022 Feb 25.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Paller AS, Pinter A, Wine Lee L, Aschoff R, Zdybski J, Schnopp C, Khokhar FA, Praestgaard AH, Bansal A, Shumel B, Bastian M. Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2026 May;28(3):307-320. doi: 10.1007/s40272-026-00747-4. Epub 2026 Apr 2.
- Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, Cork MJ, Arkwright PD, Pinter A, Deleuran M, Hong HC, Ma Y, Bansal A, Dubost-Brama A, Nguyen TV. Safety and Efficacy of Treatment with Dupilumab for up to 2 Years in Infants and Young Children with Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):611-620. doi: 10.1007/s40257-026-01018-1. Epub 2026 Mar 28.
- Kamal MA, Kosloski MP, Lai CH, Partridge MA, Rajadhyaksha M, Kanamaluru V, Bansal A, Shabbir A, Shumel B, Ardeleanu M, Richards SM, Yan H, Xu CR, Rodriguez-Marco A, Xiao J, Khokhar FA, Gherardi G, Babilonia E, Maloney J, Mortensen E, Akinlade B, Braunstein N, Stahl N, Torri A, Davis JD, DiCioccio AT. Immunogenicity of dupilumab in adult and pediatric patients with atopic dermatitis. Front Immunol. 2024 Nov 11;15:1466372. doi: 10.3389/fimmu.2024.1466372. eCollection 2024.
- Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, Sidbury R, Chen IH, Khokhar FA, Xiao J, Dubost-Brama A, Bansal A. Dupilumab Safety and Efficacy up to 1 Year in Children Aged 6 Months to 5 Years with Atopic Dermatitis: Results from a Phase 3 Open-Label Extension Study. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):655-668. doi: 10.1007/s40257-024-00859-y. Epub 2024 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Chen Z, Thomas RB, Kosloski MP, Dubost-Brama A, Prescilla R, Bansal A, Levit NA. Dupilumab Safety and Efficacy in a Phase III Open-Label Extension Trial in Children 6-11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Nov;13(11):2697-2719. doi: 10.1007/s13555-023-01016-9. Epub 2023 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Wyprysk
- Dupilumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R668-AD-1434
- 2015-001396-40 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .