難治性慢性咳嗽（MK-7264-012）の参加者における12週間の研究
2020年6月17日 更新者：Afferent Pharmaceuticals, Inc.
難治性慢性咳嗽患者における AF 219 の有効性と安全性を評価するための 12 週間の研究
この研究は、ゲファピキサント ([MK-7264] 7.5 mg、20 mg、および 50 mg) の 3 つの用量レジメンの有効性をプラセボと比較して、覚醒中の客観的な咳の頻度を減少させることを評価するように設計されています。
この試験の主な仮説は、ゲファピキサントの少なくとも 1 つの投与レジメンが、覚醒時の咳の頻度のベースラインからの平均変化 (対数スケール) に関してプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの女性および男性
- 難治性の慢性咳嗽がある
- 出産の可能性のある女性は、2 種類の許容可能な避妊法を使用する必要があります - 書面によるインフォームド コンセントを提供している。
- プロトコルのすべての側面に進んで準拠することができます
除外基準:
- 現在の喫煙者
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)/強制肺活量 (FVC) 比 <60%
- -上気道または下気道感染症の病歴、またはベースライン訪問から4週間以内の肺状態の最近の重大な変化
- -ベースライン訪問から1週間以内のオピオイド使用歴
- 体格指数 (BMI) <18 kg/m^2 または ≥ 40 kg/m^2
- -スクリーニング前2年以内の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍の再発の病歴（切除された基底細胞癌が3つ未満の被験者は含まない）
- -収縮期血圧（SBP）> 160 mm Hgまたは拡張期血圧（DBP）> 90 mm Hgのスクリーニング
- スクリーニング時の臨床的に有意な異常心電図（ECG）
- スクリーニング時の臨床検査値の著しい異常
- 妊娠中または授乳中
- -治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師または治験依頼者の判断で、この試験への参加に不適切な参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日 2 回、12 週間、対応するプラセボ錠剤 1 錠を経口投与されました。
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他の名前：
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実験的：ゲファピキサント7.5mg
参加者は、ゲファピキサントの 7.5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、12 週間経口投与されました。
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無作為化に応じて、7.5 mg、20 mg、または 50 mg の錠剤を 1 日 2 回投与するゲファピキサント。
他の名前：
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実験的：ゲファピキサント 20mg
参加者は、ゲファピキサント 20 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、12 週間経口投与されました。
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無作為化に応じて、7.5 mg、20 mg、または 50 mg の錠剤を 1 日 2 回投与するゲファピキサント。
他の名前：
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実験的：ゲファピキサント50mg
参加者は、ゲファピキサント 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、12 週間経口投与されました。
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無作為化に応じて、7.5 mg、20 mg、または 50 mg の錠剤を 1 日 2 回投与するゲファピキサント。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後の覚醒客観的咳頻度のベースラインからの変化（84日目）
時間枠：ベースライン訪問 (-1 日目)、84 日目
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覚醒中の客観的な咳の頻度 (1 時間あたり) は、参加者が覚醒している間のモニタリング期間中 (一般的には 24 時間間隔) の咳イベントの総数を、モニタリング期間中の合計持続時間 (時間単位) で割ったものとして定義されました。参加者は起きていた。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究 -1 日目）と 12 週目（84 日目）に 24 時間の音声録音を行いました。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
最小二乗 (LS) は、ベースラインからの平均変化 (対数スケール) と、関連する標準誤差 (SE) が各治療グループについて報告されています。
覚醒中の客観的咳頻度におけるベースラインからの変化 = (治療後の覚醒中の咳の頻度からベースラインの覚醒中の咳の頻度を差し引いたもの)。
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ベースライン訪問 (-1 日目)、84 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の治療後（28日目）の24時間客観的咳頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、28 日目
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24 時間の客観的な咳の頻度は、モニタリング期間中の咳イベントの総数を、モニタリング期間 (通常は 24 時間) の合計時間数で割ったものとして定義されました。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究-1日目）および4週目（28日目）に24時間の録音を行った。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
ベースラインからの LS 平均変化 (対数スケール) と、関連する SE が各治療群について報告されています。
ベースラインからの 24 時間客観的咳頻度の変化 = (治療後の 24 時間咳頻度からベースライン 24 時間咳頻度を引いたもの)。
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ベースライン (研究 -1 日目)、28 日目
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8週間の治療後（56日目）の24時間客観的咳頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、56 日目
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24 時間の客観的な咳の頻度は、モニタリング期間中の咳イベントの総数を、モニタリング期間 (通常は 24 時間) の合計時間数で割ったものとして定義されました。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究 -1 日目）と 8 週目（56 日目）に 24 時間の音声録音を行いました。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
ベースラインからの LS 平均変化 (対数スケール) と、関連する SE が各治療群について報告されています。
ベースラインからの 24 時間客観的咳頻度の変化 = (治療後の 24 時間咳頻度からベースライン 24 時間咳頻度を引いたもの)。
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ベースライン (研究 -1 日目)、56 日目
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12週間の治療後（84日目）の24時間客観的咳頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、84 日目
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24 時間の客観的な咳の頻度は、モニタリング期間中の咳イベントの総数を、モニタリング期間 (通常は 24 時間) の合計時間数で割ったものとして定義されました。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究 -1 日目）と 12 週目（84 日目）に 24 時間の音声録音を行いました。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
ベースラインからの LS 平均変化 (対数スケール) と、関連する SE が各治療群について報告されています。
ベースラインからの 24 時間客観的咳頻度の変化 = (治療後の 24 時間咳頻度からベースライン 24 時間咳頻度を引いたもの)。
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ベースライン (研究 -1 日目)、84 日目
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4週間の治療後の覚醒中の客観的な咳の頻度のベースラインからの変化（28日目）
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、28 日目、
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覚醒中の客観的な咳の頻度 (1 時間あたり) は、参加者が覚醒している間のモニタリング期間中 (一般的には 24 時間間隔) の咳イベントの総数を、モニタリング期間中の合計持続時間 (時間単位) で割ったものとして定義されました。参加者は起きていた。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究-1日目）および4週目（28日目）に24時間の録音を行った。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
ベースラインからの LS 平均変化 (対数スケール) と、関連する SE が各治療群について報告されています。
覚醒中の客観的咳頻度におけるベースラインからの変化 = (治療後の覚醒中の咳の頻度からベースラインの覚醒中の咳の頻度を差し引いたもの)。
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ベースライン (研究 -1 日目)、28 日目、
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8週間の治療後の覚醒中の客観的な咳の頻度のベースラインからの変化（56日目）
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、56 日目
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覚醒中の客観的な咳の頻度 (1 時間あたり) は、参加者が覚醒している間のモニタリング期間中 (一般的には 24 時間間隔) の咳イベントの総数を、モニタリング期間中の合計持続時間 (時間単位) で割ったものとして定義されました。参加者は起きていた。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究 -1 日目）と 8 週目（56 日目）に 24 時間の音声録音を行いました。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
ベースラインからの LS 平均変化 (対数スケール) と、関連する SE が各治療群について報告されています。
覚醒中の客観的咳頻度におけるベースラインからの変化 = (治療後の覚醒中の咳の頻度からベースラインの覚醒中の咳の頻度を差し引いたもの)。
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ベースライン (研究 -1 日目)、56 日目
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フォローアップ訪問時の覚醒客観的咳頻度のベースラインからの変化（98日目）
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、98 日目
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覚醒中の客観的な咳の頻度 (1 時間あたり) は、参加者が覚醒している間のモニタリング期間中 (一般的には 24 時間間隔) の咳イベントの総数を、モニタリング期間中の合計持続時間 (時間単位) で割ったものとして定義されました。参加者は起きていた。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究-1日目）およびフォローアップ来院時（98日目）に24時間の音声録音を行った。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
覚醒中の客観的咳頻度におけるベースラインからの変化 = (治療後の覚醒中の咳の頻度からベースラインの覚醒中の咳の頻度を差し引いたもの)。
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ベースライン (研究 -1 日目)、98 日目
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4週間の治療後（28日目）の咳重症度視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、28 日目
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咳 VAS は、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して 0 から 100 まで採点されました。
参加者は、0 (咳なし) から 100 (最悪の咳の重症度) までの 100 mm スケールでマークするように求められました。
ベースライン時（研究-1日目）および4週目（28日目）に咳VASを評価した。
ベースラインの咳 VAS は、ベースライン (研究 -1 日目) での咳 VAS として定義されました。
ベースラインからの LS 平均変化と、各治療群について報告された関連する SE。
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ベースライン (研究 -1 日目)、28 日目
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8週間の治療後の咳の重症度VASのベースラインからの変化（56日目）
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、56 日目
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咳 VAS は、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して 0 から 100 まで採点されました。
参加者は、0 (咳なし) から 100 (最悪の咳の重症度) までの 100 mm スケールでマークするように求められました。
ベースライン時（研究-1日目）および8週目（56日目）に咳VASを評価した。
ベースラインの咳 VAS は、ベースライン (研究 -1 日目) での咳 VAS として定義されました。
ベースラインからの LS 平均変化と、各治療群について報告された関連する SE。
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ベースライン (研究 -1 日目)、56 日目
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12週間の治療後の咳の重症度VASのベースラインからの変化（84日目）
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、84 日目
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咳 VAS は、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して 0 から 100 まで採点されました。
参加者は、0 (咳なし) から 100 (最悪の咳の重症度) までの 100 mm スケールでマークするように求められました。
咳VASは、ベースライン（研究-1日目）および12週目（84日目）に評価されました。
ベースラインの咳 VAS は、ベースライン (研究 -1 日目) での咳 VAS として定義されました。
ベースラインからの LS 平均変化と、各治療群について報告された関連する SE。
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ベースライン (研究 -1 日目)、84 日目
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85日目/早期終了時の咳の重症度VASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、85 日目
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咳 VAS は、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して 0 から 100 まで採点されました。
参加者は、0 (咳なし) から 100 (最悪の咳の重症度) までの 100 mm スケールでマークするように求められました。
咳 VAS は、ベースライン (研究 -1 日目) および 85 日目/早期終了時に評価されました。
ベースラインの咳 VAS は、ベースライン (研究 -1 日目) での咳 VAS として定義されました。
ベースラインからの LS 平均変化と、各治療群について報告された関連する SE。
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ベースライン (研究 -1 日目)、85 日目
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4週間の治療後（28日目）の覚醒中の客観的な咳の頻度がベースラインから70％以上、50％以上、30％以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、28 日目
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覚醒中の客観的な咳の頻度 (1 時間あたり) は、参加者が覚醒している間のモニタリング期間中 (一般的には 24 時間間隔) の咳イベントの総数を、モニタリング期間中の合計持続時間 (時間単位) で割ったものとして定義されました。参加者は起きていた。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究-1日目）および4週目（28日目）に24時間の録音を行った。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
28日目の各治療群について、覚醒時客観的咳頻度のベースラインレベルからの70%以上、50%以上、30%以上の変化(減少)のレスポンダー基準を満たした参加者の割合を報告しました。
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ベースライン (研究 -1 日目)、28 日目
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8週間の治療後（56日目）の覚醒中の客観的な咳の頻度がベースラインから70％以上、50％以上、30％以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、56 日目
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覚醒中の客観的な咳の頻度 (1 時間あたり) は、参加者が覚醒している間のモニタリング期間中 (一般的には 24 時間間隔) の咳イベントの総数を、モニタリング期間中の合計持続時間 (時間単位) で割ったものとして定義されました。参加者は起きていた。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究 -1 日目）と 8 週目（56 日目）に 24 時間の音声録音を行いました。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
覚醒中の客観的な咳の頻度のベースラインレベルからの≧70％、≧50％、および≧30％の変化（減少）のレスポンダー基準を満たした参加者の割合は、56日目に各治療群について報告されました。
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ベースライン (研究 -1 日目)、56 日目
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12週間の治療後（84日目）、覚醒中の客観的な咳の頻度がベースラインから70％以上、50％以上、30％以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、84 日目
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覚醒中の客観的な咳の頻度 (1 時間あたり) は、参加者が覚醒している間のモニタリング期間中 (一般的には 24 時間間隔) の咳イベントの総数を、モニタリング期間中の合計持続時間 (時間単位) で割ったものとして定義されました。参加者は起きていた。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究 -1 日目）と 12 週目（84 日目）に 24 時間の音声録音を行いました。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
覚醒中の客観的な咳の頻度のベースラインレベルからの≧70％、≧50％、および≧30％の変化（減少）のレスポンダー基準を満たした参加者の割合は、84日目に各治療群について報告されました。
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ベースライン (研究 -1 日目)、84 日目
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フォローアップ来院時（98日目）に覚醒中の客観的な咳の頻度がベースラインから70％以上、50％以上、30％以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、98 日目
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覚醒中の客観的な咳の頻度 (1 時間あたり) は、参加者が覚醒している間のモニタリング期間中 (一般的には 24 時間間隔) の咳イベントの総数を、モニタリング期間中の合計持続時間 (時間単位) で割ったものとして定義されました。参加者は起きていた。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究-1日目）およびフォローアップ来院時（98日目）に24時間の音声録音を行った。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
98日目に、覚醒時の客観的咳頻度のベースラインレベルからの変化（減少）が≧70％、≧50％、≧30％のレスポンダー基準を満たした参加者の割合が各治療群について報告されました。
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ベースライン (研究 -1 日目)、98 日目
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4週間の治療後（28日目）の24時間の客観的な咳の頻度がベースラインから70％以上、50％以上、30％以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、28 日目
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24 時間の客観的な咳の頻度は、モニタリング期間中の咳イベントの総数を、モニタリング期間 (通常は 24 時間) の合計時間数で割ったものとして定義されました。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究-1日目）および4週目（28日目）に24時間の録音を行った。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
24 時間の客観的咳嗽頻度のベースライン レベルからの 70% 以上、50% 以上、30% 以上の変化 (減少) のレスポンダー基準を満たした参加者の割合は、28 日目に各治療群について報告されました。
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ベースライン (研究 -1 日目)、28 日目
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8週間の治療後（56日目）の24時間の客観的な咳の頻度がベースラインから70％以上、50％以上、30％以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、56 日目
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24 時間の客観的な咳の頻度は、モニタリング期間中の咳イベントの総数を、モニタリング期間 (通常は 24 時間) の合計時間数で割ったものとして定義されました。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究 -1 日目）と 8 週目（56 日目）に 24 時間の音声録音を行いました。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
24 時間の客観的な咳の頻度のベースライン レベルからの 70% 以上、50% 以上、および 30% 以上の変化 (減少) のレスポンダー基準を満たした参加者の割合は、56 日目に各治療群について報告されました。
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ベースライン (研究 -1 日目)、56 日目
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12週間の治療後（84日目）の24時間の客観的な咳の頻度がベースラインから70％以上、50％以上、30％以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、84 日目
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24 時間の客観的な咳の頻度は、モニタリング期間中の咳イベントの総数を、モニタリング期間 (通常は 24 時間) の合計時間数で割ったものとして定義されました。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究 -1 日目）と 12 週目（84 日目）に 24 時間の音声録音を行いました。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
24 時間の客観的な咳の頻度のベースライン レベルからの 70% 以上、50% 以上、および 30% 以上の変化 (減少) のレスポンダー基準を満たした参加者の割合は、84 日目に各治療群について報告されました。
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ベースライン (研究 -1 日目)、84 日目
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フォローアップ来院時（98日目）の24時間の客観的な咳の頻度がベースラインから70％以上、50％以上、30％以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、98 日目
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24 時間の客観的な咳の頻度は、モニタリング期間中の咳イベントの総数を、モニタリング期間 (通常は 24 時間) の合計時間数で割ったものとして定義されました。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究 -1 日目）と 14 週目（98 日目）に 24 時間の音声録音を行いました。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
24 時間の客観的な咳の頻度のベースライン レベルからの 70% 以上、50% 以上、および 30% 以上の変化 (減少) のレスポンダー基準を満たした参加者の割合は、98 日目に各治療群について報告されました。
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ベースライン (研究 -1 日目)、98 日目
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4週間の治療後の睡眠客観的咳頻度のベースラインからの変化（28日目）
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、28 日目
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睡眠客観的咳頻度は、参加者が眠っているモニタリング期間中の咳イベントの総数を、参加者が眠っているモニタリング期間の総時間数で割ったものとして定義されました。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究-1日目）および4週目（28日目）に24時間の録音を行った。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
ベースラインからの LS 平均変化 (対数スケール) と、関連する SE が各治療群について報告されています。
睡眠咳嗽頻度のベースラインからの変化 = (治療後の客観的睡眠咳頻度 - ベースライン睡眠咳頻度)。
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ベースライン (研究 -1 日目)、28 日目
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8週間の治療後の睡眠客観的咳頻度のベースラインからの変化（56日目）
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、56 日目
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睡眠客観的咳頻度は、参加者が眠っているモニタリング期間中の咳イベントの総数を、参加者が眠っているモニタリング期間の総時間数で割ったものとして定義されました。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究 -1 日目）と 8 週目（56 日目）に 24 時間の音声録音を行いました。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
ベースラインからの LS 平均変化 (対数スケール) と、関連する SE が各治療群について報告されています。
睡眠咳嗽頻度のベースラインからの変化 = (治療後の客観的睡眠咳頻度 - ベースライン睡眠咳頻度)。
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ベースライン (研究 -1 日目)、56 日目
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12週間の治療後の睡眠客観的咳頻度のベースラインからの変化（84日目）
時間枠：ベースライン (研究 -1 日目)、84 日目
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睡眠客観的咳頻度は、参加者が眠っているモニタリング期間中の咳イベントの総数を、参加者が眠っているモニタリング期間の総時間数で割ったものとして定義されました。
デジタル録音装置を使用して、ベースライン時（研究 -1 日目）と 12 週目（84 日目）に 24 時間の音声録音を行いました。
独立した咳監視センターは、24 時間にわたる各咳イベントの時間、および参加者が就寝した時刻と参加者が目覚めた時刻を記録しました。
ベースラインからの LS 平均変化 (対数スケール) と、関連する SE が各治療群について報告されています。
睡眠咳嗽頻度のベースラインからの変化 = (治療後の客観的睡眠咳頻度 - ベースライン睡眠咳頻度)。
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ベースライン (研究 -1 日目)、84 日目
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1週目の週平均毎日の咳重症度日記（CSD）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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毎日の CSD 手段には合計 7 つの項目があり、それぞれの項目のスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) までの範囲です。
1 日の合計 CSD は、これら 7 つの項目スコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
1 日の平均合計スコア (7 項目のスコアの合計を 7 で割った値) は、各日について導き出されました。
週ごとの平均総スコアは、各週の平均総スコアの平均として定義されました。
ベースラインからの週平均合計 CSD スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (研究 -7 日目から -1 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。
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ベースライン、第 1 週
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2週目の週平均日平均CSD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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毎日の CSD 手段には合計 7 つの項目があり、それぞれの項目のスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) までの範囲です。
1 日の合計 CSD は、これら 7 つの項目スコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
1 日の平均合計スコア (7 項目のスコアの合計を 7 で割った値) は、各日について導き出されました。
週ごとの平均総スコアは、各週の平均総スコアの平均として定義されました。
ベースラインからの週平均合計 CSD スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (研究 -7 日目から -1 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。
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ベースライン、第 2 週
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3週目の週平均日平均CSD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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毎日の CSD 手段には合計 7 つの項目があり、それぞれの項目のスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) までの範囲です。
1 日の合計 CSD は、これら 7 つの項目スコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
1 日の平均合計スコア (7 項目のスコアの合計を 7 で割った値) は、各日について導き出されました。
週ごとの平均総スコアは、各週の平均総スコアの平均として定義されました。
ベースラインからの週平均合計 CSD スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (研究 -7 日目から -1 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。
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ベースライン、3 週目
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4週目の週平均日平均CSD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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毎日の CSD 手段には合計 7 つの項目があり、それぞれの項目のスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) までの範囲です。
1 日の合計 CSD は、これら 7 つの項目スコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
1 日の平均合計スコア (7 項目のスコアの合計を 7 で割った値) は、各日について導き出されました。
週ごとの平均総スコアは、各週の平均総スコアの平均として定義されました。
ベースラインからの週平均合計 CSD スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (研究 -7 日目から -1 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。
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ベースライン、4 週目
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5週目の週平均日平均CSD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5週目
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毎日の CSD 手段には合計 7 つの項目があり、それぞれの項目のスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) までの範囲です。
1 日の合計 CSD は、これら 7 つの項目スコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
1 日の平均合計スコア (7 項目のスコアの合計を 7 で割った値) は、各日について導き出されました。
週ごとの平均総スコアは、各週の平均総スコアの平均として定義されました。
ベースラインからの週平均合計 CSD スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (研究 -7 日目から -1 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。
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ベースライン、5週目
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6週目の週平均日平均CSD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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毎日の CSD 手段には合計 7 つの項目があり、それぞれの項目のスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) までの範囲です。
1 日の合計 CSD は、これら 7 つの項目スコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
1 日の平均合計スコア (7 項目のスコアの合計を 7 で割った値) は、各日について導き出されました。
週ごとの平均総スコアは、各週の平均総スコアの平均として定義されました。
ベースラインからの週平均合計 CSD スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (研究 -7 日目から -1 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。
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ベースライン、6週目
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7週目の週平均日平均CSD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7週目
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毎日の CSD 手段には合計 7 つの項目があり、それぞれの項目のスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) までの範囲です。
1 日の合計 CSD は、これら 7 つの項目スコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
1 日の平均合計スコア (7 項目のスコアの合計を 7 で割った値) は、各日について導き出されました。
週ごとの平均総スコアは、各週の平均総スコアの平均として定義されました。
ベースラインからの週平均合計 CSD スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (研究 -7 日目から -1 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。
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ベースライン、7週目
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8週目の週平均日平均CSD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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毎日の CSD 手段には合計 7 つの項目があり、それぞれの項目のスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) までの範囲です。
1 日の合計 CSD は、これら 7 つの項目スコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
1 日の平均合計スコア (7 項目のスコアの合計を 7 で割った値) は、各日について導き出されました。
週ごとの平均総スコアは、各週の平均総スコアの平均として定義されました。
ベースラインからの週平均合計 CSD スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (研究 -7 日目から -1 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。
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ベースライン、8週目
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9週目の週平均日平均CSD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9週目
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毎日の CSD 手段には合計 7 つの項目があり、それぞれの項目のスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) までの範囲です。
1 日の合計 CSD は、これら 7 つの項目スコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
1 日の平均合計スコア (7 項目のスコアの合計を 7 で割った値) は、各日について導き出されました。
週ごとの平均総スコアは、各週の平均総スコアの平均として定義されました。
ベースラインからの週平均合計 CSD スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (研究 -7 日目から -1 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。
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ベースライン、9週目
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10週目の週平均日平均CSD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
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毎日の CSD 手段には合計 7 つの項目があり、それぞれの項目のスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) までの範囲です。
1 日の合計 CSD は、これら 7 つの項目スコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
1 日の平均合計スコア (7 項目のスコアの合計を 7 で割った値) は、各日について導き出されました。
週ごとの平均総スコアは、各週の平均総スコアの平均として定義されました。
ベースラインからの週平均合計 CSD スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (研究 -7 日目から -1 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。
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ベースライン、10週目
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11週目の週平均日平均CSD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、11週目
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毎日の CSD 手段には合計 7 つの項目があり、それぞれの項目のスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) までの範囲です。
1 日の合計 CSD は、これら 7 つの項目スコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
1 日の平均合計スコア (7 項目のスコアの合計を 7 で割った値) は、各日について導き出されました。
週ごとの平均総スコアは、各週の平均総スコアの平均として定義されました。
ベースラインからの週平均合計 CSD スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (研究 -7 日目から -1 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。
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ベースライン、11週目
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12週目の週平均日平均CSD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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毎日の CSD 手段には合計 7 つの項目があり、それぞれの項目のスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) までの範囲です。
1 日の合計 CSD は、これら 7 つの項目スコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
1 日の平均合計スコア (7 項目のスコアの合計を 7 で割った値) は、各日について導き出されました。
週ごとの平均総スコアは、各週の平均総スコアの平均として定義されました。
ベースラインからの週平均合計 CSD スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (研究 -7 日目から -1 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。
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ベースライン、12週目
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1週目の週平均1日咳スコア（DCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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DCS には、0 (最高) から 10 (最悪) までのスコアがあります。
週平均の毎日のスコアは、各週の毎日のスコアの平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (-7 日目から -1 日目) に収集された平均 DCS スコアとして定義されました。
参加者は、毎日 DCS を使用して咳の重症度を評価しました。
毎週の平均毎日の咳スコアのベースラインからの LS 平均変化と関連する SE を各治療群について報告しました。
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ベースライン、第 1 週
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2週目の週平均DCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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DCS には、0 (最高) から 10 (最悪) までのスコアがあります。
週平均の毎日のスコアは、各週の毎日のスコアの平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (-7 日目から -1 日目) に収集された平均 DCS スコアとして定義されました。
参加者は、毎日 DCS を使用して咳の重症度を評価しました。
毎週の平均毎日の咳スコアのベースラインからの LS 平均変化と関連する SE を各治療群について報告しました。
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ベースライン、第 2 週
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3週目の週平均DCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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DCS には、0 (最高) から 10 (最悪) までのスコアがあります。
週平均の毎日のスコアは、各週の毎日のスコアの平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (-7 日目から -1 日目) に収集された平均 DCS スコアとして定義されました。
参加者は、毎日 DCS を使用して咳の重症度を評価しました。
毎週の平均毎日の咳スコアのベースラインからの LS 平均変化と関連する SE を各治療群について報告しました。
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ベースライン、3 週目
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4週目の週平均DCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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DCS には、0 (最高) から 10 (最悪) までのスコアがあります。
週平均の毎日のスコアは、各週の毎日のスコアの平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (-7 日目から -1 日目) に収集された平均 DCS スコアとして定義されました。
参加者は、毎日 DCS を使用して咳の重症度を評価しました。
毎週の平均毎日の咳スコアのベースラインからの LS 平均変化と関連する SE を各治療群について報告しました。
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ベースライン、4 週目
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5週目の週平均DCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5週目
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DCS には、0 (最高) から 10 (最悪) までのスコアがあります。
週平均の毎日のスコアは、各週の毎日のスコアの平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (-7 日目から -1 日目) に収集された平均 DCS スコアとして定義されました。
参加者は、毎日 DCS を使用して咳の重症度を評価しました。
毎週の平均毎日の咳スコアのベースラインからの LS 平均変化と関連する SE を各治療群について報告しました。
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ベースライン、5週目
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6週目の週平均DCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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DCS には、0 (最高) から 10 (最悪) までのスコアがあります。
週平均の毎日のスコアは、各週の毎日のスコアの平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (-7 日目から -1 日目) に収集された平均 DCS スコアとして定義されました。
参加者は、毎日 DCS を使用して咳の重症度を評価しました。
毎週の平均毎日の咳スコアのベースラインからの LS 平均変化と関連する SE を各治療群について報告しました。
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ベースライン、6週目
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7週目の週平均DCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7週目
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DCS には、0 (最高) から 10 (最悪) までのスコアがあります。
週平均の毎日のスコアは、各週の毎日のスコアの平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (-7 日目から -1 日目) に収集された平均 DCS スコアとして定義されました。
参加者は、毎日 DCS を使用して咳の重症度を評価しました。
毎週の平均毎日の咳スコアのベースラインからの LS 平均変化と関連する SE を各治療群について報告しました。
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ベースライン、7週目
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8週目の週平均DCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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DCS には、0 (最高) から 10 (最悪) までのスコアがあります。
週平均の毎日のスコアは、各週の毎日のスコアの平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (-7 日目から -1 日目) に収集された平均 DCS スコアとして定義されました。
参加者は、毎日 DCS を使用して咳の重症度を評価しました。
毎週の平均毎日の咳スコアのベースラインからの LS 平均変化と関連する SE を各治療群について報告しました。
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ベースライン、8週目
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9週目の週平均DCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9週目
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DCS には、0 (最高) から 10 (最悪) までのスコアがあります。
週平均の毎日のスコアは、各週の毎日のスコアの平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (-7 日目から -1 日目) に収集された平均 DCS スコアとして定義されました。
参加者は、毎日 DCS を使用して咳の重症度を評価しました。
毎週の平均毎日の咳スコアのベースラインからの LS 平均変化と関連する SE を各治療群について報告しました。
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ベースライン、9週目
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10週目の週平均DCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
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DCS には、0 (最高) から 10 (最悪) までのスコアがあります。
週平均の毎日のスコアは、各週の毎日のスコアの平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (-7 日目から -1 日目) に収集された平均 DCS スコアとして定義されました。
参加者は、毎日 DCS を使用して咳の重症度を評価しました。
毎週の平均毎日の咳スコアのベースラインからの LS 平均変化と関連する SE を各治療群について報告しました。
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ベースライン、10週目
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11週目の週平均DCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、11週目
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DCS には、0 (最高) から 10 (最悪) までのスコアがあります。
週平均の毎日のスコアは、各週の毎日のスコアの平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (-7 日目から -1 日目) に収集された平均 DCS スコアとして定義されました。
参加者は、毎日 DCS を使用して咳の重症度を評価しました。
毎週の平均毎日の咳スコアのベースラインからの LS 平均変化と関連する SE を各治療群について報告しました。
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ベースライン、11週目
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12週目の週平均DCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DCS には、0 (最高) から 10 (最悪) までのスコアがあります。
週平均の毎日のスコアは、各週の毎日のスコアの平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目の前の週 (-7 日目から -1 日目) に収集された平均 DCS スコアとして定義されました。
参加者は、毎日 DCS を使用して咳の重症度を評価しました。
毎週の平均毎日の咳スコアのベースラインからの LS 平均変化と関連する SE を各治療群について報告しました。
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ベースライン、12週目
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4週間の治療後（28日目）のレスター咳アンケート（LCQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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LCQ 機器は、過去 2 週間の参加者の生活のさまざまな側面に対する咳の影響を評価するように設計されています。
物理的（項目 1、2、3、9、10、11、14、15）、心理的（4、5、6、12、13、16、17）、およびソーシャル (7、8、18、19)。
各項目の評価には 7 段階のリッカート スケールが使用されます。
各ドメインのドメイン スコア (範囲 1 ～ 7) は、ドメイン内の個々のアイテム スコアの合計をドメイン内のアイテム数で割ったものです。
合計スコアは 3 つのドメイン スコアの合計で、範囲は 3 ～ 21 です。スコアが高いほど、健康状態が良好です。
ベースライン LCQ は、ベースライン (研究 -1 日目) に収集された LCQ として定義されました。
合計 LCQ スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
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ベースライン、28日目
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8週間の治療後のレスター咳アンケート（LCQ）合計スコアのベースラインからの変化（56日目）
時間枠：ベースライン、56日目
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LCQ 機器は、過去 2 週間の参加者の生活のさまざまな側面に対する咳の影響を評価するように設計されています。
物理的（項目 1、2、3、9、10、11、14、15）、心理的（4、5、6、12、13、16、17）、およびソーシャル (7、8、18、19)。
各項目の評価には 7 段階のリッカート スケールが使用されます。
各ドメインのドメイン スコア (範囲 1 ～ 7) は、ドメイン内の個々のアイテム スコアの合計をドメイン内のアイテム数で割ったものです。
合計スコアは 3 つのドメイン スコアの合計で、範囲は 3 ～ 21 です。スコアが高いほど、健康状態が良好です。
ベースライン LCQ は、ベースライン (研究 -1 日目) に収集された LCQ として定義されました。
合計 LCQ スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
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ベースライン、56日目
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85日目/早期終了時のレスター咳アンケート（LCQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目/早期終了
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LCQ 機器は、過去 2 週間の参加者の生活のさまざまな側面に対する咳の影響を評価するように設計されています。
物理的（項目 1、2、3、9、10、11、14、15）、心理的（4、5、6、12、13、16、17）、およびソーシャル (7、8、18、19)。
各項目の評価には 7 段階のリッカート スケールが使用されます。
各ドメインのドメイン スコア (範囲 1 ～ 7) は、ドメイン内の個々のアイテム スコアの合計をドメイン内のアイテム数で割ったものです。
合計スコアは 3 つのドメイン スコアの合計で、範囲は 3 ～ 21 です。スコアが高いほど、健康状態が良好です。
ベースライン LCQ は、ベースライン (研究 -1 日目) に収集された LCQ として定義されました。
合計 LCQ スコアのベースラインからの LS 平均変化を、関連する SE とともに各治療群について報告しました。
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ベースライン、85日目/早期終了
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4週間の治療後（28日目）の患者の全体的な変化の印象（PGIC）に応じて、「非常に改善した」または「非常に改善した」と報告した参加者の割合
時間枠：28日目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の自己申告尺度は、治療の有効性についての参加者の信念を反映しています。
PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 点尺度です。
参加者は、自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
28日目に、参加者の全体的な変化の認識に対する順序付けられた反応の数とパーセンテージを各治療グループについて計算し、改善した参加者のパーセンテージ（PGICスケールで「非常に改善」または「大幅に改善」のいずれか）を報告しました各治療グループ。
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28日目
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8週間の治療後（56日目）のPGICによると、「非常に改善した」または「非常に改善した」と報告した参加者の割合
時間枠：56日目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の自己申告尺度は、治療の有効性についての参加者の信念を反映しています。
PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 点尺度です。
参加者は、自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
28日目に、参加者の全体的な変化の認識に対する順序付けられた反応の数とパーセンテージを各治療グループについて計算し、改善した参加者のパーセンテージ（PGICスケールで「非常に改善」または「大幅に改善」のいずれか）を報告しました各治療グループ。
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56日目
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85日目/早期終了時のPGICによると、「非常に改善した」または「非常に改善した」と報告した参加者の割合
時間枠：85日目/早期終了
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の自己申告尺度は、治療の有効性についての参加者の信念を反映しています。
PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 点尺度です。
参加者は、自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
28日目に、参加者の全体的な変化の認識に対する順序付けられた反応の数とパーセンテージを各治療グループについて計算し、改善した参加者のパーセンテージ（PGICスケールで「非常に改善」または「大幅に改善」のいずれか）を報告しました各治療グループ。
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85日目/早期終了
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85日目/早期終了時の臨床医の全体的な変化の印象（CGIC）に従って、臨床医によって「非常に改善された」または「非常に改善された」と評価された参加者の割合
時間枠：85日目/早期終了
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臨床医の全体的な変化の印象 (CGIC) は、治療の有効性に関する臨床医の信念を反映しています。
CGIC は、参加者の全体的な改善に対する臨床医の評価を表す 7 段階の尺度です。
臨床医は、12 週目 (85 日目) での参加者の変化を、「非常に改善した」、「非常に改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価しました。 "
臨床医の全体的な変化の認識に対する順序付けられた反応の数とパーセンテージが各治療群について計算され、臨床医によって改善があると評価された参加者のパーセンテージ (CGIC スケールで「非常に改善された」または「非常に改善された」) は、治療グループごとに報告されています。
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85日目/早期終了
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受容性アンケート: 研究薬を少なくとも 1 年間服用する可能性が高い参加者の割合
時間枠：85日目/早期終了
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治療期間の終わり (85 日目) に、参加者は「この薬を服用する可能性はどのくらいありますか?」と尋ねられました。
この質問は、「少なくとも 1 年」という時間枠に関連して行われました。
この質問に対する順序付けされたカテゴリ応答のカウントとパーセンテージは、各治療グループについて計算されました。
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85日目/早期終了
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受容性アンケート: 少なくとも 6 か月間治験薬を服用する可能性が高い参加者の割合
時間枠：85日目/早期終了
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治療期間の終わり (85 日目) に、参加者は「この薬を服用する可能性はどのくらいありますか?」と尋ねられました。
この質問は、「少なくとも 6 か月」という期間に関連して行われました。
この質問に対する順序付けされたカテゴリ応答のカウントとパーセンテージは、各治療グループについて計算されました。
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85日目/早期終了
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受容性アンケート: 少なくとも 4 週間は治験薬を服用する可能性が高い参加者の割合
時間枠：85日目/早期終了
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治療期間の終わり (85 日目) に、参加者は「この薬を服用する可能性はどのくらいありますか?」と尋ねられました。
この質問は、「少なくとも 4 週間」という時間枠に関連して行われました。
この質問に対する順序付けされたカテゴリ応答のカウントとパーセンテージは、各治療グループについて計算されました。
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85日目/早期終了
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受容性アンケート: 研究薬を 1 日 2 回服用する可能性が高い参加者の割合
時間枠：85日目/早期終了
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治療期間の終わり (85 日目) に、参加者は「この薬を服用する可能性はどのくらいありますか?」と尋ねられました。
この質問は、「1 日 2 回」の時間枠を参照して行われました。
この質問に対する順序付けされたカテゴリ応答のカウントとパーセンテージは、各治療グループについて計算されました。
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85日目/早期終了
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味覚アンケート: 12 週間の治療後 (84 日目) の頻度による、薬を服用した後に味覚効果を経験した参加者の割合
時間枠：84日目
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味に関連する有害事象（AE）に対する耐性は、研究の最後（84日目）に評価され、味に関連するAEを経験している参加者に構造化された味に関するアンケートが実施されました。
参加者は、「各用量の薬を服用した後、どのくらいの頻度で味覚効果を経験しますか?」という質問に答えて、味覚効果を経験した頻度を示すように求められました。
個々の項目に対するカテゴリー頻度応答のカウントとパーセンテージは、各治療グループについて計算されました。
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84日目
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味に関するアンケート: 12 週間の治療後 (84 日目) に治験薬の味覚への影響が煩わしいと感じた参加者の割合
時間枠：84日目
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味覚関連の有害事象（AE）に対する耐性は研究の最後（84日目）に評価され、構造化された味覚アンケートが味覚関連の有害事象を経験している参加者に投与され、参加者がどの程度味の影響を不快に感じたかを決定しました。 「薬の味覚への影響はどの程度気になりますか?」という質問に答えます。
個々の項目に対するカテゴリ応答のカウントとパーセンテージは、各治療グループについて計算されました。
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84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Afferent Pharmaceuticals Clinical Research、Afferent Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nguyen AM, Schelfhout J, Muccino D, Bacci ED, La Rosa C, Vernon M, Birring SS. Leicester Cough Questionnaire validation and clinically important thresholds for change in refractory or unexplained chronic cough. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221099737. doi: 10.1177/17534666221099737.
- Martin Nguyen A, Bacci ED, Vernon M, Birring SS, Rosa C, Muccino D, Schelfhout J. Validation of a visual analog scale for assessing cough severity in patients with chronic cough. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211049743. doi: 10.1177/17534666211049743.
- Morice AH, Birring SS, Smith JA, McGarvey LP, Schelfhout J, Martin Nguyen A, Xu ZJ, Wu WC, Muccino DR, Sher MR. Characterization of Patients With Refractory or Unexplained Chronic Cough Participating in a Phase 2 Clinical Trial of the P2X3-Receptor Antagonist Gefapixant. Lung. 2021 Apr;199(2):121-129. doi: 10.1007/s00408-021-00437-7. Epub 2021 Apr 7.
- Smith JA, Kitt MM, Morice AH, Birring SS, McGarvey LP, Sher MR, Li YP, Wu WC, Xu ZJ, Muccino DR, Ford AP; Protocol 012 Investigators. Gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, for the treatment of refractory or unexplained chronic cough: a randomised, double-blind, controlled, parallel-group, phase 2b trial. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):775-785. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30471-0. Epub 2020 Feb 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月15日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2016年11月4日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7264-012
- AF219-012 (その他の識別子：Afferent Pharmaceuticals)
- 2015-005064-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。