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Eine 12-wöchige Studie an Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten (MK-7264-012)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AF 219 bei Patienten mit refraktärem chronischem Husten

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Geapixant mit drei Dosierungen ([MK-7264] 7,5 mg, 20 mg und 50 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand bewerten. Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass mindestens ein Dosierungsschema von Gefapixant dem Placebo in Bezug auf die mittlere Änderung der Häufigkeit von Husten im Wachzustand (auf der logarithmischen Skala) gegenüber dem Ausgangswert überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer zwischen 18 und 80 Jahren inklusive
  • Haben Sie refraktären chronischen Husten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden - Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Sind bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis <60 %
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder kürzliche signifikante Änderung des Lungenstatus innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch
  • Vorgeschichte des Opioidkonsums innerhalb von 1 Woche nach dem Baseline-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI) <18 kg/m^2 oder ≥ 40 kg/m^2
  • Vorgeschichte einer gleichzeitigen Malignität oder eines Wiederauftretens einer Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (ohne Patienten mit <3 exzidierten Basalzellkarzinomen)
  • Screening eines systolischen Blutdrucks (SBP) > 160 mm Hg oder eines diastolischen Blutdrucks (DBP) > 90 mm Hg
  • Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Erheblich abnormale Labortests beim Screening
  • Schwanger oder stillend
  • Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors dies bewirken würden Teilnehmer, der für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich eine passende Placebo-Tablette oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (für Gefapixant)
Andere Namen:
  • Dosisangepasste Placebo-Tablette zu Geapixant, zweimal täglich verabreicht.
Experimental: Gefapixant 7,5 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich eine 7,5-mg-Tablette Geapixant, die oral eingenommen wurde.
Arzneimittel: Gefapixant
Gefapixant verabreicht als eine 7,5-mg-, 20-mg- oder 50-mg-Tablette zweimal täglich, je nach Randomisierung.
Andere Namen:
  • AF-219
  • MK-7264
Experimental: Gefapixant 20 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich eine 20-mg-Tablette Geapixant, die oral eingenommen wurde.
Arzneimittel: Gefapixant
Gefapixant verabreicht als eine 7,5-mg-, 20-mg- oder 50-mg-Tablette zweimal täglich, je nach Randomisierung.
Andere Namen:
  • AF-219
  • MK-7264
Experimental: Gefapixant 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich eine 50-mg-Tablette Gefapixant oral eingenommen.
Arzneimittel: Gefapixant
Gefapixant verabreicht als eine 7,5-mg-, 20-mg- oder 50-mg-Tablette zweimal täglich, je nach Randomisierung.
Andere Namen:
  • AF-219
  • MK-7264

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand nach 12-wöchiger Behandlung (Tag 84) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag -1), Tag 84
Die objektive Hustenfrequenz im Wachzustand (pro Stunde) wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums (im Allgemeinen 24-Stunden-Intervall), während der Teilnehmer wach war, dividiert durch die Gesamtdauer (in Stunden) für den Überwachungszeitraum, den die Teilnehmer war wach. 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 12 (Tag 84) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Mittelwertänderung nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert (im logarithmischen Maßstab) mit zugehörigem Standardfehler (SE), der für jede Behandlungsgruppe berichtet wird. Veränderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert = (Wachhustenhäufigkeit nach Behandlung minus Wachhustenhäufigkeit im Wachzustand).
Baseline-Besuch (Tag -1), Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 28)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 28
Die objektive 24-Stunden-Hustenhäufigkeit wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums dividiert durch die Gesamtdauer in Stunden für den Überwachungszeitraum (im Allgemeinen 24 Stunden). 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 4 (Tag 28) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (im logarithmischen Maßstab) mit zugehörigem SE, der für jede Behandlungsgruppe berichtet wird. Veränderung der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert = (24-Stunden-Hustenhäufigkeit nach der Behandlung minus 24-Stunden-Hustenhäufigkeit zum Ausgangswert).
Baseline (Studientag -1), Tag 28
Veränderung der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung (Tag 56)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 56
Die objektive 24-Stunden-Hustenhäufigkeit wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums dividiert durch die Gesamtdauer in Stunden für den Überwachungszeitraum (im Allgemeinen 24 Stunden). 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 8 (Tag 56) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (im logarithmischen Maßstab) mit zugehörigem SE, der für jede Behandlungsgruppe berichtet wird. Veränderung der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert = (24-Stunden-Hustenhäufigkeit nach der Behandlung minus 24-Stunden-Hustenhäufigkeit zum Ausgangswert).
Baseline (Studientag -1), Tag 56
Veränderung der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung (Tag 84)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 84
Die objektive 24-Stunden-Hustenhäufigkeit wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums dividiert durch die Gesamtdauer in Stunden für den Überwachungszeitraum (im Allgemeinen 24 Stunden). 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 12 (Tag 84) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (im logarithmischen Maßstab) mit zugehörigem SE, der für jede Behandlungsgruppe berichtet wird. Veränderung der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert = (24-Stunden-Hustenhäufigkeit nach der Behandlung minus 24-Stunden-Hustenhäufigkeit zum Ausgangswert).
Baseline (Studientag -1), Tag 84
Veränderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 28)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 28,
Die objektive Hustenfrequenz im Wachzustand (pro Stunde) wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums (im Allgemeinen 24-Stunden-Intervall), während der Teilnehmer wach war, dividiert durch die Gesamtdauer (in Stunden) für den Überwachungszeitraum, den die Teilnehmer war wach. 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 4 (Tag 28) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (im logarithmischen Maßstab) mit zugehörigem SE, der für jede Behandlungsgruppe berichtet wird. Veränderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert = (Wachhustenhäufigkeit nach Behandlung minus Wachhustenhäufigkeit im Wachzustand).
Baseline (Studientag -1), Tag 28,
Veränderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung (Tag 56)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 56
Die objektive Hustenfrequenz im Wachzustand (pro Stunde) wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums (im Allgemeinen 24-Stunden-Intervall), während der Teilnehmer wach war, dividiert durch die Gesamtdauer (in Stunden) für den Überwachungszeitraum, den die Teilnehmer war wach. 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 8 (Tag 56) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (im logarithmischen Maßstab) mit zugehörigem SE, der für jede Behandlungsgruppe berichtet wird. Veränderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert = (Wachhustenhäufigkeit nach Behandlung minus Wachhustenhäufigkeit im Wachzustand).
Baseline (Studientag -1), Tag 56
Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert beim Nachsorgetermin (Tag 98)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 98
Die objektive Hustenfrequenz im Wachzustand (pro Stunde) wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums (im Allgemeinen 24-Stunden-Intervall), während der Teilnehmer wach war, dividiert durch die Gesamtdauer (in Stunden) für den Überwachungszeitraum, den die Teilnehmer war wach. 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden bei der Baseline (Studientag -1) und beim Folgebesuch (Tag 98) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Veränderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert = (Wachhustenhäufigkeit nach Behandlung minus Wachhustenhäufigkeit im Wachzustand).
Baseline (Studientag -1), Tag 98
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für den Schweregrad des Hustens nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 28) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 28
Husten-VAS wurde von 0 bis 100 unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 100-mm-Skala zwischen 0 (kein Husten) und 100 (die schlimmste Schwere des Hustens) zu markieren. Husten-VAS wurde zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 4 (Tag 28) bewertet. Baseline-Husten-VAS wurde als Husten-VAS zu Baseline (Studientag –1) definiert. LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert mit zugehörigem SE, der für jede Behandlungsgruppe berichtet wurde.
Baseline (Studientag -1), Tag 28
Veränderung der VAS des Schweregrades des Hustens gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung (Tag 56)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 56
Husten-VAS wurde von 0 bis 100 unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 100-mm-Skala zwischen 0 (kein Husten) und 100 (die schlimmste Schwere des Hustens) zu markieren. Husten-VAS wurde zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 8 (Tag 56) bewertet. Baseline-Husten-VAS wurde als Husten-VAS zu Baseline (Studientag –1) definiert. LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert mit zugehörigem SE, der für jede Behandlungsgruppe berichtet wurde.
Baseline (Studientag -1), Tag 56
Veränderung der VAS der Schwere des Hustens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen (Tag 84)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 84
Husten-VAS wurde von 0 bis 100 unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 100-mm-Skala zwischen 0 (kein Husten) und 100 (die schlimmste Schwere des Hustens) zu markieren. Husten-VAS wurde zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 12 (Tag 84) bewertet. Baseline-Husten-VAS wurde als Husten-VAS zu Baseline (Studientag –1) definiert. LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert mit zugehörigem SE, der für jede Behandlungsgruppe berichtet wurde.
Baseline (Studientag -1), Tag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in VAS der Schwere des Hustens an Tag 85/vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 85
Husten-VAS wurde von 0 bis 100 unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 100-mm-Skala zwischen 0 (kein Husten) und 100 (die schlimmste Schwere des Hustens) zu markieren. Husten-VAS wurde zu Studienbeginn (Studientag -1) und an Tag 85/vorzeitigem Abbruch bewertet. Baseline-Husten-VAS wurde als Husten-VAS zu Baseline (Studientag –1) definiert. LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert mit zugehörigem SE, der für jede Behandlungsgruppe berichtet wurde.
Baseline (Studientag -1), Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 28) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 28
Die objektive Hustenfrequenz im Wachzustand (pro Stunde) wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums (im Allgemeinen 24-Stunden-Intervall), während der Teilnehmer wach war, dividiert durch die Gesamtdauer (in Stunden) für den Überwachungszeitraum, den die Teilnehmer war wach. 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 4 (Tag 28) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien für eine Veränderung (Reduktion) von ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % gegenüber den Ausgangswerten der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand erfüllten, wurde für jede Behandlungsgruppe an Tag 28 angegeben.
Baseline (Studientag -1), Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % Veränderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand nach 8-wöchiger Behandlung (Tag 56) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 56
Die objektive Hustenfrequenz im Wachzustand (pro Stunde) wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums (im Allgemeinen 24-Stunden-Intervall), während der Teilnehmer wach war, dividiert durch die Gesamtdauer (in Stunden) für den Überwachungszeitraum, den die Teilnehmer war wach. 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 8 (Tag 56) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien für eine Veränderung (Reduktion) von ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % der objektiven Hustenfrequenz im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurde für jede Behandlungsgruppe an Tag 56 angegeben.
Baseline (Studientag -1), Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % Veränderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand nach 12 Behandlungswochen (Tag 84) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 84
Die objektive Hustenfrequenz im Wachzustand (pro Stunde) wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums (im Allgemeinen 24-Stunden-Intervall), während der Teilnehmer wach war, dividiert durch die Gesamtdauer (in Stunden) für den Überwachungszeitraum, den die Teilnehmer war wach. 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 12 (Tag 84) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien für eine Veränderung (Reduktion) von ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurde für jede Behandlungsgruppe an Tag 84 angegeben.
Baseline (Studientag -1), Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % Veränderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert beim Nachuntersuchungstermin (Tag 98)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 98
Die objektive Hustenfrequenz im Wachzustand (pro Stunde) wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums (im Allgemeinen 24-Stunden-Intervall), während der Teilnehmer wach war, dividiert durch die Gesamtdauer (in Stunden) für den Überwachungszeitraum, den die Teilnehmer war wach. 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden bei der Baseline (Studientag -1) und beim Folgebesuch (Tag 98) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien für eine Veränderung (Reduktion) von ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurde für jede Behandlungsgruppe an Tag 98 angegeben.
Baseline (Studientag -1), Tag 98
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % Veränderung der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen (Tag 28)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 28
Die objektive 24-Stunden-Hustenhäufigkeit wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums dividiert durch die Gesamtdauer in Stunden für den Überwachungszeitraum (im Allgemeinen 24 Stunden). 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 4 (Tag 28) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien für eine Veränderung (Reduktion) von ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit erfüllten, wurde für jede Behandlungsgruppe an Tag 28 angegeben.
Baseline (Studientag -1), Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % Veränderung der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Behandlungswochen (Tag 56)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 56
Die objektive 24-Stunden-Hustenhäufigkeit wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums dividiert durch die Gesamtdauer in Stunden für den Überwachungszeitraum (im Allgemeinen 24 Stunden). 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 8 (Tag 56) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien für eine Veränderung (Reduktion) von ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % gegenüber den Ausgangswerten der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit erfüllten, wurde für jede Behandlungsgruppe an Tag 56 angegeben.
Baseline (Studientag -1), Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % Veränderung der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen (Tag 84)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 84
Die objektive 24-Stunden-Hustenhäufigkeit wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums dividiert durch die Gesamtdauer in Stunden für den Überwachungszeitraum (im Allgemeinen 24 Stunden). 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 12 (Tag 84) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien für eine Veränderung (Reduktion) von ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % gegenüber den Ausgangswerten der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit erfüllten, wurde für jede Behandlungsgruppe an Tag 84 angegeben.
Baseline (Studientag -1), Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % Änderung der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung (Tag 98)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 98
Die objektive 24-Stunden-Hustenhäufigkeit wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums dividiert durch die Gesamtdauer in Stunden für den Überwachungszeitraum (im Allgemeinen 24 Stunden). 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 14 (Tag 98) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien für eine Veränderung (Reduktion) von ≥ 70 %, ≥ 50 % und ≥ 30 % gegenüber den Ausgangswerten der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit erfüllten, wurde für jede Behandlungsgruppe an Tag 98 angegeben.
Baseline (Studientag -1), Tag 98
Veränderung der Hustenhäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 28)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 28
Schlafziel Hustenhäufigkeit wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums, während der Teilnehmer schlief, dividiert durch die Gesamtdauer in Stunden für den Überwachungszeitraum, in dem der Teilnehmer schlief. 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 4 (Tag 28) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (im logarithmischen Maßstab) mit zugehörigem SE, der für jede Behandlungsgruppe berichtet wird. Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Schlaf gegenüber dem Ausgangswert = (objektive Hustenhäufigkeit im Schlaf nach der Behandlung minus Hustenhäufigkeit im Schlaf im Vergleich zum Ausgangswert).
Baseline (Studientag -1), Tag 28
Änderung der schlafbezogenen Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung (Tag 56)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 56
Schlafziel Hustenhäufigkeit wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums, während der Teilnehmer schlief, dividiert durch die Gesamtdauer in Stunden für den Überwachungszeitraum, in dem der Teilnehmer schlief. 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 8 (Tag 56) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (im logarithmischen Maßstab) mit zugehörigem SE, der für jede Behandlungsgruppe berichtet wird. Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Schlaf gegenüber dem Ausgangswert = (objektive Hustenhäufigkeit im Schlaf nach der Behandlung minus Hustenhäufigkeit im Schlaf im Vergleich zum Ausgangswert).
Baseline (Studientag -1), Tag 56
Veränderung der Hustenhäufigkeit nach 12-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert im Schlaf (Tag 84)
Zeitfenster: Baseline (Studientag -1), Tag 84
Schlafziel Hustenhäufigkeit wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums, während der Teilnehmer schlief, dividiert durch die Gesamtdauer in Stunden für den Überwachungszeitraum, in dem der Teilnehmer schlief. 24-Stunden-Tonaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Studientag -1) und in Woche 12 (Tag 84) unter Verwendung eines digitalen Aufnahmegeräts gemacht. Ein unabhängiges Hustenüberwachungszentrum dokumentierte die Zeit jedes Hustenereignisses über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Zeit, zu der der Teilnehmer schlafen ging und die Zeit, zu der der Teilnehmer aufwachte. Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (im logarithmischen Maßstab) mit zugehörigem SE, der für jede Behandlungsgruppe berichtet wird. Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Schlaf gegenüber dem Ausgangswert = (objektive Hustenhäufigkeit im Schlaf nach der Behandlung minus Hustenhäufigkeit im Schlaf im Vergleich zum Ausgangswert).
Baseline (Studientag -1), Tag 84
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen Cough Severity Diary (CSD)-Gesamtscores in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1
Das tägliche CSD-Instrument hat insgesamt 7 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der gesamte tägliche CSD ist die Summe dieser 7 Item-Scores (Min=0, Max=70). Für jeden Tag wurde die durchschnittliche Tagesgesamtpunktzahl (die Summe von 7 Itempunktzahlen dividiert durch 7) abgeleitet. Die wöchentliche mittlere tägliche Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtpunktzahlen für jede Woche definiert. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen CSD-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit zugehörigem SE berichtet. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Werte definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Studientag –7 bis Tag –1) gesammelt wurden.
Baseline, Woche 1
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen CSD-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Das tägliche CSD-Instrument hat insgesamt 7 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der gesamte tägliche CSD ist die Summe dieser 7 Item-Scores (Min=0, Max=70). Für jeden Tag wurde die durchschnittliche Tagesgesamtpunktzahl (die Summe von 7 Itempunktzahlen dividiert durch 7) abgeleitet. Die wöchentliche mittlere tägliche Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtpunktzahlen für jede Woche definiert. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen CSD-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit zugehörigem SE berichtet. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Werte definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Studientag –7 bis Tag –1) gesammelt wurden.
Baseline, Woche 2
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen CSD-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Das tägliche CSD-Instrument hat insgesamt 7 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der gesamte tägliche CSD ist die Summe dieser 7 Item-Scores (Min=0, Max=70). Für jeden Tag wurde die durchschnittliche Tagesgesamtpunktzahl (die Summe von 7 Itempunktzahlen dividiert durch 7) abgeleitet. Die wöchentliche mittlere tägliche Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtpunktzahlen für jede Woche definiert. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen CSD-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit zugehörigem SE berichtet. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Werte definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Studientag –7 bis Tag –1) gesammelt wurden.
Baseline, Woche 3
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen CSD-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Das tägliche CSD-Instrument hat insgesamt 7 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der gesamte tägliche CSD ist die Summe dieser 7 Item-Scores (Min=0, Max=70). Für jeden Tag wurde die durchschnittliche Tagesgesamtpunktzahl (die Summe von 7 Itempunktzahlen dividiert durch 7) abgeleitet. Die wöchentliche mittlere tägliche Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtpunktzahlen für jede Woche definiert. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen CSD-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit zugehörigem SE berichtet. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Werte definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Studientag –7 bis Tag –1) gesammelt wurden.
Baseline, Woche 4
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen CSD-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Das tägliche CSD-Instrument hat insgesamt 7 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der gesamte tägliche CSD ist die Summe dieser 7 Item-Scores (Min=0, Max=70). Für jeden Tag wurde die durchschnittliche Tagesgesamtpunktzahl (die Summe von 7 Itempunktzahlen dividiert durch 7) abgeleitet. Die wöchentliche mittlere tägliche Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtpunktzahlen für jede Woche definiert. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen CSD-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit zugehörigem SE berichtet. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Werte definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Studientag –7 bis Tag –1) gesammelt wurden.
Baseline, Woche 5
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen CSD-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Das tägliche CSD-Instrument hat insgesamt 7 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der gesamte tägliche CSD ist die Summe dieser 7 Item-Scores (Min=0, Max=70). Für jeden Tag wurde die durchschnittliche Tagesgesamtpunktzahl (die Summe von 7 Itempunktzahlen dividiert durch 7) abgeleitet. Die wöchentliche mittlere tägliche Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtpunktzahlen für jede Woche definiert. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen CSD-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit zugehörigem SE berichtet. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Werte definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Studientag –7 bis Tag –1) gesammelt wurden.
Baseline, Woche 6
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen CSD-Gesamtscores in Woche 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 7
Das tägliche CSD-Instrument hat insgesamt 7 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der gesamte tägliche CSD ist die Summe dieser 7 Item-Scores (Min=0, Max=70). Für jeden Tag wurde die durchschnittliche Tagesgesamtpunktzahl (die Summe von 7 Itempunktzahlen dividiert durch 7) abgeleitet. Die wöchentliche mittlere tägliche Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtpunktzahlen für jede Woche definiert. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen CSD-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit zugehörigem SE berichtet. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Werte definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Studientag –7 bis Tag –1) gesammelt wurden.
Baseline, Woche 7
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen CSD-Gesamtscores in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Das tägliche CSD-Instrument hat insgesamt 7 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der gesamte tägliche CSD ist die Summe dieser 7 Item-Scores (Min=0, Max=70). Für jeden Tag wurde die durchschnittliche Tagesgesamtpunktzahl (die Summe von 7 Itempunktzahlen dividiert durch 7) abgeleitet. Die wöchentliche mittlere tägliche Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtpunktzahlen für jede Woche definiert. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen CSD-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit zugehörigem SE berichtet. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Werte definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Studientag –7 bis Tag –1) gesammelt wurden.
Baseline, Woche 8
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen CSD-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
Das tägliche CSD-Instrument hat insgesamt 7 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der gesamte tägliche CSD ist die Summe dieser 7 Item-Scores (Min=0, Max=70). Für jeden Tag wurde die durchschnittliche Tagesgesamtpunktzahl (die Summe von 7 Itempunktzahlen dividiert durch 7) abgeleitet. Die wöchentliche mittlere tägliche Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtpunktzahlen für jede Woche definiert. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen CSD-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit zugehörigem SE berichtet. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Werte definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Studientag –7 bis Tag –1) gesammelt wurden.
Baseline, Woche 9
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen CSD-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Das tägliche CSD-Instrument hat insgesamt 7 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der gesamte tägliche CSD ist die Summe dieser 7 Item-Scores (Min=0, Max=70). Für jeden Tag wurde die durchschnittliche Tagesgesamtpunktzahl (die Summe von 7 Itempunktzahlen dividiert durch 7) abgeleitet. Die wöchentliche mittlere tägliche Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtpunktzahlen für jede Woche definiert. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen CSD-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit zugehörigem SE berichtet. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Werte definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Studientag –7 bis Tag –1) gesammelt wurden.
Baseline, Woche 10
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen CSD-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
Zeitfenster: Baseline, Woche 11
Das tägliche CSD-Instrument hat insgesamt 7 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der gesamte tägliche CSD ist die Summe dieser 7 Item-Scores (Min=0, Max=70). Für jeden Tag wurde die durchschnittliche Tagesgesamtpunktzahl (die Summe von 7 Itempunktzahlen dividiert durch 7) abgeleitet. Die wöchentliche mittlere tägliche Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtpunktzahlen für jede Woche definiert. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen CSD-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit zugehörigem SE berichtet. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Werte definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Studientag –7 bis Tag –1) gesammelt wurden.
Baseline, Woche 11
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen CSD-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das tägliche CSD-Instrument hat insgesamt 7 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der gesamte tägliche CSD ist die Summe dieser 7 Item-Scores (Min=0, Max=70). Für jeden Tag wurde die durchschnittliche Tagesgesamtpunktzahl (die Summe von 7 Itempunktzahlen dividiert durch 7) abgeleitet. Die wöchentliche mittlere tägliche Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtpunktzahlen für jede Woche definiert. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen CSD-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit zugehörigem SE berichtet. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Werte definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Studientag –7 bis Tag –1) gesammelt wurden.
Baseline, Woche 12
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen Cough-Scores (DCS) in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1
Der DCS hat eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Die wöchentliche mittlere Tagespunktzahl wurde als Durchschnitt der Tagespunktzahlen für jede Woche definiert. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche DCS-Score definiert, der während der Woche vor Tag 1 (Tag –7 bis Tag –1) gesammelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten jeden Tag die Schwere ihres Hustens mit dem DCS. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen mittleren täglichen Cough-Scores mit zugehörigem SE berichtet.
Baseline, Woche 1
Änderung des wöchentlichen DCS-Mittelwerts in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Der DCS hat eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Die wöchentliche mittlere Tagespunktzahl wurde als Durchschnitt der Tagespunktzahlen für jede Woche definiert. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche DCS-Score definiert, der während der Woche vor Tag 1 (Tag –7 bis Tag –1) gesammelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten jeden Tag die Schwere ihres Hustens mit dem DCS. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen mittleren täglichen Cough-Scores mit zugehörigem SE berichtet.
Baseline, Woche 2
Änderung des wöchentlichen DCS-Mittelwerts in Woche 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Der DCS hat eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Die wöchentliche mittlere Tagespunktzahl wurde als Durchschnitt der Tagespunktzahlen für jede Woche definiert. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche DCS-Score definiert, der während der Woche vor Tag 1 (Tag –7 bis Tag –1) gesammelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten jeden Tag die Schwere ihres Hustens mit dem DCS. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen mittleren täglichen Cough-Scores mit zugehörigem SE berichtet.
Baseline, Woche 3
Änderung des wöchentlichen DCS-Mittelwerts in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der DCS hat eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Die wöchentliche mittlere Tagespunktzahl wurde als Durchschnitt der Tagespunktzahlen für jede Woche definiert. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche DCS-Score definiert, der während der Woche vor Tag 1 (Tag –7 bis Tag –1) gesammelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten jeden Tag die Schwere ihres Hustens mit dem DCS. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen mittleren täglichen Cough-Scores mit zugehörigem SE berichtet.
Baseline, Woche 4
Änderung des wöchentlichen DCS-Mittelwerts in Woche 5 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Der DCS hat eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Die wöchentliche mittlere Tagespunktzahl wurde als Durchschnitt der Tagespunktzahlen für jede Woche definiert. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche DCS-Score definiert, der während der Woche vor Tag 1 (Tag –7 bis Tag –1) gesammelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten jeden Tag die Schwere ihres Hustens mit dem DCS. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen mittleren täglichen Cough-Scores mit zugehörigem SE berichtet.
Baseline, Woche 5
Änderung des wöchentlichen DCS-Mittelwerts in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der DCS hat eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Die wöchentliche mittlere Tagespunktzahl wurde als Durchschnitt der Tagespunktzahlen für jede Woche definiert. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche DCS-Score definiert, der während der Woche vor Tag 1 (Tag –7 bis Tag –1) gesammelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten jeden Tag die Schwere ihres Hustens mit dem DCS. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen mittleren täglichen Cough-Scores mit zugehörigem SE berichtet.
Baseline, Woche 6
Änderung des wöchentlichen DCS-Mittelwerts in Woche 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 7
Der DCS hat eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Die wöchentliche mittlere Tagespunktzahl wurde als Durchschnitt der Tagespunktzahlen für jede Woche definiert. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche DCS-Score definiert, der während der Woche vor Tag 1 (Tag –7 bis Tag –1) gesammelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten jeden Tag die Schwere ihres Hustens mit dem DCS. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen mittleren täglichen Cough-Scores mit zugehörigem SE berichtet.
Baseline, Woche 7
Änderung des wöchentlichen DCS-Mittelwerts in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der DCS hat eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Die wöchentliche mittlere Tagespunktzahl wurde als Durchschnitt der Tagespunktzahlen für jede Woche definiert. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche DCS-Score definiert, der während der Woche vor Tag 1 (Tag –7 bis Tag –1) gesammelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten jeden Tag die Schwere ihres Hustens mit dem DCS. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen mittleren täglichen Cough-Scores mit zugehörigem SE berichtet.
Baseline, Woche 8
Änderung des wöchentlichen DCS-Mittelwerts in Woche 9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
Der DCS hat eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Die wöchentliche mittlere Tagespunktzahl wurde als Durchschnitt der Tagespunktzahlen für jede Woche definiert. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche DCS-Score definiert, der während der Woche vor Tag 1 (Tag –7 bis Tag –1) gesammelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten jeden Tag die Schwere ihres Hustens mit dem DCS. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen mittleren täglichen Cough-Scores mit zugehörigem SE berichtet.
Baseline, Woche 9
Änderung des wöchentlichen DCS-Mittelwerts in Woche 10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Der DCS hat eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Die wöchentliche mittlere Tagespunktzahl wurde als Durchschnitt der Tagespunktzahlen für jede Woche definiert. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche DCS-Score definiert, der während der Woche vor Tag 1 (Tag –7 bis Tag –1) gesammelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten jeden Tag die Schwere ihres Hustens mit dem DCS. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen mittleren täglichen Cough-Scores mit zugehörigem SE berichtet.
Baseline, Woche 10
Änderung des wöchentlichen DCS-Mittelwerts in Woche 11 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 11
Der DCS hat eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Die wöchentliche mittlere Tagespunktzahl wurde als Durchschnitt der Tagespunktzahlen für jede Woche definiert. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche DCS-Score definiert, der während der Woche vor Tag 1 (Tag –7 bis Tag –1) gesammelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten jeden Tag die Schwere ihres Hustens mit dem DCS. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen mittleren täglichen Cough-Scores mit zugehörigem SE berichtet.
Baseline, Woche 11
Änderung des wöchentlichen DCS-Mittelwerts in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der DCS hat eine Punktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Die wöchentliche mittlere Tagespunktzahl wurde als Durchschnitt der Tagespunktzahlen für jede Woche definiert. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche DCS-Score definiert, der während der Woche vor Tag 1 (Tag –7 bis Tag –1) gesammelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten jeden Tag die Schwere ihres Hustens mit dem DCS. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen mittleren täglichen Cough-Scores mit zugehörigem SE berichtet.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Gesamtscores im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) nach 4 Behandlungswochen (Tag 28) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
Das LCQ-Instrument wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Husten auf verschiedene Aspekte des Lebens eines Teilnehmers in den letzten 2 Wochen zu bewerten. Es besteht aus 19 Items, die in 3 Bereiche unterteilt sind: Physisch (Items 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 und 15), Psychisch (4, 5, 6, 12, 13, 16 und 17), und Sozial (7, 8, 18, 19). Zur Bewertung jedes Items wird eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet. Für jede Domäne ist die Domänenbewertung (Bereich 1–7) die Summe der einzelnen Elementbewertungen innerhalb der Domäne dividiert durch die Anzahl der Elemente in der Domäne. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Bereichspunktzahlen und reicht von 3-21; eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Gesundheitszustand. Baseline LCQ wurde als der LCQ definiert, der bei Baseline (Studientag -1) erhoben wurde. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des LCQ-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit assoziiertem SE berichtet.
Grundlinie, Tag 28
Änderung des Gesamtscores im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) nach 8 Behandlungswochen (Tag 56) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Das LCQ-Instrument wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Husten auf verschiedene Aspekte des Lebens eines Teilnehmers in den letzten 2 Wochen zu bewerten. Es besteht aus 19 Items, die in 3 Bereiche unterteilt sind: Physisch (Items 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 und 15), Psychisch (4, 5, 6, 12, 13, 16 und 17), und Sozial (7, 8, 18, 19). Zur Bewertung jedes Items wird eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet. Für jede Domäne ist die Domänenbewertung (Bereich 1–7) die Summe der einzelnen Elementbewertungen innerhalb der Domäne dividiert durch die Anzahl der Elemente in der Domäne. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Bereichspunktzahlen und reicht von 3-21; eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Gesundheitszustand. Baseline LCQ wurde als der LCQ definiert, der bei Baseline (Studientag -1) erhoben wurde. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des LCQ-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit assoziiertem SE berichtet.
Grundlinie, Tag 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Leicester-Hustenfragebogens (LCQ) an Tag 85/vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Tag 85/vorzeitige Beendigung
Das LCQ-Instrument wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Husten auf verschiedene Aspekte des Lebens eines Teilnehmers in den letzten 2 Wochen zu bewerten. Es besteht aus 19 Items, die in 3 Bereiche unterteilt sind: Physisch (Items 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 und 15), Psychisch (4, 5, 6, 12, 13, 16 und 17), und Sozial (7, 8, 18, 19). Zur Bewertung jedes Items wird eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet. Für jede Domäne ist die Domänenbewertung (Bereich 1–7) die Summe der einzelnen Elementbewertungen innerhalb der Domäne dividiert durch die Anzahl der Elemente in der Domäne. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Bereichspunktzahlen und reicht von 3-21; eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Gesundheitszustand. Baseline LCQ wurde als der LCQ definiert, der bei Baseline (Studientag -1) erhoben wurde. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des LCQ-Gesamtscores wurde für jede Behandlungsgruppe mit assoziiertem SE berichtet.
Baseline, Tag 85/vorzeitige Beendigung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 28) laut Global Impression of Change (PGIC) des Patienten „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ berichteten
Zeitfenster: Tag 28
Das selbstberichtete Maß Patient's Global Impression of Change (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“. Die Anzahl und Prozentsätze der geordneten Reaktionen auf die allgemeine Wahrnehmung der Veränderung durch den Teilnehmer wurden für jede Behandlungsgruppe am Tag 28 berechnet und der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen (entweder „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ auf der PGIC-Skala) wurde angegeben jede Behandlungsgruppe.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut PGIC nach 8-wöchiger Behandlung (Tag 56) von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ berichten
Zeitfenster: Tag 56
Das selbstberichtete Maß Patient's Global Impression of Change (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“. Die Anzahl und Prozentsätze der geordneten Reaktionen auf die allgemeine Wahrnehmung der Veränderung durch den Teilnehmer wurden für jede Behandlungsgruppe am Tag 28 berechnet und der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen (entweder „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ auf der PGIC-Skala) wurde angegeben jede Behandlungsgruppe.
Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut PGIC an Tag 85/vorzeitiger Beendigung „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ melden
Zeitfenster: Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Das selbstberichtete Maß Patient's Global Impression of Change (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“. Die Anzahl und Prozentsätze der geordneten Reaktionen auf die allgemeine Wahrnehmung der Veränderung durch den Teilnehmer wurden für jede Behandlungsgruppe am Tag 28 berechnet und der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen (entweder „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ auf der PGIC-Skala) wurde angegeben jede Behandlungsgruppe.
Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Klinikern gemäß dem Global Impression of Change (CGIC) des Klinikers an Tag 85/früher Beendigung als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ eingestuft wurden
Zeitfenster: Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Der Global Impression of Change (CGIC) des Klinikers spiegelt die Überzeugung eines Klinikers hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung wider. CGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung eines Teilnehmers durch einen Arzt darstellt. Kliniker bewerteten die Veränderung des Teilnehmers in Woche 12 (Tag 85) als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“. " Die Anzahl und Prozentsätze der geordneten Antworten auf die allgemeine Wahrnehmung der Veränderung durch den Kliniker wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die von den Klinikern als Verbesserungen eingestuft wurden (entweder „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ auf der CGIC-Skala). für jede Behandlungsgruppe angegeben.
Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Fragebogen zur Akzeptanz: Prozentsatz der Teilnehmer, die wahrscheinlich mindestens ein Jahr lang Studienmedikamente einnehmen würden
Zeitfenster: Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Am Ende des Behandlungszeitraums (Tag 85) wurden die Teilnehmer gefragt: "Wie wahrscheinlich würden Sie dieses Medikament einnehmen?" Diese Frage wurde in Bezug auf den Zeitrahmen „mindestens ein Jahr“ gestellt. Die Anzahl und Prozentsätze der geordneten kategorialen Antworten auf diese Frage wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Fragebogen zur Akzeptanz: Prozentsatz der Teilnehmer, die wahrscheinlich mindestens sechs Monate lang Studienmedikamente einnehmen würden
Zeitfenster: Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Am Ende des Behandlungszeitraums (Tag 85) wurden die Teilnehmer gefragt: "Wie wahrscheinlich würden Sie dieses Medikament einnehmen?" Diese Frage wurde in Bezug auf den Zeitrahmen „Mindestens sechs Monate“ gestellt. Die Anzahl und Prozentsätze der geordneten kategorialen Antworten auf diese Frage wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Fragebogen zur Akzeptanz: Prozentsatz der Teilnehmer, die wahrscheinlich mindestens vier Wochen lang Studienmedikamente einnehmen würden
Zeitfenster: Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Am Ende des Behandlungszeitraums (Tag 85) wurden die Teilnehmer gefragt: "Wie wahrscheinlich würden Sie dieses Medikament einnehmen?" Diese Frage wurde in Bezug auf den Zeitrahmen von „mindestens vier Wochen“ gestellt. Die Anzahl und Prozentsätze der geordneten kategorialen Antworten auf diese Frage wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Fragebogen zur Akzeptanz: Prozentsatz der Teilnehmer, die wahrscheinlich zweimal täglich Studienmedikamente einnehmen würden
Zeitfenster: Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Am Ende des Behandlungszeitraums (Tag 85) wurden die Teilnehmer gefragt: "Wie wahrscheinlich würden Sie dieses Medikament einnehmen?" Diese Frage wurde in Bezug auf den Zeitrahmen von „Zweimal täglich“ gestellt. Die Anzahl und Prozentsätze der geordneten kategorialen Antworten auf diese Frage wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Geschmacksfragebogen: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Einnahme von Medikamenten einen Geschmackseffekt erlebten, nach Häufigkeit nach 12-wöchiger Behandlung (Tag 84)
Zeitfenster: Tag 84
Die Toleranz gegenüber geschmacksbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) wurde am Ende der Studie (Tag 84) bewertet, und den Teilnehmern, bei denen geschmacksbedingte UE auftraten, wurde ein strukturierter Geschmacksfragebogen verabreicht. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie den Geschmackseffekt erlebten, indem sie die Frage „Wie häufig erleben Sie den Geschmackseffekt nach Einnahme jeder Medikamentendosis?“ beantworteten. Die Anzahl und Prozentsätze der kategorialen Häufigkeitsantworten zu den einzelnen Items wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Tag 84
Geschmacksfragebogen: Prozentsatz der Teilnehmer, die die geschmackliche Wirkung der Studienmedikation nach 12-wöchiger Behandlung (Tag 84) als störend empfanden
Zeitfenster: Tag 84
Die Toleranz gegenüber geschmacksbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) wurde am Ende der Studie (Tag 84) bewertet, und ein strukturierter Geschmacksfragebogen wurde den Teilnehmern mit geschmacksbezogenen AE verabreicht, um festzustellen, inwieweit der Teilnehmer den Geschmackseffekt als störend empfand Beantwortung der Frage „Wie störend ist die Geschmackswirkung des Medikaments? Die Anzahl und Prozentsätze der kategorialen Antworten auf die einzelnen Items wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Afferent Pharmaceuticals Clinical Research, Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7264-012
  • AF219-012 (Andere Kennung: Afferent Pharmaceuticals)
  • 2015-005064-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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